生物人工血管的生物相容性研究

目的：考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法：依据G B/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果：显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5%;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性。结论：生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。     

预充式导管冲洗器的生物相容性评价

目的：评价预充式导管冲洗器的生物相容性,以为其质量控制提供参考。方法 ：参照GB/T 16886.1—2001标准,对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性试验。结果：预充式导管冲洗器内的溶液细菌内毒素含量符合安全性要求、无致热作用、无细胞潜在毒性风险;预充式导管冲洗器的溶血率符合安全性要求,且未导致凝血发生;试验动物未发生皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和急性全身毒性反应。结论：预充式导管冲洗器具有良好的生物相容性。     

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的：对ZSM-5沸石进行生物相容性评价，为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法：参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验，对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响，行肌肉内植入试验研究。结果：ZSM-5沸石无明显细胞毒性；无溶血反应；急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准：沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论：ZSM-5沸石细胞生物相容性好，但长期存留于创面内可引起炎症反应。     

一种防脱育发精华露的急性毒性和遗传毒性研究

目的研究防脱育发精华露的急性毒性和遗传毒性,为其提供毒理学安全性实验依据。方法依照《化妆品卫生规范》(2007年版)对防脱育发精华露进行急性眼刺激性、多次皮肤刺激性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变及Ames试验。结果防脱育发精华露的急性眼刺激性试验结果为轻刺激性,急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性,未见皮肤变态反应和皮肤光毒性,Ames试验阴性,体外哺乳动物细胞染色体畸变试验阴性。结论防脱育发精华露呈现轻度的眼刺激性,未见其他急性毒性和遗传毒性。     

蚕丝-PLGA编织支架生物安全性评价方法研究和应用

目的:通过动物实验评价蚕丝-PLGA细丝混合编织支架材料的生物安全性,为该材料临床应用提供理论依据。方法:通过捻拧编织蚕丝纤维-PLGA细丝混合支架,蚕丝:PLGA的质量比为2∶3。并制备该支架材料的浸提液。采用蚕丝纤维-PLGA细丝混合编织支架浸提液进行如下生物安全性的动物实验研究:急性全身毒性试验、皮内刺激试验、溶血试验、热原试验,并根据实验数据进行分析、评价。结果:蚕丝-PLGA混合编织支架材料为螺旋上升的绳索状,直径3.2 mm。支架材料无急性全身毒性作用,无皮内刺激反应。支架材料溶血率为1.17%,小于5%,不具溶血作用,符合生物材料溶血试验的要求。热原试验表明,3只实验兔体温升高数分别为0.4℃、0.2℃、0.3℃,均低于0.6℃,总值小于1.4℃,不具热原反应。结论:蚕丝-PLGA混合编织支架材料具有良好的生物相容性。符合相关生物安全性的评价标准。     

育发产品的毒理学安全性评价

目的研究育发产品的毒理学安全性,为相关产品开发利用提供毒理学依据。方法通过急性眼刺激试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、Ames试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验进行毒理学评价。结果新西兰白兔急性眼刺激反应和多次皮肤刺激性反应均为轻刺激级,豚鼠的皮肤变态反应、皮肤光毒性反应均为阴性,Ames试验中各剂量组4种菌株的回变菌落数均小于相应的阳性对照组的2倍,体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中各剂量组致畸变率小于阳性对照组,差异有统计学意义(P<0.005)。结论该育发产品仅造成轻微眼刺激和皮肤刺激,无致突变和致畸性,在本试验剂量和观察指标范围内,其作为化妆品是安全的。     

CLa长效避孕埋植剂所用缓释硅橡胶材料生物相容性研究

本文参照国内外有关医用高分子材料的生物相容性评价试验方法,对国产CLa长效避孕埋植剂所用缓释硅橡胶材料做了系统的生物学评价。结果表明,埋植剂所用国产硅橡胶管壁及封堵材料对眼及皮肤无刺激作用,无热原、无全身毒性,不引起致敏反应,体外溶血率小于5％,长期肌肉埋植不会导致组织病变,纤维包裹随时间延长逐渐变薄。Ames试验、体外细胞染色体畸变试验及微核试验均为阴性。因此认为,本试验所用硅橡胶做为长效避孕埋植剂的缓释材料是安全的。     

玛咖咀嚼片的急性、亚急性和遗传毒性研究

目的本文旨在研究玛咖咀嚼片的急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性。方法应用小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验及大鼠30 d喂养试验进行毒性观察。结果该玛咖咀嚼片对雌雄小鼠LD50均20 000 mg/(kg·bw),属无毒级物质;Ames试验中,加S-9混合液和不加S-9混合液的各剂量组回变菌落数与阴性对照组差异无统计学意义,且无剂量反应关系;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验与阴性对照组比较差异无统计学意义;小鼠精子畸形试验与阴性对照组比较差异无统计学意义。30 d喂养试验表明,各实验组动物生长发育良好,血常规及血生化各指标均在本实验室正常值范围内,未见有意义的病理改变。结论该玛咖咀嚼片为无毒级物质,未见有遗传毒性和亚急性毒性作用。     

