欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

欧盟药监局关于药品不良反应重复报告处理指南简介

摘 要 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告。由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战。本文基于欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药监局关于药品不良反应自发呈报系统中重复报告数据的检测、确认和管理提出的指导原则和流程,并提出对我国药品不良反应监测的启示,以期对我国的药物警戒工作提供相关的参考。     

编者推荐

2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和检查管理办法》已为我国开展生产企业关于药品不良反应报告和监测工作的检查制度提供了法律依据。为保证药品不良反应报告和监测的各项法规要求有效落实,开展工作检查是一项重要的措施和手段,但我国在此方面尚未建立系统的规范和程序。《欧盟药物警戒检查制度简介》介绍了欧盟药品管理局为监督和促进     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

欧盟药物警戒检查制度简介

文章旨在了解欧盟药物警戒检查制度的背景与实施,为我国开展检查工作提供借鉴和参考。根据欧盟法规,欧洲药品管理局建立了一套包括检查程序、检查内容在内的完整体系。建立检查制度对于监督和促进生产企业开展药品不良反应报告和监测工作具有重要作用,我国《药品不良反应报告和监测管理办法》已为此奠定了实施基础,但尚缺乏具体实施的程序与规范,值得今后深入研究和实践。     

药品生产企业定期安全性更新报告的准备

汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验.日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求.我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制.     

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。     

新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

加强药品不良反应报告和监测工作保证合理用药

目的强化人们对药品不良反应的认识,积极做好药品不良反应报告和监测工作,防止药品不良反应的重复发生。方法回顾分析我院2007年～2011年上报的药品不良反应报告的情况,介绍药品不良反应的相关知识,及我院报告和监测的应对措施,明确药品不良反应报告的关联性评价原则和要点。结果通过对我院药品不良反应报告的统计分析,明确药品不良反应报告和监测的重要性。结论通过加强对药品不良反应知识的学习,明确药品不良反应发生的原因,加强药品不良反应报告和监测,防止药品不良反应的重复发生,保证临床合理用药。     

157例药品不良反应报告分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点、规律及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法:对某院2010～2011年上报的157例不良反应报告进行分析。结果:157例药品不良反应报告中,以抗菌药居多,占40.76%;引起ADR最主要的给药方法为静脉滴注,占72.61%;ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害,占43.95%。结论:应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

Review of national spontaneous reporting schemes. Strengths and weaknesses

OBJECTIVE: To investigate and compare the operation of different national spontaneous reporting schemes for adverse drug reactions. DESIGN: Drug safety agencies in 18 countries were contacted by letter to request information about their spontaneous reporting scheme for adverse drug reactions. This information related to the background of the scheme, operational aspects of the scheme and numbers of reports received. RESULTS: Replies were received from 12 countries. Many differences were found between the schemes operating in different countries. Some schemes had been in operation for over 30 years, while others were more recently established. While most schemes rely on voluntary reports, in two countries (France and Spain), reporting is a legal requirement for healthcare professionals. Reports are accepted from doctors, dentists and pharmacists in all of the countries surveyed; however the role of other health professionals and the general public was found to vary. There were also differences in the types of reactions for which reports are requested, and the products covered by the schemes. In some countries (e.g. Denmark) reports of all reactions are sought, while other countries focus on only serious reactions or reactions to newly marketed products. In Australia, there is a separate scheme for drug-induced congenital malformations and Canada, South Africa and the US run separate schemes for reactions to vaccines. However, other countries include these reactions in the general spontaneous reporting schemes. The numbers of reports received by the countries also varies considerably--from a few hundred each year in South Africa to over 20,000 in the US. CONCLUSION: While the schemes all operate on the basic principle of collecting reports of adverse reactions to identify potential hazards, they showed many different approaches to the spontaneous reporting of adverse drug reactions. Features of one scheme may serve to improve reporting rates for another. In addition, all 12 countries participate in the World Health Organization International Drug Monitoring Programme, thus helping to inform the whole international community of drug safety problems.     

欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴

欧盟的药物警戒信息监管体系对欧洲的药物监管和不良反应监测方面发挥了重要的作用.本文介绍了欧盟药物警戒体系的主要机构,欧盟药物警戒信息体系的组成,包括不良反应报告体系、上市后研究、风险管理策略等.目的是为我国的不良反应监测体系和药物警戒的发展提供借鉴和启示.     

Regional reporting of adverse drug reactions: a new computer-based network

The use of drugs is always accompanied by the risk of adverse drug reactions (ADRs) and adverse events (AE). Generally physicians, pharmaceutical manufacturers, and pharmacists use a paper-based form for sending spontaneous ADR and AE reports to the national drug regulatory authority. Besides underreporting, reporting lag-time and errors through data transformation are a major issue. In order to improve the current reporting situation we have set up a new computer-based, network-driven system for storing, transferring, and evaluating ADR reports. The system consists of three regional centres, one coordinating centre, and the central ADR database of the national drug regulatory authority. In the regional centres, clinical pharmacologists collect ADR data in local databases. There is a comfortable user-interface with an online help-function available. New reports are sent automatically to the Federal Agency using EUROSCAPE as a standardized electronic report form of the EU. The coordinating centre in Munich is responsible for overall performance and quality assurance. This model for a clinical health information network is of a high level of data security, is reliable and easily expandable through the use of standard tools, is fast and also inexpensive by using standard shareware products.     

2004-2008年上海市中药注射剂不良反应报告分析

目的探讨中药注射剂不良反应发生的特点和规律。方法采用描述性分析方法分析2004-2008年上海市不良反应自发呈报数据库中中药注射剂的不良反应报告。结果共纳入5 660条中药注射剂不良反应报告,占同期报告总数的7.16%。中药注射剂不良反应报告中患者以老年、女性群体多见。严重程度以一般为主,但2006至2008年出现新的一般、新的严重报告数明显增多。出现的频率较高的品种有鱼腥草素注射剂、血塞通注射剂、刺五加注射剂等。结论中药注射剂不良反应呈多发性,累及多系统-器官,近年来发现的新的不良反应(包括新的一般和新的严重)有增多趋向,故中药注射剂在临床使用时应加强不良反应监测。     

PDCA在医疗机构药品不良反应报告管理中的应用分析

目的：为我院药品不良反应报告探讨先进管理模式,以提高药品不良反应上报数量和质量。方法将 PDCA循环模式纳入我院不良反应报告管理工作,通过对我院不良反应上报出现的问题进行调查分析,找出主要问题,确定整改目标,制定计划等措施,通过执行、检查改正处理,最后评价管理成效。结果通过PDCA循环管理后,我院药品不良反应上报数量及质量明显提高。结论将PDCA循环运用到医疗机构不良反应报告管理工作中,可提高管理效果,值得推广。