甲钴胺片的光稳定研究及其对临床用药的指导意义

甲钴胺又称甲基维生素B12，是维生素B12系列品种中的一种有机钴胺素，为临床周围神经病的治疗剂，其主要的剂型有片剂、胶囊剂和针剂。笔者对市场上销售的甲钴胺片进行光稳定性研究，其用意在于为广大医生和患者提供用药依据，现报道如下。     

甲钴胺的临床应用

甲钴胺（Mecobalamin）又称甲基维生素B12为维生素B12在体内的活性代谢产物，系一种糖酶型维生素。因在中央钴分子上结合了一个甲基基团，可参与物质的甲基转化反应及核酸、蛋白质和脂类代谢，促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成，从而修复受损伤的周围神经。在临床上主要用于糖尿病引起的周围神经病变，国内外对其疗效已有不少报道，现将甲钴胺在临床上的其他应用作一综述。     

葛根素合用甲钴胺对糖尿病大鼠周围神经病变的影响

目的：观察葛根素合用甲钴胺对糖尿病大鼠周围神经病变的影响.方法：腹腔注射链脲佐菌素诱导糖尿病大鼠模型.随机分为模型组、单用甲钴胺组、单用葛根素组、两药联合组、并设置空白对照组.检测大鼠血糖;组织切片观察坐骨神经病理变化;用生物信号采集系统测定大鼠坐骨神经传导速度.结果：甲钴胺组和模型组之间的的血糖水平无统计差异（p＞0.05）,葛根素组及两药联合组大鼠血糖明显降低（p＜0.05）;与模型组相比联合用药组大鼠坐骨神经传导速度明显提高（p＜0.05）;坐骨神经组织切片结果显示联合用药组神经组织损伤较轻.结论：葛根素合用甲钴胺对糖尿病大鼠周围神经病变有一定的治疗作用.     

血塞通片联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察

目的 观察血塞通片联合甲钻胺片治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的临床疗效.方法 采用随机数字表法将112例DPN患者分为两组,对照组52例在常规治疗基础上口服甲钴胺片(弥可保),0.5 mg/次,3次/d;治疗组60例在对照组治疗基础上口服血塞通片,50 mg/次,3次/d,两组患者均治疗1个月为1个疗程,连续治疗3个疗程.结果 治疗组总有效率为78.33%,对照组为57.70%,两组总有效率比较,差异有统计学意义(t=1.9804,P=0.0271).结论 血塞通片联合甲钴胺片治疗DPN优于单纯甲钴胺治疗.     

天麻素联合甲钴胺治疗顽固性耳鸣

目的探讨天麻素联合甲钴胺治疗顽固性耳鸣的疗效。方法将2003年3月—2007年3月收治顽固性耳鸣患者116例(144耳)随机分为2组。治疗组58例,用天麻素0.6 g加入5%葡萄糖500 mL静滴每日1次,同时口服甲钴胺1.0 g每日3次;对照组58例,予罂粟碱60 mg加入5%葡萄糖500 mL静点每日1次。2组均7~12 d为1个疗程。观察2组疗效。结果治疗组有效率92%,对照组有效率79%,2组疗效比较有显著性差异(P<0.05)。结论利用天麻素合甲钴胺治疗顽固性耳鸣具有显著的临床效果和经济效益。     

血塞通片联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察

目的 观察血塞通片联合甲钻胺片治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的临床疗效.方法 采用随机数字表法将112例DPN患者分为两组,对照组52例在常规治疗基础上口服甲钴胺片(弥可保),0.5 mg/次,3次/d;治疗组60例在对照组治疗基础上口服血塞通片,50 mg/次,3次/d,两组患者均治疗1个月为1个疗程,连续治疗3个疗程.结果 治疗组总有效率为78.33%,对照组为57.70%,两组总有效率比较,差异有统计学意义(t=1.9804,P=0.0271).结论 血塞通片联合甲钴胺片治疗DPN优于单纯甲钴胺治疗.     

