无菌过滤器的验证

无菌过滤是对热敏性物料用机械方法进行灭(除)菌的一种工艺,目的是使过滤后的物料中微生物(大于0.2μm)的出现概率<10~(-6)。由于过滤介质本身在其制造的过程中存在不均匀性,物料的化学腐蚀作用及过滤结构中的缺陷等原因,无菌过滤工艺是脆弱的。因而过滤工艺的验证首先对造成脆弱的诸因素加以研究,再确定应加以控制的参数     

一次性包皮环切吻合器无菌检查方法学验证研究

目的:确定一次性包皮环切吻合器的无菌检查方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部无菌检查方法项下的直接接种法对样品进行了验证试验,通过验证试验来确定适宜的检查方法。结果:验证试验结果表明,对一次性包皮环切吻合器的无菌检查可以采用直接接种法。结论:建立了一次性包皮环切吻合器的无菌检查法,方法合理有效,结果可靠。     

无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证.验证实验采用运行确认和性能确认的方法.结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境.     

一次性无菌医疗用品的管理

随着医疗技术的进步,一次性使用无菌医疗用品已广泛应用于临床的诊疗过程,一次性无菌物品属于高度危险性物品。其质量好坏、使用是否得当、保证安全是直接关系到人体健康,疾病康复的重大问题。笔者重点介绍我院做好一次性无菌物品的采购、验收、贮存、发放、回收及毁形等环节的管理,做到正确、合理、安全地使用,达到预防和控制医院感染的目的。     

浅谈一次性无菌物品的使用及管理

随着医疗器械不断更新 ,一次性注射器、输液器等医疗用品亦广泛用于临床 ,它给我们带来方便的同时也存在着许多问题 ,对供应室的管理工作提出了更加严格的要求。在工作实践中 ,我们注意做好一次性物品的回收消毒工作 ,加强供应室对一次性医疗用品的管理和使用 ,采取统一发放、回收消毒毁灭等有效措施。避免了交叉感染 ,严禁一次性物品流入社会 ,收到较好的效果。1　建立并完善一次性物品的领用、存放、使用管理制度对每批一次性物品必须经过热源检测、酸碱度、澄明度、内外包装等检测 ,合格后供应室方可领用 ,供应室在领用一次性物品时必须…     

国家食品药品监督管理局通报一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验，并于近日通报了抽验情况。     

细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性

目的：通过体外细胞毒性试验评价一次性使用无菌注射器的生物安全性。方法按照GB／T14233．2－2005对2010年国家抽验的8个厂家40批次一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性试验。结果注射针的细胞毒性均符合要求,部分注射器的细胞毒性较大。结论需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。     

2019年四川省药品无菌检查能力验证实施及结果分析

目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样...     

实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平,提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品,分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查;采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,与29株环境菌不同,结合实验过程的回顾性判断,确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长,8个无菌生长,均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾,有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。     

封闭式过滤器(一次性)在药物微生物限度检查中的应用

目的　介绍用封闭式过滤器(一次性)进行控制菌检查。方法　采用封闭式过滤器(一次性)对含抑菌成分的3种外用液体药物进行控制菌检查,并和药典薄膜过滤法比较。结果　封闭式过滤器(一次性)较药典法简单、易行。结论　可以采用,但还需要厂家改进     

呋喃西林溶液的无菌检查方法验证

目的:建立合理的无菌呋喃西林溶液无菌检查方法并进行方法验证。方法:按《中国药典》2005年版附录要求进行试验,通过薄膜过滤法消除无菌呋喃西林溶液中呋喃西林和苯甲酸钠较强的抑菌性,进行方法验证试验并建立无菌呋喃西林溶液无菌检查方法。结果:方法验证试验结果证明此方法适用于无菌呋喃西林溶液的无菌检查。结论:该方法简便易行,结果准确。     

无菌预灌装培养平皿的质量控制

目的：通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法：分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果：3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论：本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。     

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性，采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法，根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据，极大的降低了假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性，检验结果的准确性。     

浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题

《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。     

常规法与细菌集菌法复试无菌检测中可疑阳性样品的结果比较

目的:建立鉴定样品灭菌彻底与否的方法,以杜绝药物医疗事故的发生.方法:将常规法检测中的可疑阳性样品(5个品种、20批次),用常规法和细菌集菌法进行复试.结果:常规法复试的阳性率为0;细菌集菌法复试的阳性率为65.0%,其中20%甘露醇注射液为87.5%,5%葡萄糖注射液为66.6%,10%葡萄糖注射液为50.0%.结论:细菌集菌法不受外环境污染,能高效、快速、准确地检验样品的灭菌情况,是药物制剂质量控制的好方法.     

臭氧在医药工业获得无菌生产环境中的应用研究

臭氧消毒作为对无菌生产区的细菌和微生物进行有效控制的消毒方法,与甲醛熏蒸消毒、紫外线消毒等方式相比,不存在二次污染物,不存在死角,对各种细菌和杂菌有较好的杀灭能力,为无菌生产环境的获得提供了一定的保证。     

家兔热原实验中预检温对实验结果的影响

本文从预检温的筛选方式、筛选标准、稳定时间和不同基础体温的家兔对热原的敏感性等方面探讨了做好家兔热原实验值得注意的一些问题,并就美国药典和欧洲药典的要求进行了介绍和比较.建议对预检温筛选家兔采用至少与家兔热原实验一样的方式;为减少复试率和不合格率,应尽量不使用基础体温较低家兔进行实验.     

抗菌素发酵生产中细菌污染的快速检查法

无菌检查一般肉汤耕的检菌周期为２４小时,而且快速检菌法只要５～７小时。细菌污染的快速检测法是将已力液经增菌→离心→涂片→镜检,判断是否染菌,相同条件睛,快速检菌法与普通肉汤培养法作对比实验,快速检查法检菌速度快且准确,可检出细菌最低浓度为３７０个／ｍｌ。     

无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考

目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。     

Mg2+在药物无菌检查中的应用

目的 探讨Mg²⁺作为中和剂在无菌检查中的合理应用。方法 添加不同浓度Mg²⁺,观察对培养基、稀释剂和冲洗液性状、以及对微生物生长的影响。结果 以规定验证菌试验,对Mg²⁺最敏感验证菌为铜绿假单孢菌。结论 Mg²⁺作为中和剂应用于无菌检查,其使用方式、使用量(浓度)应进行考察,选择合理的应用方式。