谈假劣药品的正确认定

我国《药品管理法》将被处罚的药品按其不同的情形分为假药、按假药处理的药品及劣药等３类,而它们在生产、经营、使用的不同环节及不同的药品类别中各有不同的表现情形。准确认定假药、劣药对依法查处违法案件实属必要。１　假药的认定药品质量标准规定了有效成分或主成分的药品,通过定性检测未检出有效成分或主成分可定为假药。未明确规定成分或主成分名称的中西成药及中药材,可按规定的鉴别反应检定。鉴别反应不符合规定时应视为他种药品或非药品冒充此种药品的假药。动、植物基源不符合规定的中药材,如确认为同名异物品、人工伪制品…     

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

近红外光谱假药识别系统的设想及可行性探讨

1 假药的特点 假药(counterfeit drug)是目前世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一.我国的<药品管理法>第四十八条对假药有明确规定.在高科技发展的今天,传统的假药(以非药品冒充药品、以低值药品冒充高价产品)已经越来越少,取而代之的是企业未经批准私自在药品处方中增加或减少活性成分、用普通企业的药品冒充名牌药品等.国内还发现将真药与假药混合包装的案例.使得假药识别的难度越来越大,对假药识别的要求也越来越高.     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

议过期药品回收

过期药品是指超过有效期的药品。过期药品主要来源为家庭（个人）存放时间过长的备用药品。按照《药品管理法》第五章第四十九条第三款第三项的规定,过期药应该属于劣药的范畴,且当过期药品被药贩子倒买倒卖、改换包装、重新流人药品市场之后,按照《药品管理法》第五章第四十八条第二款、第三款的规定,过期药品又属于假药的范畴。我国明令禁止销售和使用假药、劣药。过期药品是医疗垃圾,它的存在严重威胁人们的健康和生活,环境及药品流通秩序。     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

中华人民共和国药品管理法实施办法

第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法.第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人.军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法.第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药.严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂.     

药品监督行政处罚中值得商榷的一个问题

《中华人民共和国药品管理法》(下称药品管理法),在加强药品的监督管理,保障人民用药安全有效,严厉打击制售假劣药品违法行为方面起着非常重要的作用。但在实际监管工作中遇到的法律适用问题还值得商榷。1法律原则《药品管理法》第49条第三款第六项规定:“其他不符合药品标准规定的,为劣药”。第32条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。药品标准包含的内容有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。对性状、鉴别、检查、含量测定项目,专业技术部门可通过相应的检测手段,…     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

假药、劣药报告制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态,及时查处假药、劣药,保障人民用药安全,特制定本报告制度.二、报告内容:1.按“药品管理法”规定.有下列情形之一的为假药:(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的.     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

中药质量问题探讨

祖国医学不断发展 ,新的医学成果不断出现 ,其中作为祖国传统医学的中医药疗法因其疗效稳定、副作用小等优点日益受到医学界的重视 ,而中药质量的优劣则直接影响到临床疗效的好坏。如果质量不好 ,不仅达不到预防和治疗疾病的目的 ,甚至危及病人的生命。中药质量 ,一般可从“真伪优劣”四方面进行判断。 2 0 0 1年全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九条 ,对假药、劣药分别作如下规定有下列情形之一的 ,为假药 :一、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ;二、以非药品冒充药品或者以他…     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。