无偿献血标本HBsAg筛查阳性及确证结果分析

目的了解无偿献血人群中乙肝表面抗原（HBsAg）筛查样本确证实验结果，提高输血安全。方法采用两个不同厂家ELISA试剂对34724份献血标本进行筛查，对筛查为HBsAg阳性的样本进行聚合酶链反应（PCR）确证实验，同时做HBsAg滴度分析，评估试剂灵敏度及特异性。结果34724份标本中共检出HBsA异阳性236份，确证阳性为122份，阳性率为0.35％。在236份初筛阳性标本中，国产A试剂检出HBsAg阳性201份，国产B试剂检出HBsAg阳性156份，进口C试剂检出HBsAg阳性为131份。进口C试剂最低检出量为0．07ng／ml，国产A、国产B最低检出量为0．45ng／ml。结论不同厂家ELISA试剂的HBsAg检出率存在差异，要提高国产试剂的特异性和灵敏度；为降低经输血传播HBV的风险，血液筛查HBsAg有必要采用高灵敏度、特异性强的进口试剂。     

国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用

目的:探究国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用。方法:应用两个不同厂家ELISA试剂对29874份献血标本进行筛查,对筛查为HBsAg阳性的样本进行聚合酶链反应(PCR)确证实验,同时做HBsAg滴度分析,评估试剂灵敏度及特异性。结果:29 874份标本中共捡出HBsAg阳性241份,确证阳性为122份,阳性率为0.81%。在241份初筛阳性标本中,国产A试剂检出HBsAg阳性213份,国产B的HBsAg阳性为172份。国产A、国产B最低检出量分别为0.32ng/ml和0.45ng/ml。结论:不同厂家ELISA试剂的检出率存在差异,为降低经输血传播HBV的风险,血液筛查HBsAg要采用高灵敏度、特异性强的进口试剂或核酸进行筛查。     

深圳市献血人群乙肝病毒感染调查分析

目的调查深圳献血人群乙肝病毒感染情况,有效地提高血源质量,降低输血风险。方法采用进口和国产试剂ELISA进行20 400人份血液进行筛查,中和实验及分子生物学PCR方法对阳性结果进行确证分析,阴性标本进一步核酸检测。结果深圳市献血人群HBsAg阳性率在0.55%,HBsAg(-)HBV DNA(+)的比率为1︰5 100。在ELISA阳性146例中,确证阳性112例。进口试剂检出率较国产试剂高。结论为减少输血后乙肝感染,血液筛查有必要采用高灵敏度特异性较好的进口试剂检测HBsAg,进一步应用核酸检测技术检测HBV DNA,提高输血安全。     

温州无偿献血人群乙肝表面抗原感染情况分析

目的了解无偿献血人群中低水平乙肝表面抗原(HBsAg)人群分布及其乙肝病毒血清标志物模式特征,为寻找最佳筛查手段提供依据。方法采用常规国产ELISA试剂对23225份献血标本进行血液筛查。对筛查为HBsAg阳性的样本进行分子生物学聚合酶反应(PCR)确证实验。同时做HBsAg滴度分析及其血清标志物检测。结果共检出HBsAg阳性95例,确证阳性84例。滴度在0.5ng/ml以下占27.4%。结论应重视低水平HBsAg阳性献血人群,提高国产试剂的灵敏度,以降低经输血传播乙型肝炎病毒(HBV)的风险。     

ELISA与NAT检测在血液HBV筛查中的关系研究

目的分析ELISA检测与病毒核酸扩增（NAT）检测血液HBV的符合率,探讨这2种方法在血液HBV筛查中的关系。方法选取59483份献血者血液标本,先用国产和进口2种不同的ELISA试剂检测HBsAg,将ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性、阴性的标本进行NAT检测HBVDNA,检测模式为6人份混样检测,混样NAT检测结果阳性的标本再进行单人份拆分NAT检测。观察ELISA与NAT检测血液HBV结果的符合率。结果59483例血液标本中ELISA检测双试剂阳性NAT检测阳性的标本25例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阳性的标本30例,ELISA检测阴性NAT检测阳性120例,ELISA检测双试剂阳性NAT检测阴性的标本6例,ELISA检测单试剂阳性NAT检测阴性的标本38例,ELISA检测阴性NAT检测阴性的标本59264例。ELISA检测双试剂阳性、单试剂阳性与NAT阳性的符合率分别是80.6%和44.1%,总符合率为55.5%。结论在献血者血液HBV筛查中,ELISA检测与NAT检测技术各具优势,互为补充,两者联检对降低HBV输血传播的发生,保障血液安全具有重要作用。     

