论疾控机构实验室质量管理体系与能力提升探讨

疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制实施＂质量管理体系＂、＂公共卫生体系＂建设的重要组成部分。实验室工作质量的保证是通过质量管理与质量控制来实现的。＂质量管理＂是指确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。＂质量体系＂是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。实验室质量管理与质量控制借鉴《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的相关知识和要求,完善实验室的质量管理与质量控制。最终达到不断提升业务技能和服务质量。     

检测实验室质量体系运行中的质量改进

检测实验室质量体系是通过优化组织结构，合理的职责分配．科学的工作程序，对检测过程进行全方位的控制，使检测结果准确、可靠。质量体系文件的发布实施，标志着质量体系的运行，但文件编制的再好，不等于质量体系运行得好。应特别注意的是《质量手册》及《程序性文件》都是法规性文件，是根据实验室的实际情况制定的，每个实验室只能有一个质量体系，     

疾病预防控制系统检测工作先进质量体系的建立

目的：我国加入WTO后，疾病预防控制系统检测机构的质量管理体系已不能适应市场经济的需要。必须进行管理创新、建立先进的、符合本单位实际的质量管理体系。方法：按照ISO／IEC 17025：1999《核测和校准实验室能力的通用要求》中有关建立检测实验室质量体系的要素为指导，建立、维持和运行质量体系。结果：完成人员的培训、教育，确定质量方针、目标，设定机构、分配质量职能，制订质量体系文件。结论：质量体系文件制订完成后，即标志质量管理体系的建立，进入质量体系的运行和维持阶段。这时应向中国实验室国家认可委员会申请实验室认可评审。     

军事医学计量校准／测试实验室质量体系运行机制的探索

为适应新时期我军医疗装备的发展需要，按照国际惯例和通行准则，对军事医学计量校准／测试实验室实行监督、检查和管理，保证军区级医学计量测试研究站的各项质量活动有章可循，促进医学计量校准和测试工作的系统化、规范化，提高医学计量校准／测试实验室的服务水平和卫勤保障能力，按照总后卫生部的有关要求，我们于今年初建立了军事医学计量校准／测试实验室质量体系，并于近期顺利通过上级业务部门组织的认可考核，现就本级质量体系的建立和运行谈几点认识。1 质量体系的建制 军队医学计量测试研究站或为建制单位，或为建制单位的一部…     

浅谈疾病预防控制中心质量管理体系

为确保有效行使各项职能,不断提高预防控制疾病和处理突发公共卫生事件的应急能力,疾控中心必须建立运行性能优良的组织架构和科学的质量管理体系. 1质量体系的重要性 1.1质量体系的定义 质量体系包括为确保质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,是检测机构用文件化的形式列出的有效的、一体化的技术和管理程序,以便以最好、最实际的方式来指导工作人员、设备及信息等的协调活动,形成有机整体,并在此基础上实施质量管理.     

疾病控制行业实验室国家认可工作探讨与实践

目的开展实验室认可，提高疾病控制行业实验室的综合能力，促进检测检验资源的开发和充分利用，建立良好信誉并不断提高在国际、国内检测市场上的竞争能力。方法按照ISO／IEC 17025：1999中组织、服务客户、文件控制等14个管理条款和人员、测量溯源性、设备、结果报告等10个技术条款的要求建立质量、管理、技术体系，包括质量管理所必需的组织结构和职责、程序、过程、资源等，将质量方针、质量目标、质量体系、质量计划程序和指示适当文件化，并在实践中持续控制体系有效运作。结果通过中国实验室国家认可委评审，实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作。结论疾病预防控制行业要在技术创新的社会化技术服务体系中有所作为，必须狠抓基础，逐步推进实验室国家认可，这是提高疾控行业实验室整体技术水平的必由之路。     

