《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍

目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

欧洲药典标准物质指导原则介绍

欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。     

康裕生物的硫酸粘菌素获欧洲市场准入证

浙江康裕生物制药有限公司生产的硫酸粘杆菌素产品近日获得了COS证书。COS证书即欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability of the Monograph of the European Pharmacopeia），是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典控制的、其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。其重要性在于，是外埠原料药进入欧洲销售的准入证，并且在30多个国家通行无阻。这意味着该产品今后可以进入欧洲主流市场销售。     

欧洲药典适用性证书（GO8）的申请

欧盟委员会规定，任何想要进入欧盟市场的原料药，都应该得到主管部门颁发的销售许可证明。欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability)，简称COS或CEP，就是由欧洲药典委员会批准的这样一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书。拥有COS证书，表明该原料药采用欧洲药典的有关专论，能够检查药物原料、辅料，证明其适用于药物制剂的生产。     

国产原料药进入欧洲市场的入场券--如何获取欧洲药典适用性证书(COS)简述

自从欧洲实行原料药的登记注册制度以来,进行EDMF(欧洲药物管理档案European Drug Master File)文件注册就成为原料药进入欧盟地区的必经之路.但从1992年以来,随着"大欧洲"概念的逐渐深入,欧洲药典委员会又开始颁发COS(欧洲药典适用性证书,Certificate of Suitability),凡取得证书的原料药都可以进入欧洲市场.     

欧洲药典委员会访问纪要

2004年9月6日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines of European Council，EDQM)及其职能机构——欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)。EDQM局长Artiges博士、欧洲药典委员会技术秘书处主任Castle先生以及EDQM生物制品标准化管理处主任Spieser先生出席接见会．并介绍了EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作。     

欧洲药典委员会访问纪要

20 0 4年 9月 6日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局 (European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构——欧洲药典委员会 (European Pharmacopoeia Com mission)。 EDQM局长 Artiges博士、欧洲药典委员会技术秘书处主任 Castle先生以及 EDQM生物制品标准化管理处主任 Spieser先生出席接见会 ,并介绍了 EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作     

Phyton发酵产品多西他赛获欧洲药典合格证

近日,Phyton Biotech生物技术公司（以下简称＂Phyton＂）的多西他赛药物活性成分成功获得了欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典合格证（CEP）。Phyton是优质紫杉醇和多西他赛药物活性成分的全球供应商,也是首家获得多西他赛欧洲药典合格证的北美及欧洲区域原料药供应商。     

首次中-欧药典暨药品监督管理研讨会在京召开

本刊讯2005年9月5日,“中-欧药典暨药品监督管理研讨会”在北京开幕。欧洲药品质量管理局局长Dr.AgnesArtiges出席了会议,国家食品药品监督管理局局长邵明立出席会议并致辞。邵明立指出,药典作为国家保证药品质量的重要技术法典,是药品生产、检验、经营、使用和管理的法定依据。一个国家药典质量的高低直接反映了该国医药工业的发展水平。欧洲的医药工业十分发达,《欧洲药典》在世界上具有十分重要的影响力,在药品标准领域有许多方面值得借鉴。《中国药典》自1953年出版至今,已出版了8版。在《中国药典》的编撰过程中,始终坚持“科学、规…     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。     

我国原料药企业在接受国外客户GMP审计中存在的问题和对策

目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。     

Construction of universal quantitative models for determination of roxithromycin and erythromycin ethylsuccinate in tablets from different manufacturers using near infrared reflectance spectroscopy

