临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

智能化临床试验数据整合与质量控制平台的研发与应用效果评估

目的构建智能化临床试验数据整合与质量控制平台(简称iTrial平台),以提升临床试验实施效率及数据质量。方法构建以患者为中心的全生命周期的标准化数据集(PHSR),根据具体试验方案配置以受试者为中心的全生命周期的标准化数据集(SHSR),打造便捷的人机结合模式(HCIM)的iTrial平台。以2个已完成的临床试验(test01和test02)的人工采集数据及其分析结果为对照,验证iTrial平台实现医院内部试验相关数据自动采集并录入电子数据捕获(EDC)系统及试验过程自动化质控的可靠性和优越性。结果 PHSR实现了患者全生命周期院内全量临床数据实时汇总,在此基础上构建的SHSR可提供的时间和数据维度远大于传统受试者原始病历临床数据库;根据2个临床试验真实案例配置的SHSR比较结果显示,基于iTrial平台的HCIM模式提升了临床试验数据录入效率和质量,在监查或稽查数据的时效性上优于人工监查模式,同时可以实现基于风险的稽查和全量数据稽查。结论依托患者PHSR配置SHSR,构建HCIM的iTrial平台,在采集和上报临床试验数据和辅助完成监查或稽查方面优势明显,可提升临床试验质量和效率。     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战，伴随着信息技术的快速发展，以及我国临床试验的信息化的建设，推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下，临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家，组成工作委员会，讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识，形成工作指引，供临床试验从业人员参考。     

新药临床试验远程监查实践初析

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和...     

基于电子源数据到电子数据采集系统的数据直连模式在远程数字化临床研究的应用

本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状,重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比,eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合,做到更小化人工干预,系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下,实现数据和操作的有效监管,达到国内外相关法律法规要求,为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。     

临床试验机构发起第三方质控检查模式初探

目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项。结果:开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家,获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合,有助于提高临床试验项目质量,提高临床试验管理效率,提高研究者临床试验实施水平,促进区域临床试验经验交流及共同发展。结论:临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充,能有效提高研究者的临床研究水平,促进临床试验项目质量水平的进一步提升,助力临床试验机构和行业的可持续发展。     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用

采用自主研发的报告管理系统（RMS）对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目” + “限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。     

信息化系统对药物临床试验质量的影响

目的探讨信息化系统对药物临床试验质量的影响。方法介绍本院药物临床试验信息化系统的功能,选取本院信息化系统使用前2015年1月-2016年12月期间入组受试者353例,信息化系统使用后2017年1月-2018年8月期间入组受试者295例,收集质控及监查记录,对比信息化系统使用前后各类关键问题发生率,并进行系统满意度问卷调查,分析信息化系统的优势及不足。结果使用信息化系统优化了机构管理流程,显著降低访视超窗、数据溯源、合并用药、安全性事件记录与报告及试验药物管理方面的问题发生率。结论信息化系统有助于规范药物临床试验流程,提高药物临床试验质量。     

第三方稽查在临床试验的云计算方法

云计算是指在广域网或局域网内将硬件、软件、网络等系列资源统一起来,实现数据的计算、处理、共享和储存的一种托管技术。稽查是保障临床试验质量的重要手段,由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用。随着智能化临床研究在我国的应用与临床研究的数字化转型,药物临床试验机构逐渐将数据从原传统的院内服务器向混合云迁移。药物临床试验机构邀请研发中心、制药公司及合同组织等5家单位中的质量保证员、法规专家、数据管理专家和稽查专家等组建的稽查工作组对国内某云计算供应商进行稽查,工作流程包括稽查前准备工作、稽查方法与程序、稽查发现问题的纠正和改进措施,达成第三方云计算稽查工作核心要素,加以总结与分析,供行业参考。     

临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

中医药临床试验信息化管理体系建设与实践

目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践，提高药物临床试验的管理效率。方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作，在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台，通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(HIS)、临床实验室检验系统(LIS)、放射信息管理系统(RIS)等闭合系统对接，经过加密传输后，与运行于互联网的信息系统完成数据交换和对接，将临床试验用户管理、项目管理、受试者信息管理、过程信息管理、试验药物管理等实现电子信息化，并对数据的安全、稳定和效率进行过程分析。结果:该系统在临床试验管理过程中实现了数据的安全、稳定和畅通，极大地提高了中医药临床试验项目管理效率。结论:引入临床试验研究信息化管理系统并与院内HIS,LIS整合是实现中医药临床试验机构现代化管理的必由之路，是践行中医药守正创新的重要途径之一。     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。     

重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会

随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。宗旨是在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。     

信息

国家药品监督管理局日前正式颁布经过修订《药品临床试验管理规范》。这是我国加强药品研究阶段监管的又一重要举措。药品临床试验管理规范(简称GCP)是关于药品临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告)的标准规定。实施GCP,对于保证药品临床试验的过程规范可信、结果科学可靠以及有效保护受试者权益与安全,具有十分重要的意义。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。     

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获（EDC）系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。     

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。