参麦注射液安全性再评价

目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446例患者的病历资料,分别从用药人群特征、药品不良反应发生率及不良反应影响因素等方面进行总结分析。结果所观察的446例患者中,不同性别患者不良反应发生情况无明显差异,49.55%患者年龄在61～80岁,参麦注射液单次使用剂量多为60 mL（91.03%）,用药时间7～14 d占比例较大（68.83%）。使用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL作溶媒,446例患者中仅发生1例不良反应。结论参麦注射液临床应用较安全。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价参麦注射液上市后在临床应用中的安全性,为规范临床合理使用中药注射剂提供参考依据。方法:以本院2009年7月—2010年10月期间使用参麦注射液的200例住院患者为研究对象,所有患者根据适应证使用正大青春宝药业生产的参麦注射液50 ml+5%葡萄糖注射液250 ml(或250 ml氯化钠注射液),静脉输注,1次/d,7～14d为一个疗程。从用药开始至用药15 d的观察期内,详细记录患者药品使用情况和不良反应发生情况,进行统计分析。结论:200例病例中均未出现不良反应,证明参麦注射液在本院临床应用中是比较安全的。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究报告

目的：考查参麦注射液使用中的安全性,为规范临床合理用药提供参考。方法：对本院2009年7月—2010年2月使用参麦注射液的413例住院患者进行观察,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果：413例住院患者有1例出现了不良反应,发生率为0.24%。结论：参麦注射液不良反应发生率较低,临床应用较为安全。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的 对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价.方法 以2009年5～12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至用药后15 d内,观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果 Ⅰ期筛选观察用药患者492例,发生一般不良反应2例,发生率为0.41%.主要临床表现为荨麻疹、心悸,经停药对症处理而治愈.结论 临床应用的7个批号参麦注射液的不良反应发生率较低、程度较轻,应进一步规范参麦注射液在临床中的使用,保证药物治疗的安全有效.     

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液（正大青春宝）的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果：共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论：参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。     

参麦注射液上市后安全性再评价分析

目的:对参麦注射液上市后临床应用安全性进行综合研究和综合评价。方法:2011年9月～2012年6月某院内科使用参麦注射液的住院患者为研究对象。从用药开始至用药15天内观察记录患者用药的疗效和不良反应发生情况并进行统计分析。结果:研究期间用药患者276例。发生不良反应2例,发生率为0.72%,病情治愈61例,好转214例,病情因并发症需转院治疗1例。总有效率99.6%,在不良反应中主要表现为寻麻疹、心悸、恶心胸闷。经停药对症治疗后均治愈。结论:临床应用7个批号参麦注射液的不良反应低,不良反应较轻,临床效果较好。建议进一歩规范参麦注射液临床中的使用,保证药物的安全有效。     

喜炎平注射液安全性再评价研究

目的:综合评价喜炎平注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式.方法:对本院2015年1月-2016年12月使用喜炎平注射液的患者进行观察,填写评价筛选表,发生不良反应的患者纳入为病例组,进行统计分析.结果:共观察3 437例患者,有11例不良反应发生.结论:喜炎平注射液临床应用基本安全.     

瓜蒌皮注射液安全性再评价

目的了解瓜蒌皮注射液在某院的使用情况,促进该院瓜蒌皮注射液的合理应用,通过再评价的方式进一步了解瓜蒌皮注射液的安全性。方法选取某院2018年7月~2019年6月使用瓜蒌皮注射液的全部住院患者,追踪患者用药的全部过程,将发生不良反应患者纳入研究,进行分析。结果共计追踪患者382例,发生不良反应3例。结论该院严格按照说明书合理使用瓜蒌皮注射液,且用药基本安全。     

丹红注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价丹红注射剂上市后临床应用的安全性,为规范临床合理用药提供参考依据。方法:填写评价筛选表,对数据进行统计分析。结果:观察发现455例使用丹红注射液住院患者,有1例发生了不良反应。结论:菏泽步长制药有限公司生产的丹红注射液不良反应的发生率较低,临床应用安全。     

参麦注射液渗透压和溶血率现状的调查

目的：为做好参麦注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法：渗透压测定采用冰点测定法,对样品原液及其稀释液进行渗透压测定,并计算与氯化钠注射液渗透压的比值;溶血率测定采用分光光度法,对样品原液及其稀释液进行溶血率测定。结果：渗透压测定,样品原液均为低渗溶液,渗透压值在96～180mOsmol/kg,1→4～1→8稀释后与氯化钠注射液渗透压比可达0.9;溶血率测定,样品稀释倍数在小于1→16时,样品均存在不同程度的溶血（溶血率〉5%）,1→32倍稀释时,溶血率均小于等于5%。结论：不同厂家生产的参麦注射液的渗透压和溶血率均存在一定的差异,建议增加渗透压和溶血率测定来控制其质量。     

