重组人干扰素a-2b栓的质量研究和稳定性研究

目的 本次试验研究的目的是将重组人干扰素α-2b制备成通过直肠局部给药达到全身作用的栓剂。方法 应用脂肪酸甘油酯suppciore BM为基质,以Triton X-100为促吸收剂,制备重组人干扰素α-2b栓。以稳定性为指标,考察重组人干扰素α-2b栓的处方。结果 用此方法制备的重组人干扰素α-2b栓稳定性强,在2~8 ℃条件下可保存24个月。结论 重组人干扰素α-2b栓的应用可增强患者的顺应性,在临床中应用性强。     

重组人干扰素α2b注射液稳定性研究

目的 考察重组人干扰素α2b注射液的稳定性.方法 按照＆lt;中国药典＆gt;2010年三部的方法进行检测,其中干扰素蛋白纯度采用高效液相法测定,光照试验、振摇试验、冻融试验、加速试验、低温长期留样观察方法均采用药典方法.结果 除了冻融试验中反复冻融8次后和加速试验中（37±2）℃放置3个月,干扰素α2b效价下降至理论值的80%以下,其余试验抽样点均符合质量标准的规定.结论 该品在避光,2~8 ℃密闭的储存条件下性质稳定,贮存期可为2年左右.     

重组人干扰素α-2b溶液型鼻腔给药制剂稳定性初探研究

目的 对干扰素α-2b溶液的稳定性进行考察,为开发一种稳定性良好、给药方便的干扰素α-2b溶液型鼻腔给药制剂提供参考.方法 以干扰素α-2b蛋白稳定性为指标,参照《中国药典》2020版,采用HPLC法测定干扰素α-2b蛋白浓度,考察了缓冲体系pH、缓冲体系磷酸盐的浓度、稳定剂的种类及浓度、组合稳定剂对干扰素稳定性的影响...     

重组人干扰素α-2b栓治疗宫颈糜烂的疗效观察

目的 观察重组人干扰素α-2b栓（安达芬栓）对宫颈糜烂的治疗效果.方法 选择2004年6月至12月在门诊诊断为宫颈糜烂的未生育妇女共182例,随机分为两组,实验组106例予阴道放置安达芬栓,隔天每晚1枚,睡前放置,20 d为1个疗程;对照组76例给予宫颈涂布呋喃西林粉,隔天1次,20 d为1个疗程.均于停药1周后复查,比较两组的疗效.结果 安达芬栓治疗宫颈糜烂的总有效率为87.73%,宫颈涂布呋喃西林粉治疗的有效率为63.15%,两组差异有显著意义（P＜0.05）.结论 安达芬栓治疗未生育妇女宫颈糜烂优于宫颈涂布呋喃西林粉.     

阿昔洛韦联合重组人干扰素α-2b栓对生殖器疱疹疗效研究

<正>生殖器疱疹(genital herpes,GH)是一种常见的性传播疾病,主要由单纯疱疹病毒2型(herpes simplex virus 2,HSV-2)引起,近年来,该疾病发病率呈逐年上升趋势[1],该病的临床表现、实验诊断及流行病学等方面的研究日益受到人们的重视。2011年5月～2013年4月本科门诊收治的87例     

重组人干扰素α-1b的稳定性研究

研究重组人干扰素α-1b的稳定性.考察了重组人干扰素α-1b在高温、不同pH值以及喷雾干燥条件下的稳定性,并研究了保护剂的影响.结果加入适宜的蛋白保护剂后重组人干扰索α-1b在高温溶液及喷雾干燥过程中的稳定性可以得到改善,该蛋白药物在酸性和中性条件下较为稳定.因此可以认为重组人干扰素α-1b的稳定性可以通过工艺和处方因素得到提高.     

重组人干扰素α-2b治疗流行性出血热效果观察

在流行性出血热发热期应用重组人干扰素α-2b治疗16名患者,使患者发热期,少尿期,多尿期的持续时间较对照组均明显缩短,。与对照组1：1配比进行t检验,两组各期的持续时间呈显著性差异（P＜0．05）,具统计学意义,另外经干扰素治疗组患者越过少尿期直接由发热进入多尿期的越期率也高于对照组,由此证实,对流行性出血热早期应用干扰素治疗,可以减轻患者病型,缩短病程,值得在临床中推广.     

