《中华人民共和国药典》1985年版(二部) 增删的药物品种

《中华人民共和国药典》1985年版(二部)已在全国正式发行,按卫生部通知将于1986年4月1日起执行。 1985年版药典仍分一、二两部。一部收载药材和成方制剂等713种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品和放射性同位素药品以及各类制剂共776种。根据1979年药典委员会扩大会议重新审订的药典品种收载的原则,着重强调载入药典的品种必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用较小、质量较稳定,优先推广使用并有标准规定能控制或检定     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高…     

浅析2010年版《中国药典》(一部)增修订情况及其临床指导意义

目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于颁布《中华人民共和国药典》一九九零年版的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》(简称“中国药典”)一九九○年版一、二两部,自一九九一年七月一日起正式执行。 现就执行中的有关问题通知如下: 一、一九九○年版中国药典正式执行后,原一九八五年版中国药典同品种标准即停止执行,一九九一年七月一日前生产的药品,可按原标准进行检验。     

卫生部对药品有效期作出规定

卫生部日前发出《关于执行(中华人民共和国药典)一九九五年版 有关事宜的通知》,对药品有效期作出规定,九五版药典有效期药品品种及有效期限通知如下: 一、有效期是指药品在一定贮存条件下,能够保持质量的期限。 二、有效期应根据药品稳定性的不同,通过稳定性实验研究和留样观     

中国药典1995年版简介

中国药典1995年版已正式发行,并定于1996年4月1日起正式执行。 本版药典仍分两部。一部收载中药材、中药成方药(总称传统药),二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(总称现代药)。1995年版《药典》主要特点如下: 1 收载品种增加 共计2375种,比1990年版《药典》增加630种。一部中药部分(920种),选择了千金子霜等8种炮制品单列品种。新增中成药120种,其品种来源:①从已批准转正的新药品种中选择疗效稳定、质量标准较完善的20个品种,多为片剂、颗粒剂、口服液以及注射剂等。②从已通过医审或收入部颁标准的品种选择。③已通过国家中药保护委员会批准保护并已上升为部标准的品种。④民族药。二部西药部分     

信息广场

2005年版《中国药典》一部定稿会召开2004年8月4～7日,国家药典委员会召开了“2005年版《中国药典》一部定稿会”。据悉,会议对拟新增的中药材26个品种、拟修订的中药材195个品种、拟新增和修订的中药饮片13个品种、拟新增和修订的提取物14个品种、拟新增的中成药136个品种、拟修订的中成药232个品种的质量标准进行了最后的审定。国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP为进一步做好全面监督实施药品GMP工作,2004年8月11日,国家食品药品监督管理局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》,要求各省、自治区、直辖市食品药…     

2005年版《中国药典》药材及饮片中含有毒性及注意项的品种探讨

目的:更好地执行2005年版《中国药典》,确保用药安全、合理。方法:将2005年版《中国药典》(一部)中551种药材及饮片,根据其毒性和注意项进行分类整理。结果:大毒10种、有毒37种、小毒25种、无毒479种;孕妇忌用5种、禁用28种、慎用38种;儿童禁用1种;十八反和十九畏的部分品种2005年版《中国药典》未收载或注意项下未作规定。结论:含有毒性和注意项的品种虽然仅占小部分,但应引起重视,应严格遵照2005年版《中国药典》标准使用。     

2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。     

广角

法典标准:新版药典7月1日起执行(《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005年版)关键词:国家食品药品监督管理局;7月1日;摘要:《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行。自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,之前生产的药品,仍按原标准进行检验;对于检测项目多于药典规定的或指标高于药典要求的,应当按原标准的标准执行;自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称;对于名称作修订的药品,其流通名称过渡使用至20…     

国家食品药品监督管理局药品注册司 食药监注函〔2006〕69号 关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于执行〈中国药典〉2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注〔2006〕59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。此类药品注册补充申请事项,除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1-4项(包括1药品批准证明文件及其附件的复印件;2证明性文件;3修订的药品说明书样稿,并附…     

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九九○年版的通知

<正> 各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》(简称“中国药典”)一九九○年版一、二两部,自一九九一年七月一日起正式执行。 现就执行中的有关问题通知如下: 一、一九九○年版中国药典正式执行后,原一九八五年版     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题

药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。     

关于2005年版《中国药典》(一部)附录灰分测定法中操作方法的探讨

目的:对2005年版《中国药典》(一部)中的灰分测定法、炽灼残渣检查法的操作进行改进。方法:采用2种方法,一种为2005年版《中国药典》(一部)收载方法;另一种为改进方法,分别对所选样品进行总灰分、酸不溶性灰分的检查。结果:与2005年版《中国药典》(一部)收载方法比较,改进后方法节省了时间,降低了能耗,提高了效率。结论:改进后的测定方法优于2005年版《中国药典》(一部)方法。     

关于2005《中国药典》一部附录注射剂通则有关内容执行问题的函

各省(自治区、直辖市)药品检验所:自2005年版《中国药典》实施以来,我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定,照注射剂有关物质检查法(附录IX S)检查,应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。为了正确理解执行药典标准,我会现特解释如下:从安全性考虑,2005年版《中国药典》一部注射剂通则将【有关物质】作为必检项目,同时要求“按各品种项下规定”。这是考虑到中药注射剂所含成分复杂,其中有些项目会受到未…     

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…