UriSed全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的 对朗迈UriSed尿液有形成分分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等性能进行评价.方法 取符合要求中段尿液混匀,进行验证实验;并随机选取600例标本,进行分析仪法与镜检法的比较.结果 高、中、低值标本批内精密度(CV)红细胞(RBC)分别为2.88%、4.89%、11.40%;白细胞(WBC)分别为2.62%、4.90%、9.82%;管型(CAST)分别为5.28%、7.06%、14.57%;上皮细胞(EPI)分别为5.36%、7.45%、15.10%;细菌(BAC)分别为3.41%、4.08%、8.64%;黏液丝(MUC)分别为3.79%、6.05%、13.24%.批间精密度(CV)RBC、WBC、EPI、BAC、MUC分别为4.54%、5.56%、6.79%、3.58%、3.91%.携带污染率RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC分别0%、0%、0%、0%、0.19%、0.10%.相关系数(r)分别为0.998、0.998、0.976、0.997、0.965、0.982.分析仪法与镜检法RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC的符合率分别为94.83%、93.33%、95.83%、96.50%、94.00%、91.67%.批内精密度、批间精密度、准确度、线性、携带污染率等均在仪器和行业标准范围内.结论 朗迈UriSed各项指标均表现良好,可用于临床.     

UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 检测各项主要参数的精密度、准确度、线性范围及携带污染率. 结果批内及批间精密度、准确度、线性及携带污染率等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,适用于大中型医院.     

Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪性能评价

目的 对Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪进行性能验证.方法 对分析系统进行精密度、准确度、线性试验及携带污染率等指标测试.结果 批内精密度CV<4%,批间精密度CV<5%,携带污染率0.13%,线性回归系数0.99.结论 Roche cobas e 411全自动化学发光分析仪具有良好的线性、准确性和重复性,是临床实验室较理想的免疫分析仪器.     

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的评价UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪（简称UF-1000i）的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）H56-A文件及UF-1000i病例研究手册的性能评价方法对该仪器的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度、与镜检符合率等性能进行评价。结果白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT）的批内精密度分别为1.37%～8.67%、0.57%～6.26%、2.89%～11.16%、6.15%～30.18%、1.74%～8.46%;批间精密度分别为1.60%～6.96%、2.66%～4.72%、6.06%～15.83%、6.85%～16.01%、4.31%～5.56%;线性范围分别为0.7～4 577、4.6～12 638、1.63～70.9、1.42～17.5、9.5～22 322个/μL,线性相关系数（r）分别为0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 2、0.999 9;不准确度分别为0.74%～9.80%、0.25%～5.18%、7.10%～29.14%、3.91%～26.44%、0.14%～10.26%;WBC、RBC、BACT的携带污染率分别为0.04%、0.03%、0.01%;WBC、RBC、EC、CAST、病理管型（P.CAST）与镜检符合率分别为83.5%、85.8%、97.5%、64.3%、63.3%,Kappa值分别为0.246、0.269、0.291、0.018、-0.024。结论 UF-1000i的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度等指标与厂商的说明书性能相符合;与镜检符合率方面,因规范尿液离心镜检目测法不适用于尿沉渣有形成分定量,按厂商提供方法得到的符合率较高,而经Kappa检验所得结果的一致性较差。     

两种尿液干化学分析仪一致性的评价

目的对比分析URIT-1500与AIKELAI AX-4030尿液干化学分析仪检测结果的一致性,选择在参考范围内最适合的尿液干化学分析仪用于尿液的常规检验分析。方法 2015年3月6日至2015年4月6日期间,随机收集西南医科大学附属医院378例新鲜中段尿液标本,在两种尿液干化学分析仪上作平行试验,并采用χ2检验比较各项检出的阳性率,各项目的完全符合率和一般符合率,计算出kappa值。结果两种仪器尿比重(比重)差异百分率均为0.564%(1%);两种仪器的白细胞、隐血、蛋白质、尿胆红素项目的阳性检出率差异有统计学意义(P0.05),葡萄糖、亚硝酸盐、酮体、尿胆原项目的阳性检出率差异无统计学意义(P0.05);白细胞、葡萄糖、亚硝酸盐、酮体、pH一般符合率都90%,隐血、蛋白质、尿胆原和尿胆红素项目一般符合率在70%以上,除葡萄糖、亚硝酸盐、酮体项目的完全符合率都90%,其余6项完全符合率都偏低;白细胞、隐血、葡萄糖、酮体、尿胆原、尿胆红素的kappa值0.40,蛋白质、pH的kappa值0.30。结论在同一检测条件下,两种仪器检测结果的一致性较差。在同一医院,不能选择两种不同的尿液干化学分析仪,需根据医院的具体情况选择在参考范围之内最适合的仪器,但尿液干化学分析仪只是筛查仪器,还应结合显微镜检查,以满足临床需要。     

Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT7.5%,APTT7.5%,FIB10.0%,ATIII10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT2.5%,APTT2.5%,FIB5.0%,ATIII5.0%,FDP8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。     

CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪的性能。方法以国际血液学标准委员会和美国临床实验室标准化委员会制定的评价标准,对仪器的各种性能包括精密度（批内、批间）、携带污染率、线性范围、准确度、背景计数进行评价。结果高、中、低三个水平的批内、批间不精密度小于4％;各参数的携带污染率小于1％;线性范围相关系数（r^2）〉0．99;准确性的偏离指数（DI）〈0．1％;背景计数低（0）。结论CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪各种性能良好,测定参数快速,线性范围较宽,准确度、精密度良好,可作为医院全血细胞分析正常结果的筛检工具。     

LH750型全血细胞分析仪的性能验证

目的对贝克曼库尔特LH750型全血细胞分析仪进行性能验证。方法对该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性进行验证,并与其他仪器测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内（根据CNAS-CL02,医学实验室质量和能力认可准则的要求）;并与人工显微镜测定结果相关性良好。结论全自动（LH750型）血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确,可以为临床提供真实可靠的数据。     

MEK-8222k血细胞分析仪性能验证及评价

目的评价MEK-8222k血细胞分析仪的主要性能。方法通过本底检测、准确度、精密度、携带污染率、线性范围及WBC分类的重复性、正确度、异常标本的报警等试验对MEK-8222k血细胞分析仪性能进行验证。结果 MEK-8222k血细胞分析仪的本底值低,WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的批内、批间精密度均在允许范围以内,携带污染率低,准确度高,线性范围良好,WBC分类与显微镜分类的相关性随细胞种类有差异。结论 MEK-8222k全自动血细胞分析仪各方面性能良好,符合实验室血细胞分析仪的性能要求,适用于临床血细胞分析的检验。     

XN-10型全血细胞分析仪的性能验证

目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证,为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012）,对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证,结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确,可以为临床提供真实可靠的数据。     

血细胞分析仪CRP测定性能的评价

目的了解血细胞分析仪CRP测定的性能特点。方法对ABXMicrosCRP血细胞分析仪系统测定CRP的精密度、携带污染率、线性、稳定性和相关性等指标进行测试。结果ABXMicrosCRP仪器测定CRP的精密度批内变异系数（CV）〈5．1％、批间CV〈10％及日间CV〈4．3％，均在临床可接受范围内。携带污染率小于1．20％；室温或4℃冷藏条件下保存的抗凝血标本48h内，CRP结果稳定性较好，相对偏差小于6．0％。线性范围1．0—70．0mg／L，检测低限可达1．0mg／L。该仪器测试的CRP结果和BNII仪器测试的结果（0—219．0mg／L范围）高度相关，相关系数r2=0．9659（血清）、回归方程Y=0．9967X-0．3985；r^2=0．9594（全血）、Y=0．9088X-0．1382；仪器测定的血清CRP结果与全血CRP结果也高度相关，相关系数r^2=0．9527、Y=1．0017X-0．8982。通过测试溶血标本和高脂血症标本，发现对MicrosCRP测试方法无明显干扰。结论ABXMicrosCRP仪器测定的CRP结果准确、可靠，可在临床使用。     

MEK-7222K血细胞分析仪器性能评价

目的评估MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数是否符合相关要求,能否应用临床。方法以MEK-7222K血细胞分析仪作为评价仪器,分别进行空白检测、批内和批间精密度测试、携带污染率测试、线性验证,并将MEK-7222K血细胞分析仪全血白细胞计数结果与显微镜手工分类计数结果进行比对,评估仪器的测量准确度。结果仪器的空白值、批内精密度、批间精密度、携带污染率均满足要求;线性验证通过;白细胞分类合格率满足白细胞分类计数准确度的要求。结论 MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数符合要求,可应用于临床。     

Sysmex—XN全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XN—B3全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的精密度、携带污染率、仪器检测线性范围、空白计数、仪器间的比对进行评价。结果Sysmex XN-B3全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规’88（CLIA＇88）规定的总允许误差的1／4,仪器精密度良好。携带污染率最高为0．12％,符合厂家要求≤1．00％。仪器检测线性范围：白细胞计数为（0．51～393．40）×10^9／L,红细胞计数为（0．51～8．15）×10^12／L,血红蛋白浓度为15．0～244．5g／L,血小板计数为（3．0～2072．5）×10^9／L。空白试验均符合厂家要求。比对试验符合原卫生部关于《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》2012版规定的偏差范围,同时也符合1／2CLIA＋88要求的偏差范围。结论Sysmex XN血细胞分析仪具有良好的精密度,极低的携带污染率,宽广的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求。     

