《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。     

129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析

目的:调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法:收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果:在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论:中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

消化系统疾病中成药药品说明书中存在的问题与管理建议

目的：文章主要是研究分析治疗消化系统疾病中成药的药品说明书中，所存在的问题，并且提出管理建议。方法：选取医院2020年9月—2021年4月间，治疗消化系统疾病的科室中常用的中成药说明书45份，去除重复药品的说明书，对其进行研究分析。结果：文章的调查结果显示，治疗消化系统疾病中成药的药品说明书中，药品功能主治、成分、用法用量、不良反应、药物间相互作用、禁忌、特殊人群等方面存在问题。并对其问题进行讨论研究，提出进一步完善药品说明书的建议，另外，对于药监部门、生产药品的企业均提出相关了相关建议。并且国家应强化对中成药物说明书的管理，不断完善说明书中的各项内容，应加强监督力度，对于说明书中不符合规定、项目内容缺失严重、各项内容阐述不清晰的均不予以通过。结论：消化系统疾病中成药中药品说明书是医师及患者服用时的依据，是获得安全、有效药物的最低保障。目前在中成药说明书中信息标注不完善，存在缺失、内容不详细等相关问题，需要加强其管理力度，完善其内容，确保人们用药安全。     

北京儿童医院122份中成药说明书的调查与分析

目的分析北京儿童医院目前供患儿使用的中成药说明书中存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法收集我院的122份中成药说明书,对其中的药品名称、成分、性状、药理作用、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号及生产企业等15个项目进行统计和分析。结果122份中成药说明书中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等4项的缺项率分别为85．25％、25．41％、21．31％、6．56％．107份口服中成药说明书中儿童用法用量缺项率达45．79％。结论药品生产企业应重视药品说明书的规范性,对儿童等特殊群体用药说明应该详细明确,药品监督管理部门对药品说明书应进行严格管理。     

北京儿童医院122份中成药说明书的调查与分析

目的 分析北京儿童医院目前供患儿使用的中成药说明书中存在的问题,为临床合理用药提供参考.方法 收集我院的122份中成药说明书,对其中的药品名称、成分、性状、药理作用、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号及生产企业等15个项目进行统计和分析.结果 122份中成药说明书中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等4项的缺项率分别为85.25%、25.41%、21.31%、6.56%,107份口服中成药说明书中儿童用法用量缺项率达45.79%.结论 药品生产企业应重视药品说明书的规范性,对儿童等特殊群体用药说明应该详细明确,药品监督管理部门对药品说明书应进行严格管理.     

236种中成药说明书存在问题的调查分析

目的调查分析中成药说明书存在的问题,提出改进建议。方法调查我院和南京市中医院在用的中成药236个品种,按照国家药监局药品说明书规范细则(暂行)的规定,对其说明书内容进行分析。结果236种有说明书的品种的标示率为:药品名称(81.36%),主要成分(85.17%),性状(99.15%),药理作用(41.10%),功能主治(100%),用法用量(100%),不良反应(24.15%),禁忌(22.88%),注意事项(56.36%),规格(88.98%),储藏(97.46%),生产批号(96.19%),有效期(92.37%),批准文号(100%),生产企业(100%)。结论中成药说明书内容存在的问题,影响了药品的正常使用和推广,需改进和规范。     

中成药药品说明书的现状调查分析

目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份,根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%,安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善,需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。     

中药说明书中用药安全项目完整性调查分析

目的 调查医院中药药品说明书格式项目,考察中药药品说明书存在问题以及用药安全.方法 收集医院使用的全部中药注射剂说明书28 份与儿科常用口服中成药说明书15 份进行分析以及评价用药安全.结果 43 份中药说明书中成分的缺项率达到39.53%,儿童用法用量缺项率达到79.07%,不良反应缺项率达到39.53%,禁忌症缺项率达到37.21%,注意事项的缺项率达到13.95%,药理毒理的缺项率达到62.79%.结论中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题,需要进一步完善,保证用药安全.     

33种鼻炎类中成药说明书综合分析

目的：调查分析鼻炎类中成药说明书四项内容,总结鼻炎类中成药处方的组成规律,分析存在的问题,为完善说明书、开发新的治疗鼻炎用药提供参考。方法：收集药品信息,汇总治疗鼻炎类中成药33种,对其成份、功能主治、不良反应、禁忌四项内容进行分析。结果与结论：鼻炎类中成药组成主要以苍耳子散为主,进行加减而成。功能主治内容记录西化严重。不良反应、禁忌项描述存在混乱、不规范现象。     

浅析中成药说明书中存在的问题

药品说明书是医师临床用药、药师指导用药和患者服用非处方药的依据,具有科学、医学及法律上的意义。但是部分中成药说明书存在药品名称不规范、功能主治过于专业、用法用量不详细、不良反应不客观、特殊人群用药信息缺失和药物相互作用不明确等问题。     

