注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查法的可行性探讨

注射用阿洛西林钠(Ａ)是一广谱的半合成青霉素,对革兰氏阳性菌和阴性菌及绿脓杆菌均有良好的抗菌作用。部颁标准ＷＳ-421(Ｘ-363)-95规定应对其作热原检查。本文通过实验证明其热原检查可以用细菌内毒素检查法代替。1　仪器与试剂注射用阿洛西林钠(以下简称Ａ,康恩贝集团金华制药厂,规格:1.0ｇ,批号:981031,981106和981112);鲎试剂(ＴＡＬ,湛江安度斯生物有限公司,规格:0.25Ｅｕ/ｍｌ,0.5ｍｌ/支,批号970928);细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ,湛江安度斯生物有限公司,规格:10Ｅｕ/支,批号:970802);细菌内毒素检查用水(ＢＥＴＷ,湛江安度斯生物…     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查的方法研究

目的：研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查的方法,方法：通过干扰试验证明注射用阿洛西林钠对细菌内毒素有无抑制增强作用。结果：该药经过一定稀释后对测定无干扰,结论：细菌内毒素检查法适应于该药。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

动态浊度法检测注射用苯唑西林钠细菌内毒素的研究

目的：建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论：可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素动态浊度法检查研究

目的：应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠的细菌内毒素检查效果。方法：按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：该制剂在25mg/ml浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：用动态浊度法检测注射用阿莫西林钠细菌内毒素含量的方法稳定可行。     

动态浊度法定量测定肝素钠注射液细菌内毒素的含量

目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素。方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量。结果肝素钠注射液经 10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰 ,可应用动态浊度法定量测定。结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ,可替代家兔法。     

动态浊度法定量测定细菌内毒素含量

应用动态浊度法定量测定细菌内毒素含量，系统适应性符合标准规定，适用于日常检测。     

动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg·mL^-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法定量测定头孢哌酮钠中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定头孢哌酮钠及其注射用制剂中的细菌内毒素.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪⅩ F的方法,采用BET-32C型细菌内毒素测定仪,对国内5个厂家生产的12批头孢哌酮钠原料和15批注射用头孢哌酮钠进行干扰实验.结果:各批供试品的细菌内毒素回收率均在50%～200%之间.结论:头孢哌酮钠及其注射用制剂不存在干扰因素,适宜用动态浊度法定量测定其所含的细菌内毒素.     

动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的 应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法定量检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素

目的：建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法：采用《中国药典》2010年版（二部）附录[1]。结果：该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%～200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论：动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。     

动态浊度法测定注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠的细菌内毒素

目的：建立定量检测注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠细菌内毒素的实验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果：注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％之间,符合《中国药典》规定。结论：使用动态浊度法定量检测注射用头孢哌酮钠／舒巴坦钠中细菌内毒素含量是可行的。     

动态浊度法定量检测注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量

目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的 应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法 通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果 样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论 动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法定量测定碘克沙醇中细菌内毒素的含量

摘 要 目的： 应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法: 建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果: 样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内。结论:动态浊度法可用于定量检测碘克沙醇中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法测定注射用比阿培南细菌内毒素的含量

目的:建立测定注射用比阿培南细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,确定细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过干扰试验确定样品质量浓度测定范围,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果:比阿培南质量浓度在0.062 5~0.25 mg/ml范围内对试验无干扰,细菌内毒素的回收率在50%~200%之间,比阿培南中的内毒素含量可定量测定。结论:动态浊度法可用于注射用比阿培南细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度，建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg／mL时，对鲎试剂检查无干扰作用，细菌内毒素的回收率均在50％～200％范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量，方法可行。     

动态浊度法检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量

目的:建立动态浊度法定量检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量.方法:通过3批样品中的干扰试验,确定不干扰检测的最大样品浓度.结果:样品在0.1 mg·ml-1及以下浓度时,内毒素的加样回收率均在在50%～200%之间,不存在干扰作用.结论:动态浊度法可有效检测注射用磷酸川芎嗪中的内毒素含量.     

紫外分光光度法测定国产注射用阿洛西林钠的含量

以１．２Ｍ／Ｌ的咪唑为催化剂，在含１０＾－３Ｍ／Ｌ氯化汞的中性溶液中，于７０℃定量形成稳定的青霉烯酸硫醇汞盐，在３２５ｎｍ处最大吸收峰，采用紫外分光光度计测定注射用阿洛西钠的含量，考察了溶液的ｐＨ值，反应温度及时间对含量测定的影响。     

动态浊度法检测注射用头孢替唑钠的细菌内毒素含量

目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法。方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50%-200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效。