出生队列技术规范 第3部分:成员信息系统

正前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CPMA 015—2020《出生队列技术规范》的第3部分。T/CPMA 015已经发布了以下部分:——第 1 部分:出生队列现场调查;——第 2 部分:出生队列长期随访;——第 3 部分:出生队列成员信息系统。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位:南京医科大学、     

中国国家出生队列研究质量控制策略与措施

出生队列是研究孕前和孕期各种环境暴露因素与胎儿、婴幼儿、青少年健康之间关系的有效方法。出生队列建设周期长、环节众多,研究质量可能受到多种因素的影响。本文对中国国家出生队列建设过程中的各项质量保证和质量控制措施进行梳理,归纳总结建设经验。以期为相关队列研究提供经验,减少相关因素对队列研究的影响,提升队列研究质量。中国国家出生队列在质量保证的顶层设计方面采取一系列措施保障研究质量,包括研究中心筛选、成员管理系统开发、标准化操作流程制定及工作人员规范化培训;在质量控制方面,包括针对队列数据产生过程的实时、及时、定时质控,针对生物样本采集、处理及保存的全周期质控,以及针对参与工作人员的培训、督查和量化考核的全面立体质控。     

出生队列技术规范 第1部分:现场调查

正前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CPMA 015—2020《出生队列技术规范》的第1部分。T/CPMA 015已经发布了以下部分:——第1部分:出生队列现场调查;——第2部分:出生队列长期随访;——第3部分:出生队列成员信息系统。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位:南京医科大学、北京大学第三医院、山东大学。     

出生队列技术规范 第2部分:长期随访

正前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CPMA 015—2020《出生队列技术规范》的第2部分。T/CPMA 015已经发布了以下部分:——第 1 部分:出生队列现场调查;——第 2 部分:出生队列长期随访;——第 3 部分:出生队列成员信息系统。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位:南京医科大学、     

出生队列技术规范第1部分:现场调查(T/CPMA 015.1-2020)

出生队列研究的现场调查围绕研究人群的环境、遗传、生活行为习惯等因素和生殖健康相关结局开展信息和生物样本采集,是出生队列建设不可或缺的重要基础。本文件就出生队列研究现场调查中的机构设置、现场准备、队列编码体系、研究对象招募及质量控制等主要工作制定规范。     

上海郊区自然人群队列和生物样本库建设

城镇化建设导致人口聚集、环境危险因素暴露风险增加和居民生活方式的改变, 人群间健康差异等问题也更加凸显。为了深入研究城镇化快速发展过程中居民慢性非传染性疾病(慢性病)的发病特点及变化趋势, 分析环境、生活方式和遗传等因素与主要慢性病的关系, 为慢性病的精准防控提供科学依据, 复旦大学公共卫生学院依托上海市"高峰学科建设项目", 自2016年4月起在城镇化快速发展的上海市松江、嘉定、闵行和徐汇区启动了"上海郊区自然人群队列和生物样本库"(SSACB)建设工作, 招募69 116名20～74岁常住居民作为队列成员。队列采用流行病学调查、体格检查和实验室检测等方法收集成员基本资料, 采集血、尿等标本建立生物标本库, 建立包括队列成员电子医疗病历系统、慢性病管理系统、肿瘤登记系统、传染病报告系统和死亡登记系统在内的区域健康信息共享平台。本文围绕SSACB队列设计理念、建设进程以及今后发展目标进行阐述。     

云端信息平台在中国国家出生队列建设与研究中的应用

大型出生队列是持续、动态地收集个体生命早期暴露信息,探讨暴露与生命远期健康结局因果关联的一种重要的队列研究类型。但由于其设计复杂、实施难度大,如何保证出生队列建设的高质量高效率是国内外流行病学研究者面临的主要挑战。2016年,国家重点研发计划资助的中国国家出生队列（China National Birth Cohort...     

出生队列技术规范第2部分:长期随访(T/CPMA 015.2-2020)

出生队列研究的长期随访围绕研究人群的环境、遗传、生活行为习惯等因素和生殖健康相关结局开展孕前、孕期、产后和子代生长发育不同阶段的长期、连续、动态的追踪随访,是出生队列研究工作的重要内容,也是出生队列研究取得成功的关键。本文件就出生队列长期随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护以及质量控制等主要工作制定规范。     

全球范围内的出生队列合作研究

出生队列研究至今已有100余年的发展史，在世界范围内广泛开展。随着研究的不断深入，学者们发现在研究儿童某种罕见疾病病因及病理症状时，单一的出生队列样本数量明显不足，需要加强出生队列间的交流，进行数据共享，建立全球范围内的出生队列合作研究。本文将着重针对部分出生队列合作研究的成功范例进行简要综述。     

