基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的方法学质量、报告质量及干预措施报告质量。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane图书馆从建库至2019年4月1日收录的针刺治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。参照CONSORT拓展声明和STRICTA清单进行资料提取。基于Cochrane协作网偏倚风险评估工具、CONSORT拓展声明评价纳入研究的方法学质量及报告质量,基于STRICTA清单评价干预措施报告质量。结果共纳入12篇文献,7篇为针刺对照西药治疗,5篇为针刺联合西药对照西药治疗。其中有2项研究(16.67%)报告了随机序列生成方法,1项研究(8.33%)报告了分配隐藏,8项研究(66.67%)其他偏倚风险为高风险。1项研究(8.33%)对试验设计进行了详尽描述,1项研究(8.33%)按照CONSORT中要求报告了基线资料。对干预措施的描述中,所有纳入研究均没有对针刺方法选择的原因和治疗师的背景进行描述。结论纳入的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验方法学质量、报告及干预措施报告质量均较低。建议今后的研究应提高研究设计水平,遵循CONSORT声明和STRICTA清单中条目进行方案设计和研究结果的报告。     

针刺治疗血管性痴呆临床随机对照试验的文献报告质量评价

目的:评价针刺治疗血管性痴呆随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:系统检索Cochrane图书馆(Cochrane Libery)、Pub Med、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方学术期刊全文数据库(Wanfang)中针刺治疗血管性痴呆的RCT,检索时限为建库至2018年10月31日。采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA评价RCT文献的报告质量。结果:共纳入33篇RCTs。CONSORT声明中报告率为0%的条目共12条,如试验开始后对试验方法所作的重要改变、样本量、盲法、试验注册等;报告率低于10%的条目共5条,即描述试验设计、随机方法的类型、隐蔽分组、随机分配序列的实施和受试者流程。基线资料、产生随机分配序列的方法报告率分别为36.36%、57.58%。针刺干预措施中,对针刺细节中进针深度、针刺反应、附加干预的细节、针灸师资历的报告率分别为21.21%、60.61%、27.27%、0%。结论:目前针刺治疗血管性痴呆的RCT报告质量普遍偏低,今后研究者应按照CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗血管性痴呆的RCT进行规范报告。     

针刺治疗坐骨神经痛临床疗效的系统评价

目的:对针刺治疗坐骨神经痛的临床随机对照试验进行疗效评价,为针刺治疗坐骨神经痛的临床决策提供思路与参考。方法:通过计算机检索Pubmed、CNKI、万方、CBM、中国科技论文在线和Cochrane Library等数据库,共检索到相关文献878篇。运用Clear NPT评价方法对其进行系统评价,纳入其中19篇符合条件的的随机对照试验。结果:从最终纳入的19篇(2521例患者)文献中分析得出:目前国内外针刺治疗坐骨神经痛具有一定的临床疗效,但因整体文献质量较差而无法确切证实。结论:今后仍需更多的大样本、多中心、高质量的随机对照试验来进一步验证针刺治疗本痛症的的临床疗效。     

基于CONSORT-NPTs(2017)和CONSORT-STRICTA评价针刺治疗更年期抑郁症随机对照试验的报告质量研究

目的:基于CONSORT非药物随机对照试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA,评价当前国内外针刺治疗更年期抑郁症的随机对照试验的质量,为今后进行高质量临床研究提供改进依据。方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP、WF、Pub Med、MEDLINE、Cochrane Library和Embase,查找所有相关文献,并由两位评价者根据纳入和排除标准进行筛选,最后采用CONSORT非药物随机对照试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA进行文献质量评价。结果:共纳入合格RCT试验25篇。CONSORT评价显示:文题提示为RCT为0篇(0%)、所有文章均无依从性相关阐述0篇(0%)、对样本量的估算2篇(8%)、分配隐藏4篇(16%)、随机方法 2篇(8%)、随机方法实施2篇(8%)、盲法报告3篇(12%)、统计学方法阐述较简单、缺少受试者流程图等; STRICTA条目评价发现:对治疗场所、针灸师背景、选择对照合理解释25篇文献均是零报道。结论:针灸治疗更年期抑郁症的临床研究RCT质量偏低,应根据非药物随机对照临床试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA进行严格临床实验设计,以提高研究质量,进一步证实针刺治疗更年期抑郁症的疗效。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的]采用试验报告统一标准（CONSORT）和报告针刺临床试验中干预措施（STRICTA）标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。[方法]计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论]目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

