罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

目的对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求,制订定量检测方法的方法学评价方案,即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时,批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%,批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%,均符合要求;多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内,且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中,测得的添加回收率为97.05%~102.52%,准确度满足判断标准;分析测量线性范围为0.083~22.398ng/mL,相关方程Y=0.987 7 X+0.100 6(a值在0.95~1.05,r2≥0.95);携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好,具有良好的线性测量范围及携带污染率低,验证和评价标准符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。     

人降钙素原定量检测方法学评价

目的评价深圳市晋百慧生物有限公司生产的人降钙素原(PCT)定量检测系统(简称晋百慧PCT定量检测系统)的检测性能。方法以罗氏PCT检测系统为参比系统,晋百慧PCT定量检测系统为待评系统。在待评系统连续测定两浓度质控品(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20次计算其变异系数(CV)评价其重复性,连续测定20个工作日计算其CV评价其天间不精密度;根据EP6-A文件配置不同标本浓度(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)计算其线性范围。收集200例患者血清标本,根据EP9-A3文件在待评系统与参比系统进行比对试验判断两者的可比性。结果待评系统重复性为不同浓度质控品的CV分别为3.59%,1.57%,天间不精密度分别为7.02%,3.82%;在0～50 ng/ml范围为线性。比对试验线性决定系数R2=0.968 6(Pearson相关分析α=0.05,P<0.001),在有医学意义浓度0.5 ng/ml处相对偏差为9%。结论晋百慧PCT定量检测系统精密度好,检测范围宽,与参比系统具有可比性,能满足临床检测要求。     

免疫透射比浊法在AU5800全自动生化分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的在AU5800全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测降钙素原(PCT)的方法学评价。方法通过AU5800全自动生化分析仪来检测PCT的精密度、线性、参考区间等指标,并与酶免疫荧光法试剂盒进行相关性比较,从而评价其性能。结果该方法批内和批间精密度分别小于8%和15%;0~80ng/mL范围内线性良好(Y=0.994 1 X+0.124 5,R2=0.999);正常人群的参考范围为小于0.5ng/mL;与酶免疫荧光法的相关性良好(Y=0.357 4 X+0.284 2,R2=0.960 7)。结论本检测方法不仅实现了PCT检测的快速、全自动化,而且化学性能优良、操作简单,降低了临床试剂成本,适合临床推广使用。     

Roche Cobas E601全自动电化学发光仪检测单元配制及质量管控的应用

目的减少Roche Cobas E601全自动电化学发光双模块分析仪检测单元间检测结果的差异以及试剂开瓶后于试剂仓、冰箱的停留时间,提高工作效率、保证检测结果的准确性。方法利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量管控,为标本量多的项目设置两检测单元,标本量少项目仅设置一检测单元;按照"剩余试剂优先使用"的原则添加、整理试剂;使用"屏蔽法"对检测单元进行质量监测。结果通过管控保证开瓶试剂效期内使用、减少同一项目不同检测单元间的检测差异、减少试剂添加、整理所占用的工作时间、充分利用剩余试剂降低成本、全面监控检测质量。结论利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量的有效管控,保证检测质量、提高工作效率、降低成本。     

Roche Cobas 6500全自动尿液分析仪与其他系统的性能比较及效率评估

目的观察罗氏Roche Cobas 6500全自动尿液分析流水线与Arkray AX-4030、Urisys 2400、Sysmex UF-1000i尿液干化学、尿液有形成分检测结果之间的可比性。方法分别对Cobas u601与Urisys 2400尿液干化学检测性能,Cobas u601与Arkray AX-4030、Urisys 2400抗维生素C的干扰能力评估;比较Cobas u701与KOVA人工镜检计数在尿液有形成分检测差异,比较Cobas u701和Sysmex UF-1000i检测透明管型(Hya)、尿细菌计数(Bac)、病理管型(Pat)及结晶(Cry)的结果差异;比较Cobas 6500系统与Arkray AX-4030、Sysmex UF-1000i联合检测时的周转时间(TAT)差异。结果 Cobas u601与Urisys 2400尿液干化学9个参数检测结果的比对符合率均超过90%;Cobas 6500携带污染率为0%,未发现携带污染且未受到维生素C的干扰。在尿液有形成分检测中,Cobas 6500与镜检标准对照,阴阳性符合率均较高。结论 Cobas u601、Cobas u701与其他仪器检测结果的符合率较高,在检测重复性、携带污染率、抗维生素C干扰方面较好,Cobas 6500尿液分析仪能提高检验科日常TAT。     

