药剂学

144.片剂的干燥未经干燥的片剂结果可使有光泽的糖衣片在短期内失去光泽,甚至出现斑点;不包衣片剂则可出现明显的物理化学变化或对药物稳定性有一定影响。本文对影响片剂稳定性的几种因素进行了研究。湿度与压片性能湿度与压片性能常起着决定性作用,过度干燥及过于湿度高,会引起不同程度揭盖、裂片或粘冲等     

压片中可能发生的问题及解决办法

压片中可能发生的问题及解决办法合肥第四制药厂（２３００３１）刘新建，邵云在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药...     

甲硝唑阴道泡腾片生产工艺的改进

<正> 传统工艺的甲硝唑阴道泡腾片在生产压片过程中易出现粘冲、裂片现象,且生产的片剂易潮解,进而减少发泡量,影响药效。针对这一质量问题,我们对其进行了工艺改进,实施后,取得了较满意的效果。     

羟丙基甲基纤维素在片剂上的应用

随着药物制剂新剂型、新品种的开发,新工艺、新技术的应用和固体制剂质量要求的不断提高,淀粉、糊精等传统的辅料已不能适应发展的需要。此外,要解决片剂的溶出度、崩解时限和生产过程中出现的裂片、粘冲问题以及改进包衣工艺等,光靠传统辅料     

药片压制中的润滑问题

在压制药片中的润滑问题,已有很多理论文章发表,但 在实际工作中仍然会遇到问题,从而产生粘冲、裂片、压片 中物料和机器磨耗等,磨耗包括颗粒之间的磨耗和物料在 上下冲与冲模之间的磨耗。这类摩擦会导致径向和轴向的 力转递减弱,从而使片子中的孔隙和密度分布不均。这会造 成片重差异、裂片和分层。在片子压出时,摩擦力有可能损 坏机器和片子。在压片过程中产生的高温也会影响片剂的 稳定性。在片剂处方中加入润滑剂的目的就是减少摩擦力, 同时,可保证压片过程的规律性,使设备及其部件不至于损坏。常用的润滑剂有脂肪酸、脂肪酸盐、脂肪酸酯、水溶性润 滑剂等。 由于大部分润滑剂是疏水性的,有时可能与片剂的组 份相互作用,所以会造成片剂崩解时限延长,影响溶出速 率、张力强度、脆碎性。分散片和泡腾片需要水溶性的润滑     

浅谈怎样做好片剂的包衣工作

片剂包衣过程中容易出现质量问题有以下四种情形。 1 花斑或色泽不匀 :主要是未能够把握好滑石粉的加入时机 ,滑石粉未能够粘到片子的凹陷部位 ,所以片子包不匀 ,上色后就出现花斑 ;2 露边 ,高低不平 :主要是未能把握好浆液和滑石粉的用量 ,浆液过少 ,滑石粉过多 ,浆液不到之处片子产生露边 ,滑石粉过多之处片子产生高低水平 ;3 片面裂纹 :主要是未能把握好干燥的温度和吹风的时间 ,温度过高 ,吹风过早 ,水分散失过快 ,引起片面裂纹 ;4 脱壳 :主要是未能把握好干燥的温度和吹风的时间 ,温度不高 ,吹风较迟 ,浆液未能及时干燥 ,水分进入片…     

盐酸小檗胺糖衣片裂片原因及对策

目的解决盐酸小檗胺糖衣片的裂片现象,提高药品质量。方法分析盐酸小檗胺糖衣片出现裂片现象的原因。结果认为造成盐酸小檗胺糖衣片出厂贮存3个月后出现裂片的主要原因有黏合剂的种类与用量、湿粒的干燥程度、隔离层的隔离效果和药品包装的严密性。结论只要注意规避造成开裂的因素,规范生产行为,就能大大提高盐酸小檗胺糖衣片的生产质量,避免裂片的发生。     

布洛芬片的工艺改进

布洛芬具有镇痛、解热和抗炎作用.临床广泛用于治疗关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、偏头痛、牙痛及缓解感冒引起的发热等,是一种疗效较好、副作用较低的一类非甾体抗炎药.但布洛芬原料成型性差,制剂过程较难控制,易出现颗粒干燥慢、粘冲、片子溶出超限等问题,我们根据原料的特殊性进行改进工艺,使溶出度与粘冲问题得到很好的解决.     