针灸治疗中风后假性球麻痹临床随机对照试验的质量评价

目的评价针灸治疗中风后假性球麻痹(PSPBP)临床随机对照试验(RCT)的研究质量。方法通过设计文献检索策略,运用计算机全面检索中国四大数据库,以手工翻检的方式作为辅助,筛选出符合标准的RCT文献,参照国际公认的Jadad量表,CONSORT声明,STRICTA标准进行质量评价。结果共纳入合格文献48篇。Jadad量表得分显示:(1.08±0.46)分,48篇中仅有3篇(6.3%)评估为高质量文献,其余45篇(93.7%)列为低质量文献;CONSORT评价显示:文题提示为RCT只有1篇(2.1%)、所有文章均无依从性相关阐述、对样本量的估算、随机方法、分配隐藏、实施、盲法报告甚少、统计学方法阐述较简单、缺少受试者流程图等;STRICTA条目评价发现:针刺治疗依据的报告只有4篇(8.3%)、对治疗场所、针灸师背景、选择对照合理解释48篇文献均是零报道。结论针灸治疗中风后假性球麻痹(PSPBP)随机对照试验的质量有待进一步提高,影响到研究结论的真实度和可靠度。为提高临床研究水平,针灸工作者应该贯彻循证医学方法学及其临床报告规范。     

针灸治疗帕金森病随机对照研究质量评价

目的:对针灸治疗帕金森病的文献进行质量评价。方法:电子检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方等数据库,并手工检索相关期刊及参考文献和有关学术会议论文汇编,纳入符合标准的随机对照试验,采用Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评价。结果:共纳入87篇合格的随机对照试验。其中仅13篇(14.943%)描述了随机序列的具体产生方法,4篇(4.598%)使用密封的信封分配,3篇(3.448%)试验提及运用盲法,13篇(14.943%)记录了退出与失访情况。结论:目前国内已报道的针灸治疗帕金森病临床随机对照试验质量普遍偏低,临床试验设计的科学性有待提高。     

针刺治疗颈椎病的文献质量评价

目的 对针刺治疗颈椎病的随机对照研究进行文献质量评价.方法 检索中文学术期刊全文数据库(CNKI),中国生物医学文献数据库(CBM),维普数据库(VIP),检索时间截止至2008-10.获取所有涉及针刺治疗颈椎病的随机对照试验,选择符合纳入标准的临床试验,评价其方法.结果 随机对照试验占6.1%,92.1%的文献对组间可比性进行了统计,组间均衡性比较可靠,明确诊断标准占55.6%,正确运用随机分组方法占13.5%,5篇研究有随访记录,1篇研究提及盲法,1篇研究报告了不良反应.结论 目前有限的纳入试验显示,对于针刺治疗颈椎病的优越性尚需更多的质量高、内在真实性好的随机对照试验来证实.     

近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

目的对近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价,分析存在的问题,并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献,检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准(CONSORT)声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前,腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低,建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究,提高该领域临床研究报告质量。     

推拿结合针刺对治疗失眠症疗效的系统评价

目的:系统评价推拿结合针刺治疗失眠症患者的临床疗效。方法:按Cochrane系统评价方法,计算机系统检索在所有的医学数据库中发表的推拿结合针刺治疗失眠症的随机对照试验,运用RevMan5.2软件进行统计分析。结果:7篇随机对照试验满足纳入标准,患者494例,Meta分析结果显示推拿结合针刺治疗失眠症的疗效优于单纯针刺组,其差异具有统计学意义(Z=3.90,P0.0001)。结论:推拿结合针刺治疗失眠症具有较好的疗效,但仍然需要更多具有中医特色的大样本、高质量的随机对照临床试验予以进一步验证。     