免疫定量分析仪MD-QMT001检测降钙素原的方法学性能评价

目的对免疫定量分析仪MD-QMT001检测降钙素原（PCT）的主要方法学性能进行验证与评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件,结合实际工作设计验证方案,对免疫定量分析仪检测全血PCT的精密度、线性、可比性、抗干扰能力等4项分析性能进行验证和评价。结果该定量方法操作简便、快速,整个检测过程约17min;PCT定量时,批内、批间精密度为1.26%-3.96%;检测线性良好,相关系数r大于0.99,回归方程检验有意义（P〈0.05）,与厂商承诺范围接近;该定量法与半定量法检测结果一致性达92%;三酰甘油、胆红素对检测结果无明显影响,溶血可使检测结果显著偏高（P〈0.05）。结论该科室引进的降钙素原免疫定量分析仪操作简便、主要性能评价良好,可满足临床指导抗菌药物的应用等需要。     

罗氏Cobas E601检测糖类抗原的方法学性能评价

目的 对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测3种糖类抗原CA125、CA153和CA199的分析性能进行验证.方法 对3种糖类抗原的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和携带污染率进行验证实验.结果 3种糖类抗原批内精密度变异系数(CV)高低值分别为4.80％和3.74％,日间精密度CV高低值分别为4.86％和3.93％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在-6.12％～6.4％之间;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CA125和CA153的测量数值100％在提供的参考区间内,CA199的测量数值有98.3％在参考区间内;携带污染率范围为0％～0.18％.结论 罗氏COBAS E601检测糖类抗原CA125、CA153和CA199的方法学性能良好,能够为临床提供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求.     

某品牌国产化学发光仪检测降钙素原的性能评价

目的对某品牌国产化学发光仪检测降钙素原(PCT)的性能进行评价。方法在新产业MAGLUMI4000化学发光仪上检测PCT,对其精密度、线性、携带污染率进行评价,并与梅里埃(mini-VIDAS)酶联免疫荧光法检测PCT进行相关性分析。结果化学发光法检测PCT的低、中浓度样本的CV_(批内)分别为1.56%、2.23%;CV_(批间)分别为2.30%、3.05%。PCT在0.5~98.0ng/mL浓度范围内线性良好(Y=0.997 22 X+0.173 77,r~2=0.998 12)。携带污染率为0.89%,样本间交叉污染小。新产业MAGLUMI4000化学发光仪检测系统与梅里埃mini VIDAS荧光免疫分析仪检测系统测定PCT的结果呈明显相关(Y=1.004 X+0.005 59,r~2=0.999 58)。结论新产业MAGLUMI4000化学发光仪检测系统测定PCT的性能良好,可供临床使用。     

定量检测降钙素原的方法学评价

目的评价酶联免疫荧光法与电化学发光法用以定量检测降钙素原(PCT)的分析性能,并探讨两种方法检测结果的相关性和一致性,为合理选择PCT的检测系统提供依据。方法酶联免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪(简称mini VIDAS),电化学发光法采用Cobas E411电化学发光分析仪(简称Cobas E411)。测定相应配套低、高值质控品,计算日内和日间精密度;测定相应试剂非同批号的定值标准品观察偏倚程度,分析和比较两种方法检测结果的相关性和一致性。结果 mini VIDAS检测PCT低值和高值质控品的日内精密度分别为2.02%、1.83%,日间精密度分别为3.59%、3.09%;Cobas E411检测的日内精密度分别为1.30%、0.87%,日间精密度分别为3.33%、3.06%。mini VIDAS检测PCT低值和高值定值标准品的偏倚分别为2.98%、-1.97%;Cobas E411的偏倚分别为5.26%、0.90%。两种方法的PCT检测结果比较差异有统计学意义(P0.01),但两者的相关性(r=0.993)和一致性(Kappa=0.76)良好。结论两种方法定量检测PCT的分析性能都能满足实验室要求,且具有良好的相关性和一致性,实验室可根据实际情况选择合适的检测系统。     

国内外降钙素原(PCT)检测系统差异比较

通过对国内外两种降钙素原(PCT)检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨同一实验室国内外两种PCT检测系统间测定结果是否具有可比性。方法参照EP9-A3文件,以罗氏Roche e601为对照系统,安图AutoLumo A2000为考核系统,平行检测永新县人民医院门诊、急诊和住院患者的静脉血血清样本中PCT含量。结果显示两种PCT检测系统检测结果之间差异无统计学意义(P0.05)且具有良好的相关性(R20.95),其差值为恒定CV变化;在0.5ng/ml的医学决定水平处,两种检测系统的偏倚也均小于可接受标准。通过本次方法学比对,加深了对两种PCT检测系统测定结果一致性的了解,对国产试剂临床应用的推广具有一定价值。     