参麦注射液对再灌注性大鼠心肌细胞保护的研究

目的:探讨参麦注射液对再灌注性大鼠心肌细胞保护的作用机制.方法:结扎冠状动脉前降支复制大鼠心肌缺血再灌注损伤模型,测定心肌组织丙二醛(MDA)含量及结构型、诱导型一氧化氮合酶(cNOS,iNOS)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、血清肌酸激酶(CK)的活性.结果:参麦注射液组心肌组织cNOS、SOD、GSH-Px活性高于缺血再灌注组(P＜0.01),MDA含量、iNOS及血清CK活性低于MI/R组(P＜0.01).结论:参麦注射液保护心肌再灌注性损伤的作用与其抑制iNOS活性、激活cNOS、提高心肌抗氧化能力、清除氧自由基、减轻细胞膜脂质过氧化状态相关.     

生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。     

383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析

目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16％的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26％的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52％,无新发或严重不良反应发生.结论 参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用.     

参麦注射液治疗冠心病疗效与安全性的系统评价

目的:评价参麦注射液治疗冠心病的临床疗效及安全性。方法:检索Cochrane图书馆、中国期刊网全文数据库(1979-2010年)、中文科技期刊数据库(1989-2010年)和万方电子期刊数据库(1989-2010年)等文献数据库,对符合纳入标准的临床研究进行Meta分析。结果:共纳入21篇随机对照研究。与对照组相比,加用参麦注射液可明显提高临床症状疗效[OR=3.43,95%CI(2.734,.30),P<0.01]及心电图疗效[OR=4.03,95%CI(3.09,5.25),P<0.01],对冠心病患者的其他指标如心绞痛总次数、绞痛总时间、硝酸甘油总消耗量、心肌梗死发生率、需加用阻滞剂和钙拮抗剂的例数、血流动力学指标、血流流变学改变、血压心率、血脂、血浆ADMA也有显著改善。结论:参麦注射液可显著提高冠心病患者的临床疗效,并未见明显不良反应发生,但由于目前的临床研究质量较低,尚需进行严格的、多中心的随机双盲对照研究加以证实。     

参芪扶正注射液上市后安全性再评价

目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（ADR）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95％CI。结果：参芪扶正注射液ADR／不良事件（ADE）发生率为1．84％0,95％CI（1．30％0,2．54％o）;ADR／ADE为轻度到中度。结论：参芪扶正注射液的ADR／ADE发生率属于“偶见”。     

冠心宁注射液安全性再评价研究(I)

目的为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同给药剂量,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价。结果异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品最稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1︰2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致。降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1︰3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格。过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应。结论不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚,测定值偏低）,除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度）,1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

冠心宁注射液安全性再评价研究(Ⅱ)

目的为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg)A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1000,并可达到1000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果 71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血(2批样品因凝聚,测定值偏低),除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16(相当于常规体外试管法药物浓度),1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。     

参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛疗效与安全性的系统评价

目的:系统评价参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性,为临床提供循证参考。方法:计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库、PubMed,收集参麦注射液联合常规方案(试验组)对比单用常规方案(对照组)治疗冠心病心绞痛的随机对照试验(RCT),提取资料并根据Cochrane系统评价员手册5.1.0评价质量,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入25项RCT,合计2 093例患者。Meta分析结果显示,试验组患者临床总有效率[RR=1.31,95%CI(1.25,1.37),P<0.001]和心电图总有效率[RR=1.42,95%CI(1.31,1.54),P<0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义。亚组分析结果显示,在高剂量(>40 mL/d)和低剂量(≤40 mL/d)亚组中,试验组患者临床总有效率[高剂量:RR=1.26,95%CI(1.19,1.34),P<0.001;低剂量:RR=1.36,95%CI(1.27,1.45),P<0.001]和心电图总有效率[高剂量:RR=1.39,95%CI(1.22,1.60),P<0.001;低剂量:RR=1.43,95%CI(1.30,1.58),P<0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义[RR=0.66,95%CI(0.32,1.40),P=0.28]。结论:参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛疗效与安全性均较好,建议临床从低剂量开始使用。     

丹红注射液上市后安全性再评价研究报告

目的:综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2010年8月—2011年9月使用丹红注射液(菏泽步长制药)的住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果:共观察1 214例患者,未见明显不良反应发生。结论:丹红注射液临床应用安全,质量稳定,临床使用中药注射液应加强管理与规范。