242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

目的：为规范中成药说明书积累资料。方法：对我院242份中成药说明书中＂功能主治＂项的表述方式和内容逐份进行调查、统计和分析。结果与结论：中成药说明书＂功能主治＂项存在多项表述不准确、不清楚情况,主要表现在中西医术语的用法上。另外,中成药说明书用语规范性、合理性亟待加强。因此,应加强对中成药药品说明书的监管,确保临床用药安全、有效。     

国家药品标准中成药功能主治规范工作会议在京召开

由于历史和学术等诸多原因,国家药品标准中成药[功能与主治]的表述上存在不同程度的不规范问题。为了人民用药的安全有效,在国家食品药品监督管理局的领导和部署下,国家药典委员会开展了国家药品标准中成药[功能主治]规范工作。为了做好这次具有历史意义的工作,国家药典委员会组织中医专业委员会及有关专家,对《中国药典》2005年版一部拟入选品种以及部分新药转正品种和局颁标准品种1400余个品种的[功能主治]进行了规范工作,国家药典委员会于2004年6月13-15日在北京召开了国家药品标准中成     

200份中成药说明书的调查分析

目的中成药说明书的格式、用词不规范,内容不详尽,对临床安全用药无指导意义。结合本人在医院多年的工作经验,调查分析中成药说明书存在的问题,并提出改进建议。方法调查了200份深圳市某中医院经常使用的中成药药品说明书,对其内容按照有关规定进行了分析。结果大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,用法用量不详细,功能主治表述不规范等问题。结论中成药说明书普遍存在不规范的内容,药品监督管理部门应该重视,并加大监管力度。     

中成药医学分类存在问题和对策

实施中成药医学分类,是指导临床合理安全用药、把握中成药分类构成、确定中药新药研究选项、加强药品分类管理和参与国际交流的需要。多年来,中成药医学分类通过编撰《国家基本药物·中成药》（简称《基本药物》）和《临床用药须知·中药卷》（简称《须知》）等不断充实完善,发挥了重要的指导作用。不过,因中成药构成复杂,新老品种“多世同堂”,医学标准体例不统一,中成药功能主治信息不对称;功能表述互有参差,病证称谓屡经变易;中西医术语混而杂陈,中西医疾病难以完全通约,诸如此类,均给中成药医学分类带来很大困难。因此,有必要全面揭示这些问题,探讨解决的方法和对策。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

国家药品标准中成药功能主治规范工作回顾与展望

"中成药功能主治"是指导临床医生合理使用中成药的标准,是国家药品标准的重要组成部分.根据第八届国家药典委员会的工作部署,我会启动了"功能主治"规范工作.     

171份中成药说明书调查与分析

目的调查分析中成药说明书的完整性,促进中成药说明书规范管理,为完善中成药说明书提供参考。方法收集广州某三甲医院中成药说明书171份,根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》对中成药说明书的所有项目进行统计分析。结果中成药说明书主要存在功能主治表达混乱、特殊人群用药信息缺失,用法用量表述不完整、忽略配伍禁忌等问题。结论中成药说明书信息量太少,不能为临床用药提供充分的依据,应进一步完善中成药说明书的管理。     

《中国药典》一部成方制剂功能与主治规范情况回顾与展望

《中国药典》是国家为了保证药品质量可控,确保人民安全有效用药依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理必须严格遵守的法定标准,也是国家药品标准体系的核心。而标准中功能主治内容的准确与否,直接影响到药品的合理、有效、安全使用。功能主治内容的表述应遵循科学、标准、规范、实用的原则,指导中成药临床合理使用,以保证公众用药的安全、有效。本文对2005年版和2010年版《中国药典》功能与主治修订情况进行了回顾,并对2015年版的规范问题提出思考。     

中成药说明书与临床用药安全的探讨

随机抽取我院100种中成药,根据《药品说明书规范细则》（暂行）的要求,以“中药说明书规范细则（暂行）（附件2）”为标准,对其内容进行总结分析。在所调查的100份中成药说明书中,药品名称、性状、功能主治、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业标注率均达到100％,其他项目有不同程度的欠缺,其中标注有不良反应、药物相互作用、禁忌和药理作用说明的说明书不多。     

中成药处方点评的标准与尺度探索(四):适应证不适宜

中成药适应证不适宜是处方点评的常见问题,也是安全、合理用药最基本的内容,具有根植于中医药诊疗体系的特殊性.理论上看,适应证点评相当于判别等式"处方诊断信息=中成药功能主治"是否成立,但实际的影响因素却复杂且深刻.本文旨在逐一梳理可能造成中成药适应证不适宜的潜在原因,包括中成药说明书功能主治项内容的"被放大"和"被缩小"、患者病情的复杂性和多样性、处方诊断信息的规范性和隐形语言等因素,并挖掘更为内在的由中医"异(同)病同(异)治"的治疗特点、中西医学的混合表达而带来的深层次矛盾.在此基础上,结合当前现状,提出中成药处方适应证点评的5大关键环节和应用技术,并简要分析中成药超说明书适应证用药的相关法律问题.综上,尝试厘清中成药适应证不适宜的若干根本原因,并提出规范处方点评的标准和尺度.     

