浙江省医院常规化学室间质量评价不同方法学间测定结果的比较分析

浙江省临床检验中心从1986年起开展常规化学室间质量评价（EQA）活动，目的是提高医院实验室测定结果的准确性．校正各实验室间测定结果的差异，增加其可比性。为进一步了解常规化学室间质量评价活动中同一项目不同方法学对测定结梁的影响及不同方法均值之间有无显著性差异．本文对今年全省常规化学室间质评批号为20050101—20050105（其中20050102，20050103为异常值，简称批号1-5）上报的一些数据及评分结果进行方法学均值的显著性检验分析．并对有显著性差异的结果进行相应的标准差、变异系数、合格率等统计分析。     

生化进入率与IQC的偏性

IQC往往是EQA的一部分，IQC是否同质，主要视其进入率（Admissonrate）对EQA有无充分的代表性。如果IQC对EQA的代表性不高，则不可能通过EQA调查分析得出一个一般正确的结论，也就不能在同质基础上达到质量控制（简称质控）的目标。例如有某种IQC特性的生化有100个，有10个进入EQA，进入率是10％，而另外某种IQC特性的进入率是50％，通过概率论方法可证实对EQA代表性的总体抽样误差。因此，EQA时应注意生化进入率与IQC偏性的关系，不可背离IQC的同质性，而只凭数据来结论。临床化学的IQC中，有许多影响进入率的因素，其…     

做好骨髓细胞形态学检验室内质量控制要素分析及改进

骨髓细胞形态学的实验室质量控制（QC）主要由室间质控（EQA）和室内质控（IQC）两部分组成。目前,EQA主要是参加卫生部临检中心设置的骨髓细胞质控评价。IQC与其他实验室相比有其特殊性,除了重视标本、试剂及实验操作流程的IQC外,对检验人员的质控也十分重要。     

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的 改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法 以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias）,按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准,计算西格玛（σ）值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果 观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论 改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计＂质量控制调查表＂、＂统一订购室内质控品＂清单、室内质控（IQC）数据回收的相关信息和室间质量评价（EQA）统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制（IQC和EQA）与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级（三级）医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题（统一校准、统一质控品和质控管理等）及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制（IQC和EQA）及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

浙江省医院常规化学室间质量评价不同方法学间测定结果的比较分析

浙江省临床检验中心从1986年起开展常规化学室间质量评价(EQA)活动,目的是提高医院实验室测定结果的准确性,校正各实验室间测定结果的差异,增加其可比性.为进一步了解常规化学室间质量评价活动中同一项目不同方法学对测定结果的影响及不同方法均值之间有无显著性差异,本文对今年全省常规化学室间质评批号为20050101-20050105(其中20050102,20050103为异常值,简称批号1-5)上报的一些数据及评分结果进行方法学均值的显著性检验分析,并对有显著性差异的结果进行相应的标准差、变异系数、合格率等统计分析.     

我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究

目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据。用Excel 2010和SP_SS 19.0软件分别统计Ig A、Ig G、Ig M、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP_)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、Ig E、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的"百分差值"及其P_10、P_90。分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室"在控变异系数(CV)"的P_80。前9个指标的EQA"百分差值"和IQC"在控CV"分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较。结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、Ig E和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38%、12.02%和9.92%)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80%以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准。IQC数据显示,CRP_和前清蛋白指标有80%以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80%的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP_和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准。结论初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV。     

2002～2006年全血细胞计数EQA结果回顾分析

开展室间质量评价（EQA），其主要目的就是持续改善参与实验室的服务质量，造福病人。现将我科5年来（2002-2006年）参加卫生部及省临床检验中心全血细胞计数（CBC）EQA结果报告如下。     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

应用函变质控的临床化学EQA结果报告

本室在IQC条件下对EQA的质控物进行平行测定，曾多次生化项目不及格，而将函变质控的方法[1]应用于EQA后，则生化项目长期优秀（P＜0．01）。现报告如下。1资料来源1．1临床化学EQA的质控物分别由四川省和卫生部临检中心发放（其中四川省50份，卫生部16份）。1．2根据EQA各室生化结果的变异指数（VIS）值，WHO把EQA结果分为三种评分和分级标准：VIS≤80定为A级（优秀）、VIS≤150定为B级（及格）、VIS＞150定为C级（不及格）。本室的VIS及EQA的平均VIS（MVIS）均由临检中心回报，并据以统计。2结果分析2．1本室在本省临…     

DSD的计算及其在临床化学质控中的应用

临床化学室内质控（IQC）和室间质评（EQA）活动，是提高临床化学质量管理，监测精密度和准确度的重要手段。但以往使用的各种质控方法其共同点是：采用未定值质控血清，由各实验室自行测定和s，测定数据要进行描点估算后方可绘制质控图．工作量大质控图零散，给质控工作资料管理增加了难度。本文根据MONICA质挂图”‘制作原理，提出了伯高标准差（In－vitionstandardixffererce简称DSD）质拉法，该法不仅保留了质拉图直观形象等优点，而且给分析判断带来了定量依据，结合临床化学常规工作的实际应用，结果满意，现介绍如下。l材料与…     

七种酶的不同批号试剂对血清标本测定结果的比较

目前全自动生化分析仪及半自动生化分析仪已广泛应用于各级医院的临床生化实验室，所以各个实验室都不同程度地开展了血清酶的速率法测定，但其所用试剂购自不同厂家或同一厂家的不同批号．笔者通过对七种酶，即谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转换酶（γ－GT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、α－羟丁酸脱氢酶（α－HBD）及谷草转氨酶（AST）以不同厂家或同一厂家不同批号的试剂来测定，初步比较其测定结果．现将实验结果报告如下．1材科和方法1．1试剂1．1．1ALT试剂盒：北京中生公司，批号95091及9311…     

临床实验室微生物学检验室间质量评价中发现的问题与对策

随着检验医学近年来蓬勃发展，我省各医疗机构临床实验室微生物学检验技术也有了长足进步，逐渐为临床感染诊断和使用抗生素提供重要依据。福建省临床检验中心（以下简称“省临检中心”）从1989年开始开展全省医疗机构临床实验室的微生物学检验室间质量评价活动，在这期间省临检中心先后举办了多次的培训班和提高班，使全省从事医学微生物学检验的专业人员的专业知识、业务水平、质量控制意识得到提高。各医疗机构临床实验室微生物室间质量评价的合格率已达90％以上，但是尚未达到令人满意的程度，还有一些问题需要亟待解决。     

沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用

目的 制备可模拟真实临床样本的沙眼衣原体室间质量评价（EQA）质控品,以客观评价上海地区临床实验室沙眼衣原体检测能力。方法 选用HELA-299细胞株培养沙眼衣原体血清型E,制备成沙眼衣原体EQA质控品,通过均匀性和稳定性验证后,用于上海市临床检验中心EQA计划。结果 制备的沙眼衣原体EQA质控品均匀性和稳定性均通过验证。对上海市54家临床实验室进行EQA,有51家回报结果,所有回报结果的实验室EQA成绩均为100分。结论 成功制备了可模拟临床样本的沙眼衣原体EQA质控品。上海地区临床实验室沙眼衣原体检测质量良好。