药品不良反应报告和监测管理办法

中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将于2011年7月1日正式施行。此次发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了"药品重点监测的要求",并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。为促进新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,本刊特予以转载。     

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较与启示

20 0 4年 3月 4日《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称新《办法》)以国家食品药品监督管理局第 7号局令的形式发布并施行。新《办法》与1999年 11月 2 6日颁布实施的原《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》(以下简称原《办法》)相比较 ,在保持原《办法》框架结构和基本内容不变的前提下 ,新增了评价与控制措施的规定 ,并对机构职责、报告制度、处罚等内容作了进一步的细化、增改和完善。通过对新旧办法的解读 ,新《办法》由原《办法》的五章三十二条增加到六章 (总则、职责、报告、评价与控制、处罚和附则 )三十三条 ,涵盖了立法…     

医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

2011年5月4日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法:》正式颁布.新《办法》对药品不良反应的报告主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定.本文旨在结合新《办法》,探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测形式下如何做好监测工作.     

探索市级药品不良反应监测中心工作模式

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章职责,分别阐述了国家、省食品药品监督管理局和国家、省药品不良反应监测中心的工作职责。对省以下的药品不良反应监测工作,在该管理办法中未作具体阐述。随着药品不良反应监测工作的不断发展和药品不良突发事件的不断发生,药品不良反应监测工作愈来愈受到重视。继全国各省     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。     

众心阻击糖尿病——罗氏诊断协同新关亚向医院捐赠一万台罗康全活力型血糖仪

本刊讯日前,北京市药品不良反应监测第四次会议在北京召开,国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、北京市药品监督管理局、北京市卫生局的有关领导到会。会议认真总结了北京市三年多来开展药品不良反应监测工作的情况,颁布了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》,并进行了《药品不良反应报告和监测管理办法》法规培训,会议还对2003年度北京市药品不良反应监测工作先进单位和个人进行了表彰。会上,北京市药品监督管理局党组成员,副局长方来英就关于北京市药品不良反应监测工作发表了讲话,首先他认为目前北京市药品…     

药品不良反应行为主体利益博弈分析

目的:研究药品不良反应监测工作中监管部门和报告者的博弈关系。方法:采用博弈模型进行分析。结果:我国应对现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚政策做适当调整,引入奖励制度。结论:我国应建立奖罚分明的药品不良反应报告制度。     

信息集锦

《药品不良反应报告和监测管理办法》施行新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)自2011年7月1日起施行。国家局日前通知:要高度重视贯彻落实工作,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,不     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

黑河市2011年53例新的药品不良反应报告分析

药品不良反应(ADR)是指正常剂量的药品用于预防、诊断和治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和用药目的无关的反应,2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对新的药品不良反应的定义为药品说明书中未载明的;2011年7月1日我国颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),对原《办法》的规定进行了补充、完善和修改,特别是对新的不良反应报告的定义重新进行了界定,拓宽了新的不良反应的报告的遴选范围,对药品的安全性评价将起着积极的指导意义.     

新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

目的：研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求，为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法：从流程管理的角度出发，对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》，分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响，并对今后的工作提出针对性的建议。结果：2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求，进一步规范了批签发管理工作。结论：新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施，对批签发工作提出了新的、更高的要求，相关人员应加强学习、尽快适应。     

新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路.方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于"风险"的具体条款,结合具体案例分析研判风险管理.结果与结论:新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有...     

对《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》的思考

目的:探讨《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(简称《办法》)的实施给医师、药学人员、患者及药品生产企业带来的影响。方法:结合实际工作经验,分析、整理、归纳《办法》在实施过程中可能遇到的问题及影响因素。结果:《办法》一旦施行,大部分头孢菌素和氟喹诺酮类抗菌药物将被清退,很可能影响患者治疗;医师处方权和药师处方调配权将受到挑战;医疗机构的药品收入将减少;一些生产企业将被迫转型或倒闭。结论:《办法》的实施将给医师、药学人员、患者及药品生产企业带来深远影响,有助于促进抗菌药物的合理应用。     

饮食因素与胃癌关系的病例对照研究

目的探讨部分饮食因素与胃癌之间的关系。方法采用1∶1配对病例对照研究,收集了2005年7月~2006年8月112例胃癌新发病例和112例健康对照。对可能的饮食因素进行条件Logistic回归分析,估计其OR值及95%可信区间。结果饮酒、食用发黄大米、食用腌制食品、食用熏烤食品可能增加胃癌的发病危险;饮茶、食用水果、食用新鲜蔬菜、食用大蒜可能是胃癌的保护因素。结论胃癌的发生与多种饮食因素有关,应该采取一些积极的措施来改变人群的饮食习惯素,以减少胃癌的发病率。     

浅议暂停销售违法广告药品的行政强制措施

目的探索完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的相关规定。方法采用行政强制法学研究方法和比较研究方法,归纳了药品广告行政强制措施与药品广告行政处罚的相同点、不同点,指出了我国行政强制领域、药品广告行政措施实施的情况,提出完善暂停销售违法广告药品行政强制措施的建议。结果与结论要加大对违法药品广告的打击力度;也要对药监部门实施药品广告行政强制措施加以适当限制;同时,各部门应处理好药品广告行政强制措施与行政处罚的衔接问题。     

医院制剂的现状与发展策略

目的：促进医院制剂的健康发展。方法：分析国内医院制剂的现状和问题。结果：目前，医院制剂仍存在定位偏差，制剂的工艺技术和品种相对陈旧，运营管理体制落后，赢利能力较差等问题。结论：医院制剂应合理调整制剂结构，提高制剂质量，做好其开发应用工作，促进特色医院制剂向新药转化。政府有关部门应给予医院制剂更多的关注和帮助。     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

《执业药师注册管理办法》出台背景及主要内容解析

目的:为贯彻落实《执业药师注册管理办法》及加强执业药师注册管理提供参考.方法:对《执业药师注册管理办法》出台背景、主要内容进行解读,提出贯彻落实《执业药师注册管理办法》的建议.结果:《执业药师注册管理办法》进一步优化执业药师注册程序,明确岗位职责和权利义务,加强注册与继续教育衔接管理,强化执业药师监督管理.结论:执业药...     

对实施新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的建议

通过分析烟台市药品不良反应监测工作的现状与存在的问题,进行了深层次的原因探讨,思考如何真正贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,并对今后进一步做好基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议。     

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,发布了新的《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。