关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：     

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：     

关于可见异物检查法结果判断的商榷

笔者从事检验工作中发现《中国药典》2005年版二部可见异物检查法补充规定中"溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的等明显     

注射剂可见异物检查中几个问题的探讨

目的总结注射剂可见异物检查的经验。方法介绍了注射剂中可见异物检查的做法和体会。结果与结论只有更好的理解标准、掌握标准,才能得出一个正确的检验结论。     

可见异物检查法有关问题的探讨

随着<中国药典>2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高.本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题.     

可见异物检查方法判断标准探讨

注射剂中的可见异物不仅影响药品质量,而且直接危害患者的健康。该文作者结合工作实践,对可见异物的概念、检查标准、检查时间,抽样数量,塑料瓶（袋）可见异物的检测,可见异物检验数量,注射用灭菌粉末及其原料药品可见异物检查规定等提出了一些方法,并建议相关部门在修订可见异物检查标准时予以修改和完善。     

可见异物检查法中有关问题的初步探讨

可见异物（Visible Particles）是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，也就是通常所说的粒径或长度大于50μm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等。可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量，对病人的危害性很大，为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全，《中国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目。笔者根据自己的工作经验，对可见异物检查法中存在的一些问题提出来，与大家商榷。     

2009年全国15省市药品检验所可见异物检查情况及结果分析

目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据。方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析。结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0%),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50%),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在。结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性。另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手。     

国家食品药品监督管理局办公室文件

你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》（皖食药监安（20063345号）收悉。经研究，意见如下：[第一段]     

实施可见异物检查灯检法的体会和建议

目的本文综述了可见异物检查方法、限度要求,总结了在日常检验工作存在的问题,提出可行的解决方法,为方法的进一步完善提供参考。     

放射性新药申报中应注意的若干问题

本文根据《新药审批办法》的要求,结合放射性药品的特点,提出了放射性新药申报资料中,应注意的若干问题,其中包括新药的命名、结构的确证、制备工艺、质量研究、安全试验、动物分布及显象、初步稳定性试验、质量标准及起草说明、标签及使用说明书等.     

关于可见异物检查工作之商榷

对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.     

药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题

对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用.     

生脉注射液的可见异物控制与研究

摘 要 目的：了解生脉注射液中可见异物的基本情况,对其可见异物的控制及检查方法进行研究。方法: 对收集到的生脉注射液样品,分别采用灯检法及光散射法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析;同时考察生脉注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果:市面上流通的生脉注射液样品可见异物检查的阳性检出率较低。光照、温度、pH等因素对生脉注射液的可见异物影响不大。结论:各生产企业在生脉注射液的可见异物控制方面措施有效,质量控制较好。     

非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析

目的：判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下。方法：以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源。结果与结论：可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。     

细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题

注射类药品进入市场以后，其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到，另一方面，比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验。一般来说，无菌检查没有什么特殊的要求，主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度，药典有统一明确的要求，2005年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度。