儿童医院中成药使用现状和建议

目的调查儿童医院中成药类别、使用现状和药品说明书,并提出建议。方法分析117种中成药的药理分类、剂型、毒性成分、是否基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集药品说明书,对其用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理等内容进行统计分析。结果 117种中成药中,口服制剂93种,外用制剂17种,注射制剂7种,儿童专用药占39.32%。按作用类别和剂型统计,排名前3位的是清热剂、补益剂、解表剂,剂型以颗粒剂为主,有17种药品含有毒性成分。基本药物占11.97%,医保占40.17%,OTC占35.04%。说明书调查显示,标注不同年龄段儿童用法用量的药品占48.72%,未标注明确不良反应和禁忌证的药品占55.56%。门诊中成药处方常见问题为遴选药品不适宜和重复给药。结论中成药在儿科应用广泛,药品说明书中儿童用药信息不全,门诊用药存在不合理情况。建议相关部门开展儿科中成药应用再评价工作,不断修订和完善药品说明书。     

217种中成药说明书存在问题的调查分析

目的：调查分析中成药说明书存在的问题，提出改进建议。方法：调查我院全部在用的中成药254个品种，按照国家药监局“药品说明书规范细则（暂行）”的规定，对其说明书内容进行分析。结果：有37个品种无说明书（14.6%），217种有说明书的品种标示率为：药品名称（40.6%）、主要成份（82.9%）、性状（39.60%）、药理作用（24.0%）、功能主治（99.5%）、用法用量（100％）、不良反应（14.3%）、禁忌(14.3%）、注意事项（42.9%）、规格（83.4%）、贮藏（86.2%）、生产批号（95.45%）、有效期（45.2%）、批准文号（98.6%）。结论：中成药说明书内容现存的问题，影响了药品的正常使用和推广，需要改进和规范。     

试析当前中成药说明书中存在的几点问题

药品说明书是指导合理用药最重要、最权威的信息资料,其功能作用是向医务工作者、患者介绍药品的重要信息,它的科学性和规范性是药品合理使用的保证.随着国家对药品管理力度的加大和制度的完善,药品说明书的内容也在不断的丰富和完善.国家于2001年6月出台了《药品说明书规范细则（暂行）》对药品说明书作出了规定.但中成药的说明书仍过于简单,这也制约了中成药的进一步推广使用,现将存在的问题提出,以期同道商榷.     

中成药合理应用分析

目的:加强中成药临床使用过程中不良反应的防范,减少不良反应的发生.方法:分析中成药在临床使用过程中非因本身质量问题引起的不良反应的因素.结果:在临床使用过程中引起中成药发生不良反应的原因主要表现为缺乏辨证或超出适应症用药、超剂量及长时间用药、药物间配伍不当、服用方法不正确等.结论:要严格按照药品说明书使用中成药,减少人...     

浅谈中成药说明书的现状及改进

随着国内制药工业的不断发展,中成药的临床应用越来越广泛。而中成药说明书是药品生产单位对药品质量、技术标准、性能的说明,是药物学特性、药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来,相当一部分中成药说明书存在书写不规范或者缺项等问题,给临床带来极大不便,     

对185份中成药说明书的调查分析

药品说明书作为指导医生、患者用药的依据,必须规范、科学,准确,应详尽地反映药物的真实情况,不得有推销性的语气,不得擅自删减其内容。我们参照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对药品说明书内容的要求,对本院常用的185种中成药的说明书做了调查分析,结果报道如下。1　统计分析与调查结果按注册商标、品名、性状、成分、临床药理、主治功能、用法用量、禁忌症、注意事项、副作用(不良反应)、规格与包装、厂名、批号、有效期、贮存条件及批准文号等项,对本院常用的185种中成药的说明书进行了调查分析。结果见表1。表1　185份中成药…     

中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况调查分析

目的：对230份中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况进行调查分析,为其在临床上的广泛应用提供参考。方法：选取医院在2020年1月—2022年1月期间开具的230份中成药说明书为研究对象,参考2020年版《中华人民共和国药典》中关于妊娠禁忌和饮片等内容,比较并分析这230份中成药说明书中关于妊娠禁忌证标注存在的问题。结果：在选取为研究对象的230份中成药说明书中,标注有“妊娠禁忌”的仅128份,缺乏的为102份,标注率仅55.66%,且只有14份药品说明书与《中华人民共和国药典》中的妊娠禁忌标注一致。结论：调查结果显示,大部分中成药的说明书中关于妊娠妇女用药禁忌证标注情况缺省严重,与《中华人民共和国药典》不符,对此,应尽快建立妊娠禁忌证的标注标准,加强对中成药说明书的规范管理,提高中成药说明书的质量,并加大对中成药药品的市场监督力度。     

内科用中成药说明书完整性调查与对策

目的:探讨内科用中成药说明书的完整性,提出相关对策。方法:选择2018年5月~2019年8月医院内科用中成药说明书共160份为研究对象,参考《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,调查所有中成药说明书的书写完整性,记录说明书不明确内容,统计发生率,分析存在问题,提出管理对策。结果:有问题或不完整的说明书共49份(30.63%),主要问题为功能主治表述不规范、规格不统一、用法用量问题、不良反应不客观、注意事项与禁忌混乱、特殊人群用药内容不规范、相互作用和药物毒理不明等。结论:部分内科用中成药说明书存在信息量较少、完整性欠缺等问题,无法为临床用药提供参考依据,政府部门应加大监督管理力度,规范中成药使用说明书。     

对200种中成药说明书的分析

对２００种中成药说明书的分析山东中医学院附院（济南２５００１１）于维萍，纪金风，孙萍我国药品法规定，标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。因为药品说明书是医师处方...     

中成药说明书为何难见不良反应

过半中成药不标注“药物警戒” 打开西药的说明书，关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信息，在中成药说明书中却难以找到。