基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式,也没有采用备案管理方式,而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”,有责任开展原料供应商审核,省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业,地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路,成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手,成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段,也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

中药药事管理与法规考试内容

(一)中药药事管理 1.熟悉:①药品的质量监督管理 ②药品的质量管理 ③中药生产、经营质量管理 2.了解:①药品使用管理 ②中药科技管理 ③中药教育管理(二)专业法律、法规、规章 1.掌握:①《中华人民共和国药品管理法》 ②《中华人民共和国药品管理法实施办 法》 ③《药品生产(经营)企业合格证管理     

中药指纹图谱质控及其评价方法

1 建立中药指纹图谱质控方法的必然性和意义 药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法作出的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据,它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。中药的质     

国家药品监督局关于加强中药注册管理有关事宜的通知

根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下: 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定: ①暂停中药注射剂的仿制审批; ②新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布; ③已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成,…     

中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策

随着我国人民物质文化生活水平的不断提高和社会主义市场经济的不断发展完善,国内外市场对中药质量的要求越来越高。因此,作为药品生产质量保证体系的唯一标准——《药品生产质量管理规范》即GMP,在中药制药行业的实施已势在必行。由于中药生产的传统性和特殊性,在目前实施GMP管理中还未找到完全可行的参照物。因此,在实际工作中寻找切合企业实际的对策至关重要。     

美国对中医药监管现状研究

自20世纪70年代,中医药在美国受到了民众欢迎。中药产品却由于安全问题难以广泛发展。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)自1994年颁布了《膳食补充剂健康教育法》将中药产品纳入了食品补充剂的管理,近年来,根据膳食补充剂行业的新动态,陆续颁布了大量关于质量控制和质量保证的指南:《新膳食补充剂申报规定及相关问题》、《现行良好制造规范要求(c GMP)》等为利益攸关方提供支持。中国中药产业应杜绝掺假造假;完善药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)、良好农业规范(Good Agriculture Practice,GAP)规范生产;重塑中药产品的良好形象,以保证中医药能够在美国保持良好发展态势。     

执业中药师资格制度暂行规定

第一章 总则 第一条 中药是药品生产和流通领域中的重要组成部分。为了加强对中药专业技术人员的职业准入控制和对中药生产、流通的管理,确保中药质量,保障人民用药安全和维护人民健康,促进我国中医药事业的发展,根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及《职业资格证     

药品零售企业中药饮片质量管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品零售企业中药饮片质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中药商业质量管理规范(试行)》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家中药生产经营行业主管部门依法实行对全国药品零售企业中药饮片的行业质量监督管理工作。 第三条 国家鼓励生产、经营优质饮片,并逐步实行优质优价。 第四条 本办法适用于所有经营中药饮片的药品零售企业。     

基于数据真实性的新生化颗粒溯源系统设计与实现

中药质量影响着中医临床疗效及中药的国内外市场研发,这与中药生产的标准化紧密相关。目前,中药市场仍存在着药品质量不稳定、生产过程不规范等现象的发生。除现有的GMP生产资料外,仍需通过追溯的手段来确保中药生产的真实可靠。该研究基于新生化颗粒,以二维码作为追溯工具,从生产全过程的真实性出发,设计并构建搭载在互联网平台上的中药生产溯源系统。通过明确中药生产过程和质量传递,便于消费者获知药品信息,为中药标准化的实施提供保障,以期达到中药生产来源可知、去向可追、质量可查、责任可究的目的。     

规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探

在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片质量标准尺度不一,从而难以实现饮片质量的统一控制。     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

