利用稳健Z比分数评价肌酐能力验证的数据

目的 利用稳健Z比分数评价肌酐能力验证的数据.方法 肌酐数据来自2009年卫生部临床检验中心3次能力验证常规化学检测项目,分别有1 179、1169和1 168家实验室参加.按照检测方法的不同将肌酐能力验证的数据分为苦味酸组和酶组.利用Mann-Whitney检验作苦味酸法和酶法检测结果的可比性分析.利用四分位值建立的TUKEY区间剔除离群值.利用单样本Kolmogorov-Smirnov检验作原始数据和剔除离群值后数据的正态性分析.利用稳健Z比分数评价检测结果.Z比分数绝对值≤2的检测结果评价为满意值,2＜Z比分数绝对值＜3之间的检测结果评价为可疑值,Z比分数绝对值≥3的检测结果评价为不满意值.结果 苦味酸法和酶法的检测数据大部分(86.7％)不可比.所有研究组的原始数据是非正态分布,剔除离群值后,73.3％的数据是正态分布.2009年3次能力验证苦味酸组的满意率分别是89.8％ (495/551)、87.2％( 468/537)和89.5％ (476/532);不满意率分别是3.3％( 18/551)、6.5％ (35/537)和4.5％ (24/532).酶组的满意率分别是88.8％( 558/628)、89.3％( 564/632)和88.1％(560/636);不满意率分别是5.6％( 35/628)、5.2％ (33/632)和6.6％ (42/636).结论 选择稳健Z比分数作为能力验证的评价指标是合理的,避免了离群值对评价结果的影响.     

血清蛋白与血脂检测结果实验室间互认的探讨

目的 通过在20家国家临床重点专科的检验科间开展蛋白与血脂检测结果的实验室间比对,探讨临床化学指标实验室间结果互认的可行性。方法 使用当前检测系统检测互认样品TP,ALB,TC和TG浓度,统计各实验室的检测结果,并比较使用校准品对各实验室结果进行公式校准前后的结果。根据校准前后百分差值、稳健Z比分数和医学决定水平处的偏倚评价互认可行性。结果 汇总检测数据,根据稳健Z比分数、校准前后百分差值、医学决定水平处的偏倚等指标反映检测结果。TG的百分差值变化大,可从-40%变化至30%; TC在3个浓度水平处均达到了适当允许偏倚的标准,TG主要满足最低的允许偏倚。结论 临床化学脂类指标在实验室间互认尚需完善检测系统标准化,才能保证实验室间互认的有效性。     

2台生化分析仪血清酶测定结果的可比性验证

目的 通过对2台生化分析仪上相同检测项目的 可比性验证,评估同一医院不同检测系统检验结果的一致性.方法 参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C54-A指南建立极差检验可比性方案,用患者新鲜血清对2台仪器OLYMPUS AU2700和HITACHI 7600上的ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH和Amy 7个项目进行可比性验证,判断2个检测系统的可比性是否可接受.结果 基于生物学变异性可比性的评价标准,ALT、GGT、CK、LDH在2台仪器上的可比性是可接受的;基于CLIA′88的允许总误差的1/3的评价标准,AST、ALP、Amy具有可比性.结论 极差检验是一种简单实用的、统计学上有效的方案,为评估在一个医疗机构内检测同一患者样本的不同系统的可比性提供了指南.     

