药品不良反应信息通报

警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是复方制剂,为头孢哌酮钠和舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末。头孢哌酮钠系第三代头孢菌素类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦钠系β-内酰胺酶抑制剂,     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对住院患者肝功能影响的回顾性调查

摘 要 目的：了解住院患者使用注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠后发生肝功能异常的情况及其相关因素,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,调取某院2017年2月～2018年1月使用注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠住院患者病历,对患者信息、感染部位、药物使用情况及肝功能指标变化进行统计分析。 结果：729例患者静脉滴注正常剂量注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠,连续给药（8.4±7.0） d后11例患者出现肝功能异常[AST（125.9±58.6 ）U·L-1,ALT（173.0±110.2 ）U·L-1],发生率为1.51%。不同年龄、感染部位和给药方案的患者肝功能异常发生率存在差异。停用注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠5～6 d后患者肝功能基本恢复正常;而给药期间及停药后1～6 d患者血清胆红素水平较给药前无明显变化。结论：注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠可以诱导急性肝细胞损伤型药物性肝损伤,其损伤程度较轻且可逆,但临床使用该药时依然要重视用药期间肝功能的监测, 以保障用药安全。     

2016—2018年东莞市人民医院注射用哌拉西林钠舒巴坦钠不良反应分析

目的 了解注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应（ADR）的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床合理用药提供参考依据。方法 回顾性收集东莞市人民医院2016-2018年上报的药品不良反应中关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠并对其不良反应报告进行描述性统计分析。结果 共收集ADR 1 909例,关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠57例（2.98%）;其中一般不良反应33例（57.89%）,新的一般不良反应11例（19.30%）,严重不良反应有13例（22.8%）,新的严重不良反应6例（10.53%）;从发生的ADR的年龄段分析,主要发生在36~59岁患者（26.32%）和>60岁的患者（63.15%）;主要累及器官为皮肤及其附件（68.42%）、全身性损伤（28.07%）和免疫系统（17.54%）,主要临床表现为瘙痒、皮疹、潮红、血小板减少;发生ADR患者停药后症状均减轻,痊愈和好转患者55例（96.5%）;注射用哌拉西林钠舒巴坦钠很可能是不良反应的主要原因。结论 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应不多,但存在新的不良反应,临床上应重视其所致的ADR,并加强合理用药,确保用药安全。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠致严重不良反应2例

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢菌素头孢哌酮和β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦的复方制剂,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用,其作用机理是造成细菌细胞壁缺损,使细菌体内渗透压升高,水分内渗,以致菌体膨胀变形,在自溶酶影响下细菌裂解死亡[1]。临床主要用于革兰阳性     

对复方抗生素研发及评价的探讨

对复方抗生素在国内上市的现状进行分析并探讨开发的前提条件。我国目前有3种β-内酰胺酶抑制剂组方的7种复方类抗生素。阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢哌酮舒巴坦钠、哌拉西林钠／他唑巴坦钠、阿莫西林／克拉维酸钠片、阿莫西林克拉维酸钠咀嚼片、阿莫西林／克拉维酸钠颗粒剂、阿莫西林／克拉维酸钠ES-600及替卡西林／克拉维酸。开发前提条件为：耐药的产β-内酰胺酶菌株引起的感染成为临床急需解决的问题；β-内酰胺酶抑制剂能有效地抑制耐药的产β-内酰胺酶菌株。在此基础上，还应考虑抗生素与酶抑制剂的药代动力学／药效学问题。     

注射用阿莫西林舒巴坦钠致心跳呼吸骤停1例

注射用阿莫西林舒巴坦钠为青霉素类抗生素与β内酰胺酶抑制剂的复方制剂,临床应用广泛,一般不良反应少且反应较轻,而阿莫西林舒巴坦钠引起心跳呼吸骤停临床上极为罕见。现将笔者经历的一例阿莫西林舒巴坦钠皮试阴性的患者注射该药后心跳呼吸骤停的病例报告如下：     

我院2002年～2005年β-内酰胺酶抑制剂使用分析

对我院2002年~2005年β-内酰胺酶抑制剂的销售金额、用药频度(DDDs)、每日药费(DDC)等进行统计和分析。结果4年来,β-内酰胺酶抑制剂的用药逐年增长。销售金额和用药频度(DDDs)排序前3位的品种是头孢哌酮钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾。     

2019—2022年我院住院患者使用β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的用药情况分析

目的：了解我院住院患者使用β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的情况、变化趋势,为抗菌药物的临床应用及科学管理提供参考。方法：通过院内His平台系统导出我院2019年1月—2022年12月住院药房抗菌药物的应用情况,对药品数量、药品总销售额、用药频度（DDD数）、日均药费（DDC）、序号比等信息按年进行数据处理和分析。并抽取2021—2022年共1319份抗菌药物病历医嘱进行点评。结果：阿莫西林克拉维酸钾DDDs排序第1位,序号比>1,价格与使用频率同步性好;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4∶1）使用金额稳居第一,但序号比<1,患者经济负担较重;注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）DDDs排序居第2位,序号比≥1,同步性较好。β-内酰胺酶抑制剂复合制剂不合理使用病历共11份。结论：2019年1月—2022年12月我院β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床应用基本合理,但也存在个别违规使用抗菌药物的情况,今后药剂科还应继续强化监督管理,加强抗菌药物的合理使用。     