中药治疗慢性荨麻疹临床研究的系统评价

目的系统评价中药治疗慢性荨麻疹的临床研究。方法应用计算机系统检索PubMed、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库,收集2002～2011年发表的国内外所有关于中药与新一代H1受体拮抗剂治疗慢性荨麻疹的随机对照研究(RCT)和临床对照研究(CCT)。纳入的文献通过Jadad量表评价方法学质量,采用Cochrane提供的Review Manager 5软件进行系统评价。结果共纳入10篇文献,8篇RCT和2篇CCT,共计827例慢性荨麻疹患者。10篇文献只有1篇描述了随机方法,均未提及随机化隐藏和盲法,只有1篇提到失访,却未阐明理由,属于低质量文献,文献之间存在异质性。结论中药在慢性荨麻疹的治疗中有较好临床疗效,尤其在改善不良反应和复发率上有明显效果。中药治疗慢性荨麻疹的疗效值得重视,但目前研究质量不高,治疗方案不统一,缺乏客观指标,根据现有证据不能得出肯定结论,需进一步开展设计严格的临床研究。     

基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验的报告质量

目的:采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验的报告质量。方法:通过计算机检索国内外数据库,包括维普数据库、万方数字化期刊群、中国知网、Cochrane Library、PubMed。全面搜集国内外针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验,并采用CONSORT和STRICTA评价符合纳入、排除标准文献的报告质量。结果:共纳入56篇临床文献,Jadad评分结果显示高质量证据10项,低质量证据46项。采用CONSORT和STRICTA评价后,主要在文题和摘要、随机化顺序的产生、分配隐藏、盲法、干预措施、样本量;针刺细节、治疗师的背景、对照或对照干预等方面存在问题。结论:目前文献报告质量普遍偏低,影响了临床试验的结果的真实性、可重复性、同质可比性。今后应将CONSORT和STRICTA评价常规化的引入文献的撰写及评价中,以提高针刺临床研究的质量。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验报告质量

目的 采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量.方法 系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊,纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价.结果 共纳入112篇文献.根据CONSORT条目,在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中,89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法,为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法.根据STRICTA,7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号,24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历.结论 目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低.今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告.     

针刺治疗原发性痛经随机对照试验的国内外文献报告质量评价

目的评价针刺治疗原发性痛经随机对照试验的国内外文献报告质量。方法检索中国知网、维普中文期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊群、Embase、PubMed、Cochrane Library中有关针刺治疗原发性痛经的随机对照试验,检索时间自建库至2018年6月30日,用CONSORT声明和STRICTA标准中的条目进行文献报告质量评价,并进行国内外对比。结果最终纳入国内文献53篇,国外文献5篇。国内CONSORT条目报告百分比平均37. 33%,国外报告百分比平均65. 41%;在背景和原理解释、试验方法的重大变更、样本量、随机化顺序产生、分配隐藏等方面,国内文献报告率远低于国外文献。国内STRICTA条目报告百分比平均60. 60%,国外报告百分比平均77. 67%;在每个治疗单元用针的数目、治疗场所和相关信息、治疗师的背景、引资料说明对照的合理性等方面的描述国内报告率不足2%,国外为40%～100%。结论针刺治疗原发性痛经的国内随机对照试验报告质量普遍较国外低,国内在报告临床试验设计、实施等方法学问题时需要严格参照CONSORT声明和STRICTA标准。     

火针治疗慢性胃炎的系统评价及GRADE分级

目的 :对火针治疗慢性胃炎的临床随机或半随机对照试验研究进行文献质量评价。方法 :计算机检索相关数据库,并辅以手工检索。纳入随机或半随机对照试验。按照Cochrane系统评价员手册进行质量评估,对同质性研究进行Meta分析,并对系统结果进行GRADE分级。结果:共纳入8篇随机对照试验,火针组与针刺组比较,纳入3个研究,在有效率方面,有统计学意义[RR=1.14,95%CI(1.04,1.25)],火针组优于针刺组。GRADE分级为中级。结论:从目前的临床报道来看,火针治疗慢性胃炎有一定疗效,但仍需更优证据支持。     

