共查询到19条相似文献,搜索用时 62 毫秒
1.
目的 开发简单、快速、灵敏度高的复方盐酸吡格列酮/盐酸二甲双胍缓释片中盐酸吡格列酮溶出度的测定方法.方法使用HPLC法,以甲醇∶0.025 mol·L-1乙酸铵水溶液(65:35)为流动相;流速1.0 ml·min-1;检测波长229 nm.结果盐酸吡格列酮在0.5~20.2 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9... 相似文献
2.
盐酸吡格列酮片溶出度测定方法的研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立盐酸吡格列酮片溶出度测定方法。方法:以0.1mol/L 盐酸为溶剂,采用桨法,转速为50r/min,温度(37±0.5)℃,进行累积溶出百分率测定,用 HPLC 法测溶出量。结果:该方法线性关系良好,回归方程为 A=38.49C+133.94,r=0.9995(n=6),平均回收率为99.70%,RSD 为0.44%。结论:测定方法准确,可用于质量控制。 相似文献
3.
过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。方法桨法,以(9→1000)盐酸溶液为溶出介质,转速75r.min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。结果A厂和C厂生产的盐酸吡格列酮片溶出度曲线一致性很好;B厂的溶出度曲线差异较大。结论利用光纤药物溶出仪实时、在线、过程监测的特点,计算机平台全面直观地反映各厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为全面评价药物内在质量和生物等效性提供参考。 相似文献
4.
盐酸吡格列酮片的溶出度研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 建立盐酸吡格列酮片的溶出度试验方法。方法 以 0 .1mol/L盐酸为溶出介质 ,采用桨法进行溶出度测定 ,转速为 5 0r/min ,温度为 37± 0 .5℃ ,进行累积溶出百分率测定。用紫外分光光度法在 2 6 9nm的波长处测定。结果 该方法线性关系良好 ,回归方程为A =0 .0 2 2C +0 .0 2 9,r=0 .9999(n =8) ,平均回收率为 10 0 .1% ,RSD为 0 .4 4 % (n =9) ,盐酸吡格列酮片各时间的累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异。结论 测定方法简便 ,结果准确可靠 相似文献
5.
盐酸吡格列酮片的溶出度 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 比较3个厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为临床用药提供参考.方法 用UV法测定含量和溶出度.结果 盐酸吡格列酮片在2.0~40 μg·ml-1范围内线性良好;高、中、低3种浓度的回收率分别为98.4%、98.0%和97.3%;含量分别为96.0%~100.4%、99.4%~103.0%、100.4%~101.5%;盐酸吡格列酮片20 min时的溶出度大于标示量的90%,符合部颁标准中溶出限度标准.溶出参数(T50,Td,m)的方差分析和Q检验结果表明,A厂和B厂、A厂和C厂之间T50、Td、m均有非常显著性差异.结论 3厂家的药品含量及溶出度均符合部颁标准. 相似文献
6.
目的研究提高盐酸吡格列酮片溶出度的工艺。方法采用单因素试验法优化制剂工艺,包括黏合剂的加入量、搅拌速度、剪切速度、压片机主压力等项目,测定颗粒粒度分布、片剂硬度、崩解时间、溶出度等指标。结果调整工艺参数后,控制黏合剂用量为26.26%,制粒时搅拌速度为280r·min^-1,制得的盐酸吡格列酮片的质量指标符合要求且溶出度明显提高,符合药典以及企业内控标准。结论该方法处方合理,工艺简单,适合于产业化生产的要求。 相似文献
7.
目的:建立一种对盐酸吡格列酮固体制剂体外溶出情况区别能力更强的溶出度测定方法。方法:通过比较盐酸吡格列酮固体制剂在不同介质中(pH1.0、pH2.0等)的溶出差异性及与参比制剂的体外溶出曲线的相似性采确定溶出方法。结果:采用桨法,以pH2.0缓冲液为溶出介质,转速为50r·min^-1的溶出条件下,国产盐酸吡格列酮固体制剂与参比制剂的溶出行为存在很大差异,而且不同生产厂家的溶出行为具有明显区别。结论:国产制剂的内在质量与参比制剂仍存在较大差异,确定的溶出方法对制剂体外溶出度的区别能力更强。 相似文献
8.
9.
目的比较4个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出度,为临床合理用药提供依据。方法按中国药典2000年版格列吡嗪片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔(Weibull)分布参数,并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论不同厂家格列吡嗪片在30min的溶出量均超过标示量的80%,但其溶出参数有显著性差异(P<0.05)。 相似文献
10.
11.
12.
目的比较3个厂家苯磺酸氨氯地平片体外溶出度。方法采用药典溶出度测定法[1]测定苯磺酸氨氯地平片的体外溶出度(转速分别为100和50 r.min-1),采用HPLC法测定溶出量,检测波长为236 nm[2],计算累积溶出百分率,并进行溶出参数(m,td,t50)分析。结果转速为100 r.min-1时,3个厂家苯磺酸氨氯地平片在30 min均溶出95%以上;转速为50 r.min-1时,3个厂家苯磺酸氨氯地平片在30 min均溶出85%以上。结论3个厂家生产的苯磺酸氨氯地平片均符合质量标准,但统计学分析表明厂家之间有差异。 相似文献
13.
目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法:采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果:过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论:光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径. 相似文献
14.
15.
目的:考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法:采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果:在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论:仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量. 相似文献
16.
摘 要 目的:建立盐酸决奈达隆片的溶出度检查方法。方法: 溶出方法采用《中国药典》溶出度第二法,以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)1 000 ml为溶出介质,转速:75 r·min-1;含量测定采用HPLC法,色谱柱为ODS色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲溶液(32∶50∶18)为流动相,检测波长为220 nm,柱温为40℃,流速为1.5 ml·min-1。结果:盐酸决奈达隆浓度在5.2~103.0 μg·ml-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9), 平均回收率是99.9%,RSD为0.2%(n=9),绘制的溶出曲线表明45 min内盐酸决奈达隆片可溶出80%以上,确定的溶出时间为45 min,限度为80%。结论:所建立的方法专属性好,操作简便,可用于盐酸决奈达隆片溶出度的检查。 相似文献
17.
目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。 相似文献
18.
目的 观察不同厂家生产的盐酸吗啉胍片的体外溶出过程,比较产品的内在质量.方法 使用光纤药物溶出度实时测定仪,采用国家药品标准 WS-10001-(HD-0650)-2002中盐酸吗啉胍片溶出度测定条件,对10个厂家(A~J厂)14个批次的盐酸吗啉胍片进行实时溶出度测定,并采用相似因子(f2)法对各厂家各批次药品的溶出度... 相似文献
19.
目的:建立阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定方法。对10个厂家生产的阿奇霉素干混悬剂的体外溶出过程进行考察,为药品质量控制及临床用药提供参考。方法:采用桨法,以磷酸盐缓冲液(pH6.0)500ml为溶出介质,转速为50r?min-1,采用HPLC法测定10个厂家的阿奇霉素干混悬剂不同时间内的累积溶出度,绘制溶出曲线。结果:10个厂家样品的溶出曲线具有明显差异,可真实的反映药品的溶出过程。结论:本方法简便、准确,可用于阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定。不同药品生产企业的制剂处方和生产工艺不同而导致药物的溶出度存在较大差异。 相似文献