Roche降钙素原电化学发光法定量检测试剂盒的临床性能评价

目的对Roche降钙素原（PCT）电化学发光法定量检测试剂盒（简称Roche试剂盒）进行性能评估。方法以Biomérieux化学发光PCT试剂盒（简称Biomérieux试剂盒）为参比试剂,同时用2种试剂盒测定212例患者样本。分别以0.5和2.0μg/L为Cut-off值进行定性统计分析;并分析2种试剂盒测定值的相关性、偏倚以及脂血、溶血、类风湿因子（RF）等对检测结果的干扰。结果在0.5和2.0μg/L这2个医学决定水平,Roche试剂盒的相对灵敏度均〉75%、相对特异性均〉90%。与Biomerieux试剂盒的相对总体符合率较高,Kappa值均〉0.8。Roche试剂盒与Biomérieux试剂盒的测定值具有良好的相关性,2种试剂盒测定值间线性偏倚无统计学意义,平均偏倚为1.0μg/L,一致性界限为-4.6～6.6μg/L。肝素抗凝血浆及一定浓度的脂血[三酰甘油（TG）≤18.29mmol/L]、黄疸[总胆红素（TBil）≤541μmol/L]、溶血[血红蛋白（Hb）≤7.6g/L]和RF（RF≤1380kIU/L）对Roche试剂盒测定PCT不构成干扰。结论 Roche试剂盒在全自动电化学发光免疫检测仪上实现了PCT检测的自动化和快速化,所受干扰因素少,能完全满足临床检测需求。     

血清降钙素原检测诊断脓毒血症的系统评价

目的探讨血清降钙素原（Procalciton,PCT）的含量对诊断脓毒血症的临床价值。方法采用系统评价方法对发表的文献数据进行收集、整理、纳入、分析和补充实验,使用SROC曲线进行统计分析作出该实验的真实性、可靠性、实用性评价。结果通过联合多个小样本的随机对照实验,以增大样本含量、减少各种偏倚和随机误差,增强检验效能。结论根据收集的资料,统计得出血清降钙素原诊断脓毒症较准确,可为临床的诊治提供参考价值。     

化学发光法检测血清甲胎蛋白的方法学评价

目的对化学发光免疫分析法（CUA）测定甲胎蛋白（AFP）进行方法学评价。方法用CLIA测定178例血清的AFP值,同时也用酶联免疫吸附试验（ELISA）对AFP进行测定。结果CLIA测定AFP的灵敏度为1．3ng／mL,低、中、高浓度的批内CV分别为4．2％、2．3％、1．6％;批间CV分别为4．8％、3．2％、2．5％。回收率为96％～104％,理论值与实测值的回归方程为Y=0．1427＋0．9992X,相关系数r=0．9900（P〈0．001）。ROC曲线显示CLIA测定的敏感性和特异性均在90％以上,曲线下面积为0．992,显著高于ELISA法（P〈0．01）。结论CLIA是目前测定AFP较好的方法,适用于临床对AFP进行检测,可对原发性肝癌进行明确诊断。     

FinecareⅡPOCT法检测降钙素原的临床应用评价

目的：评价POCT法检测血清降钙素原（PCT）的应用价值。方法采用化学发光法（罗氏Cobas e601分析仪,电化学发光法）为参考方法,以荧光免疫法（万孚FinecareⅡ分析仪,POCT法）为实验方法,检测98例住院患者的血清PCT,2种方法结果应用EP evaluator软件中的半定量方法学比较（AMC）模块进行比对分析。结果统计分析结果表明,2种方法的符合率为86.7%;对称性试验（McNemar Test）P=0.166,ChiSq=1.923,1df（P＞0.05）;Cohen＆#39;s Kappa系数为81.1%,性能指标良好。结论荧光免疫法检测PCT与化学发光法比较,结果一致性良好;因使用POCT法,万孚FinecareⅡ分析仪更具简便、灵活的特点。但因灵敏度（最小检出限）低于化学发光法,故PCT在0.05-0.5 ng/mL浓度区间,荧光免疫法尚不能精确定量,在实际应用于中要加以注意。     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

降钙素原定量检测系统的性能验证

目的对南京诺尔曼公司降钙素原(PCT)定量检测系统进行用于临床检测前的性能验证。方法收集临床标本,验证批内和总不精密度、分析测量范围、检测限、临床常见干扰物干扰性能指标,是否符合实验室质量目标或产品说明书要求,并与已得到认可的检测系统进行比对,同时进行参考区间的初步验证。结果高、中和低浓度PCT样品的批内不精密度分别为5.75%、2.79%和1.50%,总不精密度分别为6.10%、4.22%和1.67%;分析测量范围高限至少达到90.27 ng/m L;检测限为0.018 ng/m L;可抵抗类风湿因子(RF)1 380 U/L、胆红素(T-Bil)600μmol/L、溶血(Hb 10g/L)和脂肪乳(TG 20 g/L)的干扰;与Roche检测系统比对相关系数r=0.998,回归方程:Y=0.994X+0.018,医学决定水平浓度(Xc=0.5、2和10 ng/m L)的偏移可以接受(实验室质量目标PCT最大允许偏移为10%);20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内。结论该PCT检测系统能抗常见干扰物的干扰,其精密度、正确度、分析测量范围、检测限和正常参考区间符合实验室质量要求,可用于临床样本常规检测。     