甲钴胺配合中药泡脚治疗糖尿病足临床观察

目的:观察甲钴胺配合中药泡脚治疗糖尿病足的效果。方法:将56例患者随机分为治疗组34例和对照组22例。治疗组给予口服甲钴胺配合中药泡脚疗法,对照组给予运动疗法。结果:治疗组症状改善高于对照组,肌肉神经传导同样高于对照组(P0.05)。结论:甲钴胺配合中药泡脚治疗糖尿病足效果显著。     

银杏叶注射剂指纹图谱的研究

目的 建立银杏叶药材、中间体及其注射剂中间体的指纹图谱。方法 以芦丁为内标物，采用HPLC法分析银杏黄酮苷。结果 银杏叶药材、中间体及注射剂的指纹图谱有较好的相关性，所有共有峰的参数符合国家药品监督管理局关于有关中药注射剂的技术要求。结论 本研究将有助于银杏叶药材的标准化种植及其制剂的质量控制。     

甲钴胺治疗糖尿病神经病变40例临床分析

目的:评价甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效.方法:选择2007年1月-2009年1月在我院门诊和住院的糖尿病患者40例,将患者随机分为两组,观察组20例,对照组20例.对所有患者均使用胰岛素控制血糖及进行糖尿病的饮食控制,在此基础上,观察组采用甲钴胺治疗,对照组不用甲钴胺治疗.疗程8周.结果:观察组运用甲钴胺治疗,有效率为95.0%;而对照组的有效率为60.0%.而且治疗后,观察组的患者的神经传导速度的提高大大高于对照组中患者的神经传导速度的提高.结论:甲钴胺可以有效改善糖尿病神经痛变患者症状,提高神经传导速度,恢复周围神经功能,而且具有疗效显著,副作用小的优势,是治疗糖尿病神经病变的有效药物.     

穴位注射弥可保治疗2型糖尿病周围神经病变疗效观察

目的观察穴位注射弥可保治疗2型糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法将98例2型糖尿病周围神经病变患者随机分为2组:治疗组于足三里穴注射弥可保500μg/次,每日1次,左右两穴交替,疗程2周。对照组肌肉注射弥可保500μg/次,每周3次,疗程2周。结果治疗组总有效率91%,对照组总有效率69%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。结论弥可保穴位注射治疗糖尿病周围神经病变疗效显著。     

脑心通联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变疗效观察

目的观察脑心通胶囊联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法选择90例糖尿病合并周围神经病变患者,随机分成两组,治疗组47例,口服脑心通胶囊3粒／次,3次／天,同时应用弥可保500μg,肌肉注射,1次／天,连续4周。对照组43例用弥可保500μg,肌肉注射,1次／天,连续4周。结果治疗4周后两组神经症状与检查评分均明显下降,但以治疗组下降显著,治疗后两组评分差异有统计学意义（P〈0．01）。结论脑心通胶囊联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变有较好疗效。     

用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

 目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理。结果口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的ρ_max分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng·L^-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△ρ_max分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33)ng·L^-1;t_max分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t_1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC_0-t分别为(5 566.35±2620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng·h·L^-1,△AUC_0-∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng·h·L^-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F_0-t和F_0-∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%。经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C²的口服二室模型。结论本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效。     

脑心通及弥可保干预对不同中医证型糖尿病周围神经病变电生理的影响

目的 通过对糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy,DPN）的中医辨证分型,探讨脑心通及弥可保（甲钴胺）对其干预效果。     

不同厂家鲑鱼降钙素注射剂的质量比较

 目的对不同厂家的鲑鱼降钙素注射剂进行质量考察。方法参照《英国药典》2000年版、《中国药典》2005年版、《欧洲药典》2001年版和厂标,以高效液相色谱法测定样品中鲑鱼降钙素、相关肽和降钙素C的含量。结果4厂家各3批样品中鲑鱼降钙素的含量分别为相当于对照品的109.08%～114.16%,83.32%～88.70%,76.17%～92.98%和83.30%～106.27%;相关肽的含量分别为0.17%～0.88%,0.69%～3.11%,0.59%～2.16%,0.46%～3.51%;M厂家降钙素C的含量为0.59%～0.65%,其他厂家降钙素C的含量均小于0.5%。结论4厂家样品中相关肽和降钙素C的量均符合规定,鲑鱼降钙素的含量M厂家高的最多,且批间差异小。     

