迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线性能评价

目的 对迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线进行性能验证,评价其能否满足临床需求.方法 参考《尿干化学分析仪》(YY/T 0475-2011)及《尿有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996-2015)行业标准,对UA5600尿干化学分析仪的重复性、携带污染、阴性和阳性符合率及EH2090C尿有形成分分析仪的重复性、携带污染率、线性范围、检出限及识别率进行性能验证.结果 UA5600尿干化学分析仪干化学项目重复性符合率均≥90％;携带污染率及阴性、阳性符合率均符合行业标准;EH2090C尿液有形成分分析仪检测200/μL和50/μL浓度的红细胞悬液的变异系数为2.79％和9.99％,检测200/µL和50/μL浓度的白细胞悬液的变异系数为9.56％和15.84％;红细胞、白细胞的携带污染率均为0.00％;红细胞在0～15 421.07/μL范围内,线性方程r2为1.00,白细胞在0～10 982.7/μL范围内,线性方程r2为0.998,符合线性要求;红细胞和白细胞的检出限均为5/μL;红细胞、白细胞及管型识别符合率分别为90％、92％和79％,满足行业标准的要求.结论 迈瑞EU6800全自动尿液分析流水线性能符合行业标准要求,适用于临床检测.     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

UriSed全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的 对朗迈UriSed尿液有形成分分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等性能进行评价.方法 取符合要求中段尿液混匀,进行验证实验;并随机选取600例标本,进行分析仪法与镜检法的比较.结果 高、中、低值标本批内精密度(CV)红细胞(RBC)分别为2.88%、4.89%、11.40%;白细胞(WBC)分别为2.62%、4.90%、9.82%;管型(CAST)分别为5.28%、7.06%、14.57%;上皮细胞(EPI)分别为5.36%、7.45%、15.10%;细菌(BAC)分别为3.41%、4.08%、8.64%;黏液丝(MUC)分别为3.79%、6.05%、13.24%.批间精密度(CV)RBC、WBC、EPI、BAC、MUC分别为4.54%、5.56%、6.79%、3.58%、3.91%.携带污染率RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC分别0%、0%、0%、0%、0.19%、0.10%.相关系数(r)分别为0.998、0.998、0.976、0.997、0.965、0.982.分析仪法与镜检法RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC的符合率分别为94.83%、93.33%、95.83%、96.50%、94.00%、91.67%.批内精密度、批间精密度、准确度、线性、携带污染率等均在仪器和行业标准范围内.结论 朗迈UriSed各项指标均表现良好,可用于临床.     

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的评价UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪（简称UF-1000i）的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）H56-A文件及UF-1000i病例研究手册的性能评价方法对该仪器的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度、与镜检符合率等性能进行评价。结果白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT）的批内精密度分别为1.37%～8.67%、0.57%～6.26%、2.89%～11.16%、6.15%～30.18%、1.74%～8.46%;批间精密度分别为1.60%～6.96%、2.66%～4.72%、6.06%～15.83%、6.85%～16.01%、4.31%～5.56%;线性范围分别为0.7～4 577、4.6～12 638、1.63～70.9、1.42～17.5、9.5～22 322个/μL,线性相关系数（r）分别为0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 2、0.999 9;不准确度分别为0.74%～9.80%、0.25%～5.18%、7.10%～29.14%、3.91%～26.44%、0.14%～10.26%;WBC、RBC、BACT的携带污染率分别为0.04%、0.03%、0.01%;WBC、RBC、EC、CAST、病理管型（P.CAST）与镜检符合率分别为83.5%、85.8%、97.5%、64.3%、63.3%,Kappa值分别为0.246、0.269、0.291、0.018、-0.024。结论 UF-1000i的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度等指标与厂商的说明书性能相符合;与镜检符合率方面,因规范尿液离心镜检目测法不适用于尿沉渣有形成分定量,按厂商提供方法得到的符合率较高,而经Kappa检验所得结果的一致性较差。     

迈瑞BC5390血液分析仪实验室性能验证

目的对迈瑞BC5390血液分析仪的主要性能进行实验室验证。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合该实验室实际工作,对迈瑞BC5390(编号SM-45000421)的精密度、准确度、线性、临床可报告范围及携带污染率进行测定。结果迈瑞BC5390的本底计数均达到厂商设计规定的要求,检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT、MCV 6项精密度、准确度、线性范围良好,携带污染率低。白细胞分类与人工镜检分类相比,除嗜碱性粒细胞外,均有良好的相关性(r20.95)。结论迈瑞BC5390全自动血细胞分析仪的各项性能良好,精密度及准确度高,线性范围宽,携带污染率低,能较好地满足临床血液常规检查的要求。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪性能验证报告

目的对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA’88性能验证文件,对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪上开展的8个常规项目进行精密度、正确度、临床可报告范围和生物参考区间验证。结果西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

ISO15189尿液有形成分分析仪性能验证方案的建立与应用

目的结合ISO 15189及相关行业标准建立一套完整的、用于尿液有形成分分析仪性能验证的方案并进行应用与评价。方法对iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、假阴性率、稳定性、携带污染率、生物参考区间、可报告范围进行验证,并评价方案的可行性。结果 iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、稳定性、生物参考区间、可报告范围的验证结果等均符合评价标准。结论在符合ISO 15189相关规定的基础上该方案可用于iQ200全自动尿液显微镜系统的性能验证。     