重组人干扰素α-2b引发再生障碍性贫血

1例41岁女性患者,因慢性乙型病毒性肝炎肝硬化入院,给予还原型谷胱甘肽1.2 g,1次/d静脉滴注;重组人干扰素α-2b(rhIFNα-2b)500万U,1次/d肌内注射。用药1周后实验室检查:白细胞1.9×109/L,中性粒细胞0.48×109/L,血红蛋白118 g/L,红细胞3.7×1012/L,血小板81×109/L。停用rhIFNα-2b,继续使用其他药物,并加用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子75μg,1次/d皮下注射。治疗第5天实验室复查:白细胞4.8×109/L,中性粒细胞3.12×109/L,血红蛋白118 g/L,红细胞3.8×1012/L,血小板61×109/L。再次给予rhIFNα-2b,剂量减为隔日1次。再次给药10 d后,患者持续发热,伴胸闷、呕吐。实验室检查:白细胞0.1×109/L,中性粒细胞未检出,血小板20×109/L,血红蛋白92 g/L,红细胞3.3×1012/L。立即停用rhIFNα-2b,给予对症治疗。根据临床症状和骨髓穿刺术检查结果,诊断为再生障碍性贫血。遂加用人免疫球蛋白和糖皮质激素治疗。第15天患者血小板3.0×109/L,血培养检出肺炎克雷伯菌。第17天患者突然出现呼吸困难,水肿、周身瘀点及瘀斑。第19天患者情况恶化,经抢救无效死亡。     

重组人干扰素α-2b两步柱色谱分离纯化工艺研究

通过改进柱色谱条件,两步柱色谱分离纯化重组人干扰素α-2b,简化了工艺,缩短了生产流程,纯化倍率达到5.6倍,纯度98%.蛋白比活性1.43×108IU/mg蛋白,活性回收率58%.     

重组人干扰素α-2b致脱发1例

1 临床资料 患者,男,25岁,因乙型肝炎就诊。于2002年7月9日～27日给予重组人干扰素α-2b 300万U(商品名安福隆,天津华立达生物工程有限公司,批号:020601),肌注,1次/2d。从7月15日起,患者晨起时发现头发脱落较以前有明显增加,平均日脱发量在50根以上,至7月27日该患者头发已明显     

重组人干扰素a-2b阴道泡腾胶囊治疗生殖道HR-HPV感染96例临床分析

目的对应用α-2b阴道泡腾胶囊对生殖道HR-HPV感染的患者进行治疗的临床效果进行研究分析。方法抽取192例生殖道HR-HPV感染患者病例,将其分为对照组和治疗组,平均每组96例。对照组患者采用保妇康进行治疗;治疗组患者采用保妇康与α-2b阴道泡腾胶囊联合进行治疗。结果治疗组患者的病情控制效果明显优于对照组;出现不良反应的人数明显少于对照组;治疗后症状再次复发率明显低于对照组。结论应用α-2b阴道泡腾胶囊对生殖道HR-HPV感染的患者进行治疗的临床效果非常明显。     

重组人α-2b干扰素发酵及粗提条件的优化研究

目的：探讨从基因工程菌Escherichia coli发酵表达和提取α-2b干扰素的优化方法。方法：采用高密度发酵表达α-2b干扰素,并对发酵培养条件进行优化。用9M尿素提取包涵体,在复性液中加入适量的还原剂,探索提取干扰素的最佳条件。结果：湿菌体平均产量22g/L,生物活性7．92×10~8IU/L。复性后α-2b干扰素纯度达到80%,收率为62%。结论：发酵、提取效果令人满意,收率较高。     

重组人干扰素α2b阴道片药效学研究

目的：验证重组人干扰素α2b阴道片的抗病毒作用。方法：采用组织细胞培养法和建立小鼠阴道炎动物模型，对不同活性的重组人干扰素α2b及重组人干扰素α2b阴道片进行体内外抗病毒药效学研究。结果：重组人干扰素α2b在体外有抑制单纯疱疹病毒2型的致细胞病变作用；体内抗病毒试验显示重组人干扰素α2b阴道片可明显减轻单纯疱疹病毒2型所致小鼠阴道炎。结论：重组人干扰素α2b及其阴道片在体内外均具有明显抗单纯疱疹病毒2型的作用。     

