HIV抗体筛查6291例与免疫印迹试验对比研究

目的对比HIV抗体筛查ELISA方法检测HIV抗体试验阳性与免疫印迹试验（WB）确证结果,探讨两种方法检测HIV抗体的差异。方法对6291例筛查样本用ELISA方法检测,将41例复测结果为阳性样本的结果与WB法确证结果进行比较,分析ELISA检测的S／CO值变化与WB确证结果的关系。结果41例HIV抗体筛查阳性标本经免疫印迹确证试验,阳性有12例（均为HIV-1抗体阳性）,阴性13例,结果不确定的16例。确认为阳性标本的S／CO平均值为22．8;不确定的标本S／CO值平均为10．7;阴性的标本S／CO值平均为8．7。在阳性标本中,p55条带出现的频率最低为47．1％,p51条带为58．3％,其它均达到75％以上,其中gpl60、p24达到100％;不确定标本中,gpl60条带出现的几率最高,达62．5％,p24条带次之,达37．5％。结论筛查试验存在假阳性结果,HIV抗体结果的报告必须以确认结果为准。高S／CO值预示HIV抗体阳性的可能性较大,而较低的S／CO值时HIV抗体阴性及不确定的可能性较大。WB确认方法在不确定标本检测中存在一定的缺陷。     

全自动酶免分析仪检测HIV抗体待复检标本确证结果分析

目的对ADCC ELISA 500全自动酶免分析仪检测HIV抗体待复检标本的确证结果进行分析,以探讨试验"灰区"样本的正确处理,从而避免漏报、误报不良医疗事件的发生。方法选择某综合医院2018年12月~2019年6月送检血清标本,采用ADCC ELISA 500全自动酶免分析仪进行HIV抗体初筛,对检测待复检标本送到确证实验室经蛋白印迹试验(WB)确证,并对其结果统计分析。结果共初筛出64份待复检样本,其中50份初筛有反应样本经WB确认均为阳性(100.0%),14份"灰区"样本经确认有6份为不确定,8份为阴性。50份确证阳性样本中,GP160条带出现频率最高(100.0%),P55出现频率最低(48.0%);6份不确定样本中,GP160条带出现频率为100.0%。结论全自动酶免分析仪检测HIV抗体标本S/CO值在"灰区"附近时,S/CO值大小不能有效判断结果,要及时送检确证实验室进行WB确证。     

确认试验在ELISA法筛查梅毒抗体阳性中的应用价值

目的：探讨确认试验在酶联免疫吸附试验（ELISA）法筛查梅毒抗体阳性中的应用价值,提高梅毒检测的准确性。方法：先用ELISA法对7112例患者的血清进行检测,阳性标本再用梅毒螺旋体明胶颗粒凝聚试验（TPPA）和免疫印迹法（WB）进行确认试验。结果：ELISA法检出110例阳性,TPPA法确认107例阳性,假阳性率为2.72%（3/110）;WB法确认106例阳性,假阳性率为3.64%（4/110）;WB法与TPPA法检出假阳性率的差异无统计学意义（χ^2=0.56,P〉0.05）。结论：为提高梅毒检测的准确性,对ELISA法筛查的阳性标本,结合临床表现和病史,用TPPA法进行确认试验,对有疑问的结果用WB法进一步确认。     

