临床检验室内质量控制 规则设计新工具—Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则,Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用,称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用Westgard西格玛规则,实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法,并重点说明了Westgard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典Westgard多规则与西格玛度量图的结合,只要实验室确定他们试验和方法的西格玛(σ)水平,就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法 采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果 甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用1_3s,N=2,R=1,分析批长度为1 000; TSH和T3采用多规则1_3s/2_2s/R_4s,N=2,R=1,分析批长度为450; FT3和T4采用多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论 分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。     

计算的检验项目室内质量控制方法研究

目的探讨计算的检验项目室内质量控制方法。方法以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为例使用泰勒级数展开和其他的公式获得计算的检测项目的均值和标准差,绘制Levey-Jennings质控图并使用Westgard规则对质控结果分析。结果对LDL-C等计算的检验项目检测使用修改后的质控图并用Westgard规则进行分析提高了检验结果的可靠性。结论只对直接测定的项目进行质控是不够的,运用质控图和质控规则对计算的检验项目进行室内质量控制可以提高结果的可靠性,是整个检验医学质量管理的一部分。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的 分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进.方法 收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规...     

医学检验的室内质控浅析

医学检验结果的可靠性直接影响到医疗质量，质量管理或质量控制的目的就是检测分析过程中的误差，控制分析过程中的各个环节，防止作出不可靠的结果，要想获得可靠的分析结果，建立健全一套完整的实验室内质控体系是保证质量的基础。     

适应Westgard多规则的室内质控数值表的设计与应用

目的设计一种既保持数据记录功能又包含质控图内涵、不需要计算机辅助的质控数值表。方法绘制包括数据批次、测定值、(测定值-设定靶值)/设定标准差、符合的规则、控制状态及判定根据的六栏质控记录表。结果质控数值表优点:①适合于W estgard多规则分析法;②完整记录判断过程;③制作简便,不必要计算机辅助,尤其适合基层单位应用。     

抗-HCV室内质控物的制备及室内质控的效果评价

血液抗-HCV的检测是献血者筛选常规项目,主要采用酶联免疫吸附法(ELISA),此法特异性好、灵敏度高、操作方便,但检测过程中影响因素较多。为保证血液质量,提高检测结果的可靠性、准确性,必须开展抗-HCV室内质控。本站为节约成本,减少血液的浪费,自行制备抗-HCV质控血清。现就本站制备抗-HCV质控品和开展抗-HCV的室内质控工作汇报如下。     

室内质控是实验室质量管理的基础

为了检查和说明产品的质量，从上世纪50年代起，一些工厂对产品进行抽查检验，例如抽查每20个产品中最末一个是否合乎生产标准，以决定前面产品是否合格，可以出厂。如同一天生产成千上万件产品的工厂一样，临床实验室每天也要报告成千上万个检测的结果。尤其是从50年代起，自     

以检验报告质量为指标确定室内质控的分析批长度

目的 以检验报告质量为指标确定室内质量控制的分析批长度,使得既保证检验质量,又降低质控成本.方法 以不合格检验结果个数≤1为目标,采用概率计算的方法,预测不同分析性能的项目在出现不同类型误差(间断误差和持续误差)时,分别应采取的分析批长度作为推荐分析批长度,并将此与实际分析批长度做比较.结果 所选项目分析性能介于2.83～6.01 Sigma,存在间断误差时的推荐分析批长度介于942～45 737 062 445个测试数,存在持续误差时的推荐分析批长度介于480～43 907 579 947个测试数.分析性能≥3Sigma时,推荐分析批长度远远长于实际分析批;分析性能＜3Sigma时,推荐分析批长度接近甚至短于实际分析批.结论 分析性能≥3Sigma的项目可根据实际情况适当延长分析批长度,降低质控成本;分析性能＜3Sigma的项目需小心谨慎,必要时可根据推荐分析批长度,缩短质控时间间隔,保证检验质量.     

Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的 旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则.方法 血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液...     

平均值-标准差质控图在临床检验定量项目室内质控中的应用

目的评估平均值-标准差质控图在临床检验室内质控中的应用价值。方法利用SPSS统计软件包质控程序中的平均值-标准差质控图分析三酰甘油（TG）的模拟质控数据,生成平均值和标准差质控图。结果平均值-标准差质控图正确显示了违反质控规则的质控点,并对此做出了详细的报告。结论平均值-标准差质控图适合于分析临床检验定量项目的质控数据。     

应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室内质控规则

目的 :应用六西格玛(6σ)理论分析临床干化学检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制规则,并指导其质量改进。方法:收集2014年度临床干化学18个检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照生物学变异的质量规范(allowable total error,TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件进行操作,计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和西格玛度量图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案;计算检验项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果:18个临床干化学检验项目中,以生物学变异质量规范TEa取期望值为例,6个(33%)项目的性能大于6σ,1个(6%)大于4σ,11个(61%)小于3σ。所有项目的平均σ值4.23。在总分析性能未达到6σ的检验项目中,8个项目(QGI<0.8)需优先改进精密度,占67%;3个项目(0.8≤QGI1.2)需优先改进准确度,占8%。18个干化学项目最终质控方案是为,1个项目选择了最佳水平的生物学变异的质量规范,6个项目选择了期望水平,5个项目选择了最低水平。本实验室目前钠、氯、钙、碱性磷酸酶和白蛋白、总蛋白水平检测的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,可降低质控目标的设置等级。结论:6σ质量管理方法可有效评价临床干化学检测性能,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制测检质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平。     

检验定量测定室内质控程序的开发及应用

目的　利用微机,对检验定量测定进行室内质控分析。方法　使用VisualBasic6.0编写程序,应用MONICA质控模型,根据质控物提供的靶值及标准差,同时使用多种质控规则,自动对质控检测结果作出评价。结果　对多种情况下的结果失控作出了提示,并绘制质控图形。结论　该程序完全可以进行室内定量测定质量控制。     

ACCESS化学发光仪室内质控血清的评价

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪由美国 BECKMAN COULTE 公司和法国 PAS-TURE研究院合作设计生产,具有高灵敏度、高准确度、检测速度快等优点,可进行内分泌激素、肿瘤标志物、心血管疾病标志物、病毒标志物等项目的检测,但其试剂不开放,原装进口试剂、耗材、质控物价格昂贵,有少数实验室为了降低成本,仅凭对每一批号试剂定标和保养仪器来保证检验结果的准确性。为了保证室内质控正常开展,同时又降低仪器耗材的使用成本,本实验室尝试自配AC-CESS化学发光仪的质控血清进行常规项目的室内质量控制,并对其精密度和稳定性进行了验证,现报道如下。     

Z分数质控图的自动化制作

Z分数质控图是将不同浓度水平质控物的测定结果绘制在同一张图上．以便运用Westgard多规则质量控制方法同时进行室内质控管理；但Z分数的计算，质控点的描绘都较费时而繁琐，疲劳眼睛，大伤精力，极易出错，这就影响了它在实际工作中的广泛应用。笔者参照丁小平等运用办公软件Excel制作Levey-Jennings质控图的方法．用计算机来制作Z分数质控图，在很大程度上简化了操作过程，准确了结果，取得了令人满意的效果。现将具体方法描述如下。     

多规则质量控制在提高临床生化检验质量中的应用探讨

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法不同浓度值的3个质控物,通过对8个临床化学常用项目近千次的质控数据进行分析。结果多规则质控能较好地对误差作出分析,有利于提高检验项目的精密度和准确度,在判断检验结果的可接受方面,具有简便易行的特点,适合临床实验室应用。结论保证全程的质量是检验科管理中的重中之重,检验科应建立一个长效持续改进机制,有效地保证检验的全程质量。