胶乳增强免疫比浊法测定降钙素原方法学评价及临床意义

目的：对降钙素原（PCT）胶乳增强免疫比浊检测试剂盒进行性能评估并且探讨在脓毒症评估中的应用价值。方法采用胶乳增强免疫比浊试剂测定 PCT,根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）的标准化评价方案对方法进行精密度、回收率、线性、抗干扰等评价及临床应用。结果在0.5μg／L 和2.0μg／L 这2个医学诊断水平,此方法批内和日间变异系数分别为CV＜5.0％和 CV＜2.0％,平均回收率为100.6％。检测线性范围为0.05～60μg／L,判断依据为 r2＝0.996。试剂在开口1个月和37℃水浴8 d 保存过程中,测值偏差小于10％。跟 Roche PCT 试剂（化学发光法）相比具有高度的相关性。抗干扰性强,总胆红素小于或等于600μmol／L,血红蛋白小于或等于400 mg／dL,三酰甘油小于或等于1000 mg／dL,类风湿因子小于或等于200 IU／mL 对试剂盒的测定均无影响。实验组血清 PCT 检测结果为（14.783±5.654）μg／L,与健康对照组（0.237±0.107）μg／L 比较差异有统计学意义（P ＜0.05）。结论胶乳增强免疫比浊法测定血清 PCT 快速、准确、稳定、可靠、适用于临床脓毒症诊断。     

Cobas E602电化学发光免疫分析仪检测HBcAb结果分析

目的 通过Cobas E602电化学发光免疫分析法（ECLIA）与酶联免疫吸附法（ELISA）对临床标本对比检测分析,探讨ECLIA检测HBcAb的结果意义模式,为临床提供科学的指导意义,同时确保同一实验室内同一项目结果的一致性.方法 收集60例患者标本,用ECLIA法分别同时测定原倍血清和1∶30稀释后血清,与临床常用的ELISA法测定1∶30稀释后血清的结果进行对比统计分析.结果 ECLIA法测得原倍血清的HBcAb阳性率（48.3%）明显高于ECLIA法和ELISA法测定1∶30稀释后血清阳性率（35.0%和38.3%）,两者差异有统计学意义（χ2=8.53,P〈0.01）,两种方法同时测定原倍血清和1∶30稀释后血清中的HBcAb阳性符合率分别为93.4%和91.4%,差异无统计学意义（χ2=1.29,P〉0.05）.结论 ECLIA法定量测定乙肝时,HBcAb测定标本必须用1∶30稀释后的血清,确保同一实验室内ECLIA法与ELISA法检测结果的一致性.     

血清降钙素原分析仪性能评价及在临床中的应用

目的探讨mini VIDAS型全自动降钙素原（PCT）分析仪的精密度及在临床中的应用分析。方法采用微型全自动免疫荧光分析仪（mini VIDAS型）,比对6个浓度血样,得出标准偏差（s）和变异系数（CV）;并对4270例怀疑感染的住院患者进行PCT测定（分六个等级分别是小于0.05、0.05-0.1、0.11-0.5、0.51-2.0、2.1-10和大于10ng/mL）。结果 mini VIDAS型分析仪批间、日间精密度比较差异无统计学意义（P〉0.05）。在4 270例PCT检测患者中阳性组935例,低风险组854例,阴性组2 481例,检测结果与临床诊断基本相符。结论 mini VIDAS型PCT分析仪精密度高、重复性好,临床检出率高,可准确判断感染情况。     

小儿肺炎血清降钙素原检测的临床意义

目的探讨血清降钙素原检测在小儿肺炎患儿中的临床意义,为临床抗生素的合理使用提供依据。方法 60例肺炎患儿,其中细菌性肺炎32例,病毒性肺炎28例,采用化学发光免疫法测定患儿血清降钙素原含量。结果细菌性肺炎组患儿血清降钙素原含量为(2.69±0.63)μg/L,而病毒性肺炎组患儿血清降钙素原含量为(0.36±0.12)μg/L,细菌性肺炎组患儿血清降钙素原水平明显高于病毒性肺炎组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论 血清降钙素原测定有助于小儿肺炎诊断及鉴别诊断,可作为临床抗生素的使用依据。