HIV抗体检测确证试验结果分析

目的:对本艾滋病确证实验室2007~2015年检测的我市507例HIV抗体待确证样品的WB试验的阳性、阴性、不确定结果分析,了解我市艾滋病流行现状HIV感染者人群分布,分析艾滋病病毒(HIV)抗体不确定结果的特点提出更加合理的处理方法,对阴性结果分析查找造成筛查假阳性的原因。方法:对初筛阳性血清用双ELISA或ELISA和胶体金试验复检,任一复检试验阳性的血清再用WB试验确证,对确证试验结果不确定者进行随访复检。结果:507例样本经WB确证397份HIV-1抗体阳性,不确定45份,阴性65份。397例确证试验阳性标本经流行病学调查79.8%(317/397)是经男男性行为传播。45例WB不确定样本中要集中在孕产妇占33.3%(15/45)献血员占22.2%(10/45)VCT占20%(9/45),在随访的25例被检测中有3例明确高危行为者随访4复检进展为WB确证阳性,其余均为阴性。在WB结果阴性的65的样本,采用ELISA+胶体金或双ELISA复检73.8%(48/65)结果为一阴一阳,并且ELISA的S/CO值在1~6之间。结论:性接触传播尤其是男男性接触者(MSM)是我市报告HIV/AIDS的主要传播途径;不确定样品主要集中在孕妇及献血员及VCT人群多是非特异性免疫反应,在低流行人群尤其孕产妇HIV抗体不确定样本最终以阴性转归为主;胶体金和ELISA复检可排除大部分初筛假阳性,但两种复检试验均存在一定的假阳性,初筛实验室应严格进行质量控制选用敏感性和特异性高、质量稳定的试剂。     

2012年晋中市献血者HIV检测有反应结果分析

目的:通过对2012年晋中市无偿献血者HIV检测有反应结果分析,证明血液筛查使用ELISA四代试剂的必要性。方法:用ELISA三代和四代试剂对血液进行两次筛查,对筛查"有反应"标本送晋中市疾控中心实验室用ELISA三代和PA进行复核,将复核结果"HIV抗体待复查"标本送山西省疾控中心HIV确认实验室用蛋白印迹法(WB)进行确认。结果:初筛"有反应"标本40例;"HIV抗体待复查"标本8例;其中5例ELISA三代、四代试剂、PA均阳性,WB确认阳性,3例初筛ELISA四代阳性中心实验室复核ELISA三代或PA阳性,WB确认2例不确定(P17或P24带型),1例阴性。结论:ELISA四代试剂灵敏度高于三代试剂,作为血液筛查必不可少,目前ELISA三代、四代试剂配合使用模式较为理想。     

88例老年患者梅毒螺旋体抗体筛查阳性结果的分析

目的探讨梅毒螺旋体抗体筛查阳性对老年患者的价值。方法采用化学发光法检测3520例老年患者血清中梅毒螺旋体抗体,阳性结果再用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)进行检测,对不确定标本再用免疫印迹(Western blot,WB)法进行最后确认。结果化学发光法共筛查出88例梅毒螺旋体抗体阳性,经TPPA确证阳性63例,TRUST阳性17例,当中TPPA确证均阳性。25例不确定标本,WB法确认1例阳性,7例可疑,17例阴性。结论老年患者梅毒螺旋体抗体筛查会有一定的假阳性,对单筛查阳性的标本应用免疫印迹法作最后确认。     

快速法检测抗-HIV(1+2)

目的探讨硒标法作为HIV(1 2)抗体检测酶联免疫吸附法(ELISA)阳性的标本送确证试验室作确证试验前进行一步筛查的实验方法的可行性。方法取2000年以来本中心ELISA检测初筛阴性、阳性标本与美国雅培公司生产的雅培DETERMINFHIV1／2试剂盒(硒标法)进行比较试验。结果硒标法检测抗-HIV(1 2)与HIV(1 2)抗体确证试验(WB)法之间有着很好的一致性。结论硒标法可作为艾滋病抗体确证试验检测前,初步筛查的另一原理的试剂使用。     