不同检测系统血小板测定结果的可比性研究

目的探讨7个血液分析检测系统血小板测定结果的可比性。方法以可溯源的B ayer120全自动血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物为目标检测系统,与其它6个检测系统(Cou lter、CD 3500、B ayer60、3台CD 1700血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物)为待评检测系统。在21个工作日内分别测定3种水平的四川通广全血质控物各10次、7次、7次和不同浓度新鲜全血样本55份。通过医学决定水平和相应回归方程计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规(CL IA′88)规定的室间质量评价允许误差(T±25%)范围的1/2(T±12.5%)为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果3种水平的四川通广全血质控物和新鲜血标本经随机区组设计资料的方差分析各组间的总体差异均有显著性(P<0.001),各水平质控物的变异系数(CV%)和总CV值均小于CL IA′88允许误差范围的1/3(T±8.3%)。新鲜全血样本各系统间测定结果的信度系数a为0.996 4,各检测系统间相关系数均大于0.975;临床可接受性能评价均为部分或全部超过CL IA′88允许范围的1/2。结论各检测系统血小板测定的精密度符合临床要求,各检测系统间均存在不可比性,应采取改进措施,以保证检验结果具有可比性。     

SYSMEX CA1500和SYSMEX CA7000凝血检测系统的比对分析

目的研究SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪(简称CA1500)和SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪(简称CA7000)的检测结果是否具有可比性。方法以CA7000为比较方法(X),CA1500为实验方法(Y),分别检测60例不同浓度范围的患者新鲜血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)项目,并对结果进行配对t检验和相关回归统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床可接受性。结果 CA1500的PT和FIB测定结果与CA7000比较,差异无统计学意义(P0.05),APTT测定结果差异有统计学意义(P0.05)。相关和回归分析表明2种检测系统间的结果相关性和一致性较好,在医学决定水平处的系统误差低于美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2。结论对同一实验室不同凝血分析仪应该定期进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。     

不同检测系统血常规结果的可比性研究

目的探讨江苏省沭阳县人民医院4个不同检测系统间血常规检测结果是否具可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysmex XT 1800i全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,用患者新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝标本对不同实验检测系统的红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项常规项目的检测结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统2(Y2)和实验检测系统3(Y3)血小板差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;实验检测系统3(Y3)血红蛋白偏低,差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;其余差异无统计学意义,<1/2TEa。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA_(1c))即时检验(POCT)分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品,将2种HbA_(1c) POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪(简称QUO-Test)和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪(简称Nyco Card ReaderⅡ)](POCT组)检测结果的均值分别与离子交换高压液相法(简称高压液相法)、离子交换低压液相法(简称低压液相法)及免疫比浊法(常规方法组)检测结果的均值进行比对,以均值±7%作为2个组系统偏移的标准;计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)HbA_(1c)参考方法赋值靶值的偏移,以±6%为正确度的允许偏移的标准,同时计算POCT组的组内变异系数(CV)。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年,POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中,QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差;Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差,与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性;2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移,QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外,其他4个样本的偏移均在允许范围内;Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内,且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性,正确度符合要求,能满足临床检测的需要。     

不同检测系统常规生化检测结果的可比性研究

目的探讨3个不同检测系统间常规生化检测结果是否具有可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以日立7600全自动生化仪、罗氏诊断试剂、cfas校准品和英国Randox质控品组成的系统为目标系统,用患者血液标本对不同实验检测系统的14项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(total error allowance,TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1(Y1),血清标本的TG、TC检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),<1/2 TEa,尿素氮(BUN)的2 mmol/L水平、肌酐(Cr)的50μmol/L水平、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),>1/2 TEa;血浆标本的ALT检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05),>1/2TEa,其余与血清一致。实验检测系统2(Y2)的TB、结合胆红素(BC)、乳酸脱氢酶(LDH)差异有统计学意义(P<0.05),>1/2TEa;与标本类型无关。结论不同检测系统的常规生化检测结果在某些项目上存在不同程度的偏差;当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,对不具可比性的结果需采取整改措施,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否只有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC17025实验室认可)为比较方法,检测系统1-4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH进行检测,计算试验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果LDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统尿微量清蛋白测定结果的可比性及偏倚评估