新型可降解生物材料改性PPC生物安全性评价

目的对自行研制的新型可降解生物材料改性聚碳酸亚丙酯（PPC）进行生物安全性评价。方法改性PPC是将PPC与聚β-羟基丁酸酯（PHB）按一定比例共混生成的一种新型可降解的生物材料。应用经尾静脉射途径短期全身毒性试验、热源试验、四甲基偶氮噻唑蓝（MTT）法检测的细胞毒性试验、溶血试验和皮肤刺激试验等5种方法对其进行生物安全性检测。结果改性PPC无急性全身毒性反应、无热源产生、无细胞毒性、有良好的血液相容性（溶血率为1．17％），并且对皮肤无刺激作用。结论改性PPC具有良好的生物安全性。     

牛磺酸矿维咀嚼片的毒理学评价

目的 对牛磺酸矿维咀嚼片的食用安全性进行毒理学评价. 方法根据<保健食品检验与评价技术规范>进行小鼠经口急性毒性试验、骨髓嗜多染红细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验. 结果牛磺酸矿维咀嚼片急性经口毒性为无毒;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和Ames试验均为阴性. 结论牛磺酸矿维咀嚼片属实际无毒级物质,无致突变作用.     

纺织品有害物质健康安全评估方法研究

目的 探索纺织品有害物质综合性安全评价标准体系.方法 采用急性经口毒性试验、急性皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、Ames试验和体外染色体畸变试验对14份纺织品的刺激性、致敏性、致突变性及潜在的致癌性进行评价.结果 14份样品的浸泡液LD50均大于5 000 mg/kg,属于实际无毒级;布料本身均未呈现皮肤刺激性,无致敏性;Ames试验结果表明,各样品浸泡液对鼠伤寒沙门菌TA97、TA100和TA102 3试验菌株,无论直接作用或代谢活化后作用,均未呈现致突变性;对鼠伤寒沙门菌TA98试验菌株,有50%样品呈现致突变阳性,且其致突变型和甲醛含量并无一定相关性;体外染色体畸变试验结果显示,14份样品无论是否加入代谢活化系统,各受试样品均有细胞毒性,但均未引起染色体畸变率的明显增加,未呈现致突变性.结论 纺织品中的有害物质绝大多数为基因毒性物质,其致突变性和纺织品中某一物质(如甲醛)的含量并无相关性,可能是多种有害物质共同作用的结果,应对其进行综合评价.     

蛋白粉急性经口毒性及致突变作用研究

目的检测蛋白粉的急性经口毒性及致突变作用。方法 采用最大耐受量法进行大、小鼠急性经口毒性试验;应用鼠伤寒沙门菌回复突变试验（Ames试验）,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,小鼠精子畸形试验进行致突变作用研究。结果受试蛋白粉对雌、雄大小鼠急性经口最大耐受剂量（MTD）大于20.0 g/kg.bw,按急性毒性分级标准属无毒级;给予8-5 000μg/皿剂量受试蛋白粉,Ames试验结果为阴性;雌、雄鼠给予1.25-5.0 g/kg受试蛋白粉,各剂量组的微核率与阴性对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）,不引起小鼠骨髓嗜多染红细胞染色体断裂或整条染色体丢失;给予雌、雄鼠1.25-5.0 g/kg受试蛋白粉,各剂量组的精子畸性率与阴性对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）,未诱发小鼠精子畸形率增高。结论研究结果表明：在本实验条件下,该受试蛋白粉属无毒级,无明显致突变作用。     

湖北海棠的毒性研究

[目的]研究湖北海棠的毒性。[方法]小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30 d喂养试验。[结果]湖北海棠属实际无毒物质;Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性;大鼠30 d喂养试验结果显示该样品30 d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用。[结论]在本次实验条件下,湖北海棠为无毒物质,未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用。     

香椿保健茶毒性的初步研究

目的研究香椿保健茶的毒性。方法小鼠急性毒性实验、Ames实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、小鼠精子畸形实验、大鼠30d喂养实验。结果香椿保健茶属无毒物质;Ames实验、微核实验和精子畸形实验结果均为阴性;大鼠30d喂养实验结果显示该样本30d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用。结论在本次实验条件下,香椿保健茶为无毒物质,未显示有遗传毒性和亚急性毒性作用。     

体外循环管路的生物学评价

体外循环管路主要用于心肺手术和血液透析,属于三类医疗器械。本文通过细胞毒性试验、热原试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验和溶血试验对某体外循环管路产品进行了生物学评价。结果显示其具有良好的生物相容性。     

木聚糖酶毒性的初步研究

[目的]研究木聚糖酶的急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性。[方法]小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30d喂养试验。[结果]木聚糖酶雌、雄小鼠LD50均大于10．0g／kg，属实际无毒物质；Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性；大鼠30d喂养试验结果显示该样品30d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作用。[结论]在本次实验条件下，木聚糖酶为实际无毒物质，未显示有遗传毒性和亚急性毒性。