酶联免疫吸附法检测乙肝五项结果常见影响因素分析

目的分析乙肝五项酶联免疫吸附法检测常见影响因素。方法对酶联免疫吸附方法检测单乙肝病毒表面抗原阳性和表面抗原抗体同时阳性的标本其S/CO值小于4.0大于1.0的289例标本再用免疫荧光分析的方法检测的两种HBsA。AXSYM免疫荧光分析仪为美国雅培公司产品;HBsAg免疫荧光试剂盒为美国雅培公司产品,HBsAgELISA试剂盒为上海荣盛生物技术有限公司产品,按常规方法检测。HBV-DNA定量以1.00×103copies/mL为判定阳性的标准,〈1.00×103copies/mL判为阴性,〉1.00×103copies/mL判为阳性。结果采用ELISA法HBsAg阳性234例（80.96%）,HBsAg和HBsAb同时阳性55例（19.03%）,S/CO阳性平均值3.78,阳性率100%;免疫荧光分析法HBsAg阳性202例（69.89%）,HBsAg和HBsAb同时阳性34例（11.76%）,S/CO阳性平均值14.98,阳性率81.66%。结论乙肝五项是乙型肝炎治疗依据的重要指标,严格按照操作步骤进行操作,做好室内质控、室间评价是保证检测质量,杜绝假阳、假阴性结果的重要手段。     

TP-ELISA和TPPA检测梅毒抗体阳性符合率的分析

目的：比较TP-ELISA方法和TPPA方法检测梅毒抗体,提高检出率及排除假阳性。方法：选择286例经TP-ELISA方法检出的吸光度＜1.0、S/CO值＜4.348阳性标本,用TPPA方法进行确诊,对吸光度均＜0.6、S/CO值＜2.61的TP-ELISA检测阳性患者进行追踪观察。结果：TP-ELISA检测梅毒抗体的阳性符合率为91.61%;经TP-ELISA检测吸光度＜0.6、S/CO值＜2.61的阳性患者,其吸光度及S/CO值越低,TPPA阳性符合率越低。结论：用ELISA方法检测梅毒抗体时,对于OD值处于临界值的弱阳性标本应用TPPA方法复检同时结合临床症状,并对病人进行追踪。     

血清游离血红蛋白对ELISA法检测抗HCV结果的影响

目的探讨血清游离血红蛋白,对ELISA法检测抗HCV结果的影响。方法使用ELISA法对40份阴性标本,及含不同浓度血清游离血红蛋白的系列阴性标本;20份阳性标本,及含不同浓度血清游离血红蛋白的系列阳性标本,进行抗HCV检测。结果 （1）系列阴性标本的S/CO值普遍稍高于正常血清标本,随着游离血红蛋白含量的增加,S/CO值也随之增大,甚至出现假阳性结果 ,游离血红蛋白对正常阴性标本的检测结果有一定影响;（2）游离血红蛋白对阳性标本结果没有明显影响。结论血站在使用ELISA法测定抗HCV时,应避免红细胞破坏而导致的血清游离血红蛋白含量增加,保证检验质量,确保临床用血安全。     

对临床试验中显著性检验、区间检验及置信区间检验之间关系一致性的认识

显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、等效、优效的关系。通过公式推导发现,区间检验与显著性检验的主要区别是前者的假设中包含了有临床意义的界值△,而区间检验和置信区间检验是一致的,可以用置信区间检验实现区间检验的目的。     

谈谈两总体比较的非参数检验方法

针对不同的数据类型,探讨选用不同的非参数检验方法,并通过实例说明这些非参数检验方法的应用。     

A Comparison of Two-Sample Tests of Significance When Used With Variable Treatment Effects

This article compares the performance of many two-sample tests of significance that might be used to test the equality of means when the effect of the treatment is variable. Of the 19 tests that were compared, the normal scores test is recommended for general use in testing the null hypothesis of no treatment effect against the alternative that the distributions are stochastically ordered when the ratio of the larger standard deviation to the smaller standard deviation does not exceed 1.3. The Baumgartner-Weiß-Schindler tests and an adaptive test also have higher power than the pooled t-test, the unequal variance t-test, and the rank-sum test for many distributions. In the simulation studies, data in the first sample are generated from nine distributions, including long-tailed and skewed distributions. Data in the second sample are generated by adding a random treatment effect to a random variable that was generated from the same distribution that was used in the first sample. Because we restricted our power studies to treatment effects that are positive or zero, the population distributions will be stochastically ordered. The results of these studies demonstrate that the normal scores test is often more powerful than the t-tests and the rank-sum test. If the ratio of the standard deviations does exceed 1.3, then one of the t-tests is recommended.     

