对168份西药制剂说明书的调查分析

药品说明书是药品情报中最基本、最重要的信息源,其主要功能是向用户介绍药品的性能,指导人们正确地销售、保管、调剂和使用药品,它具有法律的约束性,经卫生行政部门审核批准后不得自行修改。笔者对我国西药药品说明书的现状进行了调查和分析。１　材料和方法随机收集某医药物资公司及本单位医务室药房销售和使用的西药制剂说明书并按《中国药典》１９９５年版二部附录“制剂通则”进行剂型分类。综合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及《新药审批办法》对药品说明书技术内容所作的有关规定,确立项目词条的统计对照标准。西药…     

538种药品说明书现状调查及分析

目的对药品说明书现状进行调查分析。方法对所收集的538种药品说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证等22个项目进行统计和分析。结果 538份说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容无缺项,其他中成药缺项较西药严重。收集的538份药品说明书中,57.1%的中成药无标示贮藏温度,39.9%的西药无标注温度。结论药品说明书仍存在诸多问题,药品监督管理部门应加强监察力度,药品生产企业应强化责任感和法制观念,使药品说明书真正成为患者用药的合理指南。     

8家儿童医院皮肤科外用药物的药品说明书信息标注情况分析

目的:了解儿童医院常用皮肤科外用药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况,为完善药品说明书提供参考.方法:收集我国8家儿童医院87种常用皮肤科外用药物的药品说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析.结果:87种皮肤科外用药物中,软膏31种(占35.6％),乳膏27种(占31.0％);儿童专用药仅1种;标注儿...     

中成药药品说明书的调查分析

收集我院常用的67种中成药药品说明书,根据《药品包装、标签和说明书管理规定》进行统计分析。发现中成药药品说明书存在项目不齐全及表述欠规范的问题。     

门诊306种药品说明书内容调查分析

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是安全、有效用药最基本、最重要的科学信息源.近年来,随着大量新药的不断涌现,药物配伍使用的日益增多,不良反应发生风险的加大,药品说明书的重要地位日益突显,但目前的药品说明书尚存在较多问题,很难真正的发挥临床指导作用.本文对我院门诊药房目前在用的306种药品说明书进行了调查分析,并提出相关建议,旨在为今后完善说明书提供参考依据.     

78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析

目的:调查分析中药注射剂和外用药品说明书的现状,为完善说明书内容提供参考依据.方法:收集本院2019年1月1日～2020年6月30日使用的不同剂型、规格、生产厂家的中药注射剂(含注射用剂型和注射液剂型)和外用药品的说明书,统计其功能主治等项目,分析说明书的书写规范性,以及不同企业生产同种药品说明书的差异性.结果:78份...     

卡波姆在半固体制剂中的应用

卡波姆（Ｃａｒｂｏｍｅｒ）是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物，是一种优良的药剂新辅料，美、英药典均已收载，我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产。１卡波姆的性质［１～４］卡波姆为白色、疏松、酸性、具吸湿性和特殊臭味的粉末，平均含...     

525种药品说明书调查分析

目的 调查分析药品附带说明书及其记载内容的完整性、用纸、印刷等情况,为完善药品说明书提供参考依据. 方法 随机抽查杭州市第二人民医院门诊药房525种中西成药的说明书附带情况,并根据国家对药品说明书统一格式的要求,分析每份说明书所应记载项目的完整性,以及说明书印刷用纸大小、字体、字号及纸字颜色等情况. 结果 525种药品中有524种附带说明书,其中318份西药说明书中儿童用药、老年患者用药及药物过量缺项较严重;206份中药说明书中药理作用、不良反应、禁忌证缺项较严重;70.23%用纸大小在32开以下;字体以宋体为主;字号以六号和小六号多见;78.82%的纸字颜色为白纸黑字. 结论 药品说明书记载内容有待完善,印刷用纸大小、字号及纸字颜色应统一,以便提高其使用价值.     

中国药品说明书外用法研究的现状调查与分析

目的:调查中国药品说明书外用法的研究现状。方法:计算机检索PubMed,CNKI,SinoMed,WanFang Data,检索时限均从建库至2014年4月,纳入药品说明书外用法的观察性研究论文,统计论文发表情况,并进行文献研究内容分析。结果:共纳入39篇文献,文献发表情况方面,中国自2008年起发表药品说明书外用法相关研究,自2011年起发表英文文献,文献来源地主要集中于北京、四川、广东,涉及33家单位,总引用频次为97次,总下载频次4679次,药师发表的论文占79.49%。研究内容方面,36篇(92.31%)为单一中心研究,34篇(87.18%)为处方或医嘱的调查分析。药物类别以儿科用药为主(14篇,35.90%)。37篇(94.87%)均根据CFDA公布的药品说明书作为药品说明书外用法判断依据。结论:中国药品说明书外用法的研究发展迅速,但在观察主体、研究类型、研究方向和药物类别方面均存在局限性,尚需建立规范化的药品说明书外用法的判定依据。     

关于药品说明书的调查分析

为了了解我国现阶段使用药品说明书的规范状况,考察药品说明书中存在的问题,为完善药品说明书提供参考依据。随机抽取广东省潮州市医院西药房正在使用的药品的说明书360份,对其说明书内容的有关项目进行调查统计和分析。结果化学药品和中成药品说明书中项目标注率达90%及以上的分别只有67.7%和50%。     

