2013年度中山市药品不良反应报告表质量分析

目的通过对2013年度中山市药品不良反应(ADR)报告表进行质量评估,以期提高ADR报告和评价能力。方法采用回顾性研究方法,随机抽取2013年度中山市18家监测单位报告的155份ADR报告表开展质量评估。包括现场核查ADR报告表的原始资料和按《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行质量评分。结果所有监测单位建立了ADR报告和监测制度,部分单位未及时更新和落实不到位。ADR报告表信息可追溯,未发现虚假报告。ADR报告表质量评分总体良好,在报告时限、ADR过程描述、用药信息等方面仍需改进。结论定期开展ADR报告表质量评估是市级监测机构一项重要工作,提高ADR报告表的数量和质量,为药品风险监测提供科学依据。     

避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

目的:分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法:从本中心2010~2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果:质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低(6.65%);报告主要来自计生机构(88.81%);报告表质量在逐年提高(P<0.000 1)。结论:报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。     

提高药品不良反应报告表质量的若干问题探讨

通过分析2006年徐州市药品不良反应报告表存在的问题,提出在开展药品不良反应监测工作中应当采用报告表规范化、多专业合作、地区疑难报告表分析评估交流、上报人资格认定等多种方式以提高药品不良反应报告表的质量。     

2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。     

江苏省2005年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析药品不良反应报告表质量，为深入开展药品不良反应监测工作及行政管理提供依据。方法 按照国家药品不良反应监测中心所定标准，对江苏省2005年药品不良反应报告表的填写质量和报告时限进行分析和评价。结果 17773份报告表中，0级报告表241份，占报告表总数的1．35％；1级0份：2级117份，占总数的0．66％；3级17415份，占总数的97．99％；4级0份。超过报告时限的报告表有1632份，占总数的9．18％。结论 从填写完整性和报告时限性上都反映出药品不良反应报告质量有待提高。     

可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。     

我院近3年药品不良反应报告表质量分析

目的分析评估我院近3年来药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)报告质量状况。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准,对我院512份ADR报告质量进行分析,包括报表的规范性、完整性、加分项的正确率分析,同时对ADR的上报科室和上报类型进行了统计。结果我院ADR报告表数量逐年上升,报表的完整性和规范性亦呈逐年上升趋势,主要是一般的不良反应,但总体报告表的质量仍偏低,主要体现在完整性不高。且ADR报表大部分由所在科室的临床药师上报,主要集中于抗生素和中成药注射液。结论 ADR上报应提高规范性、完整性及正确率。发挥临床药师的专业优势是提高ADR报告表质量的一个重要因素。     

江苏省2002～2003年药品不良反应报告质量分析

对江苏省药品不良反应监测中心2002年收集的1111份和2003年收集的2 050份药品不良反应报告表的质量进行了回顾性分析.提示在加强药品不良反应监测工作的同时应注意提高药品不良反应报告表的质量.     

三级医院如何发挥医药护人员作用，提高ADR报告数量与质量

通过对我院5年来在药品不良反应监测工作中,如何在收集药品不良反应报告及提高报告质量方面,发挥全院各类人员的积极性进行归纳总结,旨在为进一步提高医院药品不良反应监测工作质量,不仅增加报告数量,同时也提高报告质量。药品不良反应监测网络的建立与人员的培训,使全院医药护人员感到人人有责,有义务在日常工作中及时发现和上报药品不良反应报告。加强业务学习,有效地开展临床用药监护。护士参加ADR监测工作,可以充分发挥她们的作用,许多工作护士在日常工作中密切观察有无ADR发生,认真填写ADR报告表,通过几年工作,我们深刻的体会到护士在这项工作中所占的重要地位。通过ADR信息资料,进一步了解药品不良反应对机体的危害,在提高自身临床用药监护水平的同时,也保障了患者的用药安全。     

2006年抗菌药品不良反应报告分析

目的研究深圳市2006年抗菌药品不良反应发生基本情况,评估药品不良反应报告表质量,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法以Excel电子表格形式下载2006年药品不良反应报告表,对有关数据进行适当转换后,进行统计、分析。结果2222份药品不良反应报告共涉及12类118个抗菌药品。β-内酰胺类、喹诺酮类位于前列。药品不良反应所累及的系统-器官主要为皮肤及其附件(65%)、消化系统(19%)、神经系统(13%)。1870例(84.2%)药品不良反应由静脉给药途径所致。新的、严重的不良反应较少,报告填写质量不高。结论抗菌药品不良反应高发生率与多种因素有关,其中使用管理丞待加强,医生处方应进行规范,以减少药品不良反应发生;应加强医务人员药品不良反应知识培训,增强其报告意识和责任感,提高报告质量。     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。     

Use of a database computer program to identify trends in reporting of adverse drug reactions

A computerized system for concurrent monitoring and reporting of adverse drug reactions (ADRs) in a university hospital is described. The program, which began in 1988, was developed in collaboration with the hospital's pharmacy and therapeutics committee and quality assurance committee. Quality assurance nurses review patients' charts every three days during hospitalization; if an ADR is detected, the nurse completes an ADR report form. A computer database is used to sort and store 15 data elements taken from each ADR form. Individual pharmacists and hospital review committees evaluate the recorded ADRs. The database can present the data for analysis by different variables such as patient age, clinical service, and implicated drugs. Retrieval of such data permits easier evaluation of trends in ADR reports and identification of reactions that should be reported to FDA. Educational programs for staff members can be targeted to address problems occurring within the institution. During the first nine months of the program 340 ADRs were reported; 15 reports were submitted to FDA, and serious problems were reviewed at medical grand rounds. A bimonthly newsletter that reviews recently reported ADRs was begun. The monitoring program has facilitated rapid detection and evaluation of ADRs.     

