益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种试验菌的回收率均〉70％。结论益母草化瘀颗粒无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

银黄颗粒微生物检查方法学验证

目的建立银黄颗粒微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005版要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法、薄膜过滤法进行方法学验证。结果常规法对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌的回收率均高于70%,对枯草杆菌、白色念珠菌的回收率均低于70%,稀释法对枯草杆菌的回收率高于70%,采用薄膜过滤法每筒冲洗400mL(分4次),可以消除样品对白色念珠菌的抗菌活性,使其正常生长;控制菌检查采用常规法进行检查。结论本样品细菌数需采用稀释法测定,霉菌数、酵母菌数采用薄膜过滤法测定;控制菌大肠埃希菌可采用常规法进行检查。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

散结止痛颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 建立散结止痛颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用平皿法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法的验证.结果与结论 散结止痛颗粒有抑菌作用,培养基稀释法可消除对细菌计数的影响,用于细菌计数.平皿法可用于霉菌及酵母菌的检查.常规法可用于控制菌的检查.     

妇乐颗粒微生物限度检查方法的验证

目的验证妇乐颗粒的微生物限度检查。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;大肠埃希菌检查为常规法。结果在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论该微生物限度检查方法消除了样品的抑菌性．可用于该品种的微生物限度检查。     

消炎利胆颗粒微生物限度方法学验证

目的建立消炎利胆颗粒微生物限度检验方法。方法按2005年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对消炎利胆颗粒进行微生物限度检验方法学验证实验。结果采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌.结论用薄膜过滤法能有效的去除消炎利胆颗粒中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

逍遥丸微生物限度检查的方法学验证

目的 考察逍遥丸(小蜜丸)的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》[1]2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.比较常规法、培养基稀释法(验证法)测定逍遥丸的抑菌率.结果 逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,常规方法检测样品2010G0260、2010G0192、2010G0287对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为31％、15％、10％,验证方法的抑菌率分别为82％、79％、82％.结论 逍遥丸(小蜜丸)虽为中成药,但是其中药成分仍有抑菌作用,因此,在进行微生物限度检查时,需采用培养基稀释法对其抑菌作用进行去除,以进行细菌计数的检查.     

辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。     

板蓝根颗粒微生物限度检查方法学验证的研究

目的 建立板蓝根颗粒微生物限度检查.方法 采用常规法.结果 采用常规法检验板蓝根颗粒,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定、霉菌及酵母菌数测定均采用常规方法检验.结论 所建立的方法准确、快速,简便,可用与该制剂的质量控制.     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

苯磺酸左旋氨氯地平微生物限度方法验证

目的建立苯磺酸左旋氨氯地平的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法、薄膜过滤法。结果验证试验中各类菌的回收率均大于70％。结论该方法有效可行．可用于该品种的微生物检查。     

糜蛋白酶微生物限度检查法的验证

目的：对糜蛋白酶微生物限度检查法进行验证。方法：选用适宜的稀释剂溶解糜蛋白酶作为供试液,分别用平皿法与薄膜过滤法对糜蛋白酶进行微生物限度检查法的验证。结果：两种方法的回收率均≥70%。由于薄膜过滤法的取样量是平皿法的10倍,故微生物的检出率高于平皿法。结论：薄膜过滤法适用于糜蛋白酶微生物限度检查。     

清热解毒类中成药微生物限度检查方法验证

目的研究清热解毒类中成药的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部的微生物限度检查法进行验证实验。结果 8种清热解毒类中成药均对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可以分别通过培养基稀释法和薄膜过滤法得以消除。结论分别建立了8种清热解毒类中成药的微生物限度检查方法,为该类药品的微生物检查提供参考。     

妇炎康复片微生物限度检查方法学验证

目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通...     

清炎凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。