大型队列数据资源及其研究方法综述

本文总结了大型队列数据资源的内容与主要研究方法。简要介绍了国际较为著名的8个大型队列数据资源所包含的数据内容、主要功能和获取权限;总结了队列数据应有的处理规范,介绍了现有国际大型队列数据包含的主要数据类型和主要分析方法。分析了中国大型队列数据资源的发展现状,阐述了队列数据在生物医学研究领域的巨大作用以及其未来的发展方向,有助于完善我国自己的多层次精准医学知识库体系,建设安全、稳定、可操作性强的生物医学大数据平台。     

电子数据采集系统REDCap在大型自然人群队列研究中的应用

队列研究是流行病学研究的基本方法之一,随着心血管系统疾病等复杂性疾病病因研究的深入,大型自然人群队列研究成为医学研究热点。如何高效、安全地采集研究对象的数据是队列建设过程中亟待解决的重要问题。REDCap是一个开源、免费、高质量的临床研究数据采集与数据库构建管理系统,在大型人群队列研究中有广泛的应用前景。本文介绍队列研究基线调查及随访数据采集和管理基于该系统的解决方案,从建立数据工作组、数据采集、队列随访、现场应用等多方面进行梳理总结,为提高队列研究数据采集和管理效率、助力我国队列研究发展提供参考。     

中国乳腺癌专病队列研究：临床队列的设计与初步结果

目的 中国女性乳腺癌发病率持续升高，负担重。乳腺癌诊疗及相关预后研究必需的临床队列建设面临诸多瓶颈，国内乳腺癌大型队列研究相对匮乏，存在标准不统一、失访率较高、重复建设、无法共享等问题。本课题为改善我国目前大型临床队列研究面临的困难和问题，联合多家三级甲等医院，合作建立中国乳腺癌专病队列，为进行乳腺癌多中心临床队列研究提供数据平台和技术支撑。方法 乳腺癌标准化前瞻性队列专病队列的建立以循证医学证据为基础，通过专家论证建立乳腺癌队列标准化入组指标集，收集入组对象的基线信息、诊疗相关信息并采集生物标本。根据大型人群队列终点事件长期随访技术规范、数据安全及数据处理技术规范的要求，形成乳腺癌标准化前瞻性队列的诊疗及预后研究的随访体系。结果 基于标准化的数据集，利用北京科技大学的计算机学科优势，整合动态信息采集终端和社会网络等新兴信息技术手段改善依从性及智能数据质量控制方案，研发出了中国乳腺癌专病队列数据库，截至2020年2月临床队列数据库中纳入患者12 147名。队列建设过程中采集样本资源，并与山东大学牵头开展的生物样本库多中心质量控制体系及共享评价体系研究合作，构建了开放共享的生物样本库网络，形成了乳腺癌发生发展全链条的研究平台。结论 本研究随着“十三五”规划精准医学研究的实施，为乳腺癌精准诊疗提供了研究基础，为国家制定相关医学政策提供了数据支持。     

Analytic methods for two-stage case-control studies and other stratified designs

Nested case-control studies, or case-control studies within a cohort, combine the advantages of cohort studies with the efficiency of case-control studies. Case-control studies can often be viewed as having two stages; the first stage consists of vital status, disease, and basic covariate ascertainment, and the second stage consists of detailed covariate and exposure ascertainment. Breslow and Cain (1988) and Breslow and Zhao (1988) recently showed that conventional analyses of such two-stage studies may ignore some of the available information. In this paper, we show how one can adapt the pseudo-likelihood analyses developed by Kalbfleisch and Lawless (1988) to the analysis of data from two-stage case-control studies.     

基于妇幼保健网络建立母婴队列的可行性分析

随着母婴健康问题的重视、横断面研究局限性的突显,越来越多的研究者将目光投入到母婴队列研究。传统的母婴队列研究往往依托于医院开展,收集的信息较为有限,失访率很高。在医疗资源整合和大数据分析全面推进的背景下,如何利用中国特色妇幼卫生服务体系,有机整合各妇幼卫生机构的信息系统,建立动态随访和数据共享的母婴队列,是当前研究的难点与创新点。本研究通过对国内外母婴队列研究现状的梳理,分析了基于妇幼保健网络建立母婴队列的必要性和可行性,总结了新模式队列具有多源头信息采集、降低随访难度、利于数据共建共享等优点,旨在为建立研究全生命周期妇幼健康问题的母婴队列提供依据、也为其他特殊人群队列或专病队列的建立提供新的参考。     

A quantitative approach for estimating exposure to pesticides in the Agricultural Health Study

