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目的建立静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000年版的要求进行实验。结果该药原液、2倍、4倍稀释液对鲎试验有抑制,该药液8-16倍稀释液细菌内毒素检查无干扰。结论静脉注射用人免疫球蛋白的热原检查可用细菌内毒素检查法替代,细菌内毒素检查法具有省时、便捷、灵敏度高、实用性强的优点。 相似文献
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利用弃G因子鲎试剂(TAL-ES-Test)复测含G因子鲎试剂(TAL)检测呈阳性的1O批大输液,结果有6批呈阴性,表明TAL对细菌内毒素缺乏专一性。 相似文献
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氯化钾注射液细菌内毒素检查方法探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
本文用鲎试剂灵敏度的复核 ,确定其灵敏度 ,然后进行供试品的干扰实验和供试品的细菌内毒素检查。结果此种方法可信 ,并以家兔法作比较 ,结果一致。表明细菌内毒素检查法可提高热原检查的效率和灵敏度 ,对实际工作有一定价值 相似文献
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细菌内毒素检查中的影响因素 总被引:1,自引:0,他引:1
细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990 相似文献
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顾炳仁 《中华临床医药杂志(北京)》2001,2(12):31-32
目的:为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果:当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。 相似文献
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目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。 相似文献
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甘露醇注射液的细菌内毒素检查 总被引:2,自引:1,他引:1
目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性,方法:按中国药典法进行实验。结果:甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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脂溶性维生素注射液的细菌内毒素检查法,收载于卫生部药品标准中(1996年),其限值为L≤1Eu·ml~(-1)。然而,试验中发现,该产品对一些厂生产的鲎试剂有很强的干扰作用,无法测定其细菌内毒素。通过试验,确定了二个厂生产的鲎试剂对其作细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法;对供试品进行干扰试验,并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果:乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论:用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的,而且具有灵敏,快速的优点。 相似文献
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注射用血栓通细菌内毒素检查方法的探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:建立注射用血栓通细菌内毒素检查方法。方法:依照《中国药典》2005年版(二部)附录方法和指导原则。结果:注射用血栓通在4mg·ml^-1的浓度对细菌内毒素检查结果没有影响。结论:细菌内毒素检测方法可用于注射用血栓通的热原检查。 相似文献