重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂的制备及质量控制

目的研制重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂并建立其质量控制方法。方法采用壳聚糖为主要辅料制备涂膜剂,用二喹啉甲酸试剂盒测定制剂中重组干扰素α1b的含量,考察制剂的稳定性,并进行皮肤刺激性试验。结果所制涂膜剂中重组干扰素α1b检测浓度线性范围为1~11mg/L(r=0.9999),方法回收率为101.04%,RSD=1.05%(n=5)。结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法准确,质量稳定,对皮肤未见刺激性。     

重组人干扰素α-2b软膏透皮试验研究

目的：考察不同透皮吸收促进剂对重组人干扰素α-2b软膏透皮吸收的促进效果。方法：采用单室水平扩散池，计时2h后从接受室内取样，用细胞病变抑制法测定透过Swiss小鼠腹部皮肤的干扰素的活性。结果：在软膏中加入透皮吸收促进剂能明显改善透皮吸收．且以2％水溶性氮酮和2％1，2-丙二醇联合应用的效果最好。结论：2％水溶性氮酮和2％1，2-丙二醇联用，提高了药物生物利用度和疗效。     

注射用重组人干扰素α-1b溶解后活性稳定性及雾化粒径研究

目的探讨注射用重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)溶解后的活性稳定性,并考察不同雾化器雾化对微粒粒径的影响。方法rhIFNα-1b分别以氯化钠注射液和灭菌注射用水为溶剂,考察4℃和25℃温度条件下的生物活性变化;用Winner311XP激光粒度仪检测药液用不同雾化器雾化后微粒的粒径分布。结果rhIFNα-1b以灭菌注射用水为溶剂,4℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的96.76%~100.46%,在25℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的91.24%~103.69%。rhIFNα-1b以氯化钠注射液为溶剂,4℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的96.73%~103.74%,在25℃存放1,6,12,24 h后的生物学活性相当于0 h活性的95.35%~105.58%。雾化rhIFNα-1b后,药液微粒可到达肺泡组织。结论rhIFNα-1b溶解后,在4℃及25℃温度条件下24 h内稳定,雾化后的粒径范围符合要求。     

基因重组干扰素α-2b脂质体的药代动力学研究

研究注射用干扰素α2b脂质体在大鼠体内的药代动力学及小鼠组织分布、排泄。运用同位素示踪法结合SDSPAGE,测定静脉注射后大鼠血液中原型药物浓度并做其胆汁排泄试验;用小鼠进行组织分布试验和尿粪排泄试验。结果:符合一级消除动力学的二房室模型,干扰素α2b的t1/2β为0.69h,脂质体3个剂量的t1/2β分别为3.36h、3.02h、2.34h,干扰素α2b脂质体在大多组织中分布增加,肝脾中尤其明显。脂质体能够显著延长干扰素α2b在血液及组织中半衰期,提高靶向性。     

七连栓质量控制研究

目的 :建立七连栓的质量控制方法。方法 :采用薄层色谱法对主药黄连、三七进行定性鉴别 ;采用反相高效液相色谱法梯度洗脱 ,蒸发光散射器检测三七中人参皂苷Rg1 、Rb1 的含量。结果 :本品薄层色谱特征明显 ,专属性强 ;人参皂苷Rg1 在进样量为1 56μg～3. 74μg 范围内线性关系良好 (r=0. 9993 ,RSD=1. 6 % ) ,回收率为99 .10 % ;人参皂苷Rb1 在进样量为1 .44μg～3 46μg范围内线性关系良好 (r=0. 9981 ,RSD=1 .2 % ) ,回收率为102. 13 %。结论 :本方法简便、灵敏、准确、重现性好 ,可用于七连栓的质量控制。     

宫颈HPV感染给予重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊配以保妇康栓的临床干预分析

目的:对宫颈HPV感染给予重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊配以保妇康栓的临床干预进行分析讨论。方法:选取2013年6月~2015年6月来某院治疗宫颈HPV感染患者88例,将其分为观察组和对照组各44例,观察组患者给予辛复宁联合保妇康栓进行治疗,对照组给予保妇康栓单独治疗,两组患者均以14d为一个疗程,连续治疗3个疗程,比较两组患者在每个疗程的HPV转阴状况。结果:第一、二、三疗程结束后,观察组患者的总有效率均显著优于对照组,且治疗过程中两组均无不良反应发生。结论:辛复宁与保妇康栓联合应用能够有效治疗HPV感染,且疗效好安全性高,值得临床广泛应用。