冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

咳咳止口服液微生物限度检查法的验证

目的验证咳咳止口服液的抑菌活性。方法培养基稀释法和薄膜过滤法。结果采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》20Q5年版微生物限度检查要求。结论以薄膜过滤法验证试验结果为依据,确定本品微生物限度检查方法。     

中风复元口服液微生物限度检查法验证

目的：建立中风复元口服液的微生物限度检查方法。方法：测定中风复元口服液对5种试验菌的回收率,确定最适宜的检测方法,同时对控制菌检查方法进行验证。结果：采用常规方法检查并测定细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：使常规方法可以验证中风复元口服液在试验条件下的抑菌作用并检测该品种所污染的各种微生物,为中风复元口服液的微生物限度检查提供了方法和依据。     

虎杖膏微生物限度检查方法的验证

目的建立虎杖膏微生物限度检查方法。方法参考中国药典2010年版进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果采用培养基稀释法（0.2mL.皿-1）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。结论虎杖膏微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

生化汤合剂微生物限度检查方法验证实验研究

目的：建立生化汤合剂微生物限度检查方法。方法：采用常规计数法进行细菌、霉菌及酵母菌限度检查,采用常规法进行控制菌检查。结果：5种菌株的回收率均〉70%,控制菌检查有专属性。结论：该方法有效可行,可用于生化汤合剂微生物限度检查。     

橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证

目的建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法。方法按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用。结果根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上。结论橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查。     

黄连上清丸微生物限度检查方法学验证

目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

阿托品眼膏微生物限度检查方法的验证

目的对阿托品眼膏的微生物限度检查进行方法验证。方法在阿托品眼膏中加入5种阳性对照菌,测定其回收率,验证常规法测定阿托品眼膏中菌数方法的可靠性。结果各试验组阳性对照菌的回收率和稀释剂对照组的回收率均达到70%以上。结论对阿托品眼膏的微生物限度检查可按常规法进行。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

氯化铵甘草合剂微生物限度检查方法及验证

目的建立氯化铵甘草合剂的微生物限度检查方法。方法细菌计数用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数用常规法,控制菌检查采用常规法。结果该供试品各实验菌的回收率均高于70%。实验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论细菌计数可用培养基稀释法测定。霉菌及酵母菌计数可用常规法测定。控制菌检查可采用常规法。     

复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的 建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究.供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液.采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查.结果 5种验证菌株的回收率均高于70％;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查.结论 建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查.     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证.结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5～2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能...     

普连膏微生物限度检查方法及验证

目的 建立普连膏微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版规定通过接种5种阳性菌株,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证.结果 按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上.结论 普连膏所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的 .     

清咽解毒颗粒微生物限度检查方法学验证

目的清咽解毒颗粒由15味中药组成,其中金银花、连翘、黄芩等有一定的抑菌作用,研究对该品种微生物限度检查方法进行方法学验证,了解直接采用常规法进行微生物限度检查对结果的干扰情况,以确立该品种的微生物限度检查方法。方法按照中华人民共和国药典(2005年版)一部附录微生物限度检查法项下规定,对3个批次的清咽解毒颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。结果清咽解毒颗粒所含的抑菌成分不影响其微生物限度检查结果。结论通过对该品种的方法学验证确定该制剂可采用常规法进行微生物限度检查,不需去除抑菌成分。     

知柏地黄丸微生物限度检查细菌计数方法验证简析

目的验证细菌计数在知柏地黄丸微生物限度中的检查,建立知柏地黄丸的微生物限度细菌检查方法。方法取样品10g,分次加入pH7．0氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL,研混均匀,使成均匀混悬液,采用常规法用3种阳性对照菌测定进行方法验证。结果以pH7．0氯化钠蛋白胨缓冲液为稀释剂,1：10的供试品稀释剂为供试液。按照常规法进行检验,试验组、稀释剂组回收率均达70％以上,适用于本品的微生物限度中的细菌检查。结论对知柏地黄丸采用常规法进行微生物限度细菌检查,可行。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法.方法;采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌.常规法测定控制菌铜绿假单胞菌.结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可.结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度捡查.     

日舒安洗液微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立日舒安洗液的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌计数、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规方法进行控制菌铜绿假单胞菌、生孢梭菌方法验证;采用培养基稀释法作控制菌金黄色葡萄球菌方法学验证.结果:日舒安洗液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有抑菌作用,采用平皿...