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利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立 总被引:2,自引:2,他引:0
叶亚菊 《中国现代应用药学》2003,20(2):151-153
目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3.33mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。 相似文献
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目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。 相似文献
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目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。 相似文献
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奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法研究 总被引:1,自引:1,他引:0
目的建立奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法质量标准.方法按中国药典2000年版二部,确定合理的奥沙利铂注射液和注射用奥沙利铂细菌内毒素限值,并研究两种注射制剂对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度.结果根据临床实际应用情况,将注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液的内毒素限值定为1 EU·mL-1较为合适,研究证明本品最大不干扰浓度为0.5mg·mL-1,最佳实验浓度为不大于0.25mg·mL-1.结论注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液均可以采用细菌内毒素检查法替代热原检查法. 相似文献
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目的:建立黄芪注射液细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果:干扰试验表明,供试品10倍稀释液可消除干扰.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行黄芪注射液热原的检查. 相似文献
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目的 建立葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法.方法 按照<中华人民共和国药典>2005年版二部附录中的细菌内毒素检查法[ⅪE]和热源检查法[ⅪD],确定葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素限值,用鲎试剂对3批葡萄糖酸钙注射液进行干扰试验考察.结果 葡萄糖酸钙注射液的浓度稀释到2.5mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用;同时用细菌内毒素检查法与热原检查法检查3批供试品,两种方法的检查结果相符.结论 使用细菌内毒素检查法检查葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法. 相似文献
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目的建立羚羊角注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2005年版采用不同厂家生产的鲎试剂对本品进行细菌内毒素检查法的干扰试验。结果供试品1∶50稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献
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目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果。方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验。结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应。结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法。 相似文献
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目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法. 相似文献
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目的: 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法: 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果: 本品在终浓度为40 mg·mL-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论: 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。 相似文献
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目的 :探讨细菌内毒素法对己酮可可碱葡萄糖注射液进行检测的可行性。方法 :按照《中国药典》2 0 0 0版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果 :将己酮可可碱葡萄糖注射液稀释 2倍后对鲎试剂凝集反应没有干扰作用 ,用标示灵敏度为 0 .2 5EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素法可用于己酮可可碱葡萄糖注射液的检测 ,控制其质量 相似文献
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目的对穿琥宁注射液进行细菌内毒素检查干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法。方法参照2005年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法进行试验。结果干扰试验证明,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论穿琥宁注射液稀释至0.5mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,用鲎试剂法代替家兔法控制穿琥宁注射液的热原是可行的。 相似文献
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目的建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06mg·mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。结论该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0EU。 相似文献
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刘骅 《中国现代应用药学》2012,29(3):267-271
目的 建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法 根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果 注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU·mg-1,其最大不干扰浓度为0.208 mg·mL-1,用灵敏度为0.06 EU·mL-1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论 细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。 相似文献