地塞米松联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠对儿童脓毒症的疗效及对血清PCT、Presepsin及NT-proBNP的影响

目的 探究地塞米松联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠对儿童脓毒症的疗效及对患儿血清降钙素原（PCT）、可溶性白细胞分化抗原14亚型（Presepsin）及N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平的影响。方法 前瞻性选取江苏省淮安市妇幼保健院（淮安市儿童医院）2019年4月—2021年4月收治的脓毒症患儿110例，随机分为对照组（n=55）和试验组（n=55）。对照组患儿给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗，按40 mg·kg^-1剂量取注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶于50 mL 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注给药，12 h给药1次，连续用药7 d。试验组患儿在对照组基础上加用注射用地塞米松磷酸钠治疗，5 mg注射用地塞米松磷酸钠溶于5%葡萄糖注射液5 mL中静脉推注，每天1次，连续治疗4 d后停药，其他药物同对照组连续治疗7 d。比较两组患儿临床疗效，比较两组患儿治疗前后急性生理与慢性健康评分（APACHE-Ⅱ）及血清PCT、Presepsin、NT-proBNP水平，比较治疗前后两组患儿肝肾功能指标尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平及不良反应发生情况。结果 治疗后，对照组总有效率为78.18%，试验组总有效率为94.55%，较对照组明显升高（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后两组患儿APACHE-Ⅱ评分及血清PCT、Presepsin、NT-proBNP、BUN、Scr、AST和ALT水平均明显降低（P<0.05），且与对照组比较，试验组各项指标降低更显著（P<0.05）。两组患儿不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 地塞米松联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗儿童脓毒症可有效降低PCT、Presepsin、NT-proBNP水平，减轻炎症反应，提高肝肾功能，改善临床症状，安全有效。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠药物不良反应1例

头孢菌素类抗生素是临床上常用的抗菌药物,按发现年代以及抗菌性质可分为一、二、三、四代。头孢哌酮钠舒巴坦钠为复方制剂,头孢哌酮钠为第三代头孢菌素;舒巴坦对其他细菌无抗菌活性,但可以保护头孢哌酮钠β-内酰胺免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏,两者合用具有明显的增效作用,所以,头孢哌酮钠舒巴坦钠因具有广谱抗菌活性而深受广大临床医生的喜爱。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应12例分析

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（cefoperazone sodium and sulbactam sodium for injection，CSSSI）为第一个强效广谱头孢哌酮与β内酰胺酶抑制剂组成的联合制剂，头孢哌酮钠与舒巴坦钠的混合比例有1：1、2：1、3：1，临床主要用于革兰阳性需氧菌、革兰阴性需氧菌、厌氧微生物所引发的感染。由于其抗菌效力强，毒性低，因此临床应用越来越广泛，但有关其不良反应的报道逐渐增多。为此，收集我院由CSSSI引起的不良反应，并对其进行分析，以促进合理用药。     

头孢哌酮钠舒巴坦与多种药物存在配伍禁忌

头孢哌酮钠舒巴坦为头孢哌酮钠和舒巴坦的复方制剂。头孢哌酮钠系第三代头孢菌素类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦钠系β-内酰胺酶抑制剂,可保护头孢哌酮钠不受β-内酰胺酶水解,对头孢哌酮钠有增效作用。该药适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。     

70例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

目的了解近年来注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法采用文献计量学方法,对1999年至2009年间国内中文期刊中公开报道的70例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应病例进行统计分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在临床应用中存在着较多的不良反应,以过敏性休克最多（40.00%）,其次为血液系统反应（27.14%）。结论应继续加强抗菌药物的不良反应监测,提高临床合理用药水平。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的不良反应文献分析

目的分析注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对国内2000年1月～2006年12月公开发表的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠出现的59例不良反应报道进行整理、归纳和分析。结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠导致变态反应的案例比较常见。结论临床应加强对注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应的预防和监测。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。     

警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是复方制剂,为头孢哌酮钠和舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末.头孢哌酮钠系第三代头孢菌素类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦钠系β-内酰胺酶抑制剂,可保护头孢哌酮钠不受β-内酰胺酶水解,对头孢哌酮钠有增效作用.该药适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致过敏性休克死亡1例

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液为复方制剂,是头孢哌酮钠和舒巴坦钠均匀混合的无菌粉末.头孢哌酮钠系第三代头孢菌素类抗生素,主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦钠系β-内酰胺酶抑制剂,可保护头孢哌酮钠不受β-内酰胺酶水解,对头孢哌酮钠有增效作用.该药主要适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染等[1].随着临床的广泛应用,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应(ADR)报告也日渐增多,主要以全身性损害、呼吸系统损害为主.我县自2007年不良反应开展至今,发生1例乡镇卫生院注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致过敏性休克死亡病例,希望引起临床重视.     

