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目的对国内5个企业枸橼酸他莫昔芬片进行体外溶出度考察,为临床合理用药提供依据。方法以紫外分光光度法测定含量,浆法测定溶出度。利用Excel软件的VBA编写宏命令,在计算机上快速算出枸橼酸他莫昔芬片的累积溶出百分率和溶出参数,并对各组之间的溶出参数进行方差分析。结果所测产品的体外溶出均达到中国药典规定的30min溶出应大于标示量75%的要求,但各企业枸橼酸他莫昔芬片的溶出参数(m、t50、td、t80)间存在着高度显著性差异(P〈0.01)。结论不同企业枸橼酸他莫昔芬片的溶出参数存在着显著差异,临床用药时应加以注意。 相似文献
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目的使用光纤药物溶出度实时测定仪在四种不同溶出介质中测定国内2个厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度曲线。方法测定波长275 nm、基准校正波长550 nm、温度37℃、转速100 r.min-1、数据采集间隔时间1 min。分别以0.02 mol.L-1盐酸溶液,pH=4.5磷酸盐缓冲液,pH=6.8磷酸盐缓冲液和水作为溶出介质,浆法,用光程为5 mm的光纤探头监测枸橼酸他莫昔芬片的溶出曲线。并应用相似因子f2法比较溶出曲线的相似性。结果 2个厂家的枸橼酸他莫昔芬片溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但两厂家产品的溶出过程存在差异且同一厂家在不同溶出介质中溶出行为也有很大差异。结论光纤药物溶出实时测定仪能准确连续地反映药物的溶出过程,所得数据完整、真实。 相似文献
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目的 考察市售不同厂家吲哒帕胺片的溶出度。方法 采用桨法对两个厂家的吲哒帕胺片进行体外溶出度测定.并计算溶出参数.结果 2个厂家产品的体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定.但溶出参数各不相同。结论 不同厂家吲哒帕胺片抽检品的溶出参数有显著差异。 相似文献
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目的考察4厂家司帕沙星片的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用转篮法进行体外溶出度实验,用紫外分光光度法进行含量测定,计算其累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数。结果不同厂家的司帕沙星片体外溶出度均符合2005年版《中国药典》相关规定,但各厂家T50,Td值间均有显著性差异。结论不同厂家司帕沙星片溶出参数存在差异,临床选用应加以注意。 相似文献
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五个厂家氯雷他定片或胶囊体外溶出度比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:比较5个厂家的氯雷他定片剂或胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用转篮法进行体外溶出度实验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算其累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理,采用Q检验进行两两检验.结果:5个厂家的氯雷他定片或胶囊的体外溶出度均符合2005年版国家药典标准的规定,但各厂家氯雷他定片或胶囊的溶出度参数m、Kr、T50、T30、Td、T80间存在显著性差异(P<0.05).结论:不同厂家氯雷他定片或胶囊的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意. 相似文献
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4厂家卡维地洛片溶出度考察 总被引:4,自引:2,他引:4
目的:考察不同厂家生产的卡维地洛片的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定卡维地洛的含量,计算累积溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、T80、m,再对参数进行方差分析。结果:4厂家卡维地洛片的体外溶出度均符合2005年版《中国药典》中的相关规定,但各厂家产品T50、Td、T80、m间均有显著性差异(P<0.01)。结论:不同厂家卡维地洛片的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意。 相似文献
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目的 探索枸橼酸他莫昔芬片的处方和制备工艺,并对其进行质量评价。方法 通过考察填充剂比例、黏合剂浓度、崩解剂用量、润滑剂用量、颗粒大小和水分含量等,筛选最优处方比例及制备工艺。制备若干批枸橼酸他莫昔芬片(1 000片/批),对颗粒休止角、药物晶型、片质量差异、硬度、崩解时限、含量等进行质量评价;同时,建立多条溶出曲线利用相似因子法评价自制片与参比制剂的相似性。结果 选用本处方和工艺条件制备的枸橼酸他莫昔芬片质量符合中国药典2015年版中的相关质量要求;4种溶出介质中溶出曲线的相似因子f2值均>50。结论 枸橼酸他莫昔芬自制片与参比制剂具有体外溶出一致性。 相似文献
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目的 用《中国药典》方法测定249批次维生素B2片的溶出度,同时,考察其中6个厂家样品在4种不同pH值溶出介质中的溶出曲线,并对溶出度紫外法与HPLC测定法进行比较,为全面评价药品质量提供依据。方法 采用转篮法,4种不同溶出介质各600 mL,转速为100 r/min,检测波长444 nm;HPLC测定溶出度参考《中国药典》2015年版维生素B2原料的含量测定方法。结果 维生素B2片总体溶出状况较好,不同厂家样品、同厂家不同批号样品均有相似的溶出行为;液相法与紫外法测定差异较大。结论 溶出度测定紫外法专属性不高,建议采用液相法测定;部分厂家产品质量不稳定,应改善生产工艺。 相似文献
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目的考查制片压力对市售不同厂家来源的尼群地平溶出度的影响,为片剂生产工艺流程提供参考。方法参考中国药典(2010版)方法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液—乙醇(70∶30)900 mL为溶出介质,采用紫外—可见分光光度法,以尼群地平片含量为指标,测定不同厂家尼群地平片体外溶出度,并用相似因子法对实验数据进行统计分析。结果 5个厂家尼群地平片的溶出度存在差异,以金陵药业产品为对照,结果显示F2均小于50,而经过改进压片时压力后,溶出度基本一致。结论不同厂家生产的尼群地平溶出度有一定的差异,制片压力对其影响较大。在生产时应作参考,确保药品质量安全有效。 相似文献
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目的 考察8厂家盐酸舍曲林片与原研制剂溶出行为的一致性,探讨中国药典方法的可行性。方法 分别以0.1 mol·L-1盐酸(pH=1.2)、乙酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)和水为溶出介质,选用中国药典溶出度色谱条件考察溶出曲线,采用相似因子法评价8厂家产品在各介质中与原研制剂溶出行为的相似性。结果 8厂家的仿制药与原研制剂在不同介质中溶出曲线差异较大,说明各企业的处方工艺差异较大;在pH=4.5介质、75 r·min-1条件下原研和各厂制剂溶出量在15 min内均>85%。结论 通过不同介质溶出曲线的比较和f2的计算,仿制药与原研制剂存在较大差异,建议企业改进工艺。同时中国药典的溶出条件有待商榷,建议国家药典委员会参考国外药典标准,修改转速或限度。 相似文献