实施核酸检测后献血者丙型肝炎病毒检测模式的探讨

目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸检测(NAT)后去掉一次抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测后抗-HCV漏检的风险.方法 从献血者血样中留取常规抗-HCV ELISA双试剂(国产金伟凯或万泰及进口Ortho)2次筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样,进行NAT检测及重组免疫印迹(RIBA)抗体确证试验,并对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但RIBA确证阳性或可疑标本进行追踪研究分析自然转归.分析去掉一次抗-HCV ELISA检测后抗-HCV漏检的风险性.结果 213970人份献血者血样中常规血清学双试剂检测HCV不合格953份(0.445％).该953份不合格标本中,有9份为国产试剂筛查合格NAT阴性但RIBA试验确证阳性,有10份为进口试剂筛查合格NAT阴性但RIBA确证阳性.如果去掉该进口ELISA,采用该国产ELISA试剂和NAT,那么将有4.20/10万(9/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;如果去掉该国产ELISA,采用该进口ELISA试剂和核酸检测,将有4.66例/10万(10/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;进口试剂和国产试剂漏检抗-HCV确证阳性血液的风险差异无统计学意义(P＞0.05).而另一方面,我中心自开展NAT研究及常规NAT检测以来(2007-2013年,约92万人次),尚未从“2次ELISA筛查”合格的血液中检出确证的HCV RNA单独阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别比“2次ELISA筛查”少检出4.66/10万及4.20/10万抗-HCV RIBA确证阳性的血液.结论 就献血者血液HCV筛查策略而言,实施NAT检测后,去掉两次ELISA检测中的一次ELISA检测需慎重.     

献血者HBsAg及抗-HCV ELISA筛查不合格标本的假阳性分析

目的 了解献血者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗-丙型肝炎病毒(HCV)ELISA筛查不合格标本的假阳性情况.方法 对2009年2～5月常规国产和进口双试剂ELISA筛查HBsAg不合格的107份标本采用核酸和血清学中和试验加以确认,对常规国产和进口双试剂ELISA筛查抗-HCV不合格的184份标本采用核酸和血清学RIBA试验加以确认.核酸和(或)血清学补充试验阳性判为确认阳性,不能被确认阳性者判为假阳性.对假阳性情况进行统计分析.结果 HBsAg筛查不合格标本中,HBsAg ELISA双试剂阳性、单试剂阳性、灰区标本的假阳性率分别为2.0％、58.7％、63.6％,总假阳性率为32.7％;抗-HCV筛查不合格标本中,抗-HCV ELISA试剂假阳性率分别为23.9％ 、95.2％、96.1％,总假阳性率为67.9％.HBsAg国产试剂单阳及灰区的假阳性率[78.6％(11/14),100％(3/3)]高于进口试剂单阳及灰区的假阳性率[50.0％(16/32),50.0％ (4/8);x2=5.188,P＜0.05];抗-HCV国产试剂单阳及灰区的假阳性率[96.3％ (26/27),95.5％ (21/22)]与进口试剂单阳及灰区的假阳性率[94.3％ (33/35),93.5％(29/31)]差别不大(x2=1.048,P＞0.05).结论 灰区标本的假阳性率极高,但从血液安全考虑灰区设置有必要;抗-HCV ELISA检测的假阳性问题较HBsAg ELISA严重;针对血液筛查假阳性问题,建议对血液及献血者应独立管理,建立献血者归队方案.目前HBsAg进口试剂的特异性优于国产试剂,而抗-HCV试剂的特异性进口试剂与国产试剂差别不大.     

乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨

目的:探讨乙型肝炎病毒核心抗体检测对于输血安全的霍要意义及必要性.方法:常规血液筛查合格的标本采用ELISA方法检溯抗HBc、抗HBc IgM,阳性标本用PCR检测HBV DNA,HBV DNA阳性者做抗HBc滴度检测.结果:2 700份血液筛查合格的献血者血液标本中,检测到抗HBc阳性208份,阳性率7.70%,在抗HBc阳性血样中,HBV DNA检出率0.49%(1/208);检测到抗HBc IgM阳性血样13份,阳性率0.48% 在抗HBc IgM阳性血样中,HBV DNA检出率为15.4%(2,13).所有HBV DNA阳性血样的抗HBc滴度较高.结论:HBsAg阴性、抗HBc阳性的血样有较高的传播HBV的风险,有必要在血液筛查中增加核心抗体检测.     

HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者HBV感染类型的相关研究

目的分析化学发光法和PCR技术检测无偿献血者乙肝表面抗原(HBsAg)阴性HBV DNA阳性样本的感染类型。方法选取邯郸市中心血站2019年1-6月留取的HBsAg阴性或单试剂阳性合并华益美核酸定性检测(nucleic acid qualitative detection, NAT)阳性的献血者样本39份,进行罗氏核酸定性、化学发光(Chemiluminescence analysis, CLIA)及核酸定量补充实验,并对实验结果进行分析。结果在53 489份献血者样本中,经ELISA初筛检测后,去除双试剂HBsAg阳性20份之后,双试剂HBsAg阴性和单试剂HBsAg阳性的共计53 469份(占比99.96%)样本进入核酸检测流程,得到华益美检测HBV DNA阳性39份。其中含有乙肝核心抗体(HBcAb)的血清学模式为29份,占比74.36%,核酸定量结果均小于200 IU/ml,为隐匿性感染;仅乙肝表面抗体(HBsAb)阳性的血清学模式有2份,核酸定量结果均小于200 IU/ml为携带HBsAb隐匿性HBV感染的特殊形式;全阴的血清学模式有8份,成功追踪4份,Z1/Z2和Z4均发生血清学指标转阳,判定为窗口期感染,Z3样本HBsAb转阳核酸转阴,提示为窗口期感染转为急性感染恢复期。结论 PCR技术在保障血液安全上突显了较好的检测效能,检出的NAT阳性样本大多是OBI和窗口期感染。     

血液检测方法对控制输血风险残余度的影响

目的 探讨献血者血液病毒标志物检测中试剂及检测方法的选择对输血风险残余度的影响.方法 对成品血液随机进行艾滋病抗体(抗-HIV)、丙肝抗体(抗-HCV)及乙肝表面抗原(HBsAg)测定 ,共9236份,同时使用聚合酶链反应(PCR)对其中500份HBsAg阴性的标本进行HBV DNA检测及进行HBV标志物其他四项指标的检测.结果 再检测结果不符率:抗HIV为0,抗HCV为0.37%,HBsAg为0.42%,有显著性差异(P<0.005);500份HBsAg阴性的标本中PCR测定HBV DNA阳性率为2.8%,HBV标志物其他四项指标(HBeAg、HBeAb、HBsAb、HBcAb)中阳性率为1%,HBV DNA定量在104～106cp/ml.结论 要有效控制输血风险残余度,建立专门的试剂质量评估方法并提高试剂质量标准,随着科学技术的发展,将成熟的检测技术(如PCR)尽快用于实际检测.     

乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨

目的 探讨乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中的应用价值.方法 对献血者进行常规血液筛查,如合格就对其标本进行ELISA的方法来检测献血者的抗HBc与抗HBcIgM,如果标本为阳性标本则用PCR的方法来检测献血者的HBV DNA,对此类献血者进行抗HBc滴度检测.结果 经常规血液筛查的血样有3000份,筛查成功后,发现在标本中有267份标本经检测为抗HBC阳性,而在267份抗HBC阳性标本中,检测出HBV DNA的样本有2份,在标本中有15份标本经检测为HBC IgM阳性.结论 应在血液筛查时多增强对核心抗体的检测,以防抗HBC阳性的血样与HBsA g阴性的血样传播HBV.     

献血人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的流行病学和血清学研究

目的了解广州地区献血人群隐匿性乙型肝炎病毒感染(OBI)的流行病学和血清学情况。方法对广州地区199631例无偿献血者标本同时用ELISA法检测HBsAg、紫外-乳酸脱氢酶法检测ALT、核酸扩增技术(NAT)联合检测HBV/HCV/HIV及HBV单项鉴别试验,对HBsAg阴性HBV DNA阳性者进行随访,用荧光定量PCR检测病毒载量,用ELISA法检测乙肝两对半。结果 199631例标本中共检出104例HBsAg阴性HBV DNA阳性者,经随访有54例为OBI,OBI检出率为0.027%,年龄以46～55岁组检出率最高(P<0.01),外地身份证的献血者检出率高于广州市身份证者(P<0.01),OBI检出率与性别和献血次数无关(P>0.05)。104例HBsAg阴性HBV DNA阳性的标本ALT均正常,病毒载量均<1000IU/ml,平均值为162IU/ml。随访标本中,除6例ALT异常外其余均正常,54例OBI标本病毒载量均<1000IU/ml,平均值为122IU/ml,乙肝两对半中抗-HBc阳性率明显高于其他项目(P<0.01)。结论 HBsAg阴性献血者中存在OBI,有必要在献血者中开展核酸检测。     

