生物检定方法控制中药质量的思考

质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重要前提。现行的中药质控模式和方法仅能控制部分指标性成分的一致性和稳定性,难以全面、有效地控制中药的质量。而生物检定方法直接关切有效性和安全性,特别适用于结构复杂或者理化测定不能反映其临床疗效的药物,在中药质量控制和评价中具有独到的优势。在现行化学控制基础上建立中药生物检定质控方法,比目前主要基于指标性成分定性定量分析的质控体系具有更大的实际意义和优势,亦将成为中药质量控制发展的新趋势。     

生物检定方法控制中药质量的思考

质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重要前提。现行的中药质控模式和方法仅能控制部分指标性成分的一致性和稳定性，难以全面、有效地控制中药的质量。而生物检定方法直接关切有效性和安全性，特别适用于结构复杂或者理化测定不能反映其临床疗效的药物，在中药质量控制和评价中具有独到的优势。在现行化学控制基础上建立中药生物检定质控方法，比目前主要基于指标性成分定性定量分析的质控体系具有更大的实际意义和优势，亦将成为中药质量控制发展的新趋势。     

电化学振荡指纹图谱在中药质量控制中的应用进展

由于中药成分复杂且来源不稳定,为药材及中药产品质量控制带来不便。指纹图谱技术是一种过程分析工具,为中药质控分析提供有效手段。其中,基于振荡化学的中药电化学指纹图谱检测方便、灵敏度高、准确度好,已应用于中药的定性、定量及制备过程工艺质量控制中。对振荡化学发展历程、振荡体系种类及振荡化学指纹图谱在中药材及其产品的全面质量控制方面的应用进行介绍,并指出目前其在数据测试及分析方面存在的问题及可能的改进方向,以期为中药科学化、系统化的质量控制提供新方法、新思路。     

中药质量控制与方法学研究

 目的 据文献综述,提出应建立符合中医用中药特色规律的中药质量控制统一方法系统。方法 以中医药理论为依据,从中医用中药的特色规律,着眼于中药是一个复杂体系及全成分分子的总体效应,与现代科学技术手段相结合进行综合分析。结果 阐述了中药质量控制的状况、方法及问题,提出应建立符合中医用中药特色规律的中药质量控制统一方法系统。结论 应建立起有中医药特色规律的分子水平的,有效检测、评价、控制中药系列质量的统一方法系统     

生物效应评价在中药质量控制研究中的应用进展

建立科学的中药质量控制与评价方法是保障中药安全、有效的关键点和难点。现有的中药质量控制与评价方法存在诸多的局限性,不能实现真正意义上的有效评价。在现有中药质量评价体系的基础上,结合生物效应评价方法,能实现中药质量控制及评价的科学性,为中药的现代化提供必要的技术支持。对生物效应评价法的特点、优势及构建进行了分析与总结,归纳了具有活血化瘀、宣肺及抑菌、抗炎等生物活性中药的生物效应评价方法,为建立科学的中药质量控制与评价方法提供借鉴。     

中药质量控制与评价模式创新及发展

目的：探索出能够改善传统中药质量控制体系的更为有效的质量控制和评价方法.方法：分析现行中药质量控制及评价模式存在的缺陷,通过介绍新型的生物效价方法的有效性,创新和发展中药质量控制与评价模式.结果与结论：传统的中药质量控制和评价方法有很多缺陷,亟待改善,应用生物药价评测方法能够有效解决传统评价方法存在的问题,完善中药检测模式.     

中药指纹图谱质控方法研究进展

中药的现代化、国际化是中药发展的艰巨任务和必然趋势。与现代分析技术相结合的中药指纹图谱,用能体现中药药效物质基础的化学物质群来综合评价中药质量,符合中医药理论,是国内外认可的中药质量控制的有效手段。通过详细查阅国内外学者在中药指纹图谱方面的研究工作,依据分析技术和研究内容的不同,笔者对研究频率较高的中药化学和生物指纹图谱质控方法的概念、特点、研究进展及其数据分析方法进行了概述,以期为中药指纹图谱质控方法的进一步研究提供参考。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。     

源于"整体观"思想的中药质量评价方法研究概述

建立符合中药作用特点并能被国际社会认可的中药质量评价体系,是当前中药现代化、国际化进程中迫切需要解决的一项艰巨任务。中药作用的整体性、组成成分的多样性、作用靶点的复杂性、以及成分间相互作用的难以预测性,使得检测单一活性成分的西药质控方法在中药中行不通。整体观思想是破解目前中药质控碎片化,突破"找成分、测含量、订下限"模式的重要指导,突破单纯的"唯成分论",构建符合中药采、制、性、效、用特点的综合量化集成的评控模式。该文从中药质量的本草属性、品种特性、化学特性、组效关系、组分结构关系等方面对中药质量的评价模式进行了概述,对于真正把握中药质量内涵,科学评价中药质量优劣具有积极的参考价值。     

关于中药质量生物检定的几点商榷

中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出：（1）虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;（2）在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;（3）生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;（4）中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;（5）中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。     

中药质量评价研究思路及创新发展趋势

建立科学的中药质量评价体系是保障中药国际化、产业化的关键,通过中药有效性-物质基础-质量控制关联链辨识质量标志成分,将化学物质与临床疗效关联,以此评价中药有效性、安全性,实现中药整体质量评价。从中药质量评价体系发展历程出发,对围绕中药性状的传统质量评价模式及活性成分的现代质量评价模式进行分析,基于质量标志物(quality marker,Q-Marker)与多学科内容有机结合,探讨Q-Marker质量评价模式的建立,提出创新方法导入中药质量评价的发展趋势。     