活血祛风除湿中药足浴联合口服甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变临床观察

目的：探讨活血祛风除湿中药足浴联合口服甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的临床疗效。方法采用随机数字表法将将65例2型糖尿病患者随机分为2组,均行糖尿病饮食控制、运动及教育,保持既往降糖方案,高血压者予硝苯地平控释片。对照组同时予甲钴胺片口服,治疗组在对照组基础上加用活血祛风除湿中药足浴。治疗12周。观察2组治疗前后临床症状积分、Toronto临床评分变化,测定肢体正中神经、腓总神经的运动传导速度（MNCV）及感觉传导速度（SNCV）。结果2组治疗后临床症状评分、Toronto临床评分及正中神经、腓总神经 MNCV、SNCV 均显著降低（P＜0.05,P＜0.01）。治疗组中医证候疗效总有效率为81.81%（27/33）,对照组为65.62%（21/32）,2组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组西医疗效总有效率为84.84%（28/33）,对照组为62.50%（20/32）,2组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论活血祛风除湿中药足浴联合甲钴胺片口服治疗DPN安全有效。     

不同厂家生产的香丹注射液中丹参色谱指纹图谱的比对研究

目的:比较不同厂家香丹注射液的质量,并应用对照品对照和高效液相色谱-质谱联用技术对其主要成分进行定性分析。方法:采用Zorbax Extend C18色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速为0.8mL.min-1,检测波长为288nm,测定了40个不同厂家生产的香丹注射液的HPLC-UV指纹图谱以及代表性厂家注射液的HPLC-DAD-MS图谱。结果:40个不同厂家生产的香丹注射液在所含丹参酚酸类化学成分的数目和含量上差异显著;利用对照品对照和HPLC-DAD-MS技术指认了香丹注射液中的19个丹参酚酸类成分。结论:方法可用于测定不同来源的香丹注射液中丹参的色谱指纹图谱,并为其全面质量评价和生产工艺监控提供可靠依据。     

HPLC测定3种葛根素注射液中葛根素含量

目的: 应用高效液相色谱法同时测定葛根素注射液、葛根素葡萄糖注射液和葛根素氯化钠注射液中葛根素的含量. 方法: 采用Merk,Purospher STAR RP-C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相甲醇-1%冰乙酸水溶液(25:75),流速1.0 mL·min^-1,柱温29 ℃,检测波长250 nm,进样量10 μL. 结果: 对照品葛根素在0.192~1.152 μg呈良好曲线关系,线性回归方程Y=468 374X+3 105.25(r=0.999 8),平均加样回收率为99.81%,RSD 0.42%. 结论: 3种注射液中的葛根素均可在选定的条件下得到较好的分离,线性关系良好.该方法简单快速、合理可行,可为葛根素注射液的质量控制提供科学依据.     

百日咳疫苗不同穴位接种的免疫应答

目的 观察百日咳疫苗穴位注射的免疫应答。方法 对小白鼠后海穴，中脘穴，腹腔注射百日咳疫苗观察其免疫力。结果 中脘穴保护率93.75%，后海穴保护率68.75%，腹腔注射保护率56.25%。结论 穴位免疫优于常规腹腔免疫，中脘穴，后海穴均有增强免疫力的作用。     

不同厂家生产的丹参注射液色谱指纹图谱的比对研究

目的:比较不同厂家丹参注射液的质量,并应用对照品对照和高效液相色谱-质谱联用技术对其主要成分进行定性分析。方法:采用Zorbax Extend C18色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速为0.8mL.min-1,检测波长为288nm,测定了18个不同厂家生产的丹参注射液的HPLC-UV指纹图谱以及代表性厂家注射液的HPLC-DAD-MS图谱。结果:18个不同厂家生产的丹参注射液在所含化学成分的数目和含量上差异显著;利用对照品对照和HPLC-DAD-MS技术指认了丹参注射液中的15个酚酸类成分。结论:本方法可用于测定不同来源的丹参注射液的色谱指纹图谱,并为丹参注射液的全面质量评价和生产工艺监控提供了可行的方法。