实施ISO/IEC导则25 规范实验室质量管理

<正> 为了适应卫生防疫机构改革和社会发展的需要,1999年3月深圳市站按中国实验室国家认可委员会制定的CNACL201—99《实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》)改进质量体系。2000年1月通过中国实验室国家认可委员会评定,获得国家认可,成为我国卫生系统首家通过实验室国家认可的卫生机构,使该站实验室检测工作与国际接轨的战略目标取得了实质的进展。下面介绍实施ISO/IEC导则25,规范实验室质量管理,改进和运作质量体系的情况。1 全员培训,学习导则,统一认识     

微生物实验室质量体系中技术要求与质量控制

在中国加入世贸组织以后，国际间交往日益频繁，客观上对实验室检测结果的相互承认提出了更高的需求，而互认的前提是国际实验室认可，所以，按国际通用的实验室认可标准（ISO／IEC17025：1999）加强实验室的质量管理，已成为中国实验室所面临的一个很重要的课题。微生物检测实验室是疾病预防控制工作十分重要的技术支持，主要承担着传染病检测与监测、卫生细菌学检测、医院消毒监测及消毒产品检测等任务，技术手段涵盖微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学等学科，如何按《检测和校准实验室能力的通用要求》GB／T15481—2000idt ISO／IEC 17025：1999）标准的要求建立相应的质量体系，并使之良好地运行，是必须面对的一个问题。     

卫生质量的支持工具和技术——试论卫生质量改进之五

质量管理,在GB/T6583—ISO8402《质量管理和质量保证·术语》中把其定义为“确定质量方针、目标和职工在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动”,可见质量改进是质量体系运行和进行质量管理的极为重要的组成部分。     

实验室内部审核组织实施方法探讨

获得国家实验室认可委员会（简称CNAS）认可，是高质量实验室的重要标志。我中心为迎接CNAS的评审认证，严格按照《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称《通用要求》）和《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称《认可准则》）的要求，建立了完整的质量体系并试运行。为了解体系试运行情况，我们采用内部审核的方式，对该体系建立实施后的符合性和有效性进行综合评价。     

建立实验室质量管理体系应注意的几个问题

按照 ISO/IEC导则建立实验室质量管理体系 ,需编制质量手册、程序文件、作业指导书 ,完善实验室的各个要素 ,使实验室检测 /校准更具有公证性 ,管理更规范。但在计量器具、工作环境、人员素质这3个要素上 ,有着很大的波动性 ,而这 3要素在检测/校准中又起着决定性的作用。因此 ,我们在建立质量管理体系时或实施过程中 ,应关注下列问题。1　计量器具计量器具通常指仪器设备、标准物质 ,是质量体系中的一大要素。1 .1　仪器设备　仪器设备的配备及其准确度、不确定度、量程等技术指标 ,必须与检验的项目相适应其性能必须稳定可靠并经检定或…     

疾控机构质量管理工作扩展的探讨

引进ISO/IEC17025:2005《检测与校准实验室能力的通用要求》的基本方法,并结合本中心初步的做法,对疾控机构质量管理从检验范围扩展到所有业务工作进行探讨。通过建立完整的管理体系,制订业务工作质量体系文件,实施全面质量管理,确保疾控中心各项业务工作的质量:①制定各项业务工作细则或作业指导书,实施规范化管理;②建立业务工作质量监督网,对不符合工作实施纠正;③根据工作环境变化,制定年度工作目标并实施考核(相当于内审);④及时收集业务工作资料和数据,开展业务工作质量分析与评价;⑤定期评审业务工作质量体系文件,保持文件的有效性和适用性;⑥定期开展管理体系评审,确保业务工作质量体系持续适用和有效,并进行必要的变更和改进,以适应社会需求和疾控机构发展战略的需要。     

气相色谱法测定冷饮中环己基氨基磺酸钠的不确定度评估

国际标准ISO／IEC17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》，明确要求测试和校准实验室必须建立测量不确定度评估程序，中国实验室国家认可委要求所有认可和注册的实验室，必须建立测量不确定度评估程序，对测量不确定度进行评估，按相应的要求出具测试报告。我们根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999质量技术规范《测量不确定度评定与表示》对冷饮中环己基氨基磺酸钠的测量不确定度进行了评估，现报告如下。     

关于疾控机构质量管理工作扩展的探讨

引进ISO/IEC17025:2005<检测与校准实验室能力的通用要求的基本方法,并结合本中心初步的做法,对疾控机构质量管理从检验范围扩展到所有业务工作进行探讨.通过建立完整的管理体系,制订业务工作质量体系文件,实施全面质量管理,确保疾控中心各项业务工作的质,以适应社会需求和疾控机构发展战略的需要.     