地黄丸类中成药的应用状况与合理应用策略

目的:促进患者科学合理应用地黄丸类中成药。方法:介绍地黄丸类中成药的种类、组成和功能主治,分析目前地黄丸类中成药的实际应用状况,提出合理应用的策略。结果与结论:地黄丸类中成药存在不规范的用药现象,医药工作者应进一步提高执业技能和执业素质,科学指导患者合理用药。     

HPLC法检查消炎止咳片中的吗啡限量

目的建立使用液相色谱仪检查中成药消炎止咳片的吗啡限量的检测方法。方法将试样超声处理得到供试品,用带紫外检测器的液相色谱仪检测对照品与供试品,通过比较二者的吗啡峰面积,确定吗啡限量。结果该法能有效检查出吗啡限量。结论该法操作简便、清洁高效、结果可靠,可有效控制消炎止咳片的质量。     

补益类中药注射剂的不良反应分析

中药注射剂系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成的,其功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的,供输注于人体内使用的各种无菌制剂。其中补益类中药注射剂主要由益气、补血、滋阴、助阳的药物,如人参、黄芪、麦冬等组成,具有补虚扶弱、增强抗病机     

药品包装不得出现不适当文字、标识

本刊讯国家药品监督管理局近日发布了《药品包装、标签规范细则》(暂行 )。这份《暂行规范细则》对药品的包装和标签提出了许多新的规定。“国家级新药”、“中药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识 ,今后将不得出现在药品的包装和标签上。根据这份《暂行规范细则》 ,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“ＧＭＰ认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“…     

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

已上市含麝香中成药再评价的分析探讨

目的:通过研究含麝香中成药的药品标准,提出对含麝香中成药再评价的建议。方法:对国家药品标准中所收载的含麝香的中成药进行统计,针对其命名、标准、用法用量、剂型和功能主治等进行分析。结果与结论:含麝香中成药处方、剂型、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

规范中药注射剂功能主治若干问题分析

目的:本文以现有国家标准的中药注射剂124个品种为研究对象,从功能主治的表述形式概况、规范功能主治的目的和意义以及规范功能主治的基本原则和具体要求这四个方面,对中药注射剂功能主治进行了探讨,以期在提高中药注射剂标准及规范说明书工作中发挥一定的作用,从而促进中药注射剂健康、稳定、快速发展.     

中成药说明书与美国药品说明书对比研究*

目的：通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书存在的问题并给出改进建议。方法：1、文献分析法：以CNKI库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008-2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。2、抽样调查法：随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论：与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足之处。     

“散结灵胶囊”等4种药品违法广告被曝光

日前,国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,“散结灵胶囊”等4种处方药品擅自在大众媒体发布广告,广告中存在夸大疗效和功能主治等虚假内容,严重欺骗和误导消费者。为严厉打击违法药品广告,规范药品广告发布秩序,食品药品监督管理部门根据《药品广告审查办法》对上述违法广告的药品及生产企业进行了处理,同时依法移送工商行政管理部门查处。     

已上市中成药说明书贮藏项现状及相关问题探讨

本文对6904个已上市中成药说明书贮藏项的内容进行了分析,结果显示:69.7%的品种未明确贮藏温度要求;28.07%的品种要求阴凉处保存;23.2%的品种要求防潮或干燥处保存。已上市中成药说明书贮藏项内容在指导药品合理贮存方面仍需进一步完善。本文在就相关问题进行讨论的基础上建议:(1)中成药说明书【贮藏】项下可直接标明贮藏所需温度值,尽量不采用"常温"、"阴凉处"等不标明具体贮藏温度的表述,避免药品使用者误解。(2)【贮藏】项下的温度表述可根据稳定性研究的具体情况确定。在(25±2)℃进行长期稳定性考察的,可表述为"25℃以下";在(30±2)℃进行的长期稳定性考察的,可表述为"30℃以下"。液体制剂等一般可在此基础上增加:不得冻结。对温度敏感的特殊剂型或品种应根据具体研究情况确定保存的温度范围。必要时进行低温循环及冻融试验。这样可在不影响药品稳定性的情况下,降低药品秋冬季贮藏的费用。(3)将对于药品包装的要求与对于贮藏环境的要求分开,"密封、熔封或严封、遮光"可不放入【贮藏】项。(4)可根据中药制剂【贮藏】项湿度相关表述决策树,确定是否标示防潮相关内容。当易吸潮药品采用非渗透包装或增加的第2层防潮包装内为多剂量包装药品时,在【贮藏】项下应标示"防潮"或"干燥处保存"。(5)建议组织就贮藏规范术语进行讨论,必要时对药典凡例中贮藏相关内容进行调整。