三种西药制剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。     

阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂微生物限度检查

目的:建立优化的微生物限度检查方法,用于检查复方制剂阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂中所污染的微生物.方法:以青霉素酶法与离心沉淀集菌法联用,制备供检查细菌菌数及控制菌用的供试液,而以常规供试品分散法,制备供检查霉菌与酵母菌菌数用的供试液,然后分别用平皿菌落计数法进行胶囊及颗粒剂中的细菌、霉菌与酵母菌菌数的测定,用常规增菌培养法检查控制菌.同时对所建立的检查方法进行了方法验证.结果:加入足够量的青霉素酶,能有效地灭活胶囊及颗粒剂中阿莫西林的抗细菌活性,一定程度上使该制剂的微生物限度检查方法操作简化,而且所建方法重复性好,对5种试验菌的各组回收率均达75%以上,控制菌检查方法验证各项指标均符合规定要求.结论:本法可用于含抗生素成分阿莫西林制剂的微生物限度检查.     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

复方血栓通胶囊微生物限度检查法的验证

目的建立复方血栓通胶囊微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》(2010年版)一部微生物限度检查法对复方血栓通胶囊微生物限度检查进行验证。结果复方血栓通胶囊对金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌有抑制作用,不适宜采用平皿法检查。因此选择用培养基稀释法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数可用常规法;大肠埃希菌检查可常规法进行检测。     

全省9个地市药检所对中成药香莲丸微生物限度检查结果的研讨

目的 对中成药香莲丸微生物限度检查方法学验证进行比对试验以确定并建立其检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对香莲丸试验菌回收率进行有效性评价,计算出试验菌的回收率,以确认所采用的方法是否适合于法制剂细菌、霉菌及酵母菌的测定.结果 按中国药典2005年版对中成药香莲丸测定细菌、霉菌及酵母茵细霉菌的回收率,结果全省9个地市药检所实验室均采用消除抑菌成分的处理方法测定细茵回收率高于70%.测定霉菌及酵母菌回收率高于70%是采用常规法有1个实验室.占总实验室的11.1%,采用其他方法有8个实验室,占总实验室的88.9%.结论 全省9个地市药检所对中成药香莲丸微生物限度检查方法验证比对实验,结果基本一致,建立的检查方法准确可靠,以保证检验结果的干确性.     

2种剂型甲芬那酸制剂微生物限度与控制菌方法的比较

目的建立甲芬那酸胶囊与分散片剂微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤与加中和剂法对2种剂型甲芬那酸制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果甲芬那酸胶囊与分散剂均采用薄膜过滤与加中和剂法(稀释剂含100mL.L-1吐温80,冲洗量为600mL/膜)测定细菌数;常规法测定霉菌及酵母菌数;直接接种法进行大肠埃希菌检测。结论建立了2种剂型甲芬那酸制剂的微生物限度与控制菌检查方法。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

复方益母片微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方益母片的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果 该品种对5种阳性菌均没有抑菌活性,细菌、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查.结论 用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制.     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

头孢呋辛酯干混悬剂微生物限度检查的方法验证

目的：建立头孢呋辛酯干混悬剂微生物限度的检查方法并进行验证。方法：细菌计数、控制菌检查采用离心沉淀联合薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法。结果：细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各验证菌的回收率均大于70%,控制菌检查验证中可检出验证菌。结论：头孢呋辛酯干混悬剂的微生物限度检查方法可行。     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

20种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究

目的：建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果：益肝灵软胶囊用培养基稀释法（0.5ml/皿）进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论：建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。     

复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立

目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法（0.5mL/膜）联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。