样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

2012年济宁市药品抽验不合格报告分析

目的分析不合格药品报告抽验数据,评价药品抽验结果。方法以发出的不合格药品检验报告书为依据,对不合格药品的类别、来源和不合格项目等情况进行分析。结果与结论当前药品质量整体较好,但仍存在一些质量问题,特别是中药饮片,应引起药监部门的重视。     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

大庆市2008～2010年抽验药品质量现状及分析

目的:分析大庆市近年来抽验药品的质量情况,为药监部门对药品监管及抽验工作提供参考依据。方法:以检验报告书为依据,对2008~2010年我中心抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:大庆药品质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中成药和中药饮片。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及涉药单位改进工作提出对策及建议。     

大庆市2008～2011年农村抽验药品质量现状及分析

目的:分析大庆市食品药品检测中心近年来在农村抽验药品的质量情况,为药监部门对农村的药品监管及抽验工作提供参考依据.方法:以检验报告书为依据,对2008～2011年我中心在农村抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计、分析.结果:大庆市县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中药饮片及中成药.结论...     

潍坊市2010年药品抽验质量分析

目的 分析潍坊市药品检验所2010年抽验质量情况,为药品监管部门把握明年工作重点,提高监督抽样针对性提供参考.方法 以检验报告书为依据,对2010年我所抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析.结果 我市基本药物和生产企业药品质量情况良好,存在质量问题较多的环节为单体药店和社区门诊,不合格品种主要为中药饮片和中成药....     

2010~2015年我国药品评价抽验情况分析

品抽查检验是国家对药品质量实施监管的重要手段。在收集并整理2010~2015年国家药品评价抽验相关数据的基础上，采用STATA 10.0统计软件，对抽验药品总批次、合格率、被抽样单位性质、主要不合格项目等方面进行分析。总结抽验不合格药品出现的规律及分布特点，为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

黄山市2011年药品监督抽验质量分析

目的 通过探讨新医改政策下基层药品监督抽验情况变化与抽验结果的关系,为进一步完善基层药品监督抽验模式提供参考.方法 以黄山市2011年药品监督抽验数据为样本,对抽验变化情况及发现的不合格药品原因进行分析.结果 基本药物制度的实施总体上改善了基层药品的质量状况,但对监管能力和检测能力提出了更新更高要求.结论 监督抽验管理模式需要不断调整和创新,使其发挥更大效能.     

药品检验中计算机网络建设的几点建议

随着要求快检的检品数量的增加与检验报告书不能及时处理这一矛盾的日益突出 ,计算机的网络建设问题也愈显重要了。在药品的检验过程中 ,涉及许多的数据分析、报表统计以及检验报告书的打印等 ,这些工作以前基本不用计算机 ,由于工序重复、手续烦琐 ,工作效率比较低 ,致使上报的数据有时不及时 ,影响着决策层方针、政策的及时制定和发布。随着要求快检的检品在今后越来越突出一个“快”字。这种烦琐、重复的手工劳动的工作模式理应顺其自然地尽快发生转变。要做到全国药品检验所的抽验不合格药品能够及时上报以及抽验检品的基本检验情况及详…     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

2012年中检院化学药品检定所药品评价抽验结果分析

目的：为提高药品评价抽验工作效率与结果运用提出一些建议.方法：对中国食品药品检定研究院化学药品检定所2012年度药品评价抽验总体情况进行汇总,并统计分析.结果：本次抽验中,样品抽取具有代表性,生产企业的不合格率相对较高,同时对不合格项目的成因进行了分析.结论：生产企业应对各环节风险点进行有效控制,监管中应对信息化等环节予以加强.     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

某院不合格处方的调查分析

目的探讨和分析我院不合格处方的开出情况,提出对应措施,为以后合理用药提供参考,提高临床用药水平。方法随机抽取我院处方1128张,分析其合理性,对其中不合格的处方进行归纳和总结。结果分析发现,抽取的处方中不合格的有213张,占18.88%。不合格处方存在用药不合理、记录不完整以及书写格式不规范等问题。结论医师应严格按照《处方管理办法》的规定对处方进行规范填写,且有关部门应加强处方的监管和审核,促进合理用药。     

全国地黄饮片评价性抽验结果分析

目的:开展地黄饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果:共收到187批地黄饮片,不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法,探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定,完善熟地黄的质量标准。结论:通过本次抽验,发现地黄饮片仍存在质量问题,建议加强监管;地黄、熟地黄的标准仍需完善,建议修订标准。     

我院门诊不合格处方分析

目的分析不合格处方,提出对策,提高处方质量,促进合理用药。方法依照《处方管理办法》随机抽取2011年1月至2011年12月共12000张门诊处方,分类统计不合格处方并加以分析。结果本组12000张处方,合格11473张,占比为95.61%;不合格527张,占比为4.39%,其中处方书写不规范处方288张,占不合格处方的54.65%,用药不合理处方239张,占不合格处方的45.35%。结论医院可采取各种措施提高处方合格率,使患者用药更规范、安全、有效。     

国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析

目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障.方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8％.不合格项目均为胃蛋白酶效价.按照探索性研究方法...     

鹤壁市2004～2008年药品检验情况的分析和思考

目的进一步提升药品检验、检测能力,保证公众用药安全。方法分析了河南省鹤壁市2004～2008年药品检验情况,研究了抽验的不合格药品情况。结果与结论 针对药品检验和抽验工作中的主要问题和薄弱环节采取相应措施,更好地服务于科学监管的大局。为今后进一步提高药品检验能力提出意见和建议。