血液筛查实验室转录介导的扩增法室内质控初探

目的通过箱体图法及峰度法对同一数据进行离群值检验,探寻适合转录介导的扩增法使用的室内质控方法。方法使用外部阳性标准物质,每日随当日血液筛查标本一同进行核酸单人份联检,对检测结果分别进行峰度法和箱体图法离群值检验。结果 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA外部标准物质经检测185次结果,采用峰度法离群值检验分别发生1次、6次和3次离群;采用箱体图法离群值检验分别发生2次、8次和3次离群;外部标准物质检测值离群时诺华内部质控系统未表现出异常。结论使用外部标准物质进行室内质控,可以增强当批次实验结果的可靠性;且根据检测结果是否离群进行分析,推断实验过程是否发生微小变化,对实验室质量体系的建立与提高具有重要的意义。     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

以临界值进行即刻法室内质控的探讨

ELISA竞争一步法检测抗-HBc的室内质控通常是用室内质控品来进行的.由于室内质控品的浓度较高,使得检测的吸光度A值较低,求得的吸光度值/临界值(S/CO)难以绘制Levey-Jennings质控图,对临界值样本不能起有效的质控作用.此外在基层医院由于标本量较少,检测的频次较低,加之使用室内质控品也存在着一定的困难,因而许多单位事实上不能按照要求进行室内质控.使用"即刻法"进行ELISA检测的室内质控虽有较多报道,然而以何种数据进行尚不一致.本文以抗-HBc检测为例探讨了直接以临界值(cut-off,CO)进行 "即刻法" 室内质控的方法,现报道如下.     

汉佩尔辨识法在酶联免疫吸附试验室内质控中的应用

目的探讨汉佩尔辨识法(Hampel identifier)在室内质控图中的应用,评估其对质控离群值的检出能力。方法使用弱阳性HIV质控品和常规标本一起检测,连续测定20次,收集原始数据,并在其基础上衍生模拟数据;然后对原始数据和模拟数据进行分析并绘制Z-分数图、Hampel identifier(Zi-分数图)与箱式图,比较3种质控图对离群值的检出能力。结果对于非正态数据,Hampel identifier与箱式图的离群值检出能力一致,均高于Zi-分数图。结论使用多种离群值检测方法的功能、应用条件及其限制,防止离群值的漏判。     

实时荧光聚合酶链反应检测新型冠状病毒室内质控方法初探

目的 绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法 使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定室内弱阳性质控的稀释倍数。统计该实验室2022年1-2月新型冠状病毒RT-PCR阴阳性质控原始记录,以自定义数值绘制定性结果散点图。统计2022年1-2月每批次弱阳性质控的靶基因Ct值,分别对N基因和ORF1ab基因两组Ct值进行正态分布检验,根据前20次检测结果分别计算N基因和ORF1ab基因的靶值X和标准差s,绘制Levey-Jennings质控图。结果 确定1∶30为每日室内质控的弱阳性质控品的稀释倍数。定性检测散点图可直观发现1次弱阳性质控检出阴性的“假阴性”反应。弱阳性质控N基因、ORF1ab基因Ct值均符合正态分布(P>0.05)。N基因Ct值靶值X为34.13,变异系数为1.91%,所有Ct值均在X±3s以内,5次出现±2s警告,符合Westgard质控规则。ORF1ab基因Ct值靶值为35.30,变异系数...     

Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图在TEG日常室内质控中的应用

目的 通过应用Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图对TEG分析仪进行日常室内质量控制与分析,持续改进检验质量,提高实验室TEG检测的精密度.方法 应用Westgard多规则控制方法、Levey-Jen-nings质控图及同一批号质控品每日对TEG测定参数R值、K值、Angel值、MA值连...     

荧光定量PCR法检测HCV-RNA质控物的制备及质控图的绘制

目的 自制HCV-RNA荧光定量PCR室内质控物,利用Excel绘制质控图.方法 取某一浓度HCV-RNA 阳性血清,稀释至一定浓度,分装数管,-70 ℃保存.首次分两批(A组:第1批在最佳条件下检测;B组:第2批在常规条件下检测)连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数,绘制常规条件下质控图,进行室内质控动态监测;第2次(C组:第3批在常规条件下检测)标本-70 ℃保存12月后,连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数.结果 HCV-RNA室内质控常规条件下及标本-70 ℃保存12个月后,均值的对数值分别为5.023、5.041;标准差分别为0.228、0.231;变异系数分别为4.54%、4.58%;经两组均数对数的显著性t检验,均值的对数值之间无统计学差异(P>0.05);标准差、变异系数之间相差很小.结论 荧光定量PCR 检测HCV-RNA质控物的制备方法简单,性能稳定,质控图绘制方便,适合PCR实验室对HCV-RNA荧光定量的室内质控.     