β-内酰胺酶抑制剂复合制剂用药频率对致病菌耐药变迁的相关性因素分析

目的:分析医院5大质控细菌耐药变化趋势及β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的使用量,探讨两者间的量-效关系。方法:抽取2013年1月—2017年12月间医院8种β-内酰胺酶抑制剂复合制剂(阿莫西林钠-舒巴坦钠、阿莫西林钠-克拉维酸钾、替卡西林钠-克拉维酸钾、美洛西林钠-舒巴坦钠、哌拉西林钠-舒巴坦钠、哌拉西林钠-他唑巴坦钠、头孢曲松钠-他唑巴坦钠和头孢哌酮钠-舒巴坦钠)的使用量和临床分离的5大质控菌(金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌)的耐药率资料,通过8种药物的使用量计算出用药频度(DDDs/(100人·床日)),运用统计学方法分析二者的量-效关系。结果:5大质控菌对β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的耐药性各有不同,头孢哌酮钠-舒巴坦钠、替卡西林钠-克拉维酸钾的使用量与大肠埃希菌对替卡西林-克拉维酸钾、哌拉西林钠-他唑巴坦钠的耐药率呈正相关(P<0.05);替卡西林钠-克拉维酸钾、哌拉西林钠-舒巴坦钠的使用量与鲍曼不动杆菌对美洛西林钠舒巴坦钠的耐药率呈负相关(P<0.05);头孢哌酮钠-舒巴坦钠的使用量与肺炎克雷伯菌对哌拉西林钠-舒巴坦钠、美洛西林钠-舒巴坦的耐药率呈正相关(P<0.05),替卡西林钠-克拉维酸钾和美洛西林钠-舒巴坦钠则对它们呈负相关(P<0.05);阿莫西林钠-舒巴坦钠、哌拉西林钠-舒巴坦钠的使用量分别对肺炎克雷伯菌对阿莫西林钠-舒巴坦钠、替卡西林钠-克拉维酸钾与哌拉西林钠-他唑巴坦呈负相关(P<0.05)。结论:合理控制β-内酰胺酶抑制剂复合制剂的使用可在一定程度上减缓细菌耐药的产生。     

2012-2016年西安市第一医院质子泵抑制剂的使用情况分析

目的 对2012-2016年西安市第一医院质子泵抑制剂（PPIs）的使用情况进行分析,为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性方法,对2012-2016年西安市第一医院PPIs的销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）和排序比（B/A）等进行统计分析。结果 2012-2016年,PPIs的销售金额呈逐年增长的趋势;门诊和住院患者PPIs的销售金额、DDDs整体呈增加趋势;口服PPIs的销售金额和DDDs分别占24.4%、71.3%;注射用PPIs的销售金额和DDDs占比分别为75.6%、28.7%;5年来销售金额排名前3位的是注射用泮托拉唑（40 mg）、注射用兰索拉唑和雷贝拉唑钠肠溶片;DDDs排名前3位的是兰索拉唑肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片和注射用泮托拉唑（40 mg）。奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片和泮托拉唑肠溶胶囊的DDC在5年中均小于10元。注射用兰索拉唑和注射用泮托拉唑（40 mg）5年的B/A均小于1.00。消化科PPIs的用药金额始终为第1位。结论 西安市第一医院注射用泮托拉唑的用量相对较大,可能存在一定程度的过度用药和不合理用药。     

医院内获得性肺炎抗菌药物的疗效和安全性比较

目的:比较头孢唑肟钠/莫西沙星,头孢哌酮钠/舒巴坦钠和头孢唑肟钠治疗医院内获得性肺炎(HAP)的有效性和安全性.方法:203例HAP患者随机分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组.Ⅰ组患者给予盐酸莫西沙星注射液400 mg,qd;注射用头孢唑肟钠2~4 g,bid.Ⅱ组患者给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)1~2 g,bid.Ⅲ组患者给予注射用头孢唑肟钠2~4 g,bid.主要疗效指标是在治疗期结束后患者的临床症状,次要观察指标为不良反应和细菌学反应.结果:头孢唑肟钠/莫西沙星、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢唑肟钠的临床有效率分别为91.9%、89.7%和78.7%.治疗结束后,头孢唑肟钠/莫西沙星和头孢哌酮钠舒巴坦钠对痰液细菌的清除率显著高于头孢唑肟钠.3组药物的不良反应无明显差异.与头孢唑肟钠单独用药相比,头孢菌素联合喹诺酮类或β-内酰胺酶抑制剂的抗菌疗效更佳.结论:头孢菌素联合喹诺酮类药物或β-内酰胺酶抑制剂可作为临床治疗HAP的优选用药方案.