中药保肝药剂型及质量控制方法研究进展

近年来已发现众多对肝脏损伤具有确切保护作用的中药保肝药,其临床应用也日益广泛。同时,随着中药保肝药的新剂型不断涌现,对其质量控制的方法与手段的要求也在不断提高。该文结合国内外相关文献资料,对中药保肝药的剂型及其质量评价方法的研究进展进行了综述,展望了中药保肝药新剂型的发展前景。     

车前子化学成分与药理作用研究进展及质量标志物预测分析

车前子是我国传统的常用中药材,分布于全国各地,资源丰富。近年来国内外学者对车前子各方面研究逐渐深入,其有效成分及应用开发研究备受关注,具有广泛的应用前景。在对其化学成分及药理作用综述的基础上,根据质量标志物定义,从化学成分与传统药性、传统功效、临床新用途相关性、入血成分、可测成分、不同配伍中显效成分、贮藏时间影响等几个方面对车前子质量标志物成分进行预测分析,为车前子质量评价研究提供科学依据。     

基于Q-Marker理论的化学标识物研究及应用

目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。     

桂枝茯苓方物质基础及其制剂质量控制模式研究进展

探索建立新的中药复方质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量控制模式的局限性,以桂枝茯苓方为研究对象,查阅相关文献,对其物质基础的研究进展进行介绍。中药复方是中医用药的主要形式,其物质基础是关键问题之一,也是质量控制的基础。桂枝茯苓方诸药合用,在治疗妇科疾病中起活血化瘀、消肿散结之功效,其痛经的物质基础研究有了一定的进步。然而,桂枝茯苓方治疗相关妇科血瘀疾病的物质基础研究并不完善,且随着现代中药制剂的发展,质量控制也成为关键问题。桂枝茯苓方的物质基础及其制剂质量控制取得一定的进展,提出基于"组分结构理论"的中药复方"组分结构"质量控制模式,以期为深入研究桂枝茯苓方提供科学依据。     

口腔崩解片及在中药产品开发中的应用

口腔崩解片(orally disintegrating tablets, ODT)是一种在口腔内能迅速崩解起效的新型固体制剂, 具有服用方便、适用人群广、起效速度快、生物利用度高、患者顺应性好等优势, 已成为近几年来新药研发的热点剂型。目前该剂型已在化学药物制剂中得到广泛应用, 但在中成药中的应用仍处于发展阶段。对中药口腔崩解片的开发为中药新剂型研究提供了一种新的方向, 加快了我国传统中药与世界接轨的步伐, 加速中药现代化的实现。该剂型有着广阔的市场前景, 其质量控制及评定标准、口感、崩解时限等体外评定方法是中药口腔崩解片产业化、规范化中的关键因素。因此, 该文综合介绍了口腔崩解片的特点、制备工艺、掩味技术及新型质量评价技术, 同时结合众多应用实例阐述口腔崩解片在中药产品开发中的应用, 以期为中药口腔崩解片的开发和利用提供借鉴和参考。     

表观遗传学和代谢组学在中药研究中的应用

中药具有多组分、多靶点、多途径的作用特色和复杂性,使得中药现代化研究任务艰巨,许多医药研究工作者为此而不懈努力。系统生物学和组学的发展,为中药与现代科学融合迎来了契机。特别是表观遗传学和代谢组学整体性、动态性、个体化以及与环境相互作用的特点与中医药作用理念相契合。主要对表观遗传学研究较为热门的DNA甲基化、组蛋白修饰、miRNA调控在中药研究中的应用,以及代谢组学在中药药效物质基础、质量控制、药效作用机制等方面的应用进行了综述,提出了二者结合创新应用在微观层面阐明中药整体作用机制及多组分、多途径、多靶点协同作用机制的思路,为中医药核心思想科学内涵研究探索新的研究模式。     

中药质量控制方法研究述评

目的：探讨中药质量控制方法的最新进展。方法：总结、归纳近年来中药质量控制方法的研究进展,介绍控制中药质量的新技术新方法,中药质量控制方法的发展趋势。结果：中药质量控制方法主要有化学模式识别、中药指纹图谱技术、有效成分与药效结合、一测多评法及其类似的方法。结论：现代最新方法对中药质量控制起非常重要的作用。     

中药生产过程质量生物评控方法研究——以板蓝根颗粒为例

针对中药材-中间体-成品一体化质量管理体系中存在的方法学"短板效应",借鉴过程控制理念,从中药生产实际出发,建立符合中药特点的生产过程质量控制新策略、新方法。以疗效确切、临床应用广泛的板蓝根颗粒为示例,采用性状鉴别、指标成分含量测定、化学指纹图谱和生物测定技术分别对板蓝根药材-中间体(水提醇沉)-成品进行质量评控,以化学信息转移率和生物效价转移率为指标,考察上述不同评控方法的效力性与传递性,最终建立基于化学组分分析-生物测定关联分析的板蓝根颗粒生产过程质量控制方法,有效地解决目前板蓝根颗粒生产厂家繁多、质量参差不齐的现状,以确保与提升其临床疗效,亦为中药生产过程质量控制的方法学构建提供了研究基础。     

中药质量控制现代化的地位和作用

本文认为应充分重视中药质量控制的研究和实施工作,沿袭过去用1-2种化学成分表征中药质量作法,从根本上违背了中医药学的整体理念和思维体系,同时也无法表征中药制剂的物质基础——化学成分群的整体性和复杂性, 应高度重视中药质量控制现代化在中药现代化进程中所起的巨大作用。