注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

银杏内酯B注射液无菌检查方法验证试验

目的探讨银杏内酯B注射液（一类新药）的无菌检查方法，考察银杏内酯B有无抑菌活性及其测定方法的可行性。方法采用直接接种法，通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果含供试品各容器中的试验菌均生长良好，3次独立平行试验的回收率均大于70％。结论通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠。     

乙酰谷酰氨氯化钠注射液无菌检查方法学研究

目的：建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：本试验参照〈中国药典）2010年版二部无菌检查法进行试验。结果：采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论：采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。     

呋喃西林溶液的无菌检查方法验证

目的:建立合理的无菌呋喃西林溶液无菌检查方法并进行方法验证。方法:按《中国药典》2005年版附录要求进行试验,通过薄膜过滤法消除无菌呋喃西林溶液中呋喃西林和苯甲酸钠较强的抑菌性,进行方法验证试验并建立无菌呋喃西林溶液无菌检查方法。结果:方法验证试验结果证明此方法适用于无菌呋喃西林溶液的无菌检查。结论:该方法简便易行,结果准确。     

头孢菌素类无菌检查中酶处理探讨

目的：通过验证试验建立头孢菌素类无菌检查法。方法：按2005年版《中国药典》规定，采用薄膜过滤法对10种不同代注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果：不同代头孢菌素因抗菌谱的差异，对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入方法等条件有显著不同。结论：头孢菌素类药的无菌检查方法可加入适量β-内酰胺酶（青霉素酶），提高阳性检出率，确保无菌实验结果的可信度。     

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的：建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法：本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查方法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查，可行。     

头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证

目的：建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法：采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果：头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论：运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究

目的：建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法。方法：本试验取注射用奥美拉唑钠，按中国药典2005年版二部（附录Ⅺ H）（Ch．P．2005）所载“无菌检查法”项下进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅱ进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查，可行。     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

一次性包皮环切吻合器无菌检查方法学验证研究

目的:确定一次性包皮环切吻合器的无菌检查方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部无菌检查方法项下的直接接种法对样品进行了验证试验,通过验证试验来确定适宜的检查方法。结果:验证试验结果表明,对一次性包皮环切吻合器的无菌检查可以采用直接接种法。结论:建立了一次性包皮环切吻合器的无菌检查法,方法合理有效,结果可靠。     

疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜。结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

3种中药注射剂无菌检查方法的建立和结果评价

目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为验证菌,进行方法学验证和无菌检查。结果采用薄膜过滤法,每培养器用100ml冲洗液进行冲洗,能去除样品本身的颜色或是抑菌作用,试验组菌均生长良好。结论通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠,对159批次舒血宁注射液、107批次穿心莲注射液和158批次银杏叶提取物注射液的无菌检查结果均符合规定。     

羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液无菌检查法的建立

目的:建立羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,对样品中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉生长情况进行考察;对受抑制的试验菌(生孢梭菌、白色念珠菌)采用加热冲洗液的方法消除样品对其的抑制作用并进行验证。结果:羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液对生孢梭菌的抑菌作用最强;采用加热至45℃的0.1%无菌蛋白胨水溶液500mL(每膜)冲洗可消除其抑菌作用,验证试验中试验菌生长良好。结论:所建立的方法可用于羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液的无菌检查,且结果准确、可靠。     

右旋糖酐在注射用醋酸卡泊芬净无菌检查中的应用

目的：通过无菌方法学验证试验,建立注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。方法：样品分别用0.9%无菌氯化钠溶液溶解,采用薄膜过滤法处理,每膜分别用0.9%无菌氯化钠溶液和右旋糖酐40葡萄糖注射液冲洗若干次,并在培养基中加入右旋糖酐1g,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果：各验证菌株均能够正常生长,方法可行。结论：通过添加外源的右旋糖酐,使真菌通过利用外源的肽聚糖用于自身细胞壁的合成,从而消除了醋酸卡泊芬净的抑菌作用,建立了抗真菌药物注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。