We developed a quantitative method to estimate long-term chemical-specific pesticide exposures in a large prospective cohort study of more than 58000 pesticide applicators in North Carolina and Iowa. An enrollment questionnaire was administered to applicators to collect basic time- and intensity-related information on pesticide exposure such as mixing condition, duration and frequency of application, application methods and personal protective equipment used. In addition, a detailed take-home questionnaire was administered to collect further intensity-related exposure information such as maintenance or repair of mixing and application equipment, work practices and personal hygiene. More than 40% of the enrolled applicators responded to this detailed take-home questionnaire. Two algorithms were developed to identify applicators' exposure scenarios using information from the enrollment and take-home questionnaires separately in the calculation of subject-specific intensity of exposure score to individual pesticides. The 'general algorithm' used four basic variables (i.e. mixing status, application method, equipment repair status and personal protective equipment use) from the enrollment questionnaire and measurement data from the published pesticide exposure literature to calculate estimated intensity of exposure to individual pesticides for each applicator. The 'detailed' algorithm was based on variables in the general algorithm plus additional exposure information from the take-home questionnaire, including types of mixing system used (i.e. enclosed or open), having a tractor with enclosed cab and/or charcoal filter, frequency of washing equipment after application, frequency of replacing old gloves, personal hygiene and changing clothes after a spill. Weighting factors applied in both algorithms were estimated using measurement data from the published pesticide exposure literature and professional judgment. For each study subject, chemical-specific lifetime cumulative pesticide exposure levels were derived by combining intensity of pesticide exposure as calculated by the two algorithms independently and duration/frequency of pesticide use from the questionnaire. Distributions of duration, intensity and cumulative exposure levels of 2,4-D and chlorpyrifos are presented by state, gender, age group and applicator type (i.e. farmer or commercial applicator) for the entire enrollment cohort and for the sub-cohort of applicators who responded to the take-home questionnaire. The distribution patterns of all basic exposure indices (i.e. intensity, duration and cumulative exposure to 2,4-D and chlorpyrifos) by state, gender, age and applicator type were almost identical in two study populations, indicating that the take-home questionnaire sub-cohort of applicators is representative of the entire cohort in terms of exposure.     

Using full‐cohort data in nested case–control and case–cohort studies by multiple imputation

In many large prospective cohorts, expensive exposure measurements cannot be obtained for all individuals. Exposure–disease association studies are therefore often based on nested case–control or case–cohort studies in which complete information is obtained only for sampled individuals. However, in the full cohort, there may be a large amount of information on cheaply available covariates and possibly a surrogate of the main exposure(s), which typically goes unused. We view the nested case–control or case–cohort study plus the remainder of the cohort as a full‐cohort study with missing data. Hence, we propose using multiple imputation (MI) to utilise information in the full cohort when data from the sub‐studies are analysed. We use the fully observed data to fit the imputation models. We consider using approximate imputation models and also using rejection sampling to draw imputed values from the true distribution of the missing values given the observed data. Simulation studies show that using MI to utilise full‐cohort information in the analysis of nested case–control and case–cohort studies can result in important gains in efficiency, particularly when a surrogate of the main exposure is available in the full cohort. In simulations, this method outperforms counter‐matching in nested case–control studies and a weighted analysis for case–cohort studies, both of which use some full‐cohort information. Approximate imputation models perform well except when there are interactions or non‐linear terms in the outcome model, where imputation using rejection sampling works well. Copyright © 2013 John Wiley & Sons, Ltd.     

Design and conduct of occupational epidemiology studies: I. Design aspects of cohort studies

Cohort and case-control studies are two standard approaches for investigating the etiology of occupational diseases. This paper, which is the first of a four-part series, contains a review of the design features of occupational cohort studies. Topics discussed include the basic features of prospective and historical cohort studies, options for defining the cohort, disease incidence ascertainment, and considerations involved in planning an occupational cohort study. Subsequent papers in this series will focus on data analysis of occupational cohort studies and the design and analysis of occupational case-control studies.     

基于互联网的医院感染信息实时监测与管理网络平台设计

目的规划与设计基于网络的以实时自动推送形式进行医院感染病例监测和目标性监测的网络信息系统平台。方法采用系统需求分析方法,对比分析国内外已有的医院感染网络监测系统以及我国现有医院感染监测与管理现状,从实时自动监测理念、网络硬软件需求及基本功能设置等多方面阐明医院感染实时自动监测和管理平台的设计及运行思路。结果提出医院感染信息的网络实时自动监测管理理念和监测管理平台建设的框架设计方案,其建设的基本条件包括医院内部网与外部网络间的信息传输设备、统一规范的医院感染监测报告格式、基于互联网等外部网络的信息监测和管理系统。该系统应具有3项主要功能:数据自动推送功能、数据上报分析及共享功能、决策支持及预警功能。结论医院感染信息网络实时自动监测管理平台设计思路及基本框架明确,功能强大,其运行有助于减少医院感染监测成本及促进医院感染管理工作。     

大型医院电子病历信息系统的设计及实现

从理念框架．系统框架,数据集成,权限与安全控制、身份索引及临床路径构成等方面,介绍了以电子病历为核心的三甲医院信息平台设计的基本理念与流程,从质量控制、信息共享等方面阐述了电子病历系统设计流程与功能。结合某三甲医院信息平台中电子病历信息系统实际案例,介绍了结构化电子病历系统的设计构成、使用优势及其效果,以及存在不足之处。