骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.     

广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5．87％,其中第一次入院病例发生率（2．43％）远小于第二次入院病例发生率（16．51％）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69％）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72．22％）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。     

医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨

骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点。骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少。与此同时,骨科植入物并发症逐年增多。通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施。     

56例骨科植入物可疑不良事件的分析

目的分析骨科植入物可疑不良事件发生的原因,探讨其防范措施。方法对我院2009～2010年56例涉及骨科植入物的可疑不良事件进行统计分析。结果接骨板发生不良事件数量最多,但克氏针不良事件发生率较高。植入物断裂、松动是可疑不良事件最常见表现。结论不良事件的原因有医生的操作技术、患者自身及植入物本身三个方面的因素。加强骨科植入物不良事件监测、管理,提高医务人员的水平及患者的保护意识可以防范不良事件的发生。     

骨科植入物不良事件的分析及控制对策

摘要: 骨科植入物的临床应用极大的推动了临床骨科的发展,给广大的骨科病患者带来了福音,然而,越来越多的植入后发生的不良事件却给患者带来了痛苦、给医院带来了损失,也一定程度的制约了临床骨科的发展。本文就骨科植入物的分类、应用进行简介;对骨科植入物应用后引发的诸多不良事件进行分析;并结合我院近几年发生的骨科植入物的不良事件及国家药品不良反应监测中心的相关监管理念和不良事件报告情况提出自己的一些见解。     

150例骨科植入物可疑不良事件报告分析

目的对150例骨科植入物可疑不良事件报告进行分析,发现骨科植入物不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策。方法采用回顾性研究方法,对近五年北京市药品不良反应监测中心收到的150例骨科植入物可疑不良事件报告进行综合分析。结果骨科植入物可疑不良事件报告数量占同期收到报告总数的10．6％,但远少于骨科植入物不良事件实际发生数量;不良事件关联性难以评价;报告质量有待提高。结论目前骨科植入物不良事件监测现状无法满足提取预警信号的要求。应在完善法律法规的基础上,不断提高报告的数量和质量,以加强信息利用度。     

医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作分析

针对骨科植入性医疗器械不良事件监测工作特点,进行有效性的分析,并并简要介绍了医疗机构加强不良事件监测的重要性,例如提高医疗器械的操作规范性,减少安全事故发生等,提出提升骨科植入性医疗器械不良事件监测水平的有效途径,希望能够为相关工作人员提供一定的帮助与借鉴.     

骨科植入物不良事件发生原因分析及预防对策

目的 分析骨科植入物护理不良事件发生原因及其预防对策。方法 回顾性分析该院2011年1月至2014年9月与骨科植入相关不良事件35例的相关资料。结果 35例患者发生与骨科植入物相关的不良事件55例次,主要表现为植入材料损坏、排异反应、感染、伤口不愈合、疼痛等;不良事件发生的可能原因中,植入物材料因素所占比例最高,其次为医生与患者使用因素、排异或过敏反应和植入物设计因素。结论 临床应根据骨科植入物不良事件发生原因,采取有针对性的预防对策,从而降低其发生率。     

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考

目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述

目的 了解我国骨科植入物不良事件发生原因及处置方式的情况.方法 于2010年11月,采用系统综述的方法,以“骨科植入物+不良事件”为关键检索词,在CMCC、CBMDISC 、CNKI、VIP、万方数据等系统检索国内已公开发表的文献,综合分析骨科植入物的各种不良事件的发生原因及处置方式等.结果 依据纳入、排除标准,对检索结果进行筛选,最终45篇研究满足入选标准.综合文献报告的骨科植入物不良事件发生原因可分为四类:医疗技术因素、患者自身因素、医疗器械因素、综合因素.其中医疗技术性因素为主要原因,为46.8％,综合因素占31.8％.按不同骨科植入物分层分析,均显示医疗技术性因素及综合因素为主要原因.处置方式更多地依据每个病例的综合情况进行操作,但多通过手术方式.结论 目前我国骨科植入物不良事件发生的主要原因是医疗技术因素及综合因素,发生不良事件后多通过再手术方式进行处置,提示亟需采取相关措施应对主要的发生原因,同时进一步开展更权威的研究确定每一种不良事件的发生原因,从而有针对性的最大程度地降低不良事件的发生.     

2013年医疗器械不良事件监测报告

不同于药物，医疗器械是直接用于人体的仪器及设备等相关物品，是通过物理方式获得效用的。合格药物在正常使用的情况下会发生不良反应，同理，质量合格的医疗器械在正常使用情况下也可能出现导致身体伤害的一些有害事件。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨

针对骨科植入医疗器械不良事件多发的现状,通过对骨科植入医疗器械不良事件多发的原因进行探讨,旨在为减少骨科植入医疗器械不良事件的发生提出相应的监管对策。     

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.     

美国医疗器械不良事件制造商报告简介

1 简介 1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

医疗器械不良事件监测模式探讨

本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.