打造研发创新平台，提升企业自主创新能力

记者：有专家预测,2010年后,中国开始进入新药研发的黄金十年,对此您如何看？ 傅洁民：应该说,未来十年中国药企的新药研发才真正开始。     

药店“配药”不可取

有顾客去药店购药，药店经营者除了向顾客推荐合适的药品外，还积极向顾客“献计献策”，比如说您感冒了，可能有点发炎，再吃点消炎药；或者说您拉肚子，除了吃推荐给您的某种新药，     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

老药新用

上世纪70年代以来，临床上出现了“老药新用”，即利用老药治疗一些危重疑难杂症收到理想疗效，有些甚至是常规用药未能取得的疗效，从临床意义和理论价值方面看，“老药新用”不亚于研制出一种新药。下面，我们介绍一些比较典型的的例子，希望能让您在用药知识上有所收获。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

依法审批新药 促进新药研制开发

依法审批新药促进新药研制开发胡棠洪（江西省药政管理局３３００４６）新药审批是一项法规性、政策性和技术性很强的工作，完整地、准确地、严格地依法审药，是做好新药审批工作的关键。几年来，我省坚持依法审药，严把初审关，取得了一定成效。新药审批品种逐年上升，质...     

西药新药审批情况：1985.11—1989.12

1985年7月1日卫生部制定发布《新药审批办法》,并自同年11月1日起正式受理新药报批。四年来,卫生部经过审评,已批准发给“新药证书”、批准生产或试生产的各类西药新药159种(原料、制剂共216个)现列表如下: 根据《新药技术保护和转让的规定》,新药的保护期自首次获准批准之日起,第一类新药八年,第二类新药六年,第三类新药四年,第四类新药三年。     

新药开发研究的新战略

1　世界新药开发研究现状近年来 ,世界各国新药开发研究的重点集中在抗感染药、心血管病药、抗肿瘤药和神经精神系统药 ,在世界上市新药中排在前四位。 1990～ 1996年世界首次上市新原料药 (ＮＣＥｓ) 30 8个 ,上述 4类药分别占总数的 2 0 .78% ,18.83 % ,13 .96 %和10 .39%。可见这 4类药物是 2 0世纪 90年代初世界新药研究与开发的重点和热点。 1997～ 1999年 ,世界首次上市新药中 ,抗感染药、心血管病药的数量仍居前列 (占总数的 2 6 .19% ,15 .87% ) ;抗肿瘤药、神经精神系统药数量略有下降 ( 8.73 % ,9.5 2 % ) ;而这 3年间新上市的消…     

关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

高通量筛选药动学模型的研究进展

高通量筛选体系在创新药物药动学筛选中的应用是当前新药开发研究的一个重要领域。建立合理的药动学筛选模型不仅可以降低新药开发的成本,并且可以在新药研究早期对其作出正确的评价。本文对当前常用的高通量筛选药动学模型作了简单的回顾,指出了合理的药动学筛选模型在寻找新药过程中的重要性,以及建立药动学筛选模型的紧迫性。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析

收集整理1996年~2005年10年间全球上市的新药,并对历年上市新药的数量、类别、热点及亮点进行统计与分析。结果发现,在此10年内,新药的研发和上市地点集中在美国、英国、日本及欧盟一些发达国家;每年新药上市数量较多的品种为抗感染药、抗肿瘤药、神经与系统用药、心脑血管用药等;而新药的上市数量正呈现逐年减少的趋势,表明新药研制的难度正在加大。     

浅谈我院新药引进的管理模式

卫生部、国家中医药管理局颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》，明确了医院药事管理委员会对医院新药引进负有评审职能，即新药引进使用是药事管理委员会一项重要的工作内容。我院本着公平、公正、公开、集体决策等原则，制定和组织实施新药引进的有关制度。     

我国新药管理存在的问题与整治建议

通过分析SFDA数据库及福建省4批药品招标目录的药品实例,发现我国新药研究创新能力低,仿制药申报呈现"井喷"之势;目前我国市场上的新药绝大多数不是实质意义上的新药,而是按新药管理的老药。"新药"审批泛滥是药价虚高的根源所在。     

成都地区17家医院2006～2008年新药利用分析

目的:了解成都地区17家医院2006～2008年新药的利用情况及趋势。方法:对成都地区17家医院2006～2008年新药的销售金额进行统计、分析。结果与结论:该地区医院新药的销售金额呈逐年上升趋势,年增长率分别为678.4%、280.6%;抗恶性肿瘤药、神经系统药和抗感染药的销售金额排在前3位;销售金额排序列前10位药品中,抗恶性肿瘤药、神经系统药、抗感染药在2006年有4种、2007年有7种、2008年有8种。在新药的应用过程中,除了应观察患者的临床疗效外,还应对其安全性给予特别关注。     

2019年FDA批准新药中孤儿药分析

本文对2019年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药进行了统计分析,通过对新药和孤儿药基本情况、获得优先审批权、临床病例数等进行对比分析,详细了解美国食品药品监督管理局对新药孤儿药的审批优惠政策,提出我国制定孤儿药相关政策的建议,为我国相关政策的制定和企业相关产品研发工作提供思路。     

再谈新药申报资料中存在的问题

《新药审批办法》颁布、实施后,卫生部又发布了《关于新药审批管理的若干补充规定》。在此期间,卫生部药政局和卫生部药品审评办公室(下称药审办)在一些地区举办了新药审评研讨班,因此,目前各初审单位和研制单位的新药申报资料已有较大改进。为了加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,1989年卫生部对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,由药审办归口负责办理新药审批的各项工作。将新药的审批分为初审和复审两个阶段,中、西新药的初审由省、自     

2005～2008年我院新药引进特点及前景分析

目的对2005～2008年我院新药引进情况汇总,分析操作过程的特点,意在建立完善有序、合理、及时的引进新药秩序,达到优化医院药品结构和合理用药的目的。方法采用回顾性研究方法分年度按类别统计各类引进药品的剂型、数量,进行汇总排序,并分别对注射剂、口服制剂和其他制剂以及国产药、合资药、进口药构成比进行比较。结果注射剂、口服制剂是每年引进药品的重点;引进新药制剂的来源国产药>合资药>进口药。讨论新药引进做为医院药事管理的重要工作之一,应结合医院当前药品结构,合理遴选,择优引进,适度淘汰。     

1997～2000年我院新药引进情况分析

近年来我院新药引进品种逐渐增多,使临床医生用药选择范围不断扩大,并且在替代老药、抵抗细菌耐药性等方面发挥了应有的作用。现对我院1997～2000年新药引进情况进行分析。 1 资料来源 来自我院1997～2000年药事管理委员会审批同意引进的新药名单,及药库核准已购进的新药品种。     

中国新药与临床杂志2018年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药