Universal quantitative models using NIR reflectance spectroscopy were developed for the analysis of API contents (active pharmaceutical ingredient) in roxithromycin and erythromycin ethylsuccinate tablets from different manufacturers in China. The two quantitative models were built from 78 batches of roxithromycin samples from 18 different manufacturers with the API content range from 19.5% to 73.9%, and 66 batches erythromycin ethylsuccinate tablets from 36 manufacturers with the API content range from 28.1% to 70.9%. Three different spectrometers were used for model construction in order to have robust and universal models. The root mean square errors of cross validation (RMSECV) and the root mean square errors of prediction (RMSEP) of the model for roxithromycin tablets were 1.84% and 1.45%, respectively. The values of RMSECV and RMSEP of the model for erythromycin ethylsuccinate tablets were 2.31% and 2.16%, respectively. Based on the ICH guidelines and characteristics of NIR spectroscopy, the quantitative models were then evaluated in terms of specificity, linearity, accuracy, precision, robustness and model transferability. Our study has shown that it is feasible to build a universal quantitative model for quick analysis of pharmaceutical products from different manufacturers. Therefore, the NIR method could be used as an effective method for quick, non-destructive inspection of medicines in the distribution channels or open market.     

WHO原料药预认证项目

目的 帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法 全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论 通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。     

2011～2012年我国原料药出口概况分析

目的 分析2011～2012年中国原料药出口概况,对我国原料药行业提出相关建议.方法 统计了2011～2012年我国原料药出口概况,收集了IMS、NEWPORT、HEALTHOO等数据库的信息,查找了FDA（美国食品及药物管理局）、CFDA（国家食品药品监督管理总局）、EDQM（欧洲药品质量理事会）等网站的数据,重点提练出红霉素及阿奇霉素（抗感染类）、VC（维生素类）、洛伐他汀（抗高血压类药物）的市场情况及价格走势,关注相关生产企业的发展动态,并提出相应的发展建议.结果与结论 随着市场的逐步细化,我国原料药生产企业宜从产业链升级、选择优势品种、完备cGMP质量体系入手,获得适宜的发展方向,进一步促进我国原料药产业的繁荣发展.     

无菌原料药生产工艺验证过程的研究

目的:为无菌原料药企业开展无菌工艺验证提供参考。方法:根据国内、外期刊文献及企业培训资料,探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论:无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法包括工艺模拟验证的原则、工艺模拟验证方法、模拟介质的选择、模拟介质的评估、工艺模拟验证验收标准、结果调查与再验证、环境监测、验证报告等;无菌工艺验证的其他关键因素包括空调净化系统(HVAC)的验证、高效过滤器检漏等。企业要保证其生产工艺完全符合要求,生产出符合标准的原料药,就必须进行无菌工艺验证。     

原料药出口欧盟的最新规定及相关国家对策

目的介绍欧盟对进口原料药的最新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化。方法详细介绍欧盟有关原料药进口的2011／62／EU最新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略。结果与结论相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应。     

Ensuring supplies of quality diethylcarbamazine citrate (DEC)

In 1997, the World Health Organization (WHO) made a commitment to eliminate lymphatic filariasis. The WHO Global Program to Eliminate Lymphatic Filariasis (WHO-FIL) needed a reliable supply of diethylcarbamazine citrate (DEC) of known acceptable quality at an affordable price, so in August 1999, it started the DEC Project. Today's standards required development of a modern stability-indicating assay method for DEC and for DEC tablet dissolution. ADD Advanced Drug Delivery Technologies (Switzerland) developed a high-pressure liquid chromatography assay, which was independently validated and is in the United States Pharmacopoeia 25 (2002). After a global search, the project found that almost all existing and potential DEC active pharmaceutical ingredient (API) and tablet manufacturers are in low-income countries. The project constructed an audit team to conduct on-site audits to assess good manufacturing practices according to European Union standards. National/state inspectors accompany the audit team. The team prequalified one DEC API manufacturer and three DEC tablet manufacturers. The project plans to increase the number of prequalified DEC manufacturers. Now, WHO-FIL only purchases from prequalified manufacturers. Consolidation of several national program DEC requirements into a limited international competitive bid reduced the price for DEC tablets between 30% and 45%, compared to previous small-scale WHO purchases.