眼科外用药说明书中儿童用药内容的分析

目的调查我院眼科外用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童眼科用药现状,为临床医师、生产厂家及有关管理机构提供参考。方法依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、绸敞上方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对我院眼科外用药的24种药品说明书进行了儿童用药内容的分析。结果24种眼科外用药中,标注儿童用药的为22种,未标注儿童用药的为2种。24种眼科外用药在标注药代动力学上除1种中成药滴眼剂未注明、1种尚不明确以外,其余均为健康成年人。结论我院目前儿童眼科外用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语含糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,进一步加强与完善。     

儿科门诊微生态制剂处方超说明书用药调查分析

目的:了解吉林大学第一医院儿科门诊微生态制剂使用现状及存在的问题.方法:通过医院信息系统(HIS)调取我院2019年1-12月儿科门诊使用微生态制剂处方.参照药品说明书,对患儿的基本信息、微生态制剂使用品种及超说明书用药情况进行统计分析.结果:共抽取含微生态制剂处方10 372张,涉及品种包括布拉酵母菌活菌制剂(2 5...     

我国儿科微生态制剂超说明书用药调查

目的：探讨我国儿科微生态制剂超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法：采用文本分析法,根据药品说明书及文献资料编制微生态制剂儿科临床使用情况调查问卷,在全国6大行政区21个省市的36家医院发放问卷,并对调查结果进行统计分析。结果：共回收213份有效调查问卷,36家医院中31家使用双歧杆菌四联活菌片,23家使用枯草杆菌二联活菌颗粒。使用微生态制剂较常见的适应症为急慢性腹泻、功能性消化不良及抗生素相关性腹泻;存在超说明书用药的调查问卷共207份（97.18%）,其中超适应症用药184份（86.38%）、超给药途径4份（1.88%）、超用法用量191份（89.67%）、超人群用药134份（62.91%）。结论：微生态制剂在儿童中的超说明书用药发生率较高,应规范临床药师处方行为,促进临床合理用药。同时应鼓励完善药品说明书中儿童用药信息,保证其用药安全性和有效性。     

口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨

目的 为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考.方法 介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足.结果与结论 提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法.     

中、美药典口服固体制剂溶出度标准的品种比较

分析和比较中、美两国药典(1995年版)口服固体制剂中规定药物溶出度标准的品种中,找出中国药典在难溶性药物制剂和复方制剂的药物溶出度标准与美国药典之间有较大差距;建议应以提高溶出度为目标,加强制剂处方和工艺的研究,增加复方制剂及其溶出度标准,积极采用HPLC方法。     

697例血栓通制剂不良反应的回顾性分析

摘 要 目的：分析血栓通制剂不良反应（ADR）的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析2012年1月～2014年12月湖北省药品不良反应监测中心收集到的697例血栓通制剂所致ADR报告,统计分析ADR患者的年龄与性别分布、原发疾病和过敏史、用药方法,ADR发生的时间分布、因果关系及转归、累及系统 器官等。结果：血栓通制剂ADR报告中,女性略多于男性,且在各个年龄段均有分布;用药方法和剂量不当会使血栓通制剂ADR增多;多数不良反应发生在用药24 h内,且引起了一定数量的严重ADR;不良反应累及系统 器官多达十余个,其中以皮肤及其附件损害最多。结论：血栓通制剂使用不当可引起ADR,临床应严格遵循说明书用药并加强用药监测,同时生产厂家应对药品说明书做出补充和完善,从而减少该药ADR的发生。     

固体分散技术在缓控释制剂中的应用

综述了近年来固体分散技术的发展概况及其在缓控释制剂中的应用，包括固体分散体的载体材料，稳定性以及在缓控释制剂中的应用情况。     

1 780例出院病人抗菌药物应用现状调查

目的:了解某医院抗菌药物使用现状和存在问题。方法:对某院2006年1月份的1780份出院病例进行回顾性调查。对抗菌药物使用率、用药密度,用药种类及构成比,用药时间及联用情况、细菌培养及药敏试验等进行分析。结果:1780例出院患者中,有1379例使用了抗菌药物,抗菌药物使用率为77.47%,其中预防用药占47.50%;只用一种抗菌药物的有234例,占16.97%;使用较多的抗菌药物依次为第3代头孢菌素类(包括抑酶剂联合制剂),氟喹诺酮类,青霉素类(包括抑酶剂联合制剂),硝基咪唑类和大环内酯类;52.57%的患者用药时间<7d;27.41%的患者用药时间>14d;进行药敏试验者仅占全部用药人数的7.11%。结论:住院病人抗菌药物使用中存在使用率高、用药起点高、用药时间长、联用品种多及预防用药比例偏高,细菌培养和药敏试验率低等不合理用药现象。     

我院眼用制剂开启使用期限标注的现状调查

目的为规范眼用制剂开启使用期限的标注提供参考建议。方法对我院2011年1月～12月38种眼用制剂说明书中的名称、规格、产地、有效期、开启使用期限标注等信息进行统计、分析。结果 38种眼用制剂说明书中标注开启后使用期限的有18种,占47.4%。在药品说明书的注意事项中标注开启使用期限的有10种,在贮存项标注有6种,药品有效期标注的1种,药品包装上标注的1种。结论有超过一半的眼用制剂未标明开启后的使用期限,药监部门应加强标注的管理,减少药品使用风险。     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。