以针刺为主治疗慢性荨麻疹的Meta分析

目的:评价以针刺为主治疗慢性荨麻疹的疗效。方法:检索近10年来收录于中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库网络版(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库中以针刺为主治疗慢性荨麻疹的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),以"荨麻疹or风疹块or瘾疹or风团"and"针灸疗法or针灸or针刺or电针or毫针or体针or穴"and"随机对照试验"以及"Urtica-ria or Urticarias or Hives"and"Acupuncture Therapy or Acupuncture Treatment"and"Randomized Controlled Trial or Randomized"等词组合检索。检索时间为2008年1月至2018年10月。对筛选得到的文献进行质量评价,设计数据提取表,最后使用Review Manager5.3软件对纳入文献进行分析。结果:检索到文献1 095篇,共有16项RCT入选。Meta分析结果:总有效率方面,OR=3.85,95%CI为[2.61,5.69],P0.000 01。复发率方面,OR=0.28,95%CI为[0.14,0.55],P=0.000 3。结论:从国内现有研究报道看,以针刺为主治疗慢性荨麻疹的疗效明显优于单独使用抗组胺药物,并且复发率更低。     

针刺治疗复发性口腔溃疡疗效的Meta分析

目的:系统评价针刺治疗复发性口腔溃疡的疗效。方法:全面检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据、PubMed和the Cochrane Library,查找针刺治疗复发性口腔溃疡的随机对照试验(RTC)文献(建库至2018年10月23日),按标准对文献进行筛选、数据提取、质量评价,应用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果:共纳入23篇文献2462例患者,Meta分析显示针刺治疗复发性口腔溃疡组总有效率合并效应量,单纯针刺组总有效率对比西药组合并效应量,针刺组半年复发率合并效应量,针刺组1年复发率、针刺组VAS评分合并效应量、溃疡面积改善情况合并效应量,各组间比较差异有统计学意义。结论:针刺为主治疗复发性口腔溃疡疗效确切,并在降低复发率、减轻疼痛和促进溃疡愈合方面具有优势,但评价所纳入的文献存在质量缺陷、数量较少、样本量小等问题,需要更多大样本、高质量的随机对照试验进一步进行全面科学评价。     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

针刺对照西药治疗恶性肿瘤化疗后胃肠反应临床疗效的系统评价

目的 评价针刺治疗恶性肿瘤化疗后胃肠反应临床疗效及安全性,分析目前临床研究的现状.方法 检索CBM数据库、CNKI数据库、维普数据库、万方数据库收集针刺对照西药治疗恶性肿瘤化疗后胃肠反应临床随机对照试验,统计学分析采用RevMan4.2.8.Cochrane系统评价手册进行质量评价.结果 6篇文献符合纳入标准,共461例患者.6篇文献采用有效率为评价指标,Meta-分析显示针刺对照西药(胃复安)治疗的组间比较差异有统计学意义[合并RR(固定效应模型)= 1.69,95%CI(1.37,2.09),Z=4.93,P<0.000 01].结论 针刺治疗恶性肿瘤化疗后胃肠反应有效、安全;但因纳入文献数量有限且部分质量较低,结论尚不确定,需高质量证据来进一步验证.     

国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析

目的:分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置,并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性,为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。方法:全面检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有以针刺为试验措施的随机对照临床试验,采用EpiData建立的资料提取表提取对照等相关信息,并用SPSS 21对资料进行统计描述。结果:截止到2012年12月31日,共检索到国内中文期刊发表的针刺随机临床试验7 085篇。其中,2组平行设计针刺随机对照试验6 241篇:空白对照(51,0.7%)、安慰针刺对照(62,0.9%)、其他中医疗法对照(含针刺)(3 261,46.0%)、常规治疗对照(2 794,39.4%);另有844篇针刺随机对照试验采用2组以上对照设计。62篇采用安慰针刺对照的研究中,仅有19篇报告实施盲法。结论:国内中文期刊发表的针刺随机临床试验近半数采用中医疗法作为对照,由于设计不合理,难以回答针刺的临床疗效。建议明确研究目的的基础上采用肯定有效或肯定无效的措施作为对照。