目的对两种不同检测系统尿微量清蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨其可比性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以BeckmanIMMAGE800全自动免疫分析仪作为比对方法(X),日立7600全自动生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜尿液分别用上述不同检测系统同时检测微量清蛋白,计算实验方法(Y)和比对方法(X)之间的相对偏差(SE%),以卫生部临检中心室间质评允许误差(Ea)范围的1/2为判断标准,评价各系统测定结果的可比性。结果实验系统与比较系统间具有良好的相关性(r=0.998);比较方法检测结果为(80.8±55.2)mg/L,实验方法为(84.9±57.7)mg/L,经配对设计的t检验,差异有统计学意义(t=9.504,P0.01),实验方法明显高于比较方法;但以临床可接受性能判断标准(SE%1/2CLIA′88TEa),认为实验系统的检测结果可接受。结论上述不同检测系统检测结果具有较好的相关性,临床可接受性能评价具有可比性。经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用生化仪替代免疫仪检测是可行的。     

依据CLSI EP9-A3评价两种方法学检测糖类抗原242的可比性

目的评价两种方法学检测糖类抗原242(CA242)结果的可比性,以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP9-A3文件要求,收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例,以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法,安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法,对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合,采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果在4.31~295.63 U/ml范围内,2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性(r=0.991,截距0.652)。参比方法和评估方法比较,差异无统计学意义[(53.75±6.69)U/ml比(56.11±6.86)U/ml,t=0.246,P=0.806]。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程,计算得到的相对偏移3.52%,<1/2TEa±12.5%(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差),满足要求。结论安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性,满足临床需要。     

双水平校准纠正苦味酸法肌酐检测偏移

目的通过临床检验实验室间质量评价(室间质评)分析苦味酸法检测肌酐的偏移及校准对偏移的影响。方法利用重庆市临床检验室间质评数据,开展冰冻混合人源血清(参考方法赋值)调查,分析苦味酸法与酶法肌酐检测结果间的差异及偏移;用双浓度水平冰冻混合人源血清(参考方法赋值)校准常规检测系统后检测室间质控品。结果 2012年至2016年重庆市苦味酸法肌酐检测实验室数下降;苦味酸法实验室稳健均值与酶法存在差异,且差值与肌酐水平有相关性(r=0.774 6);冰冻混合人源血清(参考方法赋值)调查及国家卫计委临床检验中心正确度验证结果均显示,苦味酸法肌酐在低浓度存在正偏移(最大达10.39%和13.31%),且偏移与浓度相关(r=0.988 9),而酶法肌酐的偏移较小(最大达1.04%和1.49%);用冰冻混合人源血清校准常规检测系统后,苦味酸法肌酐检测在低浓度的正偏移被抵消。结论苦味酸法肌酐检测在低值范围存在正偏移,双浓度水平校准可纠正此偏移。     

两种检测系统测定血清钾离子的结果比对

目的 探讨同一实验室两种检测系统测定血清钾离子(K+)结果的可比性.方法参照EP9-A2文件,以采用离子选择电极法(ISE)的Roche c501检测系统为比较方法(X),以采用酶法的Hitachi 7080检测系统为实验方法(Y),通过患者新鲜血清K+测定结果进行比对,计算线性回归方程,以医学决定水平浓度处的系统误差小于或等于美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断结果的可比性.结果 两种检测系统的血清K+测定结果具有可比性(r=0.997 7,P<0.01),3个医学决定水平浓度处两种系统间的误差(SE)均小于0.25 mmol/L,临床可以接受.结论 通过方法学比对和偏倚评估,可实现同一实验室不同检测系统之间的可比性.     

