氧化槐定碱冻干粉针剂的制备及质量控制

目的:制备氧化槐定碱冻干粉针,建立质量控制方法并考察制剂质量稳定性。方法:采用正交设计试验方法,对处方及工艺进行优选;运用HPLC法,测定其含量。结果:优选的处方及工艺制成的冻干制品外观及溶解性良好。结论:处方设计合理,工艺可行,质量控制方法可靠。     

门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂的制备工艺研究

目的研究门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂的处方、制备工艺以及冻干曲线。方法通过筛选赋形剂的种类和用量来确定门冬氨酸洛关沙星冻干粉针剂的最佳处方，制备工艺过程及冻干曲线的绘制。并采用紫外分光光度法来测定主药的含量。结果选择葡萄糖作为赋形剂，且主药和葡萄糖质量配比为1：1时制得的门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂外观理想，溶解速度快，主药含量为标示量99％。结论所确立的门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂处方和工艺，合理可行，适于工业大生产。     

番石榴叶冻干粉针处方及工艺研究

目的确定番石榴叶冻干粉针的合理处方和制备工艺。方法选用适宜赋形剂，对处方进行筛选，用冷冻干燥法将其制备成冻干粉针，并对冻干粉针与注射液的稳定性进行初步考察。结果以甘露醇（8mg／mL）为支架剂、药液质量浓度为6mg／mL的处方较好，制成的冻干粉针质量比注射液更稳定。结论番石榴叶冻干粉针处方和工艺可行，质量稳定。     

门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂的制备工艺研究

目的 研究门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂的处方、制备工艺以及冻干曲线.方法 通过筛选赋形荆的种类和用量来确定门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂的最佳处方,制备工艺过程及冻干曲线的绘制.并采用紫外分光光度法来测定主药的含量.结果 选择葡萄糖作为赋形剂,且主药和葡萄糖质量配比为1:1时制得的门冬氨酸洛美沙星冻干粉针剂外观理想,溶解速度快,主药含量为标示量99%.结论 所确立的门冬氨酸洛关沙星冻干粉针剂处方和工艺,合理可行,适于工业大生产.     

注射用冻干雪莲的制备工艺及质量研究

目的:制备注射用冻干雪莲并建立其质量控制方法。方法:筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以紫外-可见分光光度法测定其含量,并以含量、指纹图谱为主要指标考察其质量。另通过长期试验考察其稳定性。结果:使用40 %甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99. 4% (RSD=0. 90 % ) ;注射用冻干雪莲比注射液可更好地反应提取液的指纹图谱特征;且经室温留样12mo质量稳定。结论:处方合理、制备工艺可行、质量可控。     

如何减少冻干粉针制品中的萎缩不良品

目的解决冻干粉针制品中的萎缩问题。方法研究冻干制品萎缩现象产生的原因,通过运用正交试验法摸索出最佳工艺处方和冻干曲线。结果及结论确定最佳工艺处方和冻干曲线是减少萎缩不良品数量,提高制品合格率的关键。     

亚叶酸钙冻干粉针处方及工艺研究

目的确定亚叶酸钙冻干粉针合理的处方及制备工艺.方法选用适宜赋形剂,对处方进行筛选,并通过影响因素考察亚叶酸钙的稳定性.结果本品在光照及高温条件下,5d和10d的样品与0d的样品比较,酸度、有关物质及含量均无明显变化.结论亚叶酸钙冻干粉针处方和工艺可行,质量稳定.     

丁香苦苷冻干粉针的处方优化及制备工艺的研究

目的:研究适合注射用丁香苦苷冻干粉针的处方配比和制备工艺。方法:以产品外观,复水性,含量等为指标,运用正交试验法优化其处方配比;采用真空冷冻干燥法制备其样品,用高效液相色谱法检测其含量,并对制备条件如装量、共晶点、预冻温度、升华温度、解吸温度等进行研究。结果:经优化,确定丁香苦苷含量为8%(A2),赋形剂用量为5%甘露醇(B2),装量为2.5mL(C3),西林瓶规格为7mL(D1);生产工艺为pH值为7.0,-45℃下预冻、-30℃下升华干燥和25℃时解吸干燥。结论:该工艺制备的丁香苦苷冻干粉针符合《中国药典》(2005版)冻干粉针的相关规定。     