浅谈基层医院药品不良反应监测中存在的问题

【摘要】目的：探讨我院药品不良反应监测工作中存在的问题和解决方法,为其它基层医院提供借鉴。方法：通过收集分析本院2007—2008年度的不良反应报表,总结不良反应监测工作中存在的问题。结果：不良反应监测工作中存在瞒报、漏报、虚报及报告质量不高等问题。结论：建议国家加大药品不良反应知识的宣传力度,基层医院制定具体的管理制度,提高不良反应监测报告的数量和质量。     

我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨

目的：探讨我国药品不良反应（ADR）监测工作中存在的问题并提出相应对策。方法：检索2007-2012年国内的文献资料,结合现行政策法规,调研各类涉药机构ADR监测工作的开展情况,分析ADR监测工作中存在的问题并提出相应对策。结果与结论：我国的ADR监测工作虽然取得了一定进步,但还存在着一些亟待解决的问题。一是涉药单位ADR监测工作开展不平衡,医疗机构上报数量较多,药品生产、经营企业上报数量较少;二是公众对ADR认知度有待进一步提高;三是监测机构对ADR报表的真实性、规范性、完整性尚需进一步加强;四是ADR资源的分析利用水平不高,风险预警作用发挥不充分等。必须进一步加强ADR监测体系建设,努力拓宽ADR报告覆盖面,提高报告质量;加强宣传培训,夯实监测工作基础;完善ADR相关法律法规体系,在ADR损害救济及损害程度分级上与国际接轨。     

辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状

目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。     

定西市2005年药品不良反应报告表质量分析

目的:评价定西市药品不良反应(ADR)报告表质量。方法:根据我国ADR报告表的填写要求,对定西市2005年收集的ADR报告表进行统计、分析。结果:所收集的105份ADR报告表中,缺项共231次,平均每份报告表2．20次;填写错误或不完整的共134次,平均每份报告表1．28次。结论:定西市ADR报告表存在数量少、质量差的问题,建议进行ADR报告表填写专项培训。     

美国食品与药物管理局药品不良反应信号的定量评价方法概述及启示

目的:分析美国食品与药物管理局(FDA)药品不良反应(ADR)信号的定量评价方法,为我国ADR评价工作提供参考。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,探讨美国FDA药品评价与研究中心对ADR信号的评价方法。结果与结论:美国FDA药品评价与研究中心通过采用多项伽玛泊松缩减法对ADR信号进行定量评价,可早期发现ADR信号,有效提升ADR信息的风险预警能力。我国有必要借鉴其ADR信号评价方法,运用各种数据分析手段,建立高质量的ADR评价数据库;同时,注重药物流行病学及统计学在ADR评价中的应用,将ADR评价方法由定性评价逐步向定量评价转变。     

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度,加强对药品不良反应报告的质量控制。同时,借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验,建立对报告质量日常化评价的量化标准,为我国药品不良反应报告质量的提高提供了参考经验。     

欧美国家与我国利用社交媒体收集药物不良反应的应用现状对比及启示

目的:比较欧美国家与我国利用社交媒体收集药物不良反应(ADR)的应用现状,为我国相应工作的完善提供借鉴。方法:通过检索中国知网、Web of Science、Elsevier ScienceDirect、SpringerLink等数据库的相关文献,查阅国际人用药品注册技术协调会(ICH)官网的相关资料,介绍欧美国家(组织)如美国、欧盟、英国、法国等利用社交媒体(或相关移动应用程序)收集ADR的现状,并与我国相应工作进行比较,分析利用社交媒体收集ADR的优点以及可能存在的问题,同时对我国利用社交媒体收集ADR的工作提出建议。结果与结论:2013年以来,欧美许多国家陆续开始利用社交媒体(如Twitter、Facebook等)收集ADR,例如美国药物研究与制造商协会(PhRMA)发布的关于社交媒体上涉及药物安全问题的草案,欧盟组织的创新药物计划(IMI)网络识别药物不良反应事件(WEB-RADR)项目等都包含了利用社交媒体收集ADR的内容。通过这一途径可以更方便患者报告ADR,有助于药物警戒部门及时收集ADR信息,并可作为传统药物安全信息报告的重要补充;另一方面,其也存在患者自发报告的健康词汇与医学专业词汇不匹配,平衡公众健康维护和患者隐私权保护的关系面临挑战,各种偏差影响了利用社交媒体收集ADR的报告率及质量等不足。我国在利用社交媒体(如微信、微博、QQ等社交媒体或工具以及应用程序、小程序等)收集ADR信息时,应确保报告ADR应用程序的易用性与安全性,完善应用程序的设计以符合ICH个例安全报告电子传输执行指导原则E2B(R3)数据要素和信息规范;同时,还要充分发挥监管部门的监督作用并考虑非监管因素,并采取隐私保护措施以使其符合伦理道德。