核酸扩增技术(NAT)在血液HBV DNA筛查中的应用研究

输血相关传染病的预防和控制已成为全社会关注的焦点,随着检测技术的不断进步,输血传播相关病毒的危险性大大降低,目前酶免疫检测(ELTSA)技术已经广泛应用于血液筛查,但每年仍有少量新发输血后肝火病例报道,如美国无偿献血者每单位供血传播HBV的危险性为1/6.3万.这些危险主要来自病毒感染者"窗口期"献血、病毒变异、低病毒载量感染及人工操作失误等,其中"窗口期"漏检是影响血液安全性的主要问题.核酸扩增技术(NAT)可直接检测病毒核酸,大大缩短病毒ELISA检测的窗口期及检出变异株,发达国家已陆续将其纳入献血者的常规筛查项目,并取得一定的成效.但由于进口 NAT试剂成本很高,取制了该技术在我国血液常规筛查中的推广应用.为了进一步提高血液的安全性,降低血液核酸筛查的成本,笔者尝试将国产NAT试剂应用到血液HBV DNA筛查中,并对在献血者HBV DNA检测中建立一套适合中国国情的筛查检测体系的可行性进行了探讨.     

两步法和一步法酶免疫检测试剂在无偿献血人群HBsAg筛查中的应用比较

目的了解广州地区用于献血者乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)筛查的进口(两步法)和国产(一步法)酶免疫检测(EIA)试剂的灵敏性和特异性。方法随机抽取55 146份无偿献血者标本,采用两种HBsAgEIA试剂检测;625份经HBsAg EIA筛检阳性标本采用HBsAg中和试验进行确证和荧光定量PCR(FQ-PCR)进行验证,并比较两种HBsAg EIA试剂检测结果的确证阳性率。结果 55 146份无偿献血者标本中,两步法和一步法HBsAg EIA试剂筛检阳性率分别为1.10%和0.98%,差异有统计学意义(X2=3.97,P<0.05)。两步法HBsAgEIA单试剂阳性标本的中和试验和FQ-PCR阳性结果分别为15份和13份,一步法HBsAg单试剂检测阳性标本的中和试验和HBV DNA FQ-PCR结果均阴性。两步法和一步法HBsAg EIA试剂筛检阳性标本的确证阳性率分别为67.9%和73.6%,差异有统计学意义(X2=4.41,P<0.05)。结论两步法HBsAg试剂灵敏度高于一步法HBsAg试剂,一步法HBsAg试剂特异性略好。采供血机构为确保血液安全,应使用高灵敏度的两步法试剂,可提高HBsAg检出率。     

单试剂阳性的献血者追踪分析研究

目的对抗-HIV、HBsAg、抗-HCV和梅毒螺旋体抗体的ELISA单试剂阳性反应的献血者进行追踪研究,确定屏蔽献血者的解除屏蔽时间,避免误淘汰合格献血者,建立和加强固定献血者队伍。方法对检测结果异常的246名无偿献血者,包括血站血液常规检测项目:抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP等四项输血传染病标志物任何1项或1项以上单试剂检测阳性反应者,6个月后再抽取其血液标本,用两种不同试剂追踪检测研究,对检测结果统计分析。结果追踪研究各个检测传染病标志物项目的合格率分别为:HBsAg为35.5%、抗-HCV为39.4%、抗-HIV为33.3%、抗-TP为24.6%,总合格率为32.9%。经χ2检验,各项目追踪研究的合格率差异有显著统计学意义(P0.05)。在追踪研究前、后单试剂阳性反应标本中,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV三者的进口试剂所占比率比国产试剂明显升高(P0.05),显示进口试剂灵敏度较高。抗-TP两次检测均使用国产试剂,两者比较差异无统计学意义(P0.05)。结论通过对单试剂检测不合格献血者四种输血传染病标志物的追踪检测和研究,排除检测方法学的误差,尽量消除因为试验假阳性等原因引起的献血者误淘汰,对无偿献血的宣传、招募和建立、保留固定献血者队伍具有重要意义。     