Testing equality of proportions for correlated binary data in ophthalmologic studies

In ophthalmologic studies, bilateral correlated data often arise when information involving paired organs (e.g., eyes) are measured from each subject. Adjusted chi-square approach for testing the equality of proportions has been proposed in the literature. In this article, we investigate and derive three alter- native testing procedures for the problem. Our simulation results show the score testing procedure usually produces satisfactory type I error control with higher power, and therefore is recommended. Examples from ophthalmologic studies are used to illustrate our proposed methods.     

中国药品上市后抽验模式现状及问题

目的在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上,提出药品上市后抽验的建议。方法通过文献研究的方法,发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题,并提出相关建议。结果与结论在药品抽验中引入以风险为基础的抽验模式,将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接。     

Mutagenicity testing of quinine with submammalian and mammalian systems

Quinine hydrochloride was assayed for genotoxic activity by using 4 different test systems with distinct genetic endpoints. No indications for point mutations were observed in the Ames system. In 3 cytogenetic tests performed on small rodents, Chinese hamsters showed no genotoxic activity, while inbred strains of mice revealed a dose dependent increase of SCEs, enhanced incidence of micronuclei and elevated chromatid breaks.     

刹毒草口服液的药理作用研究

目的:研究刹毒草口服液对小鼠的药理作用。方法:用小鼠分别进行爬杆实验、炭粒廓清实验、耳肿胀实验和墨汁推进实验,观察刹毒草口服液对小鼠的抗疲劳作用、非特异性免疫功能的影响、抗炎作用和抗腹泻作用。结果:刹毒草口服液能显著延长小鼠爬杆时间,有较好的抗疲劳作用;高剂量刹毒草口服液能显著提高小鼠对惰性炭粒的吞噬指数及吞噬活性,可提高小鼠免疫功能;刹毒草口服液3个剂量组均对二甲苯致小鼠耳炎症有较好的抑制作用,且能显著降低墨汁推进的速率,有较好的抗腹泻作用。结论:刹毒草口服液具有一定抗疲劳、抗炎、提高非特异性免疫功能和抗腹泻作用。     

Simultaneous Test for Superiority and Noninferiority Hypotheses in Active-Controlled Clinical Trials∗

The primary objective of the dose-escalation trial for NGX267 was to estimate the maximally tolerated dose (MTD) and to gather detailed clinical and pharmacokinetic observations near the MTD. The MTD was defined based on the weighted average of moderate and severe adverse events. An adaptive design was employed to concentrate dosage assignments at or near the MTD. Favoring the acquisition of data near the MTD, at the expense of information at lower dosage levels, resulted in a shorter trial and no loss of the type of information required to inform subsequent studies where larger normal volunteer or patient samples are evaluated.     

氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氢溴酸山莨菪碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录相关方法确定本品细菌内毒素限值,分别进行细菌内毒素检查凝胶法和动态浊度法的干扰试验。结果:凝胶法结果表明,样品稀释2倍(5 mg/ml)时对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品稀释2倍(5 mg/ml)时外加内毒素的回收率在50%²00%之间。每1 mg氢溴酸山莨菪碱中含内毒素应小于0.35 EU。结论 :本文初步建立的氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查方法,可为《中国药典》增订该制剂的细菌内毒素检查项提供参考。     

Bootstrap inference in a linear equation estimated by instrumental variables

Summary We study several tests for the coefficient of the single right‐hand‐side endogenous variable in a linear equation estimated by instrumental variables. We show that writing all the test statistics—Student's t, Anderson–Rubin, the LM statistic of Kleibergen and Moreira (K), and likelihood ratio (LR)—as functions of six random quantities leads to a number of interesting results about the properties of the tests under weak‐instrument asymptotics. We then propose several new procedures for bootstrapping the three non‐exact test statistics and also a new conditional bootstrap version of the LR test. These use more efficient estimates of the parameters of the reduced‐form equation than existing procedures. When the best of these new procedures is used, both the K and conditional bootstrap LR tests have excellent performance under the null. However, power considerations suggest that the latter is probably the method of choice.