重组人血小板生成素(rhTPO)国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。     

重组人血小板生成素（rhTPO)国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于Ⅱ期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权。     

数字

<正>1.2万截至2018年年底,我国药品批准文号近15.7万个,涉及1.2万多种药品。139个截至2019年7月,累计139个品种获得新药证书,其中1类新药44个。239个截至2019年4月,通过一致性评价品种239个。     

新药成本的评价

在评价一种新药的成本之前,回顾一个新化合物的研究和发展的过程,是非常重要的。在新药投入临床应用之前,必须经过各个有关阶段的研究。一、一种新药的研究和研制新药的研究过程一般分为基础研究和研制二个阶段。基础研究应适合于药物治疗的概念。研制包括两个阶段:1.临床前期:在这一阶段期间,通过药理学、毒理学以及药代动力学的实验工作,对动物所作的试验能够确认药物的活性、治疗指征和副作用。2.临床阶段:这一阶段需要在人体上作实验,可分为四个过程:(1)为在人     

重组人血小板生成素(rhTPO)国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于Ⅱ期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产，三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有处主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。     

中药新药研制与专利申请

随着中国加入WTO,开发具有自主知识产权的中药新药不仅有非常重要的现实意义,且是可行的。中医药走向世界必须借助于专利这一最有力的武器,但药品是一种特殊商品,必须取得新药证书后方可生产上市,中药新药从研制开始到取得新药证书有一较长的过程,而专利的保护是有期限的。如何处理好在新药研制过程中与申请专利之前的关系,以及申请何种形式的发明专利,从而达到最大限度地保护发明人的权益等,值得进一步探讨。本文作者试着根据中药新药研制的不同类别及研制的不同阶段并结合工作实践谈一些不成熟的观点。     

重组人血小板生成素(rhTPO)国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rh TPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于Ⅲ期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。     

重组人血小板生成素(rhTPO)国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前，国外公司的研制进度尚处于Ⅲ期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。     

新药研发中的药物经济学问题

通过概述药物经济学的概念、作用、特点及其在国内外的发展现状，分析我国在新药研发阶段进行药物经济学研究的可行性和重要意义，并讨论新药研发阶段药物经济学分析的几个常见问题。目的是从理论上探讨新药研发阶段药物经济学研究方法，为今后的实际操作提供一些线索。     

加强新药管理之实践

随着医药科技的发展，药品研发水平的提高，一些疗效好，不良反应少，安全性高的新药不断问世，为临床诊疗疾病提供了更多的用药选择机会。适时做好品种的更新换代，适度引进一些新药，对提高基层医院的诊疗水平无疑是至关重要的。而对于如何做好新药的引进管理方面的工作，向来是医院购销过程中的焦点和难点，这需要医院领导的支持和临床科室的配合。     

卫生部对新药技术转让有新规定

卫生部最近对新药转让作出以下新规定: 新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位新药证书的正本和副本,副本可用于新药的技术转让。凡卫生部批准的新药,如其它单位未同原研制单位签订技术转让协议,在以下时限内不得移植生产;从颁发新药证书之日起、第一类新药8年,第二类新药6年、第三类新药4年、第四类新药3年。新药在试产期间不得进行技术转让。新药研制单位在转让新药时,     

上海研制的新型抗早孕药进入临床

上海研制的新型抗早孕药进入临床上海科研人员研究的计划生育用药———米索前列醇，不久前经卫生部审核批准获新药证书，目前正组织批量生产，以替代进口产品用于临床。实验证明：上海有机化学研究所历经７年研究成功的米索前列醇，对抗早孕有独特的作用。它与米非司酮合...     

新型丙肝病毒分片段抗体检测试剂盒（蛋白芯片）问世

由上海裕隆生物科技有限公司研发的、被行内专家评为“国内首创、国际领先”的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒(蛋白芯片)，日前获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。它标志着我国生物芯片技术向临床免疫检测领域的又一次成功突破。     

新品专区

一类新药左奥硝唑及左奥硝唑氯化钠注射液上市 近日，南京圣和药业有限公司接到国家食品药品监管局的新药证书与生产批件，该公司历时10年、投人数亿元研发的一类新药左奥硝唑及左奥硝唑氯化钠注射液被批准上市。左奥硝唑是第三代硝基咪唑抗厌氧菌、抗原虫药物奥硝唑的左旋体。     

新药研发中的规范化问题

加强新药研发过程，尤其是早期研究阶段的规范化管理，能够将已有新药研发的经验和教训固化下来，从而有效地节约资源、加快新药研发的进程。在某种程度上降低了药物后续开发的风险，并为以后其他新药项目的研发工作提供借鉴。本文着重从研发工作流程和研发管理体系两个方面探讨早期新药研发活动如何进行规范化。     

哈尔滨市年底前畜禽全部实行定点屠宰

再过几个月，复旦大学生命科学院的郑兆鑫教授就满70岁了。上周他赴京领取了猪口蹄疫。型基因工程疫苗的国家新药证书。这也是世界上惟一的猪口蹄疫基因工程疫苗。为了这一天，郑教授和他领衔的课题组已经整整奋斗了22年。     

军事医学科学院 治疗2型糖尿病新药研制成功

2型糖尿病患者有了“治本”的口服药。在国家“863”计划支持下，由军事医学科学院研制、北京药物分子设计中心孵化、太极集团独家生产的罗格列酮钠(商品名“太罗”)，获得了国家新药证书和生产批文，并获得国家知识产权局的专利授权。近日将广泛应用于临床。     

医院对新药的引进及管理

随着医药事业的迅速发展,大量新药不断涌入市场,其中包括各类型的进口药、合资药,也不乏大量的国产新药品种。医院新药的引进与使用,是社会、医药技术发展的必然结果,也是保证病人用药安全、有效之必须,但往往它也与一些临床不合理的用药现象及某些腐败行为关系密切,是药品供销管理中的焦点和难点。这种情况下,如何把好药品质量关,在众多的新药品种里筛选能满足临床医、教、研工作需要的新药品种,是药剂管理中一个重要课题。笔者认为应做好以下几方面的工作。     

漫画——康大爷趣事（5）：减肥有方

2005年6月17日．北大维信“血脂康”正式获得台湾卫生署中医药委员会的新药许可证书。台湾卫生署中医药委员会表示“血脂康”是全球首例符合国际GCP（良好临床规范）标准．并获准进人台湾市场的处方中药。     

重组人血小板生成素(rhTPO) 国际上最被看好的基因工程蛋白药物

rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。目前,国外公司的研制进度尚处于Ⅲ期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验,获得新药证书和生产批件,即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权,拥有自主知识产权,研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化,为我国医药事业的发展做出新的贡献。