血液筛查中核酸检测技术降低HBV感染风险的研究

目的 通过对HBsAg阴性和HBV DNA阳性献血者的血液标本探讨抗-HBs和抗-HBc分布情况,分析潜在HBV感染的风险。方法 收集2017年1月—2019年12月邯郸地区无偿献血者263 631份血液样品,采用酶联免疫吸附测定(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)方法检测,ELISA检测无反应性或单试剂反应性的标本进行8混1核酸检测,将最终判定HBV DNA阳性的标本,再次进行罗氏核酸检测和化学发光检测,并对所得结果进行对比分析。结果 68例HBV DNA阳性中,1992年前后出生HBV(含HBsAg和HBV DNA)阳性献血者人数构成比差异有统计学意义(χ²=37.113,P<0.05);抗-HBs阳性组共16例,构成比为23.53%,低于抗-HBs阴性组,差异有统计学意义(χ²=27.812,P<0.05);抗-HBs阳性合并抗-HBc阳性例数最多(11例),不同血清学模式构成比不同。结论 核酸检测技术可检出为无抗-HBs或低抗-HBs水平的血液,最大程度降低了因输血传播HBV...     

无偿献血者抗-HIV检测模式的分析

目的评价无偿献血者血液抗-HIV检测模式应用的效果. 方法根据国家有关规定,用两种抗-HIV（1＋2）ELISA试剂对每一份献血者标本进行初、复检,对阳性者送HIV确认实验室进行确认,并进一步评价单一试剂检测与双重试剂筛查检测的效果. 结果在54 591份无偿献血者标本中,国产试剂初筛163份阳性,经确认其中9份为真阳性,国产试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.72%;进口试剂初筛149份阳性,经确认其中9份为真阳性,进口试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.74%.单一试剂检测与两种试剂同时检测在灵敏度差异无显著性,在特异性单一试剂检测与两种试剂同时检测差异极显著性（P＜0.01）,单一试剂检测优于两种试剂同时检测. 结论增加检测次数或选用进口试剂排除HIV感染意义有限,改进血液筛查手段实为提高血液安全性的首要途径.     

核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果评价

目的：初步了解本站采取核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果。方法：对2011年6月15日～2014年6月底共计39236份献血者标本的 ELISA 检测结果（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV）和 NAT 检测结果进行比较分析。结果：39236份标本中 NAT 阳性220份,阳性率为0．56％;ELISA阳性（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 3项）199份,阳性率为0．51％;NAT、ELISA 阳性157份,占0．40％;ELISA 阴性 NAT 阳性63份,占0．16％,鉴别出27例 HBV －DNA 和1例 HCV －RNA;NAT 阴性 ELISA 阳性42份,占0．11％,ELISA 双试剂检测阳性与 NAT 阳性符合率为78．9％,HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 双试剂阳性与 NAT 阳性符合率分别为80．3％、66％、100％。结论：NAT 与 ELISA 平行检测血液筛查模式既能够防漏互补,同时也可以缩短血液检测周期,保障血液的及时安全供应。     

血站血液检测ELISA法弱阳性标本与PCR测定结果的比较

目的:比较血站献血者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测ELISA法弱阳性标本与PCR测定HBV-DNA结果的符合情况,为临床安全用血提供可靠的证据。方法:选取我血站2014年1月~2015年1月ELISA法进行HBsAg检测为弱阳性标本献血者60例作为研究对象,将其检测结果与PCR测定HBV-DNA结果进行比较。结果:ELISA法双试剂检测弱阳性标本与PCR检测符合率明显高于ELISA法单试剂弱阳性标本,差异有统计学意义(P0.05)。结论:临床血液检测中应有效提高ELISA血液筛查试剂检测灵敏度和特异性,从而有效改善诊断准确性,降低疾病误诊率。     

乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中应用价值探讨

目的探讨乙肝核心抗体检测在献血者血液筛查中的应用价值。方法对献血者进行常规血液筛查,如合格就对其标本进行ELISA的方法来检测献血者的抗HBc与抗HBcIgM,如果标本为阳性标本则用PCR的方法来检测献血者的HBVDNA,对此类献血者进行抗HBc滴度检测。结果经常规血液筛查的血样有3000份,筛查成功后,发现在标本中有267份标本经检测为抗HBC阳性,而在267份抗HBC阳性标本中,检测出HBVDNA的样本有2份,在标本中有15份标本经检测为HBCIgM阳性。结论应在血液筛查时多增强对核心抗体的检测,以防抗HBC阳性的血样与HBsAg阴性的血样传播HBV。