对氨基水杨酸钠糖衣片的裂片原因探讨

对氨基水杨酸钠糖衣片,由于PAS-Na·2H_2O 在50℃左右较易失水,而在常温及适当湿度下又易恢复二水物。故在制造过程中如控制不当,颗粒烘得过干或过湿易使成品在贮藏期中产生严重裂片或粘连现象。本试验目的在于找寻造成本品裂片的因素。     

低取代—羟丙纤维素在片剂生产中的应用

片剂是临床上最常用的一种剂型 ,近年来 ,随着医药事业的迅速发展 ,人们对其质量要求也在不断提高 ,传统工艺利用如淀粉、糊精、糖粉、无机钙盐等作辅料 ,已不能适应要求 ,尤其是一些性质特殊的药物依靠传统辅料在制剂过程中常会出现制剂的崩解时限、溶出度不符合规定以及外观出现裂片、碎片、粘冲等问题。因此 ,我们在实验过程中采用低取代—羟丙纤维素(Ｌ—ＨＰＣ)作辅料 ,对解决制剂过程中存在的问题有明显的作用。1　Ｌ—ＨＰＣ对片剂溶出度的影响阿斯匹林是一种疏水性药物 ,其片剂的溶出度与其疗效的相关性很大〔1〕,由于旧处方多采用…     

水杨酸钠片制备经验介绍

水杨酸钠片在制备中存在粘冲,变色等问题,属难生产的品种之一。现将本厂生产的片剂处方,操作过程介绍如后并加以注解供制片时参考。一、处方(见附表)二、操作水杨酸钠原料的结晶或结晶性粉末,加入溶解枸橼酸的蒸溜水,混合15～30 分钟制成软材,16目尼龙筛网制粒,50～60℃干燥,干粒加入硬脂酸镁拌匀后以16目筛网整     

采用预胶化淀粉消除传统辅料对片剂的不良影响

随着释药系统的研究与深入 ,对药品质量要求的不断提高 ,新剂型的开发以及制剂新工艺的采用 ,几年来 ,我国药用辅料有了较大的发展 ,陆续上市了羟甲基纤维素纳 ,低取代羟丙基纤维素等新产品 ,对固体制剂的质量有了新的提高 ,而淀粉、糊精、糖粉等传统辅料远远不能适用新剂型的发展 ,也难以解决片剂的崩解度、溶出度和片剂生产过程中出现的裂片、碎片、粘冲等问题。采用预胶化淀粉做片剂辅料 ,可消除传统辅料对片剂的不良影响。预胶化淀粉 ,属于药用辅料二类 ,是经过物理方法改良制成的 ,只改变物理性质 ,而原有的化学结构无变化 ,内含有直链…     

影响中药喷雾干燥制备浸膏粉的质量因素

喷雾干燥具有瞬间干燥的特点,因而广泛应用于中药提取液的干燥,尤其适用于含热敏性物料的干燥。由于多方面因素的影响,干燥过程中也会出现干燥不完全、浸膏粘壁,结块、浸膏粉吸湿性强等问题,严重影响了产品质量。影响中药喷雾干燥制备浸膏粉的质量因素较多。作者在多年的生产实践中进行了初步归纳总结,并摸索出一些解决的办法。现介绍如下。1 处方中药材成分对干燥的影响 中药材所含成分对喷雾干燥影响较大。凡含多糖类,粘性物质较多的制剂,如黄芪,党参提取液较难直接喷雾干燥成粉,大多有粘壁结块现象,遇这类成分的制剂,喷雾干燥     