抗-HCV免疫测定室内质控图连续性的应用

目的探讨不同ELISA检测试剂室内质控图连续性使用的方法。方法不同批试剂同时测定系列质控血清，得系列质控血清的S／CO值，根据系列质控血清的浓度及其S／CO值之间的关系，分别得不同批号试剂的直线回归方程（y=a＋bX），从而得不同批号试剂之间的换算关系，即可将新批号试剂测定同一批号、同一浓度质控血清的S／CO值换算回原批号试刺所测的S／CO值，可在原质控图上连续描点。结果针对同一质控血清不同批号试剂的检测结果，应用统计学的直线回归与相关分析，可使室内质控图连续性使用。结论室内质控图的连续性使用，可解决由于试剂的更换而更换质控图的问题，避免“即刻法”质控本身固有的缺陷，为室内质控工作带来方便。     

用Excel绘制临床检验Z-分数质控图

在日常临床检验室内质量控制工作中,为了提高误差检出概率和降低假失控概率,往往要选择Westgard多规则质控方法,每批测定2个或多个浓度水平质控物。每一浓度质控物都必须绘制1份Levey-Jennings（简称L-J）质控图,这样必须绘制多份L-J质控图。为了更方便记录,可制作单个Z-分数质控图来显示所有质控物的测定值。     

用单值-移动极差法建立HBsAg定量检测室内质量控制图

目的用单值-移动极差(x-MR)法建立HBsAg定量检测室内质量控制图。方法首先用箱线图法剔除HBsAg室内质控数据离群值,然后对剔除离群值后质控数据进行Anderson-Darling(A-D)正态性和独立性检验,再以x珋±2.66×MR为单值控制图控制限、3.27MR为移动极差控制图控制上限绘制x-MR控制图,并对控制图进行失控分析,比较x-MR与均值-标准差(珋x-s)控制图对失控的监测效果。结果 HBsAg第3个质控数据35.00 ng/mL为离群值;A-D正态和A-D独立分别为0.507和0.609,质控数据兼具正态性和独立性;x-MR图表明第10个质控数据失控,提示存在系统变异。按常规绘制珋x-s控制图则未能检出x-MR控制图所检出的第10个真失控数据。结论 x-MR控制图有助于提高失控判断的灵敏度。     

ELISA定性检测HBsAg的室内质控探讨

目前国内检测HBsAg的ELISA大多参照生化的质控方法,即选弱阳性标本为质控物,以X图法控制日常工作的精密度,判断实验的有效性。我们改用临界值法进行室内质控,简便易行,现特予介绍。一、室内质控物　高值质控物为10μg/ml,低值质控物为1ng/ml,阴性质控物则取A值在0.04～0.08间的样本20份以上混匀后分装。二、室内质控方法　实验除用试剂盒内的质控品外,同时也检测高值、低值和阴性三种质控物,并将质控结果算出S/CO值点入质控图中(S/CO值:S为样本A值,CO为临界(CutOff)值,即阴性对照A值×2.1。如阴性对照小于0.05时,以0.05计)。参…     

通过医院实验室信息系统自动绘制尿液干化学质控图

定量分析(如生化项目)室内质控最常用的方法是Levey-Jennings质控制图法[1-2],可通过医院实验室信息系统(LIS)自动绘制质控图.尿干化学分析是定性、半定量分析,一般认为不适合绘制Levey-Jennings质控图,因而目前关于自动绘制质控图的报道较少.本院医学检验部在东软公司开发的LIS中通过对质控结果先进行适当转换后实现了尿干化学质控图的自动绘制,现报道如下.     

计算的检验项目室内质量控制方法研究

目的探讨计算的检验项目室内质量控制方法。方法以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为例使用泰勒级数展开和其他的公式获得计算的检测项目的均值和标准差,绘制Levey-Jennings质控图并使用Westgard规则对质控结果分析。结果对LDL-C等计算的检验项目检测使用修改后的质控图并用Westgard规则进行分析提高了检验结果的可靠性。结论只对直接测定的项目进行质控是不够的,运用质控图和质控规则对计算的检验项目进行室内质量控制可以提高结果的可靠性,是整个检验医学质量管理的一部分。     