加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系

1 概念 全面质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。一个完善的检查过程一般包括多个环节，主要包括：（1）临床医生应正确选择和使用检验项目；（2）护士应熟悉正确采集和保存标本；（3）护工应知道如何运送标本；（4）检验人员应按操作规程，认真完成每一标本的检测。（5）报告的发放和结果的解释。以上过程的标准化控制，这就是全面质量体系的重要内容。     

实验室管理信息系统（LIS）开发中的问题初探

检测校准实验室管理信息系统LIS（以下简称LIS）实现了委托检验的业务流管理、检验数据管理、检验报告管理、仪器设备管理、人力资源管理、日常事务管理、网络管理，使实验室的工作人员和管理者从繁杂的手工劳作中解放出来，极大地提高了检验的工作效率和经济效益，降低了劳动成本和差错发生率。经过严格质量控制下开发的LIMS系统，可以保证实验室的质量体系在严格控制下运行，     

浅谈血站实验室质量体系的建立

为进一步加强血站的标准化、规范化、科学化管理，保证血液安全，2002年，卫生部在全国采供血机构相继开展了世界卫生组织（WHO）倡导的血站质量管理项目（ Quality Management Project for blood transfusion services, QMP）的培训。该项目（QMP）强调血站应当积极采用国际质量体系标准和国家行业规范，并充分结合实际，建立和完善血站质量体系。2006年卫生部颁布的（血站实验室质量管理规范》明确规定，血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。本文结合卫生部新颁布实施〈血站实验室质量管理规范》的要求，就如何加强血站实验室质量管理和建立健全质量体系确保血液安全，浅谈一些认识。     

如何保证机构考核后质量体系的有效运行

２００１年９月，全军医学计量测试研究中心（以下简称计量中心）受总后卫生部医学计量管理办公室委托，组织１２个考核组，依据《军事计量技术机构考核通用要求》（以下简称《通用要求》），对全军三级医学计量技术机构进行了复查考核。通过此次考核，各计量技术机构按照《通用要求》制定了新的规章制度、程序文件、操作规程等，建立了质量体系，达到了推进组织建设，规范质量管理，提高全员计量意识的目的，为确保医疗卫生装备质量提供了技术保障。计量机构质量体系的建立，标志着文件化质量管理的实施，体现了由习惯性管理向规范化管理转…     

疾控系统检验机构质量体系的建立和运行的探讨

1　关于质量体系的概念按照ISO84 0 2 :94对质量体系的定义是 :“为实现质量管理的组织结构、程序、职责、过程和资源”。实际上质量体系就是指建立质量方针和目标并实现这些目标的体系 ,它包括硬件和软件两个部分 ,两者缺一不可。建立符合《产品质量检验机构计量认证 /审查认可 (验收 ) /评审准则》或其它相应准则 (以下简称准则 )的质量体系 ,是保证检测质量的关键 ,疾控系统检验机构质量体系是以检测的全过程为主线 ,把组织结构 (职责 )、程序、过程和资源诸要素有机地串连起来 ,样品是检测全过程的输入 ,检测报告则是输出。为实施这一…     

原子荧光法测定工作场所空气中砷不确定度评定

按《检测和校准实验室认可准则》（CNAL/AC01：2003）[1]要求,从测量结果和不确定度评价的数学模型中采集气样部分Vo和采气后滤膜消化液待测物质量m两个方面,分析测定工作场所空气中砷的全部实验过程,确定不确定度,合理判定测量结果,为检测机构实施实验室质量体系管理提供参考。