COULTER Ac．T diff2血细胞分析仪性能的评价

目的评价COULTER Ac．T diff2血细胞分析仪的性能。方法对COULTER Ac．T diff2血细胞分析仪的精密度、携带污染率、线性、可比性及白细胞分类等性能指标进行评价。结果COULTER Ac．T diff2血细胞分析仪的精密度、携带污染率和线性都符合要求，主要项目检测结果与同类仪器比较相关性良好，白细胞分类与显微镜人工分类结果有较好的相关性。结论COULTER Ac．T diff2血细胞分析仪的性能指标良好，是一种较为理想的血细胞分析仪。     

西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪性能验证及评价

目的对校准后的西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪进行方法学性能验证。方法对西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪分别进行不精密度、正确度、携带污染率、临床可报告范围、仪器模式间比对、生物参考区间及仪器分类与人工分类比对等性能指标的验证。结果该仪器不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对等指标均通过验证。结论该仪器性能良好,可用于临床标本的检测,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

Bayer ADVIA 120型全自动血细胞分析仪的初步评价

Bayer ADVIA 120全自动血细胞分析仪是德国Bayer公司近几年新推出的仪器之一。该仪器利用流式细胞技术进行细胞计数，使结果更加准确。白细胞分类采用激光散射与过氧化物酶染色技术相结合的方法。其独特的“大的未染色细胞（large unstained cells，LUC）”对减少血液异常患者的漏诊具有很大的意义。特有的PLT二维激光散射测定法可提高PLT计数的准确性，血常规与网织红细胞计数可同时检测。引进该仪器后，为了解其主要性能指标特作初步评价。     

两种血液分析仪性能评价

目的评价两种全自动血细胞分析仪（KX一21与ABXPENTRA60）的性能,以验证不同仪器测定结果的准确性和一致性。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSt[）有关规定,对KX一21与ABXPENTRA60KX一21全自动血细胞分析仪从携带污染率、精密度、线性、及与ABXPENTRA60A全自动血细胞分析仪相关性和白细胞分类准确性等方面进行评价。结果KX一21的批间、批内精密度及总精密度变异系教（CV％）均在可接受范围内;各分析参数的携污带染率均〈1．O％;与ABXPENTBA60对比分析,各项参数相关性良好;白细胞分类准确性符合要求。结论KX一21与ABXPENTRA60血液分析仪性能良好,检测结果准确可靠,在临床应用中结果可以互认。     

Sysmex XN-1000全自动血液分析仪体液模块性能评价分析

目的对Sysmex XN-1000全自动血液分析仪的体液检测进行性能评价,以验证其检测体液标本的能力。方法 Sysmex XN-1000在体液模式下检测临床体液标本,按美国临床实验室标准协会文件的要求对Sysmex XN-1000血液分析仪进行空白计数、携带污染率、精密度、线性范围等参数进行性能评价,再与手工计数结果进行比对。结果 Sysmex XN-1000检测体液标本白细胞计数和红细胞计数的空白计数极低;携带污染率低于0.5%;精密度高(CV%7.5%);线性良好(相关系数r0.99),以上参数符合仪器检测要求。与手工计数法结果比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪体液检测模块的主要评估指标均符合仪器厂家检测要求,能够满足临床实验室的工作需求,适用于临床体液标本的检测。     

BC-6600型全自动血细胞分析仪性能评价

目的：对BC-6600型全自动血细胞分析仪（简称BC-6600分析仪）进行性能评价。方法对BC-6600型分析仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、白细胞分类计数等性能进行评价。结果 BC-6600型分析仪白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、网织红细胞计数结果具有良好的精密度和准确度,携带污染率分别为0．38％、0．48％、0．00％、0．98％、0．72％,在允许范围内;线性范围基本能覆盖临床标本浓度范围;与BC-5800型全自动血细胞分析仪检测结果具有良好的相关性;与手工分类计数相比,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞计数结果相关性良好,单核细胞计数结果相关性一般,嗜碱粒细胞计数结果相关性较差。结论 BC-6600型分析仪分析性能良好,能满足临床血液常规检测要求。     

两款尿液干化学分析仪性能对比

目的对两款尿液分析仪的性能进行比较。方法检测试纸条浸泡一定时间(10s、20s、30s、40s、50s、60s)后，分别以两款尿液分析仪进行检测；观察启动检测到结果打印出来所消耗的时间。结果ClinteK100在浸泡尿液后10～60s检测的结果一致，而且与质控值相符，启动检测到结果打印出来所消耗的时间为75s；Mercury1200尿液分析仪在浸泡尿液后10～60s内所检测的结果均与质控值不完全相符，在40～60s内相对稳定且与质控值的多数指标相符或相近，启动检测到结果打印出来所消耗的时间为130s。结论ClinteK100尿液分析仪在重复性、稳定性和准确度方面都优于Mercury1200尿液分析仪。