西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪性能验证及评价

目的对校准后的西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪进行方法学性能验证。方法对西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪分别进行不精密度、正确度、携带污染率、临床可报告范围、仪器模式间比对、生物参考区间及仪器分类与人工分类比对等性能指标的验证。结果该仪器不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对等指标均通过验证。结论该仪器性能良好,可用于临床标本的检测,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT7.5%,APTT7.5%,FIB10.0%,ATIII10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT2.5%,APTT2.5%,FIB5.0%,ATIII5.0%,FDP8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。     

SysmexXT-2000i全血细胞分析仪的性能验证

目的：验证 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参加卫生部室间质评的仪器———Sysmex XE-2100i 的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

iQ200全自动尿液显微镜分析仪筛检尿路感染

目的探讨iQ200全自动尿液显微镜分析仪(简称iQ200)用于筛检尿路感染的可行性。方法214例中段尿标本在作病原体分离培养后立即用iQ200检测细菌(BACT)、小颗粒(ASP)和酵母菌(YST)等3项参数,用UF100全自动尿沉渣分析仪(简称UF100)检测细菌(BACT)和酵母菌(YLC)等2项参数。以培养结果作为金标准,应用受试者工作特征(ROC)曲线确定iQ200和UF100各项参数的最佳临床判断界值,评价各项参数的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率和ROC曲线下面积。结果iQ200的BACT、ASP和YST的最佳临床判断界值分别为4.5/μl、2 404.5/μl和8.5/μl,灵敏度分别为73.3%、90.0%和90.5%,特异度为96.2%、46.9%和90.2%,假阳性率为3.3%、48.4%和8.4%,假阴性率为2.8%、0.9%和0.9%,ROC曲线下面积为0.862、0.698和0.946。UF100的BACT和YLC的最佳临床判断界值为4 657.6/μl、41.6/μl,灵敏度为76.0%、61.9%,特异度为76.8%、97.4%,假阳性率为17.8%、1.4%,假阴性率为5.6%、3.3%,ROC曲线下面积为0.821和0.795。结论iQ200用于筛检尿路真菌感染和革兰阴性杆菌感染具有一定的价值,但不能代替病原体的培养鉴定。     

iQ200全自动尿液显微镜分析仪筛检尿路感染

目的 探讨iQ200全自动尿液显微镜分析仪（简称iQ200）用于筛检尿路感染的可行性。方法 214例中段尿标本在作病原体分离培养后立即用iQ200检测细菌（BACT）、小颗粒（ASP）和酵母菌（YST）等3项参数,用UF100全自动尿沉渣分析仪（简称UF100）检测细菌（BACT）和酵母菌（YLC）等2项参数。以培养结果作为金标准,应用受试者工作特征（ROC）曲线确定iQ200和UF100各项参数的最佳临床判断界值,评价各项参数的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率和ROC曲线下面积。结果 iQ200的BACT、ASP和YST的最佳临床判断界值分别为4．5／μl、2404．5／μl和8．5／μl,灵敏度分别为73．3％、90．0％和90．5％,特异度为96．2％、46．9％和90．2％,假阳性率为3．3％、48．4％和8．4％,假阴性率为2．8％、0．9％和0．9％,ROC曲线下面积为0．862、0．698和0．946。UF100的BACT和YLC的最佳临床判断界值为4657．6／μl、41．6／μl,灵敏度为76．0％、61．9％,特异度为76．8％、97．4％,假阳性率为17．8％、1．4％,假阴性率为5．6％、3．3％,ROC曲线下面积为0．821和0．795。结论 iQ200用于筛检尿路真菌感染和革兰阴性杆菌感染具有一定的价值,但不能代替病原体的培养鉴定。     

宁波美康MS-880B全自动生化分析仪性能验证

正随着国内医疗仪器快速发展,国产全自动生化分析仪与进口全自动生化分析仪相比,有仪器检测方便、购买成本及维修成本低等优点,从而国产全自动生化分析仪在医疗机构中使用频率增加,而对基层医院更为适合;同时对仪器的性能验证是必不可少的,本文对宁波美康MS-880全自动生化分析仪性能进行全面的分析与验证。     

Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪主要性能评价

目的对巩留县人民医院的Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)的有关规定和仪器说明书要求对Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围、总重复性等指标进行检测,同时与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行可比性试验。白细胞分类计数与显微镜目测进行比较分析。结果 (1)各主要指标的精密度和总重复性满足1/4美国临床检验修正法规(CLIA′88)要求。(2)携带污染率皆符合ICSH小于1.00%的要求,且线性良好(r≥0.98)。(3)与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行对比分析,各主要指标相关性良好。白细胞分类计数与手工镜检存在差异。结论 Mindray BC-5200检测各项指标均符合CLIA′88相应标准范围要求,测定白细胞、红细胞、血小板等指标的总数可信度较高,能满足临床需要,白细胞分类计数不能完全代替手工镜检。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

LH750型全血细胞分析仪的性能验证

目的对贝克曼库尔特LH750型全血细胞分析仪进行性能验证。方法对该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性进行验证,并与其他仪器测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内（根据CNAS-CL02,医学实验室质量和能力认可准则的要求）;并与人工显微镜测定结果相关性良好。结论全自动（LH750型）血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确,可以为临床提供真实可靠的数据。     

某尿液流水线审核报告流程的验证及改进

目的 验证某研究者建立的某尿液流水线审核规则,并进一步改进以更适用于该实验室.方法 选取1300例尿液标本在某尿液流水线上进行检测,同时进行人工显微镜检查.以人工镜检结果作为金标准,该审核规则作为依据计算复检率、人工审核率、真阳性率、真阴性率、假阳性率和假阴性率.在此基础上进一步优化审核规则,并重新评估优化后的审核规则...