欧盟药品标准与标准物质管理研究

目的：通过对欧盟药品标准及标准物质管理模式进行研究,以期对我国建立科学的药品标准管理体系提出借鉴。方法查阅EDQM网站,分析欧盟相关管理流程,与我国当前现状进行对比研究。结果欧洲药典制定过程充分展现其规范性、先进性与权威性、时效性与公开透明性,同时标准与标准物质制修订过程各方职责明确。结论我国可以借鉴欧盟药品标准管理中的相关模式与特点,以提高药品标准。     

我国药品标准管理研究现状分析

目的深入了解我国药品标准管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,从发展历程及现状、存在的问题、建议或意见等方面进行研究与分析。结果我国药品标准管理的研究发展迅速,但部分领域尚存在一些空白,药品标准管理体系缺少系统性。结论我国药品标准管理体系建设亟待发展与完善。     

关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨

根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的修订和国家药品标准的修订。所有修订按注册管理办法规定都须按相应的程序申报（增加程序内容），资料要求一致，审批时限相同。然而，不同的标准类型所对应的特点不同，按同一审批程序管理，存在很大的问题，在实际工作中面临很多困惑。下面就存在的问题进行分类分析。     

浅谈现行国家药品标准在执行中存在的问题及几点建议

国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定的用于药品生产、经营、使用、检验和监督的技术法规,是涉药各环节必须强制执行的法定依据,具有较强的科学性和权威性.     

基于全生命周期视角的国家药品标准管理思考

目的 为国家药品标准管理提供参考。方法 通过查阅文献,访谈药品标准领域专家,结合药品标准管理工作实践,运用生命周期理论对国家药品标准生命周期进行阶段划分,总结各阶段特点,并提出相应的管理建议。结果 国家药品标准生命周期可以划分为标准规划、标准制定和修订、标准贯彻实施和信息反馈4个阶段。针对标准规划科学、前瞻和可操作的特点,提出应当紧密结合我国医药行业发展现状、临床用药以及药品监管需要,全面收集药品标准需求,制定可操作且具有前瞻性药品标准规划的建议。针对标准制定和修订周期长,参与标准研究单位多,时间紧特点,提出应当遴选高水平研究单位参与标准制定和修订工作,并做好课题督导和绩效考核的建议。针对标准贯彻实施和信息反馈实践性强、信息量大、反馈意见急等特点,提出应当通过制定制度,将合理的反馈意见及时转化为标准或者标准研究课题的建议。结论 基于生命周期理论识别的国家药品标准各阶段特点可以为国家药品标准实践管理提供理论借鉴,有利于更全面、更系统地制定相应阶段应采取的策略。     

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前,在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准,这是一个强制性行业标准,也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现,需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析,以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短,提高企业的质量管理水平。     

关于制定药品国家标准的思考

目的 进一步提高药品国家标准制修订工作的质量.方法 系统总结国家药品标准制定工作应坚持的原则、具体的工作内容和程序.结果与结论 从国家药品标准的制定对象、遵循原则、规划、制定与修订、审批与颁布、复审等方面,阐述国家药品标准制定工作的内涵.     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题

目的 比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议.方法 查阅近年来相关文献资料,通过归纳总结、对比分析进行评述.结果 我国药品标准与《美国药典》(USP)相比在水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立完善药品标准配套机制,推动我国药品标准水平的提高.结论 美国已经建立了一套完整严格的药品质量标准审评机制,对我国药品标准体系的建立和完善具有借鉴意义.     

结合JCI标准健全药品库房质量管理体系的实践

目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统进行药品信息管理、加强库房药品质量控制与持续改进并建立药品质量管理制度、健全员工专业技术培训体系、以及健全安全事件预警应急体系等方面完善医院药品库房各个工作环节。结果:根据JCI标准对医院药品库房的管理进行了改进和完善,建立药品库房质量保证体系,提高了员工的专业技能。结论:结合JCI标准健全药品库房质量管理体系能促进药品库房工作流程改进,提供安全、有效的药品保障,提升药品库房管理水平。     

浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会

目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括：已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

县级零售药店药品不良反应监测工作的探索

目的 探索零售药店ADR监测工作。方法 对县级零售药店药品不良反应监测工作的现状和影响零售药店药品不良反应监测工作的因素进行分析。结果 我县零售药店药学人员专业素质不高，药店的技术性服务和指导作用不够，药店人员本身和公众对药品不良反应相关知识及其重要性的认识有偏差，管理制度不健全。结论从加强宣传培训和教育、建立有效的管理制度以及辅以适当的监管措施3个方面提高零售药店的不良反应监测工作水平。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

左氧氟沙星注射剂临床合理使用评价标准的建立与应用

目的探索制订左氧氟沙星注射剂临床合理使用评价标准,为临床合理使用左氧氟沙星注射剂提供参考。方法依据药品说明书和卫生部有关规定等,建立左氧氟沙星注射剂临床合理使用评价标准,然后随机抽取某三甲医院使用左氧氟沙星注射剂住院患者出院病历120例,进行评价,发现存在问题。结果建立的左氧氟沙星注射剂临床合理使用评价标准,包括适应证、联合用药、管理指标、用法、用量、药物的配伍禁忌及相互作用、临床疗效及疗效监测措施等内容。通过回顾性应用评价标准,发现某院左氧氟沙星注射剂在临床应用过程中做得较好的方面有:联合用药、给药剂量和给药间隔、给药途径、处方医师权限管理均符合标准;但存在用药疗程不足或偏长现象、不符合适应证标准比例占29.17%、14.17%、存在药物配伍禁忌、滴注时间在病例中无记录等不合理现象。结论建立的左氧氟沙星注射剂临床合理使用评价标准在评价左氧氟沙星注射剂临床使用合理性方面具有较高的科学性和权威性,能够发现临床用药存在的问题。     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

探讨藏药标准中亟待解决的问题

目的 通过探讨我国已有藏药标准中存在的具体问题,客观分析现状,提出修订意见.方法 依据国家有关法规剖析问题,提出建议.结果与结论 为切实保障公众用药安全有效,促进民族医药事业健康发展,应加快国家藏药标准的提高工作.     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

地市级药检所药品标准管理现状和建议

目的 促进地市级药检所药品标准管理的规范化.方法 总结了地市级药检所药品标准管理现状,对存在的问题进行了分析.结果与结论 提出了加强药品标准管理的6项建议.