移动均值法在血浆二氧化碳检验质量控制中的应用

目的探讨移动均值法(X-B分析)在血浆二氧化碳(CO2)测定的质量控制中建立及应用。方法应用医院的LIS系统收集2017年1月12日-2017年1月31日CO2检验结果,为了防止极值对均值的影响,剔除超出正常参考值范围的数据,以均值作为靶值,以x±s范围为控制限,再分别统计2017年2月份每天的均值作为当日质控测定值,绘制X-B分析质控图。对X-B分析与本月室内质控物Levey-Jennings质控图进行对比分析。结果 X-B分析法的变异系数明显小于室内质控物Levey-Jennings质控法,两者呈正相关关系。结论患者血浆移动均值法可用于CO2测定的质量控制,可作为室内质量控制的有效辅助质控方法。     

利用Excel软件制作一种新型的定量检验L-M质控图

当前,大多数医院检验科对每一台自动化仪器都进行了质量控制,但一般情况下仅在样本检测之前做一次室内质控,绘制Levey-Jennings质控图,为使我科自动化分析仪的测定结果在不同时段尽可能准确可靠,在实际工作中我们利用Excel股价图和数据点折线图的功能,结合Levey-Jennings质控图和Monica质控图的特点制作出一种新型的定量检验室内质控图,称之为Levey-Jennings-Monica质控图,简称L-M质控图,以适时监测自动化仪器的工作状况.     

用Excel绘制两种实验室常用室内质量控制图方法

目的用Excel2003电子表软件绘制Levey-Jennings、Z-分数质量控制图,满足室内质量控制工作的需要。方法利用计算机Excel2003电子表软件做图功能和自带函数和公式编辑功能,绘制质量控制图。结果计算机Excel软件绘制完成Levey-Jennings、Z-分数质控图模板。结论用Excel电子表软件绘制的Levey-Jenning-s、Z-分数质控图简单实用,能够较好地满足实验室对单水平和多水平质控物实验结果的监测和统计要求。     

A值及S/CO值质控图的比较

随着检验技术的不断提高 ,人们越来越认识到室内质控是保证检验质量的基础。自 1 95 0年临床化学实验室内质量控制首次推广采用质控图以来 ,质控图就一直被各实验室作为质量控制的一种手段。由于免疫质控不象生化和血液质控好控制 ,主要是由于各试剂厂家之间的试剂差异及同一厂家的批内及批间差异是不可避免的 ,且免疫学反应影响因素很多 ,所以要确保准确无误的发出每一项免疫检验报告 ,室内质控尤为重要。而每天的质控图直接反映了本室当天试验的可靠程度。通常实验室是以各质控品的 A值或 S/CO值来画质控图 ,哪一种更能反映质控监测的准…     

回归分析在乙型肝炎表面抗原免疫检测质量控制图中的应用

目的 探讨不同批号HBsAg酶免试剂盒室内质控图连续性使用的方法.方法 两种不同批号HBsAg酶免试剂盒同时测定同一质控血清,建立不同批号的HBsAg酶免试剂盒浓度与s/CO的回归方程,求得系数关系,即可在原质控图上连续描点,并对方程进行统计学检验.结果 应用回归分析建立不同批号的HBsAg酶免试剂盒浓度与s/CO的回归方程,并将求得的计算值与测量值比较,经检验差异无统计学意义（t=0.169,P〉0.05）.结论 应用回归分析可解决因不同批号HBsAg酶免试剂盒的更换而需重新修订质控图的问题,保证室内质控图的连续性使用.     

Ct值与浓度对数在HBV核酸定量检测室内质控中的作用

目的 评价Ct值和浓度对数两种参数对临床HBV核酸定量检测室内质控结果分析的影响。 方法 分别以室内质控品Ct值和浓度对数的均值绘制Levery-Jennings质控图。以1 2S为“告警”规则,1 3S为失控规则。 结果 以Ct值为参数分析质控结果时未发现失控;而以质控品浓度对数为参数分析质控结果时出现一个批次的失控结果。 结论 以质控品浓度对数为参数分析室内质控,较Ct值更为敏感,可以更好地保证临床核酸定量检测质量。     

应用箱须图法对即刻法室内质控数据修正的初探

质量控制图是实验室最主要的室内质控工具,ELISA检测中一般是将Grubbs异常数据取舍法（即刻法）和Levey-Jen-nings质控图法作为常规室内质控方法联合使用,但即刻法在数据处理中,当前几个数据S值较大时,可能会使得质控数据群的控制界限过大,造成质控判断的假在控情况。笔者在实际工作应用中借助统计软件,在即刻法的基础上结合箱须图（Box-and-Whisker Ptots）的异常值检验方法对ELISA前20个数据进行了处理,现将该方法应用于ELISA检测的有关内容报告如下。