乙酰谷酰胺冻干粉针处方及工艺研究

目的确定乙酰谷酰胺冻干粉针合理的处方及制备工艺。方法选用适宜赋型剂,对处方进行筛选,并通过影响因素实验考察乙酰谷酰胺的稳定性。结果本品在光照及高温条件下,5d及10d的样品与0d的样品比较,酸度、有关物质及含量均无明显变化。结论乙酰谷酰胺冻干粉针处方和工艺可行,质量稳定。     

槲皮素纳米脂质体冻干粉针的制备及其质量评价

目的:研究槲皮素纳米脂质体冻干粉针的制备方法,并对其进行初步的质量评价。方法:以乳化蒸发-低温固化法和冷冻干燥法制备含有不同冻干保护剂的槲皮素纳米脂质体(QUE-NL)冻干粉,以包封率为评价指标,对制备工艺和处方进行单因素考察,并考察其理化性质,筛选出最佳配方。并对冻于粉针进行稳定性影响因素试验。结果:该法制得的脂质体包封率较佳;制备过程中,槲皮素纳米脂质体的包封率受药脂比影响较大,受胆固醇磷脂比影响较小;采用5%甘露醇+5%麦芽糖作为冻干保护剂冻干效果更好;所得冻于粉针对温度、光照较为敏感,也易受湿度影响。结论:5%甘露醇+5%麦芽糖是槲皮素纳米脂质体较合适的冻干保护剂,初步的稳定性考察结果表明,槲皮素纳米脂质体冻干粉针宜低温、避光、密封保存。以本试验方法制备的槲皮素纳米脂质体冻干粉粒径较小,包封率高,稳定性好,制备工艺合理可行。     

泮托拉唑钠冻干注射剂的研制

目的 :制备泮托拉唑钠冻干针剂。方法 :结合制剂的色泽、外观、pH值、澄明度及与输液间配伍变化 ,单因素筛选支架剂的种类 ,采用高效液相色谱法测定主药的含量及有关物质。结果 :选用甘露醇作为支架剂 ,依地酸二钠作为金属螯合剂 ,以NaOH调节 pH值于9 5～11 5之间 ,泮托拉唑钠检测浓度在12 0～60 0μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 9998) ,平均回收率为100.26 % ,RSD=1 14 % (n=9) ,标示量为98.6 %。结论 :制备工艺合理 ,质量控制方法简便、易行 ,制备的冻干针剂能满足制剂学及临床需要。     

注射用葛根素处方及工艺研究

目的 :研究葛根素注射用灭菌粉末的处方及制备工艺。方法 :选用适宜赋型剂 ,筛选本研究中最佳处方 ,通过加速试验考察葛根素注射用灭菌粉末的稳定性。结果与结论 :选用乳糖、聚乙烯吡咯烷酮等作为赋型剂 ,在预冻温度为—30℃、减压干燥约36h工艺条件下制备的葛根素注射用灭菌粉末质量稳定。     

头孢唑啉钠冻干滴眼剂的研制

目的:研究头孢唑啉钠冻干滴眼剂的处方、冻干制备工艺,并建立其质量控制方法.方法:取头孢唑啉钠、羟丙甲基纤维素、活性炭和水制备冻干剂;以氯化钠、硫柳汞和水制备空白滴眼剂.选择合适的内包装使制剂符合贮存和使用上的要求.结果:通过加速试验考察头孢唑啉钠冻干滴眼剂的稳定性.结论:该滴眼剂处方工艺合理,贮存和使用方便,能满足制剂学及临床使用.     

注射用硫酸奈替米星处方及工艺的研究

目的:研究注射用硫酸奈替米星最佳处方和工艺.方法:硫酸奈替米星分别加各种抗氧剂以相同工艺制备冻干粉,以分光光度法测分解产物吸收度,以微生物检定法测效价;通过测共熔点和绘制冻干曲线进行冻干工艺筛选.结果和结论:以亚硫酸钠为抗氧剂的处方在430 nm处的吸收度最小,效价最高;以速冻法制备成品效果较好.     

加替沙星注射液的研制和质量控制

目的 :探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺及质量控制方法。方法 :以盐酸、氢氧化钠为 pH调节剂及氯化钠为等渗调节剂制备加替沙星注射液 ;采用高效液相色谱法测定本品的含量。结果 :制备的加替沙星注射液 (pH 5 .0 )在高温 (80°C)、光照(3 60 0lx) 1 0d及室温留样考察 2 4mo ,物理及化学性质稳定。结论 :处方及工艺经中试放大制备的注射液性质稳定 ;质量控制方法准确可靠 ;可满足临床用药要求。