注射液的装量不足问题值得重视

为了保证药品疗效,《中国药典》对“注射液的装量”作了明确规定,笔者严格按照《中国药典》检查法对不同厂家１５批次注射液（易流动流体）的装量进行了检查,其结果见下表。 《中国药典》规定,灌装注射液时,应按规定适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。由表可见,所检注射液的装量不合格率较高（为６６．７％）,说明一些厂家在灌装注射液时,未按规定增加装量,使得注射用量少于其标示量。建议这些厂家在生产时一定要严格执行《中国药典》标准,重视注射液的装量问题,以免因剂量不足,而使临床疗效受到影响。注射液的装量不…     

控制特殊规格注射液装量问题的一种简易方法

控制特殊规格注射液装量问题的一种简易方法宋爱刚,戎伍康,刘英山东鲁抗医药集团公司研究所,济宁２７２１２１）苯甲醇注射液（０．９％Ｗ／Ｖ;３．２ｍｌ）,装量为３．２ｍｌ,不是普通规格,即不在药典规定的标示装量内。按中国药典要求,注射液在装量控制时要求适...     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

执行《中国药典》及SOP注射液的装量标准中存在的问题和对策

为了保证单剂量注射液的注射用量不少于标示装量,以达到临床用药剂量的要求,<中国药典>2000年版一部[1]、二部[2]及<中国药品检验标准操作规范>2000年版(以下简称SOP)[3],规定了注射液装量的检查标准和检验标准操作规范.但上述标准及规范存在一些关键用语交待不够明确,易使检验人员理解不同,从而导致检查中具体操作和判断标准以及结果也有所不同等问题.笔者通过试验并结合自身工作实践,对执行<中国药典>及SOP注射液的装量标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

《中国药典》2000年版二部中有关颗粒剂项下值得商榷的问题

<中国药典>2000年版二部共收载21个颗粒剂品种,但"规格"项下却有3种不同的含量标示方法,其中双羟萘酸噻嘧啶颗粒、萘普生颗粒、阿苯达唑颗粒、盐酸左旋咪唑颗粒、硫酸锌颗粒等"规格"均规定×× g∶×× g,即标示量以×× g中含主药×× g计,此种表示方法在实际检验中存在较大的漏洞,因<中国药典>2000年版二部附录颗粒剂项下"装量差异"中对单剂量颗粒剂仅检查平均装量及单个装量,这就意味一个不合格产品却符合中国药典要求.     

关于《中国药典》2000年版丸剂重量差异检查方法的商榷

《中国药典》 2 0 0 0年版一部附录ＩＡ丸剂的[重量差异 ]检查方法分为两种 :按丸服用的丸剂照第一法检查 ,按重量服用的丸剂照第二法检查。与 1995年版药典相比较 ,第一法未作修订 ,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后 ,按药典附表规定 ,判断是否符合限度要求 ;第二法稍作修改 ,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定 ,扩大了适用范围。但在实际执行过程中 ,仍然存在某些不能按第一法检查的品种。因为若无标示重量或无法确定标示重量 ,则无法按第一法检查。由于药典所具有的法规严肃性 ,既然要求按第一法检查 ,则不允许以第…     

对《中国药典》2000年版二部附录散剂及混悬剂的修改意见

《中国药典》2000年版二部附录18页附录IP散剂中[粒度],仅规定局部用散剂用七号筛检查,而口服散剂没有规定筛号,是否可认为口服散剂不检查粒度? [装量差异]检查法:“取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,每包(瓶)与标示量相比应符合规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量     

乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的细菌内毒素量的测定

目的建立乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的细菌内毒素的检查方法。方法依据细菌内毒素检查法(中国药典2005年版附录XI、E),对乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的细菌内毒素进行试验。结果用标示灵敏度为0.25Eu.ml-1的鲎试剂检测三批乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的细菌内毒素量均小于0.5EU.ml-1。结论用细菌内毒素法检查乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的热原,无干扰,灵敏度符合规定,方法可行。     

介绍一种注射液装量的检查法

《中国药典》1990年版检查注射液的装量是用已标化的干燥注射器，抽取不同规格注射液，检视装量应不少于其标示量。此法虽简易，但比较粗糙，读数比较困难，无法难确取得具体数据。笔者介绍一种注射液装量检查法，用预先标化的干燥注射器抽尽供试品后，注入已标化的滴定管（管中预先装供试品至刻度处，记下始读数），lmin后记下未读数，始末读数之差即为注射液装量，数据经处理后小数点后保留一位数字，应不少于其标示装量。本法与常规法比较有如下优点：本法比较客观，能减少检机误差，并可准确读出和记录原始数据，便于复核。本法与USP…     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.     

The effect of temperature and of cetrimide on the rate of loss of refractility of spores of Bacillus megaterium

The rate of germination of spores of Bacillus megaterium at 30° is not significantly different from the rate at 37° but the onset of germination is delayed; outgrowth is normal. At 45° germination of some spores occurs but the rate is much slower than at 37°, and there is no lag; emergence occurs from only a proportion of the germinated spores and after 3 or 4 vegetative cells have been produced, replication ceases. A single regression equation can represent the germination rate of the spores at 37° in the presence of from 0.0005 to 0.02% w/v of cetrimide and in its absence. In 0.0005% w/v of cetrimide, germ cells emerge from some of the germinated spores but many of them become swollen and disintegrate. Concentrations of 0.00125% w/v or more progressively inhibit swelling and completely inhibit emergence.     

经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果对比

目的 对比分析经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果.方法 将本院2011年3月～2013年2月收治的90例前列腺增生症患者随机分为观察组（n=45）和对照组（n=45）,观察组患者采用经尿道前列腺汽化电切术治疗,对照组患者采用尿道前列腺电切术治疗,比较两组患者的疗效.结果 观察组的手术时间、术中出血量、术后冲洗时间、术后留置导尿管时间、住院时间少于对照组（P＜0.05）,残余尿量、国际前列腺症状评分和生活质量评分优于对照组（P＜0.05）,但是两组患者的并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 经尿道前列腺汽化电切术治疗前列腺增生症具有疗效更确切、出血少、恢复快等优势,可以作为治疗前列腺增生症的首选方法.