半胱氨酸原料药中重金属的去除方法

L—半胱氨酸盐酸盐可以通过还原胱氨酸制得,通常采用电解法生产;L—胱氨酸电解盐酸 L—半胱氨酸盐酸盐溶液活性炭脱色滤液浓缩浓缩液结晶结晶体干燥 L—半胱氨酸盐酸盐球蘑过筛、成品。生产中发现由于 L—胱氨酸在酸性条件下通过以铅板为负极的电解槽中反复动态电解,如电解铅板质量不好、铅板在预处理时表面氧化铅没有处理干净或电解过程中由于电流控制过大,电解温度过高,电解液酸性过强等因素,造成电解铅板的腐蚀脱落并溶于电解液中,使得成品 L—半胱氨酸盐酸盐中重金属检查时有不合格现象出现,被测液中有灰     

压片中粘冲的原因与对策

在压片过程中，会遇到许多问题，如粘冲。粘冲会造成片剂表面不光洁、不平或有缺痕，影响片剂的外观和质量。解决粘冲的关键在于增加片剂粒子间的结合力以及减少冲头表面与片剂表面结合力。下面将造成粘冲的因素分为三个方面，并提出相应对策。     

糖衣片制作改进点滴

我们厂自68年开始生产糖衣片以来,在包衣实践中对糖衣片操作进行了两项改进:其一,是经过上蜡打光的衣片,直接在转动的包衣锅内进行干燥,废除了烤房低温干燥或吸附干燥的操作工序,其二,是糖衣片在包装过程中,由于对所用物料比例加入不当或操作不慎,导致片面粗糙不平出现花斑,严重影响糖衣片外观,必须进行返工。其方法是将糖衣层用水醇洗除,干燥后重新包衣。后者操作很难掌握,倘若洗除太过,则损伤片心,直接影响糖衣片的内含质量。为此必须将洗除干燥后的片心重新研粉制粒压片再包衣,造成经济损失。为此,我们对花     

丙谷胺片试制

丙谷胺几乎不溶于水,呈强疏水性。粉末质轻而有滞涩性,这些物理特性使其片剂生产工艺带来一定困难。最初用10％淀粉浆为粘合剂,制得颗粒松细,压片时粘、滞冲。加大粘合剂用量后,压制片崩解迟缓。外加干淀粉,量小则效果不显著,量稍大造成裂片、     

布洛芬片处方工艺的改进

布洛芬原料为白色结晶性粉未,质轻,附着力强,容易引湿潮解。由于采用的最初处方,在用英国布茨公司生产的原料压片时,制得的颗粒松软,压片中粘,滞冲,压制得片易裂片,以致影响生产。我们就上述质量问题对处方工艺进行了改进。材料和仪器实验材料:布洛芬系英国布茨公司产;淀粉为华北制药厂生产;糖粉系双鸭山糖厂;糊精系哈尔滨制药二厂;硬腊酸镁系天津新华制药厂。仪器:单轴式混合机为DH200—2型,系宝鸡制药机械厂生产;摇     

乙胺丁醇片辅料的筛选

乙胺丁醇是一种新的口服抗结核病药物,我们曾用片剂原处方,制成湿颗粒,在60℃左右通风干燥过程中发生变色,压片时粘冲,片面呈桔红色斑点,片子的外观和吸潮性都有问题,而且工艺操作要求较高。原处方和工艺操作要点如下:     

胆宁片浸膏真空带式干燥不同加热温度下粉体学研究

目的 :研究胆宁片潮浸膏使用真空带式干燥机在不同干燥温度参数下干燥产出的浸膏粉粉体学性质差异,确定最佳温度参数值,解决制粒塌床等非正常现象.方法:以真空烘箱生产的胆宁片浸膏粉的粉体学参数作为评价指标,优选干燥温度参数,并跟踪各温度方案下的后期制粒过程.结果:胆宁片潮浸膏使用真空带式干燥机进行干燥的最佳温度参数为1区130℃,2区120℃,3区115℃,制粒无塌床现象发生.结论:本研究结果解决了原工艺在后期制粒过程中出现塌床的非正常现象,可用于指导生产.