注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的制备及稳定性研究

目的制备注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其注射用溶剂并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、酸碱度为指标,筛选处方及制备工艺;考察了3批样品的稳定性。结果最佳处方为丁二磺酸腺苷蛋氨酸500.0 g、甘露醇200.0 g、磷酸36.1 mL、磷酸氢二钠59.1 g,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

注射用丹参与甘草酸二铵注射液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参与甘草酸二铵注射液配伍的稳定性。方法注射用丹参与甘草酸二铵注射液混合于50g·L-1葡萄糖注射液中,在4℃,25℃和37℃下,0~6h内,采用双波长紫外分光光度法测定丹参与甘草酸二铵的含量,同时考察混合液的外观、吸收曲线、pH值及不溶性微粒数。丹参的测定波长为238.0nm,参比波长为265.6nm;甘草酸二铵的测定波长为244.0nm,参比波长为292.0nm。结果混合液外观、pH值、吸收曲线、微粒数及两者的含量均无显著变化。结论在上述试验条件下,注射用丹参与甘草酸二铵注射液可配伍使用。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的工艺筛选

目的研制开发注射用二乙酰氨乙酸乙二胺,并对其稳定性进行初步考察.方法确定处方组成与制备工艺;并采用影响因素试验考察其稳定性.结果本品在光照、高湿及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其外观性状、pH、澄明度、有关物质及二乙酰氨乙酸乙二胺含量等均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,稳定性良好.     

不同处方工艺的注射用尼麦角林质量及稳定性对比研究

目的 确定影响注射用尼麦角林质量及稳定性的因素,为本品处方工艺及质量控制提供依据。方法 采用不同处方、冻干工艺制备样品,进行不同温度下稳定性考察,以有关物质为指标,评价不同温度对产品稳定性的影响。结果 产品处方、水分及温度均会对注射用尼麦角林的稳定性造成影响。结论 水分和温度是影响注射用尼麦角林质量稳定性的主要因素,处方差异对稳定性的影响较小。     

甘草酸二铵磷脂复合物注射液的初步稳定性研究

目的制备合适的甘草酸二铵磷脂复合物注射液,并考察其初步稳定性。方法以粒径、过氧化值、pH为指标,分别考察了不同种类溶媒和pH值对注射液稳定性的影响。通过影响因素实验的结果确定最佳处方,并对最适处方进行加速实验。结果以5%葡萄糖注射液为溶媒的处方在高温60℃和强度4 500 Lx光照下放置10 d理化性质没有发生明显变化,且初步加速实验也显示出良好的稳定性。结论甘草酸二铵磷脂复合物葡萄糖注射液质量稳定,粒径符合肝脏靶向性要求。     

注射用氯诺昔康的制备及稳定性研究

目的制备注射用氯诺昔康并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、pH值为指标,筛选处方及制备工艺;考察3批样品的稳定性。结果最佳处方为氯诺昔康4.0g、丙二醇4.0g、甘露醇100g、氢氧化钠1mol/L适量,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

注射用亚叶酸钙处方工艺研究

目的研制开发注射用亚叶酸钙,确定其合理的处方及工艺条件。方法选择适宜赋型剂,对处方进行筛选,并通过影响因素试验考察其稳定性。结果本品在光照、高温、高湿条件下,5d和10d的样品与0d比较,其外观色泽、溶液澄清度、水分、有关物质及主药含量等各项指标均无明显变化。结论注射用亚叶酸钙处方和工艺合理可行,质量稳定。     

注射用盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的:考察注射用盐酸椒苯酮胺稳定性.方法:依据《中国药典》要求,进行了注射用盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括:影响因素试验;加速试验;长期试验.结果:考察2年结果显示,三批样品的外观性状、熔点、溶液的颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质有所增加.结论:本品以棕色玻璃瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的研究

目的：考察试验温度和放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的影响。方法：《中国药典》2005年版二部注射用头孢呋辛钠有关物质检查法。结果：试验温度及放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查有影响。结论：检查该品种的有关物质时,供试液应控制试验温度及放置时间,要求做到现配现用。     

注射用头孢拉定在25℃时的稳定性研究

目的考察注射用头孢拉定在25℃时的稳定性,为其贮存条件的选择提供依据。方法选择3个厂家3个批号的注射用头孢拉定样品在25℃下贮存3个月,依据《中国药典》2010年版二部注射用头孢拉定项下规定,考察其性状、溶液澄清度和颜色、水分、pH值、有关物质和含量的变化情况。结果注射用头孢拉定在25℃下贮存3个月,性状、水分、pH值、有关物质和含量均符合《中国药典》2010年版的规定;其中,一个厂家一个批次的样品溶液颜色在放置2个月后,颜色超过规定的黄绿色8号标准比色液。结论不同厂家生产的注射用头孢拉定其稳定性不同,大部分厂家的药品可在25℃下贮存3个月。     