铜陵地区三级医疗机构某品牌血细胞分析仪结果比对和偏倚评估

目的对铜陵地区三级医疗机构Sysmex公司生产的血细胞分析仪进行结果比对和偏倚评估,使检测结果可比、互通。方法参考美国临床和实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,试验采用患者新鲜全血样品在参考仪器(A)和测试仪器(B、C、D、E、F)对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)5项指标进行检测,制作散点图和偏倚图,计算回归方程、相关系数(r)、相对偏倚、预期偏倚和其95%的可信区间,评估结果之间的可比性。结果参考仪器和5套测试仪器的WBC、RBC、PLT、Hb和HCT 5项指标检测结果经F检验,差异无统计学意义(P0.05);各参数测定结果之间相关性密切(r≥0.975),一致性良好;B、C、D、F仪器的相对偏倚和预期偏倚在允许范围内。测试仪器E的PLT低值结果相对偏倚(12.61%)超出美国临床实验室改进法案修正案质量要求的1/2EA(12.5%),但其预期偏倚可信区间的上限小于可接受偏倚,结果仍可为临床接受。结论实验室间相同品牌血细胞分析系统对新鲜抗凝全血的比对试验通过;检验人员应定期对检测结果进行比对和偏倚评估,保证同地区检测结果间的可比性和互通性。     

四分位数稳健统计和迭代稳健统计在室间质量评价结果分析中的比较

摘要：目的：比较四分位数稳健统计和迭代稳健统计在定量检测指标室间质量评价（EQA）数据处理中的应用。 方法：分析2012年参加上海市临床检验中心常规化学第1次EQA酶法检测肌酐的实验室结果,用四分位数稳健统计和迭代稳健统计分别进行统计。 结果：2种方法确立的靶值基本相同,迭代稳健统计的标准差、变异系数较四分位数稳健统计大,稳健Z比分数值偏离0的程度总体上较四分位数法小,不合格实验室数较四分位数稳健统计少。 结论：相对于四分位数稳健统计,迭代稳健统计是一种更宽松可靠的统计方法。     

ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用

目的用ISO 13528稳健统计、z比分数和Youden图分析统一质控品常规化学室间质量评价质量改进计划中葡萄糖的结果。方法将实验室按照方法进行分组,计算各实验室与本组稳健平均值的百分差值,并以基于生物学变异的适当总误差质量规范计算其合格率。根据公式z=(x-X)/σ计算各实验室的z比分数,分析其分布。以两个批号样品的z比分数为横、纵坐标,绘制Youden图。结果本研究中回报葡萄糖结果的实验室共4 572家,两个批号样品的稳健平均值分别为6.31mmol/L和15.71 mmol/L,稳健标准差为0.23 mmol/L和0.5 mmol/L。按照使用的方法分组计算合格率,己糖激酶法较高,两个批号合格率均为93.6%,葡萄糖氧化酶法较低,为90.2%和90.7%。根据公式计算z比分数,两个批号|z|≤2的比例为91.6%和89.5%。在Youden图中有7.8%的实验室结果位于99%置信椭圆以外,且含有明显系统误差的实验室数多于随机误差实验室数。结论 ISO 13528稳健统计可用于室间质量评价结果分析,参加本研究的实验室葡萄糖项目的检测性能整体较佳。     

不同凝血分析仪检测纤维蛋白原结果的一致性评价

目的探讨不同凝血分析仪测定纤维蛋白原(FIB)结果的可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以ACL-7000检测系统为比较方法,Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆的纤维蛋白原含量(克劳斯法)。计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性。结果两个检测系统测定FIB结果相关系数为0.9902,差异具有统计学意义(P<0.01);在不同医学决定水平处的偏倚小于CLIA′88允许总误差的1/2。结论两个检测系统测定FIB结果基本一致,其系统误差基本为临床所接受。     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

AVL血气分析仪pH值测定结果的可比性探讨

目的通过对2台AVL血气分析仪pH值测定结果进行比对和偏倚评估,探讨pH值测定的可比性,为减少测定结果偏差提供实验数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以AVL COMPACTⅢ血气分析仪、原装定标液和质控品组成系统为比较方法,AVL COMPACTⅡ为实验方法,计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(SE),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差1/2(0.02 pH值单位)为标准,判断不同仪器测定结果的可比性。结果在电极保养或更换电极(膜)后,偏差超范围标本由8.29%降为1.71%。结论用2台血气分析仪同时检测时,应及时进行保养和偏倚评估,保证检验结果的可比性,为临床提供最佳服务。