中药质量规范化管理对中药房药品调剂准确率与调换率的影响

目的:探讨中药质量规范化管理对中药房药品调剂准确率、调换率的影响评价。方法:选择从2017年已实施中药质量规范化管理的中药治疗患者100例纳入研究(实施后),另选取从2016年未实施中药质量规范化管理的中药治疗患者100例纳入研究(实施前);比较分析中药质量规范化管理实施前后的中药房药品调剂准确率、中药房药品调剂调换率及患者满意度。结果:中药质量规范化管理实施后的中药房药品调剂准确率明显高于实施前(P0.05);中药质量规范化管理实施后的中药房药品调剂调换率明显低于实施前(P0.05);中药质量规范化管理实施后的患者满意度明显高于实施前(P0.05)。结论:对中药房药品调剂应用中药质量规范化管理措施可以明显降低中药房药品调剂调换率,明显提升中药房药品调剂准确率及患者满意度。     

中药新药传承发展与创新之路

随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善,药品注册、药品管理等相关文件不断更新,药品监管理念不断发展变革,中药新药的研发愈发成熟。政府的监管促进了药品质量的提高,满足了公众用药需求,为维护人民身体健康提供了强有力的政策保障。对建国以来中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化做全面的阐述,从政策法规和审评要求等多方面对中药新药的研发及监管现状进行归纳总结,以期能够对广大新药研发单位及相关生产企业予以启发,更好地推动中医药事业的传承和创新发展。     

中药制药过程中的GMP管理体系建设

GMP是当前中药生产过程中的基本质量管理规范,对于保障药品生产安全具有十分重要的意义。在GMP管理规范的基础上,首先对GMP五个因素的控制内容进行了分析,随后有针对性地提出了GMP管理体系的建设方向,可为当前中药企业制药质量管理体系的建设和发展提供参考。     

世纪寄语话中药——21世纪初谈中药现代

在跨入21世纪之际,我国中药产业面临严峻挑战和发展机遇。一方面中国加入WTO后,中药产业有可能借此机会更快地走向世界,另一方面,国家药品监督管理局颁布了98版《药品生产质量管理规范》(GMP),使中药尽快地与国际接轨。但由于历史原因,中药产业的现代化水平还比较低,中药工业的软硬件建设尚不到位,实施GMP管理困难仍然不小。因此,分析探索中药工业的现状,关心了解国外天然药物的发展概况以及采取相应措施,消化吸收新技术、新设备,实施科学管理,迎接挑战,实现中药工业生产现代化是十分有意义的。     

从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性

药品市场是典型的信息不对称市场,因此很多国家设立药品监管部门并发布法定标准对药品质量进行监管。中药管理是我国药品监管面临的特殊挑战,因中药的质量差异使得在化药上普遍应用的MQS标准对管理中药具有局限性,并可能危及到整个行业的发展。该文分析了药典标准在管理中药质量上存在的局限性,借鉴食品领域消除信息不对称的方法,提出建立中药质量TPC体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策建议,文章对中药经济和管理具有参考意义。     

温州开展中药行业质量检查

浙江省温州市医药局最近向系统内所有生产、经营、供应和使用中药的单位发出了开展中药行业质量大检查的通知。 这次大检查主要依据《药品管理法》,按照《中成药工业质量管理检查细则》、《中药商业质量管理检查细则》和《中药饮片生产企业质量管理检查细则(试行)》等文件要求进行检查。检查采取自查     

国家药监局加强中药生产监督检查

<正>国家食品药品监督管理局于2010年12月3日发出通知,要求进一步加强中药生产监督检查工作,并将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种列为监管重点。通知要求,应加强对中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查,防止生产过程中的掺杂使假。     

中药制药工程专业人才培养模式初探

1中药制药的现状分析我国中药制药的发展历程是从简单的前店后厂的手工作坊式,逐渐发展到采用新工艺、新设备、新技术的现代制药企业,药物的剂型从简单的丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮发展到能开发生产医药中间体、原料药和各种制剂新剂型,如注射剂、滴丸、胶囊、片剂等。特别是1998年国家药品监督管理局成立以来进行了严格的大规模、高水平药品生产质量管理规范(GMP)的推行,国内绝大多数中药制药企业进行了改、扩建,在此过程中不仅引进了国内外大量的先进设备和技术,而且吸收了全新的制药理念,极大提高了我国中药制药水平。国内非常有…     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。