国内外疫苗使用说明书规范的比较和探讨

目的  了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验,为完善规范我国的疫苗说明书提供参考。方法  对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较。结果  美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近,而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异。结论  我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求,完善说明书的制定规范,细化说明书的信息,扩大疫苗信息知晓度,以保障疫苗的安全性和有效性。     

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

国家食品药品监督管理局修订非甾体抗炎药处方药说明书

为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。     

2015-2019年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状分析

目的:分析我国药品说明书修订现状,促进药品说明书的规范性。方法:回顾我国药品说明书管理相关法律法规,查询2015年1月-2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等,分析其中涉及的药品种类、修订项目等资料,总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果:5年间共发布药品说明书修订通告112个(2015-2019年分别有20、28、19、34、11个),涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个,中药158个、化学药品105个、生物制品2个,修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加"警示语"等安全性信息为主,分别为100、85、103、52个。但笔者结合临床实践,发现仍存在药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、厂家修订后没有通知相关使用单位等情况,严重威胁着患者用药安全。结论:纳入的药品说明书内容书写规范性欠佳、修订后的执行情况落实不到位,权利、义务划定不清晰,法律约束力不强。我国药品说明书的规范性有待进一步完善。     

国内政策法规

国家食品药品监督管理局修订硫普罗宁注射剂说明书为保证患者用药安全,国家食品药品监督管理局对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,同时要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并要求相关药品生产企业主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。     

2012年下半年国家食品药品监督管理局公告要求加强安全性管理的药品

2012年下半年国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了医师和患者应严格关注临床使用安全性,或相关制药企业需修订使用说明的以下若干种药品,以确保用药安全。左炔诺孕酮片SFDA对左炔诺孕酮片非处方药说明书中"不良反应"、"注意事项"和"禁忌证"等相关内容进行了修订和完善。其中,"不良反应"项为:1)可见月经改变,多数表现为服药当月的月     

2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据.方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议.结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有10...     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

国家食品药品监督管理局修订非处方药左炔诺孕酮片说明书

本刊讯2012年12月26日,根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订,进一步完善[不良反应]、[注意事项]、[禁忌证]等相关内容,以保障用药人群使用的安全性。修订后的左炔诺孕酮片说明书改动部分如下。附件:左炔诺孕酮片说明书[药品名称]通用名称:左炔诺孕酮片[作用类别]     

国家食品药品监督管理局修订硫普罗宁注射剂说明书

为保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局对硫普罗宁注射剂（包括硫普罗宁葡萄糖／氯化钠注射液）说明书进行修订，同时要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并要求相关药品生产企业主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。     

Pharmacists' role in increasing pneumococcal and influenza vaccination.

PURPOSE: The role of the pharmacist in increasing pneumococcal and influenza vaccination rates and the clinical efficacy of pneumococcal and influenza vaccines are discussed. SUMMARY: Institutional pharmacists often play key roles on multidisciplinary committees and have the opportunity to make preventive therapies, such as vaccination, a priority. Standing-order programs authorize health care professionals to screen for vaccine eligibility and contraindications, administer vaccines, and monitor for adverse effects when following a physician- or institution-approved protocol. Current vaccination levels for the influenza and pneumococcal vaccines are suboptimal and well below the Healthy People 2010 goal of 90% of high-risk patients. Pharmacists should be familiar with the composition, immunogenicity, dosage, administration, efficacy, adverse reactions, contraindications, precautions, and cost-effectiveness of each vaccine, as well as with Advisory Committee on Immunization Practices recommendations and the supporting literature. CONCLUSION: Health-system pharmacists have the opportunity and responsibility to protect those at highest risk of pneumococcal disease and influenza through the use of standing-order vaccination programs.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

中药注射剂说明书存在的问题分析与建议

目的：通过分析中药注射剂说明书存在的问题,为临床药师规范、安全、合理地指导临床使用中药注射剂提供参考。方法：收集我市医疗机构中常用的中药注射剂说明书45份,分析其内容的全面性和完整性。结果：45份药品说明书中,核准日期和修改日期、成分、性状、功能主治、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率较高,接近100%;而警示语,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群用药,药理毒理,药物相互作用等项目的标示率较低。结论：中药注射剂说明书中项目标注缺失较为严重,应予完善和规范。     

我院173份中成药说明书的分析

目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5％;非处方药58种,占33.5％.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100％,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据.     

对药品说明书结构完整性的调查与分析

目的分析药品说明书的完整性,指导临床合理用药,减少不良反应的发生。方法收集本院462种药品说明书并统计分析。结果462种药品说明书中有缺项的分别是：不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学。其中中成药说明书缺项较西药说明书严重。结论继续完善药品说明书结构的完整性,加强药品监督管理部门的监察力度,强化药品生产企业的责任感,促进药品的合理使用。     

40份药品说明书中含醇辅料标注情况与安全性分析

目的：了解药品说明书中含醇辅料信息的标注情况,为合理使用药品提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对某院有使用记录的1 587份药品说明书"主要成分"、"辅料"及"注意事项"等项目中有关含醇辅料的标注信息进行统计,并分析筛选出药品说明书中各项下有关辅料含醇的安全性信息。结果：本次调查的1 587份药品说明书中明确标注了含醇辅料信息的药品说明书40份,占调查总数的2.52%。其中辅料含醇信息标注在"辅料"项下的药品说明书36份,标注在"主要成分"项下的药品说明书2份,标注在"包装"项下的1份以及1份药品未做标注,仅在"注意事项"中提及对酒精过敏者慎用。结论：药品说明书中关于含醇辅料信息及安全性信息的标注不规范,建议应对含醇辅料、含量标示及安全性信息等项目进行规范性标注。     

中成药药品说明书中禁忌注意事项不良反应的调查分析

目的调查分析258份中成药说明书中禁忌、注意事项、不良反应及存在的问题,为完善药品说明书提供科学依据。方法收集洛阳市第三人民医院药房中成药说明书258份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中禁忌、注意事项不良反应、各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的258份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34．88％、46．51％、78．29％;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

When should vaccination be contraindicated in children?

No child should be denied immunisation without serious consideration given to the consequences. In the past, many contraindications to vaccination were based on theoretical concerns. These concerns often assumed an immunoallergic mechanism for adverse reactions, whereas many such events are often due to other causes. Other contraindications were based on evidence of excess risk, but this risk was not always balanced against the higher risk of disease. Therefore, contraindications often varied between countries and over time.In recent years, the widespread availability of less reactogenic vaccines and the common use of combined preparations have prompted a review of contraindications in many countries. Accumulated experience worldwide has allowed the list of conditions that contraindicate vaccination to be reduced. The international consensus now is that there are very few situations in which a child should not be immunised and the only true contraindication applicable to all vaccines is a history of anaphylaxis to a vaccine component or following a previous dose of the vaccine. Health professionals should feel confident in accepting national recommendations and, if in doubt, should refer children for an expert opinion, rather than deny a child protection against a serious infection.     

中成药说明书内容分析与药学服务

目的根据中成药说明书内容思考用药安全性及药学服务的开展,促进中成药的合理使用。方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份中成药说明书(包括16份注射剂),以国家法律法规为标准,逐一核对其中的项目是否完整,每一项下的内容是否具体。结果 324份说明书中,63份有不良反应内容(19.44%),118份有禁忌内容(36.42%),239份有注意事项内容(73.17%),3份有相互作用内容(0.93%),2份有临床试验(0.62%),45份有药理毒理(13.89%)。结论中成药说明书项目不够完整,内容不够规范。为提高临床用药安全性和药学服务,应加强管理力度,不断完善中成药说明书的内容。