对注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定及其稳定性考察

目的：建立自制的注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定方法,并考察其稳定性。方法：制备样品,采用HPLC法测定盐酸艾司洛尔及相关物质的含量,并对制剂进行稳定性考察。色谱条件为ZorbaxRX-C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-冰乙酸-0.14%的乙酸钠溶液（40：1：60）;检测波长：280nm;流速：1ml/min。结果：本品处方以甘露醇作为赋形剂,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为4.5～5.5。盐酸艾司洛尔在5.0～50.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月中主药及相关物质含量未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好。所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发

目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺,以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础,在其中分别加入不同种类的抗氧剂,得到醋酸阿托西班注射液样品,将注射液样品分别置于以下条件下：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%和温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%,进行加速试验,分别在0、1、2、3、6个月取样检验,通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察,从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月,抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时,制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较,外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当,有关物质与含量明显优于已上市产品,可于室温下保存,稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理,制备工艺可行,产品安全,稳定性高。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与输液的配伍稳定性研究

目的:考察注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与临床3种常用输液的配伍稳定性。方法:对制剂在包装条件下分别进行影响因素试验(包括光照和高温试验,10d)和加速试验(6个月);将制剂与5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后考察8.0h内配伍液的稳定性。主要考察指标为外观性状、可见异物、pH值、主药含量(主峰面积)、有关物质含量和5-羟甲基糠醛含量等。结果:除光照试验中有关物质含量稍有增加外,其余各项试验中各考察指标均未见明显变化。结论:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺在避光条件下放置稳定性较好,其与3种常用输液配伍后8.0h内性质较稳定。     

注射用卡络磺钠与4种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6 h内注射用卡络磺钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用紫外分光光度法和反相高效液相色谱法分别测定注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍后,6 h内卡络磺钠的含量及有关物质,同时考察配伍液的外观和pH值。结果在室温条件下,注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍6 h后,外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论注射用卡络磺钠可与上述4种注射液配伍使用。     

注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查的稳定性研究

目的通过考察7个临床常用的注射用头孢菌素类抗生素品种的有关物质检查供试品溶液的稳定性,分析实验过程中环境温度及放置的时间对有关物质的影响,为该类药品的规范检验提供参考数据。方法将临床常用的7个注射用头孢菌素类抗生素品种共19批次分别按法定标准配制成有关物质检查的供试溶液,分别在4、25、35℃的条件下放置,依法测定24h内有关物质的量的变化。结果供试溶液的放置时间及实验环境温度直接影响检测结果的准确性,温度越高,放置时间越长,稳定性越差。在4℃中7个品种稳定性均好,可达24h。有些对热敏感的品种,35℃的条件下稳定时间不足2h。结论检查注射用头孢菌素类抗生素有关物质时,应注意供试溶液的稳定性,控制试验温度及放置时间,做到现配现用。     

硝酸甘油注射液稳定性研究

目的通过考察不同pH值的无水乙醇对硝酸甘油注射液稳定性的影响,筛选出最适于硝酸甘油注射液生产的无水乙醇。方法用高温加热破坏试验及长期试验的方法研究硝酸甘油注射液的稳定性,考察指标pH值和含量。结论碱性杂质含量低的无水乙醇配制的硝酸甘油注射液稳定性最好,适于硝酸甘油注射液的生产。     

制备环境对N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液有关物质的影响

目的考察N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液在不同条件下的稳定性,为配方工艺提供依据,提高产品质量。方法用高效液相色谱法测定N-乙酰半胱氨酸木糖醇注射液的含量及有关物质。结果pH、充氮、对产品质量有不同程度的影响,温度、光照等对产品的稳定性也有一定影响。结论合适的工艺能克服不稳定因素,产品质量容易控制,能符合注射剂的质量要求。     

薄层色谱法测定注射用氨酪酸中的有关物质及配伍稳定性

目的采用薄层色谱法测定注射用氨酪酸中的有关物质及配伍稳定性。方法以正丁醇-水-冰醋酸(5∶2∶1)为展开剂,在硅胶G薄层板上展开,用茚三酮的丙酮溶液显色后观察。结果确定了氨酪酸有关物质限度,及其与3种输液配伍的稳定性。结论该法简便、灵敏、准确,可作为注射用氨酪酸有关物质及配伍稳定性的快速测定。     

依达拉奉的化学动力学及其制剂的稳定性预测

目的研究依达拉奉的化学降解动力学，预测制剂的稳定性。方法采用恒温加速法对依达拉奉及其注射剂在不同温度不同时间的含量和有关物质进行考察，采用反相HPLC方法进行定量分析，通过数学拟合，确定反应动力学方程。并运用Arrhenius公式，预测依达拉奉水溶液和注射剂在常温下的稳定性。结果依达拉奉和注射剂的含量下降符合一级动力学模型，有关物质增加符合零极动力学模型。依达拉奉在25℃时的t0.9为70d，其注射剂在25℃时的t0.9为3．2年。结论通过制剂学手段，显著提高了依达拉奉注射剂的稳定性。