静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法.方法根据中国药典2000年版的要求进行实验.结果该药原液、2倍、4倍稀释液对鲎试验有抑制,该药液8-16倍稀释液细菌内毒素检查无干扰.结论静脉注射用人免疫球蛋白的热原检查可用细菌内毒素检查法替代,细菌内毒素检查法具有省时、便捷、灵敏度高、实用性强的优点.     

静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000年版的要求进行实验。结果该药原液、2倍、4倍稀释液对鲎试验有抑制,该药液8-16倍稀释液细菌内毒素检查无干扰。结论静脉注射用人免疫球蛋白的热原检查可用细菌内毒素检查法替代,细菌内毒素检查法具有省时、便捷、灵敏度高、实用性强的优点。     

替加氟注射液的细菌内毒素检查

目的：考察替加氟注射液的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法：采用中华人民共和国药典2000年版细菌内毒素检查法。结果：替加氟注射液40倍稀释液可用灵敏度0．25Eu.mL^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论：3个批号的替加氟注射液经检查均符合要求。     

弃G因子鲎试剂检测细菌内毒素

利用弃G因子鲎试剂（TAL-ES-Test）复测含G因子鲎试剂（TAL）检测呈阳性的1O批大输液，结果有6批呈阴性，表明TAL对细菌内毒素缺乏专一性。     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法探讨

本文用鲎试剂灵敏度的复核 ,确定其灵敏度 ,然后进行供试品的干扰实验和供试品的细菌内毒素检查。结果此种方法可信 ,并以家兔法作比较 ,结果一致。表明细菌内毒素检查法可提高热原检查的效率和灵敏度 ,对实际工作有一定价值     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果：当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。     

胞必佳的细菌内毒素检查

目的 　考察胞必佳的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。 方法 　采用中国生物制品规程 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。 结果 　胞必佳可用灵敏度 0 .5 EU· m L- 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。 结论 　 4个批号的胞必佳经检查均符合要求。     

注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法研究

目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。     

安乃近细菌内毒素检查方法学探讨

目的 探讨安乃近细菌内毒素检查方法的可行性。方法 采用抑制或增强试验，观察其是否有干扰作用：结果该样品稀释至一定程度后，对测定无干扰作用，结论 细菌内毒素检查法适用于安乃近。     

注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检查方法研究

目的　 通过试验确定注射用头孢唑林钠细菌内毒素的具体检测方法。 方法 　选择相应灵敏度的鲎试剂 ,进行干扰试验 ,研究细菌内毒素检查方法。 结果 　用灵敏度 0 12 5EU/ml的鲎试剂 ,进行细菌内毒素检查 ,没有出现干扰作用。 结论 　注射用头孢唑林钠的热原检查可用细菌内毒素检查法     

吡拉西坦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察吡拉西坦注射液细菌内毒素的检查方法的可行性。方法:抑制增强试验和对比试验。结果:1:2样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论:将吡拉西坦注射液稀释2倍可用灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

刺五加注射液的细菌内毒素检查

目的 :对刺五加注射液进行细菌内毒素检查。方法 :鲎试剂法。结果 :在 1∶2的稀释度下 ,该制剂对鲎试剂有明显的增强作用 ,但将其稀释至 1∶4的浓度时 ,则可消除增强作用。结论 :在 1∶4的稀释度下 ,可用灵敏度为0 5EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,从而控制细菌内毒素限量     

脂溶性维生素注射液细菌内毒素的检查方法

脂溶性维生素注射液的细菌内毒素检查法,收载于卫生部药品标准中(1996年),其限值为L≤1Eu·ml~(-1)。然而,试验中发现,该产品对一些厂生产的鲎试剂有很强的干扰作用,无法测定其细菌内毒素。通过试验,确定了二个厂生产的鲎试剂对其作细菌内毒素检查。     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法；对供试品进行干扰试验，并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果：乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论：用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏，快速的优点。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法探讨

目的：用鲎试剂检测氧氟沙星注射液的内毒素。方法：参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行检测。结果：氧氟沙星注射液中细菌内毒素用标示值灵敏度为０．２５ＥＵ．ｍｌ＾－１检测有效。结论：鲎试剂法可代替氧氟沙星注射液热原检查项目中的家兔法。     

注射用血栓通细菌内毒素检查方法的探讨

目的：建立注射用血栓通细菌内毒素检查方法。方法：依照《中国药典》2005年版（二部）附录方法和指导原则。结果：注射用血栓通在4mg·ml^-1的浓度对细菌内毒素检查结果没有影响。结论：细菌内毒素检测方法可用于注射用血栓通的热原检查。     

藻酸双酯钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立藻酸双酯钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:依照2000年版<中国药典 > 附录Ⅺ E细菌内毒素检查法检查.结果:藻酸双酯钠注射液在 0.3 mg/mL浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查.结论:凝胶法检查藻酸双酯钠注射液中细菌内毒素的方法为,取本品依照药典方